Kas yra Exforge?
Exforge yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - amlodipino ir valsartano. Vaistas tiekiamas tabletėmis (tamsiai geltonos ir apvalios: 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano; tamsiai geltonos ir ovalios: 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano; šviesiai geltonos ir ovalios: 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano).
Kam vartojamas Exforge?
Exforge vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu), kuri nėra tinkamai kontroliuojama vien vartojant amlodipiną ar valsartaną. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties. Exforge nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Exforge?
Exforge geriama po vieną tabletę vieną kartą per parą, užgeriant trupučiu vandens, valgio metu arba nevalgius. Dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartotų amlodipino ar valsartano dozių. Prieš pereinant prie kombinuotų tablečių, pacientui gali tekti vartoti atskiras tabletes ar kapsules. Exforge reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies obstrukciniais sutrikimais (tulžies šalinimo sutrikimais).
Kaip veikia Exforge?
Exforge sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - amlodipino ir valsartano. Tai yra du antihipertenziniai vaistai, kuriuos Europos Sąjungoje (ES) galima įsigyti atskirai nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio ir kurie panašiai mažina kraujospūdį, ty atpalaiduoja kraujagysles. Mažėjant kraujospūdžiui, rizika mažėja. kraujospūdis, pavyzdžiui, insultas.
"Amlodipinas yra vadinamasis" kalcio kanalų blokatorius ", tai yra, jis blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai patenka į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles Sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą ir skatina kraujagyslių atsipalaidavimą.
Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, ty jis blokuoja organizme esančio hormono, angiotenzino II, veikimą. Angiotenzinas II yra galingas vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga). Blokuodamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, valsartanas blokuoja hormono poveikį ir leidžia išplėsti kraujagysles.
Kaip buvo tiriamas Exforge?
Kadangi amlodipinas ir valsartanas buvo naudojami daugelį metų, bendrovė pateikė dviejų medžiagų duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros, taip pat naujus tyrimus, susijusius su šių dviejų medžiagų deriniu.
Buvo atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo apie 5200 pacientų, daugiausia sergančių lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija. Du iš jų (iš viso beveik 3200 pacientų) palygino amlodipino, valsartano arba šių dviejų medžiagų derinio veiksmingumą su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Kituose dviejuose tyrimuose (1891 pacientas) buvo lyginamas šio derinio poveikis pacientams, kurių hipertenzija nebuvo tinkamai kontroliuojama 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano. Penktame mažesniame tyrime buvo lyginamas kraujospūdis. Derinio veiksmingumas, lyginant su lisinopriliu ir hidrochlorotiazido (dar vienas derinys, vartojamas hipertenzijai gydyti) 130 pacientų, sergančių sunkia hipertenzija. Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujospūdžio (kraujospūdžio matavimas tarp dviejų širdies dūžių) sumažėjimas. Kraujo spaudimas buvo matuojamas „gyvsidabrio milimetrais“ (mmHg).
Bendrovė taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad amlodipino ir valsartano koncentracija kraujyje buvo vienoda Exforge gydomiems pacientams ir pacientams, gydytiems dviem vaistais atskirai.
Kokia Exforge nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sumažinus kraujospūdį, amlodipino ir valsartano derinys buvo veiksmingesnis nei placebas ir valsartanas arba amlodipinas atskirai. Tyrimai, kuriuose buvo lyginamas derinio veiksmingumas pacientams, jau vartojantiems amlodipiną arba vien valsartaną, parodė, kad pacientams, vartojantiems vien valsartaną, kraujospūdis sumažėjo 6,6 mmHg po aštuonių savaičių, o pacientams, kurie buvo derinami su valsartanu 5 arba 10 mg amlodipino, sumažėjimas buvo atitinkamai 9,6 ir 11, 4 mmHg. Pacientams, gydytiems vien amlodipinu, sumažėjimas buvo 10,0 mmHg, o pacientams, kuriems 160 mg valsartano buvo derinama su amlodipinu, sumažėjimas buvo 11,8 mmHg.
Kokia rizika siejama su Exforge vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Exforge vartojimu (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, įvairių tipų edema (patinimas), nuovargis (nuovargis), paraudimas. , astenija (silpnumas) ir karščio bangos Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exforge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Exforge negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amlodipinui arba kitiems dihidropiridino darinių klasės vaistams, valsartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti ilgiau nėščioms moterims. tris mėnesius.Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius jo nerekomenduojama vartoti. Exforge negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų, inkstų ar tulžies ligomis, taip pat pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo šalinimo metodas).
Kodėl Exforge buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Exforge teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant esminę hipertenziją pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien amlodipino ar valsartano. Komitetas rekomendavo suteikti Exforge rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Exforge:
2007 m. Sausio 17 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Exforge“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną „Exforge“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Exforge“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
