Veikliosios medžiagos: konjuguota C grupės meningokokinė vakcina
MENJUGATE 10 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Indikacijos Kodėl vartojamas Menjugate? Kam tai?
Menjugatas yra vakcina, naudojama užkirsti kelią ligai, kurią sukelia C grupės bakterija Neisseria meningitidis (dar vadinama C grupės meningokoku). Vakcina skatina paciento organizmą gaminti savo apsaugą (antikūnus) nuo šių C grupės menigokokų bakterijų.
C grupė Neisseria meningitidis gali sukelti rimtų infekcijų, kurios kartais gali būti pavojingos gyvybei, pvz., Meningitą ir septicemiją (kraujo infekciją).
Ši vakcina naudojama aktyviam vaikų nuo 2 mėnesių amžiaus, paauglių ir suaugusiųjų imunizavimui ir skatina apsaugą tik nuo C grupės meningokokinių bakterijų. Ji neapsaugo nuo kitų meningokokinių bakterijų grupių (padermių) ar nuo kitų agentų, galinčių sukelti meningitą. arba septicemija (kraujo infekcija) Jei bet kuriuo metu jūs ar jūsų vaikas patiriate kaklo skausmą ar sustingimą ar diskomfortą dėl šviesos (fotofobija), mieguistumą ar sumišimą, raudonos ar purpurinės į kraują panašios dėmės ant odos neišnyksta paspaudus nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos kambarį.
Ši vakcina negali sukelti C tipo meningito (C grupės meningokokinės ligos).
Šioje vakcinoje yra difteriją sukeliančios bakterijos baltymo (vadinamo CRM197).
Menjugatas neapsaugo nuo difterijos. Tai reiškia, kad jūs (ar jūsų vaikas), norėdami būti apsaugoti nuo difterijos, turite skiepyti kita vakcina, kai tai nurodyta skiepijimo grafike arba kai tai rekomenduoja gydytojas.
Kontraindikacijos Kai Menjugate vartoti negalima
Nenaudokite Menjugate, jei jūs ar jūsų vaikas
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Menjugate medžiagai (žr. 6 skyrių);
- yra alergija difterijos toksoidui (medžiaga, esanti ir kitose vakcinose)
- anksčiau skiepijus Menjugate, pasireiškė bet kokie alergijos simptomai
- turi aukštą karščiavimą. Tokiu atveju gali tekti atidėti skiepijimą Menjugate
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Menjugate
Specialių atsargumo priemonių reikia, jei Jūs ar Jūsų vaikas
- sergate hemofilija ar bet kokia kita būkle, kuri neleidžia tinkamai krešėti kraujui (pvz., per maža trombocitų koncentracija, vadinama trombocitopenija) arba vartojate vaistų, galinčių paveikti kraujo krešėjimą;
- turite silpną imuninę sistemą dėl kokių nors priežasčių (pvz., jei jūs ar jūsų vaikas neveikia efektyviai antikūnų arba jei jūs ar jūsų vaikas vartojate vaistus, mažinančius imuninį atsaką į infekcijas, pvz., vaistus nuo vėžio ar dideles kortikosteroidų dozes);
- jums buvo pašalinta blužnis arba jums buvo pasakyta, kad blužnis neveikia taip, kaip turėtų
- sergate infekcine liga arba karščiuojate (pvz., gerklės skausmas, kosulys, peršalimas ar gripas)
- yra "vyresnis nei 65 metų
- sergate inkstų liga, kai su šlapimu išsiskiria didelis baltymų kiekis (vadinamas nefroziniu sindromu). Buvo pranešimų apie šio sindromo reaktyvaciją po vakcinacijos.
Prieš gaudami Menjugate dozę, jūsų (arba jūsų vaiko) reikia paprašyti išsamios informacijos apie jūsų asmeninę ir šeimos sveikatą bei sveikatos istoriją. Apie savo ar vaiko imunizacijos būklę ir bet kokį šalutinį poveikį, atsiradusį po skiepijimo, reikia pranešti gydytojui arba slaugytojai.Prieš skiepydami šią vakciną pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes ji gali būti netinkama jums (ar jūsų vaikui). Tam tikromis aplinkybėmis vakcina gali būti skiriama jums (ar jūsų vaikui). A) bet nesuteikia didelės apsauga nuo infekcijų, kurias sukelia C grupės meningokokinės bakterijos.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Menjugate poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Menjugatą galima skiepyti tuo pačiu metu, kaip ir kitas vakcinas, tačiau tokiu atveju kitos injekcinės vakcinos turi būti švirkščiamos naudojant skirtingas injekcijos vietas, geriausia kitoje rankoje ar kojoje nei Menjugate injekcijos vieta.
Vakcinos, kurias galima skiepyti vienu metu, apima:
- Poliomielitas (geriamoji arba injekcinė poliomielito vakcina)
- Vakcinos nuo difterijos ir stabligės atskirai arba kartu su kokliušo vakcina
- B tipo (Hib) Hemophilus influenzae vakcinos
- vakcinos nuo hepatito B skiriamos atskirai arba kartu su vakcinomis nuo difterijos, stabligės, Haemophilus influenzae b tipo, inaktyvuota vakcina nuo poliomielito ir kokliušo
- kombinuota tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) vakcina
- Konjuguota pneumokokinė vakcina Šios kitos vakcinos turi būti skiepijamos pagal esamą skiepijimo grafiką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, prieš vartodama Menjugate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja. Tačiau gydytojas arba slaugytoja gali patarti Jums skirkite Menjugate, jei yra didelė rizika susirgti C grupės meningokokine infekcija.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gavę vakciną, galite jausti galvos svaigimą / galvos sukimąsi ar kitą šalutinį poveikį. Tai gali sutrikdyti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Jums turi Menjugate vartojimas.
Vienoje Menjugate dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl jo beveik nėra.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Menjugate: Dozavimas
Menjugatą skirs gydytojas arba slaugytoja.
Paprastai vakcina švirkščiama į šlaunies raumenis vaikams iki 12 mėnesių amžiaus, o į deltinius raumenis - vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasirūpins, kad vakcina nepatektų į kraujagyslę, ir būtinai suleis ją į raumenis, o ne į odos audinį.
12 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems: rekomenduojama vienkartinė vakcinos dozė (0,5 ml).
Vaikams nuo 2 mėnesių iki 12 mėnesių: dvi Menjugate dozes, kurios turi būti vartojamos su mažiausiai dviejų mėnesių intervalu.
Siekiant išlaikyti apsaugą, vaikams, kuriems atliekama pirminė skiepijimo tvarka (dvi dozės), vėliau turėtų būti skiriama revakcinacija. Gydytojas patars, kada šią dozę reikia skirti vaikui.
Informacijos apie vakcinos paruošimą rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Menjugate vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Menjugate dozę
Kadangi Menjugate švirkščia gydytojas arba slaugytoja ir kiekvieną injekciją sudaro viena 0,5 ml dozė, labai mažai tikėtina, kad jūs ar jūsų vaikas gausite vakcinos perdozavimą.
Jei turite klausimų apie Jums ar Jūsų vaikui skiepijamos vakcinos kiekį, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Menjugate šalutinis poveikis
Menjugate, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija (vidutinis tokių reakcijų dažnis yra mažesnis nei 1 iš 10 000 pacientų), nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui arba nedelsdami eikite / nuneškite vaiką į artimiausią greitosios pagalbos skyrių. .
Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti:
- lūpų, burnos gleivinės, gerklės patinimas (dėl to gali būti sunku nuryti)
- pasunkėjęs kvėpavimas su švokštimu ir kosuliu
- odos bėrimai ir rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas
- sąmonės netekimas
- kraujospūdžio sumažėjimas Šios labai retos reakcijos gali pasireikšti iškart arba netrukus po skiepijimo ir paprastai greitai išnyksta po tinkamo gydymo.
Kitos alerginės reakcijos gali prasidėti praėjus kelioms dienoms po vakcinos suleidimo.
Jie apima:
- odos bėrimai, kartais su niežtinčiomis, purpurinėmis dėmėmis ar dėmėmis
- bėrimas su pūslėmis, kurios taip pat gali sukelti burnos gleivinės ir aplink lytinių organų išopėjimą. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu, paprastai truko vieną ar dvi dienas ir paprastai nebuvo sunkūs.
Šalutinis poveikis buvo:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Visoms amžiaus grupėms: paraudimas, patinimas ir įtampa / skausmas injekcijos vietoje. Tokios reakcijos paprastai nereikalavo medicininės pagalbos. Mažiausiai 3 cm paraudimas ar patinimas ir skausmas, trukdantis judėti, retai pasireiškė ilgiau nei 48 valandas
- Kūdikiams: vėmimas
- Kūdikiai ir maži vaikai: dirglumas, mieguistumas, miego sutrikimai, apetito praradimas ir viduriavimas
- Vaikams nuo 10 iki 13 metų: galvos skausmas
- Vyresni vaikai ir suaugusieji: bendras negalavimas
- Suaugusiesiems: raumenų ir sąnarių skausmas, pykinimas
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Visoms amžiaus grupėms: karščiavimas (bet retai sunkus)
- Kūdikiai ir maži vaikai: verkia
- Maži vaikai: vėmimas
- Vaikams nuo 6 iki 10 metų: galvos skausmas
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta reguliariai skiepijant, yra:
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Skirtingos amžiaus grupės:
- Padidėję limfmazgiai
- Galvos sukimasis / galvos svaigimas
- Alpimas
- Nutirpimas
- Dilgčiojimo ar dilgčiojimo pojūtis
- Laikinas raumenų tonuso sumažėjimas
- Regos sutrikimai ir jautrumas šviesai. Tokie reiškiniai dažniausiai pasireiškė kartu su galvos skausmu ir galvos svaigimu / galvos svaigimu.
Nors po skiepijimo Menjugate buvo pranešta apie priepuolius labai retai, gali būti, kad kai kurie iš šių atvejų paaugliams ir suaugusiems iš tikrųjų apalpo. Kūdikiams ir jaunesniems vaikams traukuliai paprastai buvo susiję su aukšta temperatūra. Dauguma pacientų greitai pasveiko.
Buvo pranešta apie retus ligos, vadinamos nefroziniu sindromu, atsinaujinimo atvejus po šios vakcinos skyrimo.
Kūdikiams, gimusiems labai anksti (28 -ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), dvi ar trys dienos po skiepijimo gali trukti ilgesni nei įprastai kvėpavimo intervalai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra: http: //www.agenziafarmaco. .Gov Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Menjugate vartoti negalima. Vakcina susideda iš dviejų buteliukų, kurių kiekvienas gali būti pažymėtas skirtingu galiojimo laiku. Pasibaigus ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, dėžutę ir VISĄ jo turinį reikia išmesti. Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti originalioje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Klauskite gydytojo ar slaugytojos, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Menjugate sudėtis
Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra toks veikliosios medžiagos kiekis:
10 mikrogramų C grupės Neisseria meningitidis oligosacharido (C11 padermės), chemiškai konjuguoto su 12,5 - 25 mikrogramais Corynebacterium diphteriae CRM197 baltymo.
Veiklioji medžiaga adsorbuojama ant aliuminio hidroksido (0,3 - 0,4 mg Al 3+) 0,5 ml (1 dozė) paruoštos vakcinos.
Pagalbinės buteliuko miltelių sudedamosios dalys yra: manitolis, natrio divandenilio fosfato monohidratas ir dinatrio fosfato heptahidratas.
Pagalbinės buteliuke esančio aliuminio hidroksido tirpiklio sudedamosios dalys yra: natrio chloridas ir injekcinis vanduo (taip pat žr. 2 skyriaus pabaigą).
Menjugate išvaizda ir pakuotės turinys
Menjugatą sudaro milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Kiekvienoje Menjugate dozėje yra du buteliukai:
- Buteliukas, kuriame yra veikliosios medžiagos baltų arba beveik baltų miltelių pavidalo
- Viename buteliuke yra aliuminio hidroksido tirpiklio opalescuojančios baltos suspensijos pavidalu. Prieš skiepijant abiejų buteliukų turinį reikia sumaišyti.
Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Terminas "> Informacija sveikatos priežiūros darbuotojams
Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vakcinos paruošimas
Liofilizuota vakcina turi būti paruošta ištirpinus aliuminio hidroksido skiedikliu.
Švelniai pakratykite buteliuką su aliuminio hidroksido tirpikliu.
Ištraukite 0,6 ml suspensijos ir naudokite ją, kad ištirpintumėte CRM197 konjuguotą meningokokinę vakciną C. Kitame buteliuke. Švelniai purtykite paruoštą skystą buteliuką, kol vakcina visiškai ištirps (tai užtikrins antigeno prisijungimą prie adjuvanto.) tinkamo kalibro, ištraukite 0,5 ml paruošto preparato, saugodamiesi, kad nesusidarytų oro burbuliukų.
Ištirpinus vakcina tiekiama kaip šiek tiek opalescuojanti, bespalvė arba gelsva suspensija, kurioje nėra matomų pašalinių dalelių. Pastebėjus pašalinių dalelių arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aprašytos, vakciną išmeskite.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
MENJUGATAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra:
Oligosacharidas Neisseria meningitidisC grupė (11 padermė): 10 mcg
Konjuguotas su
Baltymas Corynebacterium diphtheriae CRM197 : nuo 12,5 iki 25,0 mcg
adsorbuotas ant aliuminio hidroksido nuo 0,3 iki 0,4 mg Al3 +
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Milteliai (buteliukas): balti arba beveik balti
Suspensija (švirkštas): opalescuojanti balta
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Aktyvi imunizacija vaikams nuo 2 mėnesių amžiaus, paaugliams ir suaugusiems, siekiant išvengti invazinės infekcijos, kurią sukelia Neisseria meningitidis C grupė.
Menjugate vartojimas turi būti nustatytas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaikų populiacija
Menjugate saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams nenustatytas.
Pirminė imunizacija
Vaikams nuo 2 mėnesių iki 12 mėnesių: dvi 0,5 ml dozės, kurios turi būti skiriamos su mažiausiai dviejų mėnesių intervalu (žr. 4.5 skyrių. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).
Vaikams, vyresniems nei 12 mėnesių: vienkartinė 0,5 ml dozė.
Revakcinacija
Pasibaigus pirminio skiepijimo grafikui, vaikams rekomenduojama skirti revakcinaciją. Šios dozės vartojimo laikas turi atitikti turimas oficialias rekomendacijas.
Informacija apie atsaką į revakcinaciją ir vartojimą kartu su kitomis vaikų vakcinomis pateikta atitinkamai 5.1 ir 4.5 skyriuose.
Pakartotinės dozės poreikis asmenims, kurie jau buvo imunizuoti viena doze (t. Y. Asmenys, vyresni nei 12 mėnesių anksčiau skiepyti), dar nenustatytas (žr. 5.1 skyrių).
Paaugliai ir suaugusieji
Menjugatą reikia švirkšti vieną 0,5 ml injekciją.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Duomenų apie 65 metų ir vyresnius suaugusiuosius nėra (žr. 5.1 skyrių).
Duomenų apie įvairių C grupės meningokokinių konjuguotų vakcinų naudojimą pirminės vakcinacijos arba revakcinacijos atveju nėra. Jei įmanoma, visada reikia naudoti tą pačią vakciną.
Vartojimo metodas
Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš naudojant ar vartojant vaistą.
Injekcija į raumenis. Vakcina (0,5 ml) skirta giliai švirkšti į raumenis, geriausia jaunesniems kaip 12 mėnesių vaikams šlaunies priekinėje dalyje, o vyresniems nei 12 mėnesių vaikams, paaugliams ir suaugusiems - deltos srityje.
Vakcinos negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą.
Menjugatas negali būti maišomas tame pačiame švirkšte su kitomis vakcinomis. Jei skiepijamos kelios vakcinos, injekcijos turi būti atliekamos skirtingose vietose (žr. 4.5 skyrių).
Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, įskaitant difterijos toksoidą.
Tiriamieji, kuriems po ankstesnio Menjugate vartojimo buvo padidėjusio jautrumo požymių.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, kuriems yra ūminių karščiavimo simptomų, Menjugate vartojimą reikia atidėti.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš švirkšdamas bet kokią vakciną, ją skiriantis asmuo turi imtis visų reikiamų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta alerginių ar kitų reakcijų. Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, skiepijus vakciną, visada turėtų būti lengvai prieinama tinkama medicininė priežiūra ir priežiūra, jei atsirastų reta anafilaksinė reakcija.
Prieš skiriant bet kokią Menjugate dozę, tėvo ar globėjo reikia paklausti apie asmens asmeninę istoriją, šeimos istoriją ir naujausias sveikatos sąlygas, įskaitant ankstesnes vakcinacijas, dabartines sveikatos sąlygas ir bet kokias reakcijas.
Skiepijimo C grupės konjuguota meningokokine vakcina privalumus reikia peržiūrėti, atsižvelgiant į infekcijų, kurias sukelia N. meningitidis C grupė tam tikroje populiacijoje prieš įgyvendinant plačią skiepijimo kampaniją.
Menjugatas neapsaugo nuo meningokokinės infekcijos, kurią sukelia kitos meningokokinės bakterijos, išskyrus C grupę (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y arba Z, įskaitant neįrašytas) . Negalima garantuoti visiškos apsaugos nuo infekcijų, kurias sukelia C grupės meningokokinė infekcija.
Kol kas nėra duomenų apie vakcinos naudojimą, kad būtų galima kontroliuoti ligos pradžią po poveikio.
Asmenims, kurių antikūnų gamyba yra nepakankama, vakcinacija gali nesuteikti tinkamo apsauginio antikūnų atsako. Asmenys, kuriems yra komplemento trūkumas arba kurie turi funkcinę ar anatominę aspleniją, gali turėti imunologinį atsaką į konjuguotą C grupės meningokokinę vakciną; tačiau apsaugos laipsnis, kurį būtų galima gauti, nėra žinomas.
Nors buvo pranešta apie meningizmo simptomus, tokius kaip kaklo skausmas / sustingimas ar fotofobija, nėra jokių įrodymų, kad vakcina gali sukelti meningokokinį C meningitą..
Konjuguotos vakcinos, kuriose yra kryžmiškai reaguojančios medžiagos baltymo (CRM197), neturėtų būti laikomos imunizuojančiomis priemonėmis nuo difterijos. Todėl difterijos toksoidų turinčių vakcinų vartojimo grafiko keisti negalima.
Ūminių infekcijų ar karščiavimo simptomų atveju atidėkite Menjugate vartojimą, nebent, gydytojo nuomone, toks atidėjimas gali sukelti didesnę riziką. Antrinės sąlygos be karščiavimo, pvz., Lengvos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, paprastai nėra pakankama priežastis atidėti imunizaciją.
Kai pirminė skiepijimo serija atliekama labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), reikia apsvarstyti galimą apnėjos riziką ir būtinybę 48–72 valandas po skiepijimo stebėti kvėpavimą. Ypač vaikams, kuriems yra kvėpavimo nepakankamumo istorija.
Kadangi šios grupės vaikų skiepijimo nauda yra didelė, skiepijimo negalima atidėti ar atidėti.
Vakcinos negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą.
Menjugatas nebuvo įvertintas tiriamiesiems, sergantiems trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimais. Tiriamiesiems, kuriems po injekcijų į raumenis kyla kraujavimo rizika, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Tėvai turėtų būti informuoti apie šios vakcinos skiepijimo grafiką. Patarkite tėvams ar globėjams imtis būtinų atsargumo priemonių, pavyzdžiui, vartoti karščiavimą mažinančius vaistus, ir pabrėžti, kad svarbu pranešti apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas.
Švirkšto kūgio dangtelyje gali būti 10% sausos natūralios gumos. Nors alerginių reakcijų į lateksą išsivystymo rizika yra labai maža, sveikatos priežiūros specialistai raginami prieš skiepijant vakciną pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas lateksui, apsvarstyti naudos ir rizikos santykį.
Duomenų apie 65 metų ir vyresnius suaugusiuosius nėra.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Menjugatas negali būti maišomas tame pačiame švirkšte su kitomis vakcinomis.
Jei tuo pačiu metu reikia skiepyti dvi ar daugiau vakcinų, jas reikia švirkšti į skirtingas injekcijos vietas, geriausia į skirtingas rankas ar kojas.
Klinikinių tyrimų metu Menjugate vartojimas vienu metu (bet injekcinių vakcinų atveju skirtingose injekcijos vietose) su šiomis vakcinomis nesumažino imunologinio atsako į bet kurį iš šių antigenų:
-Polio (inaktyvuota [IPV] ir geriamoji [OPV] poliomielito vakcina);
- difterija [D] ir stabligės toksoidas [T] atskirai arba kartu su koriniu [wP] arba akuliniu [aP] kokliušu;
- Konjuguota vakcina "Haemophilus influenzae tipas b [Hib];
- hepatito B [HBV] vakcina, skiepijama atskirai arba kartu su vakcinomis nuo D, T, Hib, IPV ir aP;
- kombinuota vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės;
-Heptavalentinė konjuguota pneumokokinė vakcina (Prevenar). Maždaug 2, 4,5 ir 6,5 mėnesių amžiaus vidutinio amžiaus vaikams buvo įvertintas poveikis imuniniam atsakui, kai Menjugate buvo skiriamas kartu su septynverte pneumokokine konjuguota vakcina (Prevenar) ir šešiavalente vakcina [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . Galimas imuninis poveikis kitoms pirminės vakcinacijos kortelėms nebuvo įvertintas.
Atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti nedideli antikūnų titrų (GMT) geometrinių vidurkių skirtumai; tačiau klinikinė šių stebėjimų reikšmė nenustatyta.
Kai kuriuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis, kartu skiriant C grupės konjuguotas meningokokines vakcinas su deriniais, turinčiais aP komponentų (su IPV, hepatito B paviršiaus antigenu arba Hib konjuguotomis vakcinomis arba be jų), nustatyta, kad vidutinės baktericidinių titrų geometrijos pokyčiai yra mažesni nei skiriant atskirai arba kartu su ląstelių kokliušo vakcina. Aspektai, kurie pasiekia baktericidinius titrus bent 1: 8 arba 1: 128, neturi įtakos.
Galimas šių pastebėjimų poveikis apsaugos terminui šiuo metu nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Duomenų apie šios vakcinos vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai, atlikti su triušiais skirtingais nėštumo etapais, neparodė jokios rizikos vaisiui po Menjugate vartojimo. Tačiau, atsižvelgiant į grupės meningokokinės infekcijos sunkumą. , nėštumas neturėtų užkirsti kelio skiepijimui, kai poveikio rizika yra aiškiai apibrėžta.
Maitinimo laikas
Duomenų apie vakcinos vartojimo saugumą žindymo laikotarpiu nėra. Prieš nusprendžiant, ar skiepytis žindymo laikotarpiu, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Vaisingumas
Tyrimų su žmonėmis ar vaisingumo sutrikimas nebuvo įvertintas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Po vakcinacijos retai buvo pranešta apie galvos svaigimą. Tai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta visose amžiaus grupėse.
Nepageidaujamos reakcijos buvo užfiksuotos skiepijimo dieną ir kitas dienas, mažiausiai 3 dienas ir ne daugiau kaip 6. Dauguma reakcijų buvo savaime praeinančios ir išnyko per kitas dienas.
Visose amžiaus grupėse injekcijos vietos reakcijos (įskaitant paraudimą, patinimą ir įtampą / skausmą) buvo labai dažnos (nuo 1 iki 3 vyresnio amžiaus vaikams iki 1 iš 10 ikimokyklinio amžiaus vaikų). Tačiau šios reakcijos paprastai nebuvo kliniškai svarbios. Ne rečiau kaip 3 cm paraudimas ar patinimas ir skausmas, dėl kurio judėjimas sutriko ilgiau nei 48 valandas, buvo reti.
Karščiavimas, kurio temperatūra ne žemesnė kaip 38,0 ° C, yra dažnas reiškinys (nuo 1 iki 20 kūdikiams ir mažiems vaikams iki 1 iš 10 ikimokyklinio amžiaus vaikų), tačiau paprastai temperatūra neviršija 39,1 ° C, ypač vyresnio amžiaus žmonėms.
Po skiepijimo kūdikiams ir mažiems vaikams dažnai pasireiškė tokie simptomai kaip verkimas ir vėmimas (mažiems vaikams). Labai dažni kūdikių simptomai po skiepijimo buvo šie: dirglumas, mieguistumas, miego sutrikimai, apetito praradimas, viduriavimas ir vėmimas. Nebuvo įrodyta, ar šiuos simptomus sukėlė Menjugate, ar kitos tuo pačiu metu skiepytos vakcinos, ypač DTP.
