Kas yra Unituxin - Dinutuximab ir kam jis vartojamas?
Unituxin yra priešvėžinis vaistas, vartojamas gydyti neuroblastomą, nervų ląstelių naviką, vaikams nuo 12 mėnesių iki 17 metų.
Unituxin vartojamas vaikams, sergantiems „didelės rizikos“ neuroblastoma-tokia vėžio forma, kuri turi „didelę tikimybę sugrįžti. Vaikai, gydomi„ Unituxin “, pirmiausia turėjo reaguoti į chemoterapiją, o paskui gauti papildomą gydymą, kad išvalytų vėžį. Kaulų čiulpai (mieloabliacinė terapija) ir kamieninių ląstelių transplantacija.
Unituxin vartojamas kartu su 3 kitais vaistais: GM-CSF, interleukinu-2 ir izotretinoinu.
Kadangi pacientų, sergančių neuroblastoma, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2011 m. Birželio 21 d. Unituxin buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Unituxin sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo.
Kaip vartoti Unituxin?
Unituxin infuzuojamas (lašinamas) į veną. Paros dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto, o infuzijos atliekamos per 10 valandų. Pacientas taip pat gauna 3 kitus vaistus: izotretinoino, GM-CSF ir interleukino-2. Gydymas trunka apie 6 mėnesius, bet ne visus. kiekvieną mėnesį pirmuosius 5 mėnesius Unituxin skiriamas keturias dienas iš eilės kiekvieną mėnesį.
Dėl sunkių alerginių reakcijų pavojaus vartojant „Unituxin“, įranga ir personalas turi būti lengvai prieinami, kad gavus gaivinimą, atsirastų tokios reakcijos. Prieš pradedant kiekvieną Unituxin infuziją, pacientams taip pat reikia skirti antihistamininių preparatų, kad sumažėtų reakcijų rizika.
Kadangi skausmas yra dažnas šalutinis gydymo Unituxin poveikis, pacientams taip pat skiriami skausmą malšinantys vaistai.
Unituxin skirtas tik ligoninei, o gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą
Kaip veikia Unituxin - Dinutuximab?
Veiklioji Unituxin medžiaga dinutuksimabas yra monokloninis antikūnas, skirtas atpažinti ir prisijungti prie medžiagos, kurios yra daug neuroblastomos vėžio ląstelėse, žinomos kaip GD2 gangliozidas. Kai dinutuksimabas prisijungia prie neuroblastomos ląstelių gangliozidų, jis pažymi ląsteles kaip imuninės sistemos (natūralios organizmo gynybos) taikinius, kurie vėliau juos puola. Tokiu būdu vaistas gali padėti pašalinti ląstelėje likusias vėžines ląsteles. kiti gydymo būdai.
Kokia Unituxin - Dinutuximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 230 pacientų, sergančių didelės rizikos neuroblastoma, Unituxin (vartojamas kartu su izotretinoinu, GM-CSF ir interleukinu-2) buvo veiksmingesnis už izotretinoiną vien tik pacientų išgyvenimui ir vėžio prevencijai. Maždaug po 3 metų 80% pacientų, gydytų Unituxin, buvo gyvi, palyginti su 67% pacientų, gydytų vien izotretinoinu.
Kokia rizika siejama su Unituxin - Dinutuximab?
Dažniausias Unituxin šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 30% pacientų) yra: skausmas, veikiantis bet kurią kūno dalį, hipotenzija (žemas kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, dilgėlinė, kapiliarų nutekėjimo sindromas (liga). būdingas skysčio nutekėjimas iš kraujagyslių, sukeliantis patinimą ir kraujospūdžio sumažėjimą), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), mažas trombocitų skaičius, mažas natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Unituxin - Dinutuximab buvo patvirtintas?
Pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma, reikalinga agresyvi terapija, kurios dažnai nepakanka, kad vėžys negrįžtų. Tyrimas, atliktas su Unituxin kartu su izotretinoinu, GM-CSF ir interleukinu-2, parodė, kad derinys gali pagerinti šių pacientų rezultatus, pailginti išgyvenamumą ir padėti išvengti ligos pasikartojimo ar pablogėjimo.
Nors nepageidaujamas Unituxin poveikis gali būti sunkus ir reikia vartoti vaistus, kad būtų išvengta alerginių reakcijų ir skausmo, vaisto rizika laikoma priimtina atsižvelgiant į ligos sunkumą. Pacientų, nutraukusių gydymą dėl šalutinio poveikio, skaičius atrodo mažas, ir šį poveikį galima suvaldyti tinkamomis priemonėmis.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Unituxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin - Dinutuximab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Unituxin būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Unituxin preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, prekiaujanti „Unituxin“, atliks du tyrimus, kad gautų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, įskaitant ilgalaikį.
Daugiau informacijos apie Unituxin - Dinutuximab
2015 m. Rugpjūčio 14 d. Europos Komisija išdavė „Unituxin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Unituxin rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Unituxin - Dinutuximab gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
