Vaisto charakteristikos
Ovitrelle tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, kad būtų sumaišytas injekcinis tirpalas. Jis taip pat tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Ovitrelle veiklioji medžiaga yra choriogonadotropinas alfa.
Terapinės indikacijos
Ovitrelle skirtas moterims, kurioms gydomas kiaušidžių stimuliavimas, ovuliacijos indukcija (oocitų išsiskyrimas) ir ypatinga kiaušidžių struktūra ( Geltonkūnis), kuris skatina nėštumą. Jis taip pat gali būti naudojamas moterims, kurioms taikoma vaisingumo terapija (pagalbinio apvaisinimo metodai, pvz., Apvaisinimas) in vitro - IVF) ir anovuliaciniais (tai yra, kurie negamina oocitų) ar oligo-ovuliaciniais pacientais (tai yra, kurie gamina per mažai oocitų).
Ovitrelle galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Gydymą Ovitrelle turi prižiūrėti gydytojas, turintis vaisingumo problemų gydymo patirties. Ovitrelle švirkščiamas po oda (po oda). Prieš vartojimą miltelius reikia sumaišyti su pridėtu tirpikliu.
Skirkite vieną Ovitrelle buteliuką (250 mikrogramų) praėjus 24–48 valandoms po to, kai kiaušidėse susidaro pakankamai subrendę folikulai (ovuliacijai paruoštos kiaušialąstės). Moterims, kurioms atliekamas vaisingumo gydymas, tai paprastai sutampa su 24–48 valandomis po termino. FSH, folikulus stimuliuojančio hormono arba hMG, žmogaus menopauzės gonadotropino, skyrimas).
Veikimo mechanizmai
Ovitrelle sudėtyje esanti veiklioji medžiaga choriogonadotropinas alfa atkuria natūralų hormoną hCG arba žmogaus chorioninį gonadotropiną, dar žinomą kaip nėštumo hormonas. Nėštumo metu organizme yra hCG, padedantis išlaikyti Geltonkūnis ir dėl to paties nėštumo. Vaisingumo gydymui naudojamas hCG, nes jis yra panašus į liuteinizuojantį hormoną (LH), kuris yra hormonas, sukeliantis ovuliaciją menstruacinio ciklo metu. Ovitrelle esantis choriogonadotropinas alfa yra gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantine DNR technologija“; tai yra, jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis gaminti žmogaus chorioninį gonadotropiną.
Atlikti tyrimai
Ovitrelle veiksmingumas daugiausia buvo tiriamas moterims, gydomoms vaisingumą (1140 pacientų). Buvo išbandyti du stiprumai, 250 mikrogramų ir 500 mikrogramų, vertinant Ovitrelle veiksmingumą pagal išsiskyrusių oocitų kiekį. Ovitrelle buvo lyginamas su natūraliu hormonu hCG, paimtu iš šlapimo. Tyrimas taip pat buvo skirtas moterims, kurios negali ovuliacijos.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Ovitrelle buvo toks pat veiksmingas kaip ir iš šlapimo gautas hCG oocitų gamybai; 250 mikrogramų dozės veiksmingumas buvo toks pat kaip 500 mikrogramų. Moterims, sergančioms anovuliacija, ovuliacija buvo nustatyta 91,9% pacientų, gydytų Ovitrelle.
Susijusios rizikos
Tarp dažniausiai pasitaikančių šalutinių reiškinių (pasireiškė 1–10 iš 100 pacientų) yra: vietinė reakcija / skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas (bloga savijauta), pilvo skausmas (pilvo skausmas) ir kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. (pvz., pykinimas, svorio padidėjimas, viduriavimas). Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromui būdingas „nenormalus atsakas į gydymą kiaušidėmis, ypač vartojant vaistus kiaušidžių stimuliacijai. Nenaudokite Ovitrelle pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) choriogonadotropinui alfa ar kitoms sudedamosioms dalims, arba žmonėms, sergantiems vėžiu. arba kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma. Nenaudoti, kai nepavyksta gauti atsako (pvz., esant kiaušidžių nepakankamumui). Nenaudoti pacientams, kurių kiaušidžių padidėjimas ar cistos atsiranda ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo. nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties ar negimdinis nėštumas per pastaruosius 3 mėnesius. Ovitrelle negalima vartoti moterims, turinčioms aktyvių tromboembolinių sutrikimų (kraujo krešulių). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ovitrelle nauda yra didesnė už riziką moterims, kurioms prieš pradedant vaisingumą reikia ovuliacijos, ir moterims, turinčioms anovuliaciją ar oligo-ovuliaciją, todėl rekomendavo išleisti Ovitrelle rinkodaros teisę.
Tolimesnė informacija
Vasario 2 d. Europos Komisija suteikė Serono Europe Limited „Ovitrelle“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. Vasario 2 d.
Visą „Ovitrelle“ vertinimo (EPAR) versiją rasite čia
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ovitrelle - choriogonadotropiną alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
