Kas yra Ibandronic acid Accord?
Ibandronic acid Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis tiekiamas kaip koncentratas (2 mg ir 6 mg) infuziniam tirpalui (lašinti į veną).
Ibandronic acid Accord yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Ibandronic acid Accord yra panašus į „referencinį vaistą“, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Bondronat.
Kam vartojamas Ibandronic acid Accord?
Ibandronic acid Accord vartojamas:
- užkirsti kelią „skeleto reiškiniams“ (kaulų lūžiams ar komplikacijoms, kurias reikia gydyti) pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazėmis kauluose (vėžio plitimas į kaulą).
- gydyti vėžio sukeltą hiperkalcemiją (didelį kalcio kiekį kraujyje).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ibandronic acid Accord?
Gydymą Ibandronic acid Accord turi skirti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Siekiant užkirsti kelią skeleto reiškiniams pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazėmis kauluose, Ibandronic acid Accord reikia vartoti kaip 6 mg infuziją, trunkančią mažiausiai 15 minučių kas 3-4 savaites. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, reikia infuzuoti mažesnę Ibandronic acid Accord dozę vieną valandą.
Gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją, Ibandronic acid Accord reikia vartoti 2 arba 4 mg infuzija, atsižvelgiant į tai, ar hiperkalcemija yra vidutinio sunkumo (mažesnė nei 3 mmol / l) ar sunki (didesnė kaip 3 mmol / l). Gydymas paprastai normalizuoja kalcio kiekį kraujyje per septynias dienas.
Kaip veikia Ibandronic acid Accord?
Veiklioji Ibandronic acid Accord medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas. Jis blokuoja osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skaidymą, veikimą ir taip sumažina kaulų praradimą. lūžių prevencija vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
Vėžiu sergančių pacientų kraujyje gali būti didelis kalcio kiekis, kuris išsiskiria iš kaulų.Slopindamas kaulų irimą, Ibandronic acid Accord padeda sumažinti kalcio kiekį kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Ibandronic acid Accord?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis apie ibandrono rūgštį. Tolesnių tyrimų atlikti nereikėjo, nes Ibandronic acid Accord yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinis vaistas Bondronat.
Kokia yra Ibandronic acid Accord nauda ir rizika
Kadangi Ibandronic acid Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Ibandronic acid Accord buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Ibandronic acid Accord yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Bondronat. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Bondronat atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. rekomendavo suteikti Ibandronic acid Accord rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ibandronic acid Accord
2012 m. Lapkričio 11 d. Europos Komisija išdavė Ibandronic acid Accord rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Ibandronic acid Accord EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic acid Accord rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ibandronic acid Accord gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
