Kas yra Farydak - Panobinostat ir kam jis vartojamas?
Farydak yra vaistas nuo vėžio, vartojamas kartu su dviem kitais vaistais - bortezomibu ir deksametazonu - daugybinei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti. Jis skiriamas suaugusiesiems, kurių liga atsinaujino arba pablogėjo po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymo būdų, įskaitant bortezomibą ir imunomoduliatorių (vaistą, veikiantį imuninę sistemą).
Farydak sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato.
Kadangi daugybine mieloma sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2012 m. Lapkričio 8 d. Farydak buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Kaip vartoti Farydak - Panobinostat?
Gydymą Farydak turi pradėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Farydak tiekiamas kapsulėmis (10, 15 ir 20 mg) ir yra skiriamas 21 dienos gydymo kursams kartu su bortezomibu ir deksametazonu. Rekomenduojama pradinė Farydak dozė yra 20 mg, vartojama 1, 3, 5, 8, 10 ir 12 ciklo dienomis. Pacientai vaistą gauna 8 ciklus, o pacientams, kurie pasiekia klinikinės naudos, rekomenduojami papildomi 8 gydymo kursai. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba atidėti vartojimą. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (pridedama prie produkto informacijos).
Kaip veikia Farydak - Panobinostat?
Farydak veiklioji medžiaga panobinostatas yra vaistų tipas, vadinamas histono dezacetilazės inhibitoriumi (HDAC). Jis blokuoja fermentų, vadinamų histono deacetilaze (HDAC), aktyvumą ir aktyvina ir deaktyvuoja ląstelių genus. Sergant daugybine mieloma, tikimasi, kad panobinostatas išlaikys aktyvuotus genus, kurie slopina vėžinių ląstelių dalijimąsi ir augimą. sustabdyti cs dauginimąsi
Kokia Farydak - Panobinostat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Farydak nauda buvo įrodyta vieno pagrindinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 768 daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie grįžo po ankstesnio gydymo. Vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), papildant gydymą bortezomibu ir deksametazonu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis laikas iki paciento ligos pablogėjimo (išgyvenimas be progresavimo), kuris buvo 12 mėnesių Farydak gydytiems pacientams, palyginti su maždaug 8 mėnesiais gydytiems placebu.
Kai rezultatai buvo analizuojami tik tų pacientų grupei, kurie anksčiau buvo gydomi bent du kartus, įskaitant bortezomibą ir imunomoduliuojantį vaistą (talidomidą, lenalidomidą ar pomalidomidą), vidutinis laikas iki mielomos pablogėjimo buvo 12,5 mėnesio vartojant Farydak, 4,7 mėnesio su placebu.
Kokia rizika siejama su Farydak - Panobinostat?
Dažniausi Farydak šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas bei kraujo pernešamas poveikis, pvz., Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis, svarbus kraujo krešėjimui), anemija ir neutropenija. limfopenija (mažas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis). Svarbiausias poveikis, dėl kurio buvo nutrauktas gydymas pacientams (pasireiškė maždaug 4 iš 10 pacientų), buvo viduriavimas, silpnumas ir nuovargis bei pneumonija (plaučių infekcija). Poveikis širdžiai pasireiškė 1–2 pacientams iš 10, įskaitant tachikardiją (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis), širdies plakimas ir nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija); rečiau pacientams pasireiškė širdies laidumo pokyčiai (QTc intervalo pailgėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Farydak, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Farydak negalima vartoti žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Farydak - Panobinostat buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad išgyvenamumo be ligos progresavimo padidėjimas yra kliniškai reikšmingas, nors pažymėjo, kad bendro išgyvenimo nauda dar nebuvo įrodyta. Be to, panobinostatas veikia kitaip nei esami gydymo būdai. Tai reiškia, kad ji siūlo naują alternatyvą pacientams, kuriems buvo taikomi bent du ankstesni gydymo būdai, įskaitant bortezomibą ir imunomoduliuojančias medžiagas, kurie turi ribotas gydymo galimybes ir todėl turi „didelį nepatenkintą medicininį poreikį. Nors šalutinis poveikis sukėlė susirūpinimą ir gali būti nepateisinamas. potencialiai gydomus pacientus, kuriems buvo taikomas mažiau toksiškas gydymas, CHMP nusprendė, kad jie buvo priimtini anksčiau gydytam pogrupiui, nes nebuvo alternatyvų, ir kad jie buvo valdomi. Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šios grupės Farydak nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Farydak - Panobinostat vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Farydak būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Farydak preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, prekiaujanti „Farydak“, pateiks informaciją apie pacientą, įskaitant paciento kortelę, kad padėtų jiems teisingai vartoti vaistą. Taip pat bus pateikta pagrindinio tyrimo galutinė analizė, kiek laiko išgyvena pacientai, kurie buvo gydomi šiuo vaistu.
Daugiau informacijos apie Farydak - Panobinostat
Daugiau informacijos apie gydymą Farydak rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Farydak - Panobinostat gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
