Kas yra Praxbind - Idarucizumab ir kam jis vartojamas?
Praxbind yra vaistas, naudojamas neutralizuoti dabigatrano (veikliosios Pradaxa medžiagos) - kraujo krešulių gydymo ir profilaktikos - poveikį. Praxbind naudojamas greitai sustabdyti antikoaguliantinį dabigatrano poveikį prieš skubią operaciją arba esant gyvybei pavojingam kraujavimui.
Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Kaip vartoti Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind tiekiamas kaip injekcinis arba infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g, švirkščiama į veną dviem injekcijomis arba infuzijomis viena po kitos. Jei reikia, antrą 5 g dozę galima suleisti dviem injekcijomis arba infuzijomis.
Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą ir tik ligoninėje
Kaip veikia Praxbind - Idarucizumab?
Veiklioji Praxbind medžiaga idarucizumabas yra monokloninis antikūnų fragmentas. Monokloninis antikūnas yra baltymų rūšis, skirta atpažinti ir prisijungti prie tam tikros struktūros (vadinamos antigenu). Praxbind stipriai jungiasi prie dabigatrano ir sudaro kraują. Tai greitai sustabdo antikoaguliantinį dabigatrano poveikį.
Kokia Praxbind - Idarucizumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Praxbind buvo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugęs pacientas, anksčiau vartojęs dabigatraną. Tyrimų metu savanoriai, gydę Pradaxa 3,5, gavo Praxbind arba placebą (gydomąjį preparatą). Rezultatai parodė, kad Praxbind sugebėjo visiškai neutralizuoti antikoaguliacinis Pradaxa poveikis per 5 minutes po vartojimo. Vykdant „vykstantį tyrimą“, tarpinė analizė parodė panašius rezultatus 123 pacientams, kuriems buvo nekontroliuojamas kraujavimas arba kuriems reikėjo skubios operacijos ir kurie buvo gydomi Pradaxa. Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų vartojo Pradaxa, kad išvengtų insulto rizikos dėl „nenormalaus širdies plakimo“ (prieširdžių virpėjimo).
Kokia rizika siejama su Praxbind - Idarucizumab?
Registravimo metu Praxbind nebuvo susijęs su jokiu ypatingu nepageidaujamu poveikiu.
Informacijos apie Praxbind apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Praxbind - Idarucizumab buvo patvirtintas?
Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind veiksmingai neutralizuoja Pradaxa poveikį ir kad jo veikimas yra greitas, išsamus ir pastovus. Praxbind naudos dydis priklauso nuo bendros paciento sveikatos, kraujavimo sunkumo ir vietos. Nepageidaujamo poveikio nenustatyta. Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jų riziką ir rekomendavo jas patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind - Idarucizumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Praxbind būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Praxbind preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Praxbind - Idarucizumab
Daugiau informacijos apie gydymą Praxbind rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Praxbind - Idarucizumab gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
