Veikliosios medžiagos: Etizolam
DEPAS 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
DEPAS 1 mg plėvele dengtos tabletės
DEPAS 0,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Depas? Kam tai?
DEPAS yra vaistas, kurio sudėtyje yra etizolamo, veikliosios medžiagos, priklausančios benzodiazepinų klasei, vaistų, mažinančių nerimą ir padedančių užmigti. Benzodiazepinai dažniausiai vartojami esant sunkiems sutrikimams, kurie sukelia stiprų diskomfortą arba trukdo normaliai veiklai. Kasdien.
DEPAS vartojamas gydyti:
- nerimo būsenos, kurios gali pasireikšti greitu širdies plakimu ir susijaudinimu, sunkumais susikaupti ar atminties sutrikimais, miego sutrikimais, prakaitavimu, drebėjimu;
- nemiga, būklė, kai sunku užmigti ar išlaikyti tinkamą miegą.
Kontraindikacijos Kai Depas vartoti negalima
Nevartokite DEPAS, jei:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba kitiems tos pačios klasės vaistams (benzodiazepinams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- turite sunkių kvėpavimo sutrikimų;
- kenčia nuo miego apnėjos sindromo (kvėpavimo pauzės miego metu);
- sergate miastenija, liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas ir nuovargis;
- serga uždarojo kampo glaukoma-liga, kuriai būdingas akispūdžio padidėjimas ir galimas regėjimo pablogėjimas;
- turite sunkių kepenų sutrikimų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Depas
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DEPAS, jei:
- turite ar turėjote priklausomybę nuo narkotikų ar alkoholio;
- turite inkstų sutrikimų;
- turite kepenų sutrikimų;
- turėjote psichikos sutrikimų arba sergate smegenų ligomis;
- kenčia nuo depresijos;
- turėti minčių apie savižudybę;
- turite kvėpavimo sunkumų;
- turi širdies problemų;
- sumažėjęs raumenų tonusas (hipotonija);
- esate senyvo amžiaus, nes šis vaistas gali sukelti koordinacijos sutrikimus ir padidinti kritimo riziką.
Kita informacija
- Psichikos šalutinis poveikis - kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate tokį šalutinį poveikį kaip susijaudinimas, irzlumas, neramumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, elgesio pokyčiai. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
- Amnezija (visiškas ar dalinis atminties praradimas) - gydymo DEPAS metu gali būti sunku prisiminti naujausius epizodus ar įsiminti naują informaciją (anterogradinė amnezija), ypač po kelių valandų nuo vaisto vartojimo. Norėdami sumažinti šią riziką, DEPAS vartokite prieš pat eidami miegoti.
- Tolerancija - gydymo DEPAS metu galite pastebėti raminančio / raminančio poveikio veiksmingumo ar trukmės sumažėjimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją, kuris įvertins poreikį keisti gydymą. Nedidinkite DEPAS dozės nepasitarę su gydytoju, nes didelių dozių vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaisto (žr. 3 skyrių - „ĮSPĖJIMAS“).
- Priklausomybė - gydymo DEPAS metu gali atsirasti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šio vaisto, t. Y. Poreikis jį vartoti vis didesnėmis dozėmis (tolerancija) ir nepriklausomai nuo jo tikrojo poreikio. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei arba jei esate priklausomas nuo narkotikų ar alkoholio. Dėl šios priežasties gydymas DEPAS turi būti kuo trumpesnis (žr. 3 skyrių „ĮSPĖJIMAS“).
- Nutraukimo sindromas - jei išsivystė priklausomybė ir staiga nutraukėte gydymą DEPAS arba per greitai sumažinote dozę, gali pasireikšti abstinencijos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas.Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie pojūčiai: išorinio pasaulio ar savęs suvokimo pasikeitimas (derealizacija ir nuasmeninimas), galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui, garsams ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. . Jei taip atsitiks, kreipkitės į savo gydytoją (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti DEPAS“).
- Atgimimo simptomai - gydymą DEPAS reikia nutraukti palaipsniui, palaipsniui mažinant dozę. Staiga nutraukus gydymą, simptomai (nemiga ar nerimas), dėl kurių pradėjote gydymą, gali sugrįžti arba pasunkėti (žr. 3 skyrių - „Nustojus vartoti DEPAS“).