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, yra suaugusiųjų mialgija ir artralgija, jaunesniems vaikams dažniausiai pasireiškė mieguistumas.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta visose amžiaus grupėse
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, patinimas ir įtampa / skausmas)
Dažni: karščiavimas ≥ 38,0 ° C
Papildomos reakcijos, apie kurias pranešta kūdikiams (pirmaisiais gyvenimo metais) ir mažiems vaikams (antraisiais gyvenimo metais)
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: viduriavimas, anoreksija, vėmimas (kūdikiams)
Dažni: vėmimas (mažiems vaikams)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: dirglumas, mieguistumas, miego sutrikimai
Savivaldybė: verkia
Papildomos reakcijos, apie kurias pranešta vyresniems vaikams ir suaugusiems
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas (suaugusiems)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažni: mialgija ir artralgija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: negalavimas, galvos skausmas (vidurinės mokyklos vaikams)
Dažni: galvos skausmas (pradinių klasių vaikams)
Farmakologinio budrumo metu aptiktos nepageidaujamos reakcijos skiepijant vakciną (visoms amžiaus grupėms)
Po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausiai pasireiškusios reakcijos yra galvos svaigimas, karščiavimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir alpimas.
Toliau išvardytų reakcijų dažnis yra susijęs su spontaniškai praneštais atvejais, susijusiais su nagrinėjama vakcina ir kitomis C grupės meningokokinėmis konjuguotomis vakcinomis, ir buvo apskaičiuotas padalyus praneštų atvejų skaičių iš bendro paskirstytų dozių skaičiaus.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: limfadenopatija, anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bronchų spazmą, veido edemą ir angioedemą.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos svaigimas, traukuliai, įskaitant karščiavimo tipo traukulius, alpimas, hipestezija ir parestezija, hipotonija.
Buvo pranešta apie labai retus traukulių priepuolių atvejus po vakcinacijos Menjugate; tiriamieji paprastai greitai pasveiko. Gali būti, kad kai kurie priepuoliai, apie kuriuos pranešta, iš tikrųjų buvo apalpti. Pranešta, kad priepuolių dažnis buvo mažesnis nei kūdikių populiacijoje pastebėtas epilepsijos dažnis. Kūdikiams traukuliai paprastai buvo susiję su karščiavimu ir greičiausiai buvo karščiavimo priepuoliai.
Buvo pranešta apie retus regos sutrikimų ir fotofobinių reiškinių atvejus, dažniausiai susijusius su kitais neurologiniais simptomais, tokiais kaip galvos skausmas ir galvos svaigimas, pavartojus C grupės meningokokinės konjuguotos vakcinos.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys, purpura, daugiaformė eritema ir Stivenso-Džonsono sindromas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: mialgija ir artralgija.
Buvo pranešta apie nefrozinio sindromo reaktyvaciją, susijusią su C grupės meningokokinėmis konjuguotomis vakcinomis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. adresu www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Nebuvo pranešta apie Menjugate perdozavimo atvejus. Kadangi kiekviena injekcija atitinka vieną 0,5 ml dozę, mažai tikėtina, kad bus skiriama didesnė dozė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - meningokokinės vakcinos.
ATC kodas: J07A H.
Imunogeniškumas
Perspektyvinio klinikinio veiksmingumo tyrimų neatlikta .
Žemiau pateiktame baktericidinio serumo tyrime (BCA) naudojamas žmogaus serumas kaip komplemento šaltinis. Baktericidinio serumo tyrimo (BCA) rezultatai, gauti naudojant žmogaus serumą kaip komplemento šaltinį, nėra tiesiogiai palyginami su rezultatais, gautais naudojant triušių serumus kaip komplemento šaltinį.
Duomenys apie dviejų dozių pirminės vakcinacijos kortelės skyrimą yra klinikinio tyrimo metu, lyginant 2, 3, 4 mėnesių skiepijimo kortelę su 2,4 mėnesio skiepijimo kortele 241 vaikui. Praėjus mėnesiui po pirminės vakcinacijos, beveik visi tiriamieji pasiekė baktericidinius titrus (hBCA) ≥1: 8 (100% ir 98% atitinkamose grupėse). Praėjus 28 dienoms po to, kai 12 mėnesių amžiaus buvo suleista pakartotinė nekonjuguotos MenC vakcinos dozė, visi 50 tiriamųjų, imunizuotų trimis dozėmis, ir 54/56 (96%), paskiepyti dviem dozėmis, pasiekė titrus (hBCA) ≥1: 8.
Klinikinių tyrimų metu, palyginti su šiuo metu rinkoje esančiomis nekonjuguotomis polisacharido tipo meningokokinėmis vakcinomis, menjugato sukeltas imuninis atsakas mažesniems vaikams, vyresniems vaikams ir paaugliams buvo geresnis, o suaugusiems - panašus (žr. Lentelę). Be to, skirtingai nuo nekonjuguotų polisacharidinių vakcinų, Menjugate po vakcinacijos sukelia imunologinę atmintį, nors apsaugos trukmė dar nenustatyta.
