Kas yra Insulatard?
Insulatard apima seriją injekcinių insulino suspensijų. Insulatard tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet, NovoLet ir FlexPen). Insulatard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
Kam vartojamas Insulatard?
Insulatard skiriamas diabetu sergantiems pacientams.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Insulatard?
Insulatard švirkščiamas po oda, dažniausiai į šlaunį. Jei reikia, galima švirkšti į pilvo sieną (pilvą), sėdmenų sritį (sėdmenis) arba deltinę sritį (petį). Norint rasti mažiausią veiksmingą dozę, reikia reguliariai tikrinti gliukozės (cukraus) kiekį. Insulatard yra ilgas -veikiantis insulinas. Jis gali būti vartojamas vieną ar du kartus per dieną, atskirai arba kartu su greitai veikiančiu insulinu (valgio metu), kaip nurodė gydytojas.
Kaip veikia Insulatard?
Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Insulatard yra insulino analogas, identiškas kasos gaminamam insulinui. Gaminama Insulatard veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas (DNR). metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR metodu“: jį gamina mielės, turinčios geną (DNR), kuris leidžia gaminti insuliną. Insulatard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su „kita medžiaga - protaminu, kuris yra„ izofaninio insulino “forma, kuri dienos metu absorbuojama daug lėčiau. Dėl to Insulatard veikia ilgiau. Pakaitinis insulinas turi tuos pačius veikimo mechanizmus kaip ir natūralus insulinas ir skatina gliukozės įsiskverbimą į ląsteles per kraują.Kontroliuodamas gliukozės kiekį kraujyje, jis sumažina diabeto simptomus ir komplikacijas.
Kaip buvo tiriamas Insulatard?
Insulatard buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 557 žmonės, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu (kai kasa negali gaminti insulino [du tyrimai, kuriuose dalyvavo 81 pacientas]) arba 2 tipo (kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino). [du tyrimai, kuriuose dalyvavo 476 pacientai]). Daugumoje tiriamųjų Insulatard buvo lyginamas su kitų tipų žmogaus insulinu arba „insulinu. Šiais tyrimais buvo matuojama gliukozės koncentracija nevalgius kraujyje arba medžiaga, vadinama glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kuri „parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje“. Kituose tyrimuose dalyvavo 225 pacientai, kuriems vaistas buvo švirkščiamas arba užpildytas švirkštimo priemone (InnoLet, NovoPen arba FlexPen).
Kokia Insulatard nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Insulatard sumažino HbA1c koncentraciją, parodydamas, kad cukraus koncentracija kraujyje išliko tokia pati, kaip ir kitų žmogaus insulinų. Įrodyta, kad Insulatard yra veiksmingas gydant abi diabeto formas (1 ir 2 tipo diabetą), nepriklausomai nuo vartojimo būdo (injekcijos ar švirkštimo priemonės).
Kokia rizika siejama su Insulatard vartojimu?
Insulatard, kaip ir visi kiti insulinai, gali sukelti hipoglikemiją (mažą gliukozės kiekį kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Insulatard, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Insulatard negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) žmogaus insulinui (rDNR) arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jei vartojate kitų vaistų, galinčių paveikti gliukozės kiekį, Insulatard dozę gali tekti koreguoti. kraujo lygis (visą sąrašą rasite pakuotės lapelyje)
Kodėl Insulatard buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Insulatard nauda diabetui gydyti yra didesnė už keliamą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Insulatard rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Insulatard“
2002 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė „Novo Nordisk A / S“ „Insulatard“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2007 m. Spalio 7 d.
Visą vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinį kartą atnaujinta: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Insulatard - insuliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