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų DEPAS vartoti negalima
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Depas poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kai kurie vaistai gali sąveikauti su DEPAS arba padidinti nepageidaujamų reiškinių, net sunkių, riziką. Visų pirma, prieš pradėdami vartoti DEPAS, kreipkitės į gydytoją, jei vartojate:
- nervų sistemą veikiantys vaistai, tokie kaip antipsichoziniai vaistai, raminamieji, anksiolitikai, migdomieji, anestetikai, raminamieji antihistamininiai vaistai, narkotiniai analgetikai;
- vaistai nuo depresijos (antidepresantai), tokie kaip fluvoksamino maleatas arba MAOI;
- vaistai nuo epilepsijos (vaistai nuo epilepsijos);
nes šie vaistai gali pakeisti DEPAS poveikį.
DEPAS su alkoholiu
Vartodami šį vaistą nevartokite alkoholio ar vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, nes tai gali pabloginti kai kuriuos nervų sistemos šalutinius poveikius (pvz., Sedaciją, mieguistumą).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite DEPAS, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, nebent taip nurodė gydytojas.
Jei įtariate ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DEPAS gali sukelti sedaciją, atminties praradimą, sutrikusią raumenų koncentraciją ir funkciją. Būkite ypač atsargūs prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.
DEPAS lašuose yra etanolio
Šio vaisto sudėtyje yra 8 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 252 mg didžiausios dozės (80 lašų), tai atitinka 6,4 ml alaus, 2,7 ml vyno vienoje dozėje. Tai gali pakenkti alkoholikams.
Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etanolio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
DEPAS tabletėse yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Depas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Gydytojas nustatys tinkamą dozę ir gydymo trukmę. atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir bendrą būklę (pvz., jei turite kepenų, inkstų, plaučių sutrikimų).
Jei vartojate DEPAS dėl nerimo
Įprasta dozė yra:
pusė arba 1 0,5 mg tabletė (lygi 0,25 - 0,5 mg), 2-3 kartus per dieną
arba
10-20 lašų (lygus 0,25-0,5 mg), 2-3 kartus per dieną.
Sunkiais atvejais gydytojas paskirs didesnę dozę:
1 tabletė po 1 mg arba 2 tabletės po 0,5 mg du kartus per dieną (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare).
Gydytojas pasakys, kokią tabletę ar kiek lašų vartoti.
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir ne ilgesnė kaip 8–12 savaičių.
Jei vartojate DEPAS, nes kenčiate nuo nemigos
Įprasta dozė yra:
1 arba 2 tabletės po 1 mg arba 2-4 tabletės po 0,5 mg (atitinka 1 - 2 mg) vakare prieš miegą;
arba
40–80 lašų (1–2 mg) vakare prieš miegą.
Gydytojas pasakys, kokią tabletę ar kiek lašų vartoti.
Gydymo trukmė svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Gydytojas nustatys mažesnę dozę, nei nurodyta aukščiau, neviršydama 1,5 mg per parą.
ĮSPĖJIMAS: Jei gydymo DEPAS metu pastebėjote, kad sumažėjo raminančio / raminančio poveikio (tolerancijos) veiksmingumas arba trukmė, kreipkitės į savo gydytoją. Nedidinkite DEPAS dozės nepasitarę su gydytoju, nes didelių šio vaisto dozių vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaisto (žr. 2 skyrių - „Daugiau informacijos“).
Vartojimo metodas
DEPAS tabletės: gerkite tabletes per burną, jas nurykite užsigerdami trupučiu vandens. DEPAS lašai: paimkite lašus, praskiedžiant juos trupučiu vandens. Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite dangtelį ir tuo pat metu paprastai atsukite; norėdami uždaryti buteliuką, visiškai užsukite dangtelį.
Pamiršus pavartoti DEPAS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
Nustojus vartoti DEPAS
Nenutraukite gydymo DEPAS staiga, nes gali atsirasti atšokimo ar nutraukimo simptomų (žr. 2 skyrių - „Daugiau informacijos“). Kai reikia nutraukti gydymą, gydytojas palaipsniui mažina dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Depas dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę DEPAS dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ligoninėje jums bus taikomi tinkami intervencijos protokolai.
Jei išgėrėte didesnę DEPAS dozę nei gydomoji, galite pastebėti psichinę sumišimą su jutimo sutrikimais (mieguistumą) ir mieguistumą. Sunkiais atvejais gali pasireikšti koordinacijos sutrikimai, žemas kraujospūdis (hipotenzija), raumenų silpnumas (hipotonija), pasunkėjęs kvėpavimas ar koma. Per didelės šio vaisto dozės taip pat gali sukelti mirtį.
Šalutinis poveikis Koks yra Depas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite DEPAS vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei:
- sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis pakeisti sąmonę ir psichinę būseną (anglies dioksido narkozė);
- karščiavimas, raumenų sustingimas, rijimo pasunkėjimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), kraujospūdžio pokytis, prakaitavimas, galimi piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai;
- kvėpavimo pasunkėjimas, karščiavimas ir kosulys, galimi plaučių uždegimo požymiai;
- raumenų silpnumas ir skausmas, padidėjęs kreatinkinazės ir mioglobino kiekis kraujyje ir šlapime, galimi raumenų sužalojimo požymiai (rabdomiolizė);
- odos arba akių pageltimas (gelta), kepenų parametrų pokyčiai, pvz., padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija.
Pasakykite gydytojui, jei gydymo DEPAS metu pastebėjote:
- mieguistumas, sumažėjusios emocijos, sumažėjęs budrumas, sumišimas, kalbos sutrikimai, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas;
- raumenų silpnumas, judesių koordinacijos praradimas (ataksija);
- troškulys, pykinimas, skrandžio ar žarnyno sutrikimas;
- daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai (odos reakcijos), pvz., dėmių ar difuzinės spalvos pakitimai (bėrimas, eritema);
- regos pokyčiai, tokie kaip dvigubas regėjimas, akių problemos po šviesos poveikio (fotofobija), sausos akys, per didelis mirksėjimas, nuolatinis ir nevalingas akių vokų uždarymas (blefarospazmas);
- lytinio potraukio pokyčiai, vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija);
- padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija);
- nosies užgulimas, pasunkėjęs kvėpavimas;
- širdies pojūtis gerklėje (širdies plakimas);
- prakaitavimas, patinimas (edema);
- sunku šlapintis.
Kitas šalutinis poveikis (žr. 2 skyrių „Kita informacija“)
Kai kurie šalutiniai poveikiai, pasireiškę vartojant kitus benzodiazepinus, taip pat gali pasireikšti gydymo DEPAS metu:
- nemiga ir nerimas (atsitraukimo simptomai);
- priklausomybės ir abstinencijos sindromas;
- amnezija (antegradinė);
- psichinis šalutinis poveikis;
- ankstesnės depresijos atsiradimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
DEPAS tabletės: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
DEPAS geriamieji lašai, tirpalas: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
DEPAS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra etizolamas.
DEPAS 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje 0,5 mg tabletėje yra: 0,5 mg etizolamo.
Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 6000, dimetikonas 200.
DEPAS 1 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje 1 mg tabletėje yra: 1 mg etizolamo.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas, dimetikonas 200, indigokarmino aliuminio lakas.
DEPAS 0,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 laše DEPAS yra: 25 mcg etizolamo; 10 lašų yra: 0,25 mg etizolamo.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio sacharinas, glicerolis, apelsinų skonis, citrinų skonis, karamelės skonis, etanolis, propilenglikolis.
DEPAS išvaizda ir pakuotės turinys
DEPAS 0,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 30 vagelių.
DEPAS 1 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 15 dengtų tablečių.
DEPAS geriamieji lašai, tirpalas tiekiamas 30 ml buteliuke su lašintuvu, su vaikų neatidaromu uždoriu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DEPAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aktyvus principas:
Kiekvienoje 0,5 mg tabletėje yra etizolamas 0,5 mg
Kiekvienoje 1 mg tabletėje yra etizolamas 1 mg
100 ml geriamųjų lašų, tirpalo etizolamas 0,05 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės; geriamieji lašai, tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.
Nemiga
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Produkto naudojimas yra skirtas suaugusiems pacientams.
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu:
0,25-0,50 mg du ar tris kartus per dieną; arba 2 tabletės po 1 mg per parą (1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare), esant sunkesniems sutrikimams.
Dozę taip pat galima išgerti naudojant pakuotę lašais, atsižvelgiant į tai, kad 10 lašų yra lygi 0,25 mg.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga:
1-2 mg (1-2 tabletės po 1 mg) prieš miegą, atsižvelgiant į individualius poreikius.
Dozę taip pat galima išgerti naudojant pakuotę lašais, atsižvelgiant į tai, kad 10 lašų yra lygi 0,25 mg.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydant senyvus pacientus ir pacientus, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą. Senyviems pacientams paros dozė bet kuriuo atveju neturi viršyti 1,5 mg.
04.3 Kontraindikacijos
Myasthenia gravis (simptomus gali sustiprinti raumenis atpalaiduojantis poveikis). Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems benzodiazepinams. Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas. Ūminė uždaro kampo glaukoma (t simptomus gali apsunkinti anticholinerginis poveikis).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, tirpimas ir dilgčiojimas. galūnės, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemiga ir aštuonių – dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. gydymo, pasibaigus šiems laikotarpiams, neturėtų būti atliekamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nepatartina, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tai dažniau pasitaiko praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį, nes vaisto saugumas vaikams nenustatytas; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę, nes taip gali atsitikti. kai kurios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip motorinė ataksija (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos.
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozės gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Depas reikia atsargiai skirti asmenims, turintiems organinių smegenų sutrikimų, inkstų ar kepenų sutrikimų ir hipotoniją, nes tokiems pacientams gali sustiprėti vaistinio preparato poveikis.
Taip pat atsargiai reikia gydyti žmones, sergančius širdies ligomis, nes vaistas gali sumažinti kraujospūdį ir šis poveikis gali pasunkėti šiai pacientų grupei.
Depas 0,5 mg plėvele dengtose tabletėse ir Depas 1 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės, todėl jos netinka asmenims, sergantiems Lapp laktazės trūkumu, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Tokiomis sąlygomis gali pasireikšti mieguistumas, hipotenzija. , ataksija ir sąmonės sutrikimai.
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Derinys su vaistais, veikiančiais kepenų fermentus: junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus, ypač citochromą P450, gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjuguojant.
Etizolamą kepenyse metabolizuoja citochrominiai izofermentai CYP2C9 ir CYP3A4. Tarp vaistų, galinčių slopinti etizolamo metabolizmą, dėl to padidėja jo koncentracija plazmoje ir galimas jo poveikis, yra fluvoksamino maleatas. Todėl rekomenduojama atsargiai mažinti dozę kartu su pastaruoju kartu su etizolamu.
Derinys su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO): monoaminooksidazės inhibitoriai gali slopinti etizolamo metabolizmą kepenyse, dėl to pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir padidėja kraujo koncentracija. Šių vaistų vartojimas gali sustiprinti „Gali pasireikšti etizolamas ir per didelė sedacija, koma, traukuliai, susijaudinimas ir kt.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu, didelėmis dozėmis, gali pasireikšti poveikis naujagimiui, pvz., Sumažėjęs aktyvumas, sumažėjęs čiulpimas, mieguistumas, tachikardija, apnėja, cianozė, vėmimas, padidėjęs serumo CK, hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas dėl farmakologinio vaisto poveikio.
Be to, naujagimiai, gimę motinoms, kurios vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinei priklausomybei ir gali turėti tam tikrą riziką atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu ir turėti tokius simptomus kaip apnėja, cianozė, sumažėjęs čiulpimas, sumažėjęs aktyvumas ir abstinencijos sindromas. (dirglumas, drebulys, hipertonija). Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms. Jei reikia etizolamo, pacientas turi nutraukti žindymą, nes vaistas gali patekti į motinos pieną ir blokuoti kūdikio svorio padidėjimą. Tai taip pat gali pabloginti gelta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Depas paprastai yra gerai toleruojamas. Tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: mieguistumas (dienos metu, jei preparatas vartojamas miego sutrikimams gydyti), emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, kalbos sutrikimai, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, akių sutrikimai, dvigubas regėjimas, troškulys, pykinimas ir odos išbėrimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, hiperprolaktinemiją, lytinio potraukio pokyčius, eritemą ir odos reakcijas, pasunkėjusio kvėpavimo pojūtį, širdies plakimą, ginekomastiją, blefarospazmus (jei pastebimi tokie akių simptomai kaip per didelