Kas yra Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (geltona: 1,5 mg; oranžinė: 3 mg; raudona: 4,5 mg; raudona ir oranžinė: 6 mg) ir geriamasis tirpalas (2 mg / ml).
Šis vaistas yra toks pat kaip Exelon kapsulės ir geriamasis tirpalas, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Exelon gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys būtų naudojami Rivastigmine Hexal („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal vartojamas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencija, progresuojančia smegenų liga, kuri palaipsniui veikia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį, gydyti. Rivastigmine Hexal taip pat vartojamas lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos gydymui pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rivastigmine Hexal?
Gydymą Rivastigmine Hexal turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą reikia pradėti tik tuo atveju, jei yra nuolatinis slaugytojas, kuris reguliariai tikrina, kaip pacientas vartoja Rivastigmine Hexal. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol vaistas duos teigiamą poveikį, tačiau dozę galima sumažinti. O nutraukite gydymą, jei pacientui pasireiškia nepageidaujamas poveikis efektai.
Rivastigmine Hexal reikia vartoti du kartus per dieną, pusryčius ir vakarienę. Kapsulę reikia nuryti visą. Pradinė dozė yra 1,5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ją galima ne rečiau kaip kas dvi savaites didinti po 1,5 mg, iki įprastos 3-6 mg dozės du kartus per parą. Norint gauti didžiausią naudą, rekomenduojama vartoti didžiausią toleruojamą dozę, bet neviršyti 6 mg du kartus per parą.
Kaip veikia Rivastigmine Hexal?
Alzheimerio tipo demencija arba demencija dėl Parkinsono ligos, kai kurios nervų ląstelės miršta smegenyse, todėl sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje) koncentracija. Rivastigminas blokuoja acetilcholiną skaidančius fermentus: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus, Rivastigmine Hexal skatina acetilcholino kiekio padidėjimą smegenyse, o tai padeda sumažinti Alzheimerio tipo demencijos ir Parkinsono ligos demencijos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal buvo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencija. Rivastigmine Hexal taip pat buvo tiriamas 541 pacientas, sergantis demencija dėl Parkinsono ligos. Visi tyrimai truko šešis mėnesius ir palygino Rivastigmine Hexal poveikį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažinimo (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (skirtingų sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį ir gebėjimą atlikti kasdienę veiklą) .
Kitas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 pacientai, parodė, kad Rivastigmine Hexal kapsulės ir geriamasis tirpalas sukuria panašų veikliosios medžiagos kiekį kraujyje.
Kokia Rivastigmine Hexal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rivastigmine Hexal veiksmingiau už placebą kontroliavo simptomus.Trijuose Rivastigmine Hexal tyrimuose su Alzheimerio tipo demencija sergančiais pacientais pacientams, vartojantiems 6–9 mg Rivastigmine Hexal dozes per parą, pažinimo simptomai vidutiniškai padidėjo 0,2 punkto, lyginant su pradiniu 22, 9 taškų pradžioje. tyrime, kur mažesnis balas rodo geresnius rezultatus. Tai buvo lyginama su 2,6 punkto padidėjimu, palyginti su 22,5, vartojusiems placebą. Kalbant apie bendrą balą, Rivastigmine Hexal vartojusių pacientų simptomai padidėjo 4,1 punkto, palyginti su 4,4 pacientų vartojant placebą.
Pacientams, sergantiems demencija dėl Parkinsono ligos, vartojusiems Rivastigmine Hexal kapsules, kognityviniai simptomai pagerėjo 2,1 balo, palyginti su 0,7 balo pablogėjimu tiems, kurie vartojo placebą, pradedant nuo maždaug 24 balų. Be to, bendras simptomų balas labiau pagerėjo pacientams, vartojantiems Rivastigmine Hexal.
Kokia rizika siejama su Rivastigmine Hexal vartojimu?
Rivastigmine Hexal šalutinis poveikis priklauso nuo gydomos demencijos tipo. Apskritai, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas ir vėmimas, ypač didinant Rivastigmine Hexal dozę. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rivastigmine Hexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rivastigmine Hexal negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais.
Kodėl Rivastigmine Hexal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Rivastigmine Hexal veiksmingumas gydant Alzheimerio tipo demencijos simptomus yra nedidelis, nors kai kuriems pacientams jis iš tiesų yra labai naudingas. Iš pradžių komitetas padarė išvadą, kad gydant demenciją dėl Parkinsono ligos Rivastigmine Hexal nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką. Tačiau iš naujo išnagrinėjęs šią nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad nedidelis vaisto veiksmingumas kai kuriems pacientams gali turėti teigiamą poveikį.
Todėl komitetas nusprendė, kad gydant lengvą ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demenciją ir lengvą ar vidutinio sunkumo demenciją pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, Rivastigmine Hexal teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Rivastigmine Hexal rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rivastigmine Hexal
2009 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė „Hexal AG“ „Rivastigmine Hexal“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir po šio laikotarpio ji gali būti atnaujinta.
Pilną Rivastigmine Hexal EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rivastigmine Hexal gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
