Kas yra Natpar - prieskydinių liaukų hormonas ir kam jis vartojamas?
Natpar yra pakaitinis hormonų vaistas, skirtas suaugusiems žmonėms, sergantiems nepakankama prieskydinių liaukų liga - būkle, vadinama hipoparatiroidizmu.
Pacientams, sergantiems šia būkle, kaklo prieskydinės liaukos negamina pakankamo kiekio prieskydinių liaukų hormono, kuris kontroliuoja kalcio kiekį kraujyje. Dėl to pacientams yra mažas kalcio kiekis, kuris gali sukelti kaulų, raumenų problemų , širdis, inkstai ir kitos kūno dalys.
Natpar vartojamas kartu su gydymu kalcio ir vitamino D papildais, kai šie gydymo būdai nebuvo pakankamai veiksmingi.
Kadangi pacientų, sergančių hipoparatiroidizmu, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2013 m. Gruodžio 18 d. Natpar buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Veiklioji Natpar medžiaga yra parathormonas.
Kaip vartoti Natpar - prieskydinių liaukų hormoną?
Natpar tiekiamas miltelių ir skysčio pavidalu, kurie sumaišomi ir gaunamas injekcinis tirpalas. Natpar švirkščiama po oda į šlaunį. Paprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mikrogramų vieną kartą per parą. Tada Natpar ir paciento vitamino D bei kalcio papildų dozė koreguojama atsižvelgiant į paciento kalcio kiekį kraujyje. Didžiausia paros dozė yra 100 mikrogramų.
Po treniruotės pacientas gali pats susišvirkšti Natpar. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius hipoparatiroidizmu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Natpar - prieskydinių liaukų hormonas?
Natpar, prieskydinių liaukų hormono veiklioji medžiaga yra natūralaus hormono, kurį gamina prieskydinės liaukos, kopija. Jis pakeičia trūkstamą hormoną pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu, padėdamas jiems atkurti kalcio kiekį.
Kokia Natpar - prieskydinių liaukų hormonų nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Natpar padeda kontroliuoti kalcio kiekį kraujyje pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu ir vartojantiems kalcio ir vitamino D papildus.
24 savaičių trukmės pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 124 pacientai, 54,8% (46 iš 84) pacientų, vartojusių Natpar, pasiekė ir palaikė priimtiną kalcio kiekį kraujyje, tuo pačiu sumažindamas kalcio ir vitaminų papildų dozes. D bent 50%. Pacientų, vartojusių placebą (netikrą gydymą) ir pasiekusių tą patį rezultatą, procentas buvo 2,5% (1 iš 40 pacientų).
Kokia rizika siejama su Natpar - prieskydinių liaukų hormonu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Natpar (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra per didelis arba per mažas kalcio kiekis kraujyje, todėl gali pasireikšti galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, parestezija (neįprasti pojūčiai, tokie kaip dilgčiojimas ir dilgčiojimas), hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis) ir padidėjęs kalcio kiekis šlapime Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Natpar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Natpar negalima vartoti pacientams, kuriems atliekama ar buvo taikoma spindulinė terapija, kaulų vėžys arba vėžys, išplitęs į kaulą ir kuriems yra didesnė kaulų vėžio, vadinamo osteosarkoma, išsivystymo rizika. Be to, Natpar negalima vartoti pacientams, kurių neaiškus fermento, vadinamo šarminės šarminės fosfatazės, kiekio padidėjimas ir pacientams, sergantiems pseudohipoparatiroidizmu-reta liga, kai organizmas nepakankamai reaguoja į jo gaminamą prieskydinį hormoną. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Natpar - prieskydinių liaukų hormonas buvo patvirtintas?
Pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu, Natpar pakeičia trūkstamą prieskydinių liaukų hormoną. Pagrindinis tyrimas parodė, kad Natpar padeda kontroliuoti kalcio kiekį kraujyje, tuo pačiu sumažinant kalcio ir vitamino D papildų poreikį. Trumpa trukmė ir nebuvo jokių įrodymų, kad pagerėtų pacientų gyvenimo kokybė ar sumažėtų ilgalaikių problemų, tokių kaip inkstų nepakankamumas. Todėl Natpar galima vartoti tik tiems pacientams, kurie nėra pakankamai kontroliuojami vien standartiniais gydymo būdais ir neturi kitų gydymo galimybių.
Kalbant apie saugumą, manoma, kad rizika, kad kalcio koncentracija taps per didelė arba per maža: reikia daugiau duomenų, kad būtų galima geriau suprasti didelių kalcio kiekio kraujyje svyravimų pasekmes pavartojus vaisto vieną kartą per parą.
Kadangi turimų duomenų yra nedaug, Natpar buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad ateityje bus pateikta daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Natparą?
Kadangi Natpar buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, bendrovė, prekiaujanti Natpar, atliks papildomą tyrimą, kad patvirtintų vaisto naudą ir riziką bei dozavimo tinkamumą kartą per dieną.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Natpar - prieskydinių liaukų hormono vartojimą?
„Natpar“ prekiaujanti bendrovė sukurs registrą ir rinks ilgalaikius duomenis apie „Natpar“ gydomus pacientus, įskaitant poveikį pacientų kaulams, inkstams ir gyvenimo kokybei.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Natpar būtų naudojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Sužinokite daugiau apie Natpar - prieskydinių liaukų hormoną
Išsamią Natpar EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Natpar rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauka apie Natpar pateikiama Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Natpar - prieskydinių liaukų hormoną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
