Sprycel - dasatinibas

Kas yra Sprycel?

Sprycel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasatinibo. Jis tiekiamas baltų tablečių pavidalu (apvalios: 20 ir 70 mg; ovalios: 50 ir 100 mg).

Kam vartojamas Sprycel?

Sprycel yra priešvėžinis vaistas. Jis skirtas leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu) sergantiems suaugusiesiems gydyti:

1. Jis vartojamas sergant lėtine mieloleukemija (LML), leukemijos rūšimi, kai granulocitai (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) dauginasi nekontroliuojami visais ligos etapais (lėtiniu, pagreitėjusiu ir sprogusiu). Sprycel vartojamas pacientams, kurie netoleruoja arba yra atsparūs kitiems gydymo būdams, įskaitant imatinibą (kitą vaistą nuo vėžio);
2. jis taip pat vartojamas sergant ūmine limfoblastine leukemija (ALL), leukemijos rūšimi, kai limfocitai (kitos rūšies baltieji kraujo kūneliai) dauginasi per greitai, arba LML blastinėje fazėje, kai pacientai yra „Filadelfijos chromosomos teigiami“ (Ph +). Tai reiškia, kad kai kurie jų genai persitvarkė ir suformavo specialią chromosomą, vadinamą Filadelfijos chromosoma. Ši chromosoma gamina fermentą, dėl kurio išsivysto leukemija. Sprycel vartojamas, kai pacientai netoleruoja kitų ligų arba nereaguoja į kitus gydymo būdus.

Kadangi pacientų, sergančių šiomis dviem leukemijos formomis, skaičius yra mažas, šios ligos laikomos „retomis“, o 2005 m. Gruodžio 23 d.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Sprycel?

Sprycel terapiją turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
Sprycel geriamas kartą per dieną, reguliariai ryte arba vakare. Lėtinės fazės LML pradinė dozė yra 100 mg. Pažengusios fazės LML (pagreitinta arba sprogimo) ir Ph + ALL atveju ji yra 140 mg. Dozę galima padidinti arba sumažinti, atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą. Terapiją reikia tęsti tol, kol liga nepablogėja arba kol pacientas netoleruoja vaisto. Gydymo metu pacientus reikia stebėti, ar nėra trombocitų (kraujo sudedamųjų dalių, skatinančių krešėjimą) ir neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių).
Jei šios vertės pasikeičia arba pastebimas tam tikras šalutinis poveikis, gydytojai gali rekomenduoti mažesnę dozę arba pertrauką nuo gydymo. Sprycel galima vartoti valgio metu arba nevalgius, tačiau tabletes reikia nuryti visas. Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).

Kaip veikia Sprycel?

Dasatinibas, veiklioji Sprycel medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų „baltymų kinazės inhibitoriais“, klasei. Šie junginiai slopina fermentų, žinomų kaip baltymų kinazės, klasę. Dasatinibas daugiausia slopina baltymų kinazę, vadinamą „BCR-ABL“ kinaze. Šį fermentą gamina leukemijos ląstelės ir jis sukelia nekontroliuojamą dauginimąsi. Sprycel padeda kontroliuoti leukemijos ląstelių dauginimąsi, kartu su kitomis kinazėmis slopindamas BCR-ABL kinazę.

Kaip buvo tiriamas Sprycel?

Penkiuose pagrindiniuose Sprycel tyrimuose, kurie buvo atlikti du kartus per dieną, dalyvavo 515 pacientų, kurių kiekvienas anksčiau buvo gydytas imatinibu, kuris buvo neveiksmingas arba kuriam atsirado atsparumas. Nė vienas iš šių tyrimų neapėmė „Sprycel“ ir kito vaisto palyginimo. Du tyrimai buvo atlikti su LML lėtine faze (198 ir 36 pacientai), vienas - su pagreitintos fazės LML (120 pacientų), vienas - su blastinės mieloidinės fazės LML (80 pacientų) ir vienas - su LML ir Ph + ALL. (81 pacientas) ).
Kituose kituose tyrimuose buvo lyginamas Sprycel, vartojamo vieną ar du kartus per dieną, poveikis, vienas iš 670 pacientų, sergančių lėtine LML faze, o kitas - 611 pacientų, sergančių pažengusia LML arba Ph + ALL.
Visuose šiuose tyrimuose buvo vertinamas pacientų atsakas, matuojant baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį, siekiant išsiaiškinti, ar jie grįžta į normalų lygį, ir matuojant baltųjų kraujo kūnelių, kuriuose yra Filadelfijos chromosoma, skaičių, ar jie sumažėjo.

Kokia Sprycel nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Atliekant didesnį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys lėtine LML faze, 90% pacientų reagavo į gydymą, o trombocitų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekis grįžo į iš anksto nustatytas normas. Pacientams, sergantiems LML kitais etapais (pagreitintas, mieloidinis sprogimas ir limfoidinis sprogimas) ir sergant VIS, visiškas atsakas buvo stebimas nuo ketvirtadalio iki trečdalio pacientų. Be to, penktame pagrindiniame tyrime nuo trečdalio iki dviejų trečdalių pacientų sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių, kuriuose yra Filadelfijos chromosoma, skaičius. Tolesniuose tyrimuose vieną ar du kartus per parą vartojamas Sprycel parodė tą patį veiksmingumo rodiklį, tačiau vienkartinė paros dozė sukėlė mažiau šalutinių poveikių.

Kokia rizika siejama su Sprycel?

Tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Sprycel šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo: infekcija, galvos skausmas, kraujavimas, pleuros ertmė (skystis aplink plaučius), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, bėrimas, raumenų ir kaulų skausmas (sąnarių ir raumenų skausmas), skysčių susilaikymas, nuovargis, paviršinė edema (patinimas), karščiavimas (karščiavimas), neutropenija (mažas neutrofilų skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius) ir anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprycel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sprycel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) dasatinibui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Sprycel buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sprycel nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusiuosius, sergančius lėtine, pagreitinta ar blastine faze, ir suaugusius, sergančius Ph + ALL ir sprogimui atsparia limfoidine LML. arba netoleruoja ankstesnių gydymo būdų. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Sprycel rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Sprycel:

2006 m. Lapkričio 20 d. Europos Komisija suteikė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“ „Sprycel“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonių apie Sprycel santraukas galima rasti čia (LML) e čia (LLA).
Pilną Sprycel EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Sprycel - dasatinib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.