Kas yra Efficib?
Efficib yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - sitagliptino ir metformino hidrochlorido. jis tiekiamas kapsulės formos tabletėmis (rožinė: 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido; raudona: 50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
Kam vartojamas Efficib?
Efficib vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Be dietos ir mankštos, jis vartojamas taip:
• pacientams, kurių patenkinamai kontroliuojama vien metforminu (vaistas nuo diabeto);
• pacientams, kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį atskiromis tabletėmis;
• kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR gama agonistu, pvz., Tiazolidindionu, arba su insulinu (kito tipo vaistu nuo diabeto) pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama vartojant šį vaistą ir metforminą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Efficib?
Efficib geriamas du kartus per dieną. Tabletės stiprumas priklauso nuo kitų priešdiabetinių vaistų, kuriuos anksčiau vartojo pacientas, dozės. Jei Efficib vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Didžiausia sitagliptino dozė yra 100 mg per parą. Efficib reikia gerti po valgio, kad išvengtumėte skrandžio problemų, kurias sukelia metforminas.
Kaip veikia Efficib?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Kiekviena Efficib veiklioji medžiaga sitagliptinas ir metformino hidrochloridas veikia skirtingai.
Sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas degradaciją
„inkretino“ hormonų organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai cukraus kiekis kraujyje yra Sitagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino kiekį ir mažindamas gliukagono kiekį.Sitagliptinas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas Januvia ir Xelevia pavadinimais nuo 2007 m., O pavadinimu Tesavel - nuo 2008 m.
Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne.Metformino ES galima įsigyti nuo 1950 m.
Dviejų veikliųjų medžiagų bendro poveikio rezultatas yra sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Efficib?
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, sitagliptino monoterapiją Januvia / Xelevia / Tesavel galima vartoti kartu su metforminu ir kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Bendrovė pateikė trijų Januvia / Xelevia tyrimų rezultatus, siekdama paremti Efficib vartojimą
pacientų, kurių patenkinamai kontroliuoti nepavyko gydymo metforminu metu.
Dviejuose tyrimuose buvo nagrinėjamas sitagliptinas kartu su metforminu: pirmasis 701 pacientui jį palygino su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o antrasis - 1772 pacientų su glipizidu (sulfonilkarbamidu). Trečiajame tyrime 441 pacientui buvo lyginamas sitagliptinas ir placebas, vartojamas kartu su glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu) kartu su metforminu arba be jo.
Efficib vartojimui pagrįsti buvo panaudoti trijų papildomų tyrimų rezultatai
1 091 pacientas, kurių mityba ir fizinis krūvis nebuvo patenkinamai kontroliuojamas, ir palygino Efficib poveikį su metformino ar vien sitagliptino poveikiu. Antrajame dalyvavo 278 pacientai, kurių metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) derinys nebuvo patenkinamai kontroliuojamas, ir buvo lyginamas sitagliptino arba placebo pridėjimo poveikis. Trečiajame dalyvavo 641 pacientas, kurių būklė nebuvo gerai kontroliuojama. insulino, iš kurių trys ketvirtadaliai taip pat vartojo metfominą.Šio tyrimo metu taip pat buvo lyginamas sitagliptino ar placebo pridėjimo poveikis. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, o tai rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Bendrovė atliko tolesnius tyrimus, siekdama parodyti, kad Efficib veikliąsias medžiagas organizmas įsisavina taip pat, kaip du atskirai duodamus vaistus.
Kokia Efficib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Efficib buvo veiksmingesnis nei vien metforminas. Pridedant 100 mg sitagliptino prie metformino, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,67% (nuo maždaug 8,0%), palyginti su 0,02% sumažėjusiu pacientų, vartojusių placebą. Sitagliptino pridėjimo prie metformino veiksmingumas buvo panašus į glipizido. Tyrime, kuriame sitagliptino buvo pridėta prie glimepirido ir metformino, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,59%, palyginti su 0,30% padidėjimu pacientams, pridedantiems placebą .
Pirmajame iš trijų kitų tyrimų nustatyta, kad Efficib yra veiksmingesnis nei vien metforminas ar sitagliptinas. Antruoju atveju HbA1c koncentracija sumažėjo 1,03% po 18 savaičių pacientams, pridedantiems sitagliptino prie metformino ir roziglitazono, palyginti su 0,31% sumažėjimu tiems, kurie vartojo placebą; galiausiai, po 24 savaičių jie sumažėjo 0,59%. insulino, palyginti su 0,03% sumažėjimu tiems, kurie vartojo placebą. Šis poveikis nesiskyrė tarp pacientų, kurie taip pat vartojo metforminą, ir pacientų, kurie jo nevartojo.
Kokia rizika siejama su Efficib?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Efficib (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra pykinimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Efficib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Efficib negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metforminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze ar diabetine prekoma (pavojingos būklės, kurios gali atsirasti sergant cukriniu diabetu), inkstų ar kepenų ligomis, sutrikimais, galinčiais paveikti inkstus, arba liga, dėl kurios sumažėja deguonies tiekimas į audinius, pvz., Širdį ar plaučius. nesėkmė ar neseniai įvykęs širdies priepuolis. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie vartoja per daug alkoholio arba kenčia nuo alkoholizmo, arba moterims, maitinančioms krūtimi. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Efficib buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Efficib nauda yra didesnė
apie riziką ir rekomendavo išduoti leidimą prekiauti.
Kita informacija apie Efficib:
2008 m. Liepos 16 d. Europos Komisija paskelbė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“.
„Efficib“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus šiam laikotarpiui.
Pilną Efficib EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Efficib - sitagliptiną ir metformino hidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
