Kas yra Forxiga?
Forxiga yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino. Jis tiekiamas tabletėmis (5 ir 10 mg).
Kam vartojamas Forxiga?
Forxiga vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Forxiga galima vartoti vieną (atskirai), kai vien dieta ir fizinis krūvis nepakankamai kontroliuoja gliukozės (cukraus) kiekį pacientams, kurie netoleruoja metformino (kito vaisto nuo diabeto).
Forxiga taip pat gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su dieta ir mankšta neužtikrina tinkamos diabeto kontrolės.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Forxiga?
Rekomenduojama Forxiga dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei Forxiga vartojamas kartu su insulinu arba su vaistais, padedančiais organizmui gaminti insuliną, gali reikėti sumažinti dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo gliukozės kiekio kraujyje) rizika. Kadangi Forxiga poveikis priklauso nuo inkstų funkcijos, veiksmingumas vaisto sumažėja pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Todėl Forxiga nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Kaip veikia Forxiga?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino, todėl padidėja gliukozės kiekis kraujyje.
Veiklioji Forxiga medžiaga dapagliflozinas blokuoja inkstuose esantį baltymą, vadinamą 2 tipo natrio-gliukozės pernešėju (SGLT2). SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraujotaką) iš šlapimo, kai kraujas filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 veikimą, Forxiga skatina šalinti daugiau gliukozės su šlapimu ir dėl to , gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Kaip buvo tiriamas Forxiga?
Prieš tiriant žmones, Forxiga poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 840 pacientų, atskirai vartojamas Forxiga buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Trečiajame tyrime 814 pacientų buvo lyginamas Forxiga su sulfonilkarbamidu (glipizidu), kurie abu buvo vartojami kartu su metforminu. Keturiuose kituose tyrimuose 2370 pacientų buvo lyginamas Forxiga su placebu, kaip papildomas gydymas kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (glimepiridu), tiazolidindionu ar insulinu.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekis kraujyje, kuris parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Kokia Forxiga nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Forxiga veiksmingiau nei placebas mažino HbA1 kiekį, kai jis buvo vartojamas tiek atskirai, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Vien vartojant 10 mg dozę, po 24 savaičių Forxiga sumažino HbA1c kiekį 0,66% daugiau nei placebas.Kartu su kitais vaistais nuo diabeto 10 mg Forxiga sumažino HbA1c kiekį 0,54-0,68% daugiau nei placebas po 24 savaičių.
Palyginti su gydymu sulfonilkarbamidu, įrodyta, kad Forxiga yra bent jau toks pat veiksmingas: abu vaistai sumažino HbA1c kiekį po 52 savaičių 0,52%.
Kokia rizika siejama su Forxiga vartojimu?
Dažniausias Forxiga šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra hipoglikemija, kai jis vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Forxiga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Forxiga negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) dapaglifozinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Forxiga buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad buvo įrodyta, kad Forxiga veiksmingai mažina gliukozės kiekį kraujyje pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kai jis vartojamas tiek atskirai, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas. Taip pat ir gydomiems pacientams kartu su Forxiga, įskaitant svorio netekimą ir kraujospūdžio sumažėjimą.
Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis, pvz., Padaugėjęs lytinių organų ir, mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijų (šlapimą pernešančių struktūrų infekcija), buvo susijęs su vaisto poveikiu ir yra laikomas valdomu. Forxiga gydytų pacientų šlapimo pūslės, krūties ir prostatos vėžio atvejų buvo mažiau, bet daugiau nei placebo grupėje. Tačiau, atsižvelgiant į visų tipų navikus, tarp grupių nebuvo skirtumo; be to, ikiklinikiniai tyrimai, kuriuose buvo tiriama Forxiga vėžio išsivystymo rizika, tokios rizikos nenustatė. Komitetas rekomendavo atlikti tolesnius tyrimus šiam klausimui ištirti: CHMP padarė išvadą, kad Forxiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Forxiga“
2012 m. Lapkričio 12 d. Europos Komisija išdavė „Forxiga“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią „Forxiga“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Forxiga rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 10-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Forxiga“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
