Kas yra Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos talidomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (50 mg).
Kam vartojamas Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene vartojamas daugybinei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti kartu su melfalanu ir prednizonu (vaistais nuo vėžio) anksčiau negydytiems vyresniems kaip 65 metų pacientams; jaunesniems pacientams jis vartojamas, kai jų negalima gydyti didele chemoterapija (priešvėžine terapija).
Thalidomide Celgene skiriamas ir išleidžiamas pagal specialų grafiką, kad vaisius nepatektų į vaistą.
Kadangi daugybine mieloma sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2001 m. Lapkričio 20 d. Thalidomide Celgene buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Thalidomide Celgene?
Gydymas Thalidomide Celgene turi būti pradėtas ir stebimas prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi imuninę sistemą reguliuojančių vaistų ar priešvėžinių vaistų vartojime. Gydytojas taip pat turi žinoti apie su talidomidu susijusią riziką ir jų vartojimo kontrolę. . vaisto.
Rekomenduojama Thalidomide Celgene dozė yra keturios kapsulės per parą, geriamos tuo pačiu metu, geriausia prieš miegą. Kapsulės gali būti vartojamos ant pilvo arba tuščio skrandžio. Thalidomide Celgene galima vartoti iki 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka šešias savaites. Gydytojas gali atidėti, sumažinti arba nutraukti dozę, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, įskaitant kraujo krešulius, neurologinius pažeidimus, bėrimą, sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį, alpimą ar mieguistumą. Kiekvienam pacientui taip pat turi būti skiriamas antikoaguliantas. (Vaistas, neleidžiantis susidaryti kraujui. krešulių) bent jau pirmuosius penkis gydymo mėnesius, „kruopščiai įvertinus individualią riziką.
Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, reikia atidžiai stebėti, ar nėra šalutinio poveikio. Thalidomide Celgene nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Kaip veikia Thalidomide Celgene?
Manoma, kad veiklioji Thalidomide Celgene medžiaga talidomidas veikia blokuodamas vėžinių ląstelių dauginimąsi ir skatindamas kai kurias specializuotas imuninės sistemos (organizmo gynybos sistemos) ląsteles pulti vėžines ląsteles. Tai gali padėti atakuoti vėžines ląsteles. daugybinės mielomos progresavimas.
Kaip buvo tiriamas Thalidomide Celgene?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Thalidomide Celgene poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Thalidomide Celgene veiksmingumas buvo vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 447 pacientai, sergantys daugybine mieloma. Pacientus sudarė vyresni nei 65 metų asmenys, taip pat jaunesni asmenys, kurių negalima gydyti didelėmis chemoterapinėmis dozėmis. Palyginus melfalano poveikį ir prednizono, vartojamo kartu su Thalidomide Celgene arba be jo, išgyvenamumo metu.
Pareiškėjas taip pat pateikė tyrimo, susijusio su Thalidomide Celgene ir deksametazono deriniu kaip daugybinės mielomos indukciniu gydymu, kuris buvo naudojamas prieš dideles chemoterapijas, rezultatus. Tačiau vertindamas vaistą, pareiškėjas atsiėmė paraišką. ...
Kokia Thalidomide Celgene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Išgyvenimo laikas buvo ilgesnis pacientams, gydytiems Thalidomide Celgene, be melfalano ir prednizono. Pacientų, gydytų melfalanu ir prednizonu, išgyvenimo mediana buvo 33,2 mėnesio nuo tyrimo pradžios, palyginti su 51,6 mėnesio, kai buvo pridėta Thalidomide Celgene.
Kokia rizika siejama su Thalidomide Celgene?
Nepageidaujamas poveikis pasireiškia daugumai pacientų, vartojančių talidomidą. Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), leukopenija (mažas leukocitų kiekis, kitos rūšies baltieji kraujo kūneliai), anemija (mažas kiekis raudonųjų kraujo kūnelių), limfopenija (mažas limfocitų kiekis, kitos rūšies baltieji kraujo kūneliai), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (neurologiniai pažeidimai, sukeliantys dilgčiojimą, skausmą ir tirpimą rankose ir kojose) , drebulys, galvos svaigimas, parestezija (nenormalūs dilgčiojimo pojūčiai), disestezija (sumažėjęs jautrumas prisilietimui), mieguistumas, vidurių užkietėjimas ir periferinė edema (dažniausiai kojų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thalidomide Celgene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Talidomidas yra stiprus „teratogeninis“ agentas žmonėms, tai yra, jis turi žalingą poveikį vaisiui ir sukelia sunkius gimdymui pavojingus apsigimimus. Būtinos sunkios sąlygos, būtinos norint išvengti nėštumo ir vaisiaus poveikio talidomidui. pastebi visi pacientai, vyrai ir moterys, vartojantys šį vaistą.
Thalidomide Celgene niekada negalima vartoti šioms pacientų grupėms:
- nėščia moteris;
- vaisingo amžiaus moterys, nebent jos imasi visų būtinų priemonių, kad gydymo pradžioje būtų išvengta nėštumo ir kad gydymo metu ar netrukus po jo nutraukimo nėštumas nepasireikš;
- pacientų, kurie negali sekti ar naudoti reikiamų kontracepcijos metodų.
Thalidomide Celgene taip pat negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) talidomidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Thalidomide Celgene buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Thalidomide Celgene nauda, vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, yra didesnė už keliamą riziką, gydant anksčiau negydytus pacientus, sergančius mažiausiai 65 metų amžiaus arba netinka didelėms chemoterapijos dozėms, jei taikomos griežtos priemonės, kad vaisius nebūtų veikiamas talidomido.Komitetas rekomendavo suteikti Thalidomide Celgene rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Thalidomide Celgene vartojimą?
Farmacijos įmonė, gaminanti Thalidomide Celgene, įsipareigojo kiekvienoje valstybėje narėje sukurti nėštumo prevencijos programą. Jame yra laiškas ir informaciniai paketai sveikatos priežiūros specialistams ir brošiūros pacientams, kuriuose išsamiai aprašomi veiksmai, kurių reikia imtis norint saugiai vartoti vaistą. Taip pat numatoma, kad pacientai bus aprūpinti „specialia kortele, kuri užtikrins, kad jie imsis visų reikiamų saugos priemonių. Kiekviena valstybė narė taip pat užtikrins, kad gydytojai ir pacientai gautų atitinkamą informacinę medžiagą ir pacientų korteles“.
Galiausiai farmacijos įmonė surinks duomenis apie galimą vaisto vartojimą ne pagal leistiną indikaciją. Ant dėžių, kuriose yra Thalidomide Celgene kapsulių, bus „įspėjimas, nurodantis talidomido pavojų vaisiui.
Daugiau informacijos apie Thalidomide Celgene
2008 m. Balandžio 16 d. Europos Komisija išdavė „Thalidomide Pharmion“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Celgene Europe Ltd.“. 2008 m. Spalio 22 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Thalidomide Celgene.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Thalidomide Celgene santrauką rasite čia.
Pilną Thalidomide Celgene EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Thalidomide Celgene gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