Duomenų apie vyresnius nei 65 metų suaugusiuosius nėra.
MenPS = šiuo metu rinkoje esančios nekonjuguotos polisacharidinės vakcinos
= A, C W-135 ir Y serogrupė, kurioje vienoje dozėje yra 50 mikrogramų C serogrupės.
= A ir C serogrupė, kurioje vienoje dozėje yra 50 mikrogramų C serogrupės.
Vakcinų farmakodinaminių savybių vertinti nereikia.
Stebėjimas po rinkodaros po skiepijimo kampanijos JK.
Vakcinos veiksmingumo įvertinimai po JK įprastinės skiepijimo programos (apimantys skirtingų trijų grupių C konjuguotų meningokokinių vakcinų kiekių naudojimą) laikotarpiu nuo vakcinų įvedimo 1999 m. Pabaigoje iki 2004 m. Kovo mėn. pirminės vakcinacijos grafiko (trys dozės skiriamos 2,3 ir 4 mėnesių amžiaus). Per vienerius metus nuo pirminės vakcinacijos pabaigos vakcinos veiksmingumas jaunesnių nei metų vaikų grupėje buvo 93% ( 95% su pasitikėjimo intervalu 67, 99). Tačiau praėjus daugiau nei metams nuo pirminės vakcinacijos pabaigos, apsauga akivaizdžiai sumažėjo. " pradinės JK vakcinacijos programos metu buvo konjuguota meningokokinė vakcina nuo 83 iki 100%. Duomenys nerodo reikšmingo šių amžiaus grupių veiksmingumo sumažėjimo, lyginant laikotarpius, mažesnius, lygius ar ilgesnius nei vieneri metai po vakcinacijos.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprasti kartotinių dozių toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimai (embriono ir vaisiaus tyrimai), ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Buteliukas, kuriame yra CRM197 konjuguotas MenC
- Manitolis
- Natrio divandenilio fosfato monohidratas
- Dinatrio fosfatas-heptahidratas
Švirkštas, kuriame yra aliuminio hidroksido
- Natrio chloridas
- Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas "-
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
Paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Abiejų produkto komponentų galiojimo laikas gali skirtis. Ant išorinės pakuotės nurodomas trumpesnis tinkamumo laikas, o antrasis - tinkamumo laikas, kurio reikia laikytis.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti. Buteliuką ir švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
„Menjugate“ tiekiamas kaip rinkinys, kurį sudaro buteliukas su milteliais (I tipo stiklas) su kamščiu (bromobutilo guma) ir 0,6 ml tirpiklio švirkšte (I tipo stiklas) su kamščiu (bromobutilo guma) ir dangteliu (chlorbutilo guma arba butadieno -stireno kaučiukas) - pakuotės po 1, 5 ir 10 vienkartinių dozių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Liofilizuotą vakciną reikia ištirpinti skystu aliuminio hidroksido tirpikliu.
Švelniai pakratykite švirkštą su aliuminio hidroksido tirpikliu. Nuimkite dangtelį nuo švirkšto ir įkiškite adatą. Visą švirkšto turinį (0,6 ml) ištirpinkite buteliuke esančioje C grupės meningokokinės infekcijos vakcinoje.
Švelniai purtykite paruoštą skysčio buteliuką, kol vakcina visiškai ištirps (tai užtikrins antigeno prisijungimą prie adjuvanto).
Pasirūpindami, kad stūmoklis nebūtų visiškai ištrauktas iš švirkšto, su švirkštu ištraukite visą buteliuko, kuriame yra ištirpinta vakcina, turinį.
Pastaba: normalu, kad ištraukus buteliuką lieka nedidelis kiekis paruošto preparato. Prieš švirkšdami vakciną įsitikinkite, kad švirkšte nėra oro burbuliukų.
Ištirpinus vakcina tiekiama kaip šiek tiek opalescuojanti, bespalvė arba gelsva suspensija, kurioje nėra matomų pašalinių dalelių. Pastebėjus pašalinių dalelių arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aprašytos, vakciną išmeskite.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.“, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
035436043
035436056
035436068
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2006 m. Gruodžio 6 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Kovo 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
11/2013
-quando-preoccuparsi.jpg)
