Kas yra Ucedane - Carglumic Acid ir kam jis vartojamas?
Ucedane yra vaistas, vartojamas hiperamonemijai (aukštam amoniako kiekiui kraujyje) gydyti pacientams, kuriems yra N-acetilglutamato sintazės (NAGS) trūkumas. Pacientams, sergantiems šia lėtine liga, pasireiškia NAGS, kuris yra kepenų fermentas, kuris paprastai prisideda prie amoniako skilimas. Jei šio fermento nėra, amoniakas negali būti suskaidytas ir kaupiasi kraujyje.
Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Ucedane“ sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip „referencinis vaistas“, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES), pavadintas „Carbaglu“. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose čia.
Kaip vartoti Ucedane - karglumo rūgštį?
Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg) pavidalu, kurias reikia ištirpinti (sumaišyti) nedideliame kiekyje vandens. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius medžiagų apykaitos ligomis, tokiomis kaip NAGS trūkumas.
Gydymą galima pradėti nuo gimimo ir vaisto vartoti visą paciento gyvenimą.
Pradinė Ucedane paros dozė turi būti 100 mg vienam kilogramui kūno svorio; jei reikia, dozę galima padidinti iki 250 mg / kg. Po to dozę reikės koreguoti, kad amoniako kiekis kraujyje būtų normalus.
Kaip veikia Ucedane - karglumo rūgštis?
Kai amoniakas kaupiasi kraujyje, jis tampa toksiškas organizmui ir ypač smegenims. Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra yra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą. Todėl „Ucedane“ skatina amoniako skilimą, mažina jo koncentraciją kraujyje ir atitinkamai toksišką poveikį.
Kokia yra Ucedane - karglumo rūgšties nauda ir rizika?
Veikliosios medžiagos, kurią leidžiama naudoti, naudos ir rizikos tyrimai jau atlikti naudojant referencinį vaistą Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti vartojant Ucedane.
Bendrovė, kaip ir bet kuris vaistas, pateikė Ucedane kokybės tyrimus. Ji taip pat atliko tyrimą, kuris parodė jo „biologinį ekvivalentiškumą“ referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kodėl Ucedane - Carglumic Acid buvo patvirtintas?
Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane - Carglumic Acid vartojimą?
Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Daugiau informacijos apie Ucedane - Carglumic Acid
Išsamią Ucedane EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galite rasti Agentūros svetainėje.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ucedane - Carglumic Acid“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
