Ambirix

Kas yra Ambirix?

Ambirix yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija, kurios veikliosios medžiagos yra inaktyvuotas (ty nužudytas) hepatito A virusas ir hepatito B viruso dalys.

Kam vartojamas Ambirix?

Ambirix vartojamas apsaugai nuo hepatito A ir hepatito B (kepenų ligomis sergančių ligų) žmonėms nuo 1 iki 15 metų, kurie dar nėra apsaugoti nuo šių dviejų ligų.
Ambirix skiriamas pagal dviejų dozių skiepijimo protokolą, todėl apsauga nuo hepatito B gali būti pasiekta tik po antrosios dozės. Dėl šios priežasties Ambirix galima vartoti tik tais atvejais, kai yra maža infekcijos rizika. hepatito B vakcinacijos metu ir kai yra saugu, kad dviejų dozių vakcinacijos kursas gali būti baigtas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Ambirix?

„Ambirix“ skiepijimo grafikas susideda iš dviejų dozių, suleistų 6–12 mėnesių intervalu. Labai mažiems vaikams vakcina švirkščiama į žasto raumenį arba į šlaunį. Žmonės, gavę pirmąją dozę, turi baigti kursą Ambirix.
Jei yra revakcinacija nuo hepatito A ar B, galima skiepyti Ambirix arba atskirą hepatito A ar B vakciną.

Kaip veikia Ambirix?

Ambirix yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligos. Ambirix sudėtyje yra nedidelis kiekis inaktyvuoto hepatito A viruso ir hepatito A viruso „paviršiaus antigeno“ (paviršiaus baltymų). Kai vaikas gauna vakciną, imuninė sistema atpažįsta virusus ir paviršinius antigenus kaip „svetimus“ ir gamina prieš juos antikūnus. Jei ateityje susidurs su virusais, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padeda apsisaugoti nuo šių virusų sukeltų ligų.
Vakcina yra „adsorbuota“. Tai reiškia, kad virusai ir paviršiaus antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, kad paskatintų geresnį atsaką. Paviršiniai hepatito B viruso antigenai gaunami naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR metodu“: juos gamina mielės, gavusios geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti baltymus.
Veikliosios Ambirix medžiagos yra tiekiamos kitose Europos Sąjungoje (ES) patvirtintose vakcinose: Ambirix sudėtyje yra tų pačių komponentų, kaip ir Twinrix Adult, registruotas nuo 1996 m., Ir Twinrix Paediatric, patvirtintoje nuo 1997 m.Trys vakcinos naudojamos apsisaugoti nuo tų pačių ligų, tačiau Twinrix Adult ir Twinrix Pediatric skiriamos pagal trijų dozių protokolą.

Kaip buvo tiriamas Ambirix?

Kadangi „Ambirix“ ir „Twinrix Adult“ sudėtyje yra identiškų ingredientų, kai kurie duomenys, naudojami „Twinrix Adult“ vartojimui pagrįsti, buvo paimti, kad pateisintų „Ambirix“ vartojimą.
Trijuose pagrindiniuose Ambirix tyrimuose iš viso dalyvavo 615 tiriamųjų nuo vienerių metų amžiaus. Visi vaikai gavo dvi Ambirix dozes su šešių mėnesių pertrauka. Dviejuose tyrimuose Ambirix buvo lyginamas su kitomis hepatito A ir B vakcinomis.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skiepytų vaikų, kuriems praėjus mėnesiui po paskutinės injekcijos atsirado apsauginių antikūnų, dalis.
Papildomame 208 tiriamųjų tyrime buvo lyginamas vakcinos veiksmingumas, kai intervalas tarp dviejų injekcijų buvo nuo 6 mėnesių iki 12 mėnesių.

Kokia Ambirix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ambirix sukūrė apsauginį antikūnų prieš hepatitą A ir B lygį 98–100% vaikų, paskiepytų praėjus mėnesiui po paskutinės injekcijos. Po dvejų metų šis lygis išliko daugiau nei 93% vaikų. Įrodyta, kad Ambirix yra toks pat veiksmingas kaip ir kitos hepatito A ir B vakcinos, kai baigtas visas skiepijimo kursas, tačiau visiška apsauga nuo hepatito B buvo rasta tik suleidus antrąją Ambirix dozę.
Papildomas tyrimas parodė panašų Ambirix apsaugos lygį, tarp 6 ir 12 mėnesių pertraukos tarp injekcijų.

Kokia rizika siejama su Ambirix vartojimu?

Dažniausi Ambirix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, apetito praradimas, skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, nuovargis ir dirglumas ar nervingumas. Išsamų sąrašą šalutinį poveikį, apie kurį pranešta vartojant Ambirix, žr. pakuotės lapelyje.
Ambirix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui (antibiotikui). Taip pat jo negalima vartoti žmonėms, kuriems po vakcinacijos nuo hepatito A ar hepatito B pasireiškė alerginė reakcija. Ambirix vakcinaciją reikia atidėti pacientams, kuriems staiga pakilo temperatūra. Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.

Kodėl Ambirix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ambirix nauda yra didesnė už keliamą riziką vartojant imunitetą neturinčius asmenis nuo 1 metų iki 15 metų imtinai, siekiant apsaugoti nuo hepatito A infekcijos ir hepatito B. Komitetas rekomendavo suteikė „Ambirix“ rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Ambirix:

2002 m. Rugpjūčio 30 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Ambirix“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 30 d.
Norėdami gauti pilną „Ambirix“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ambirix“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.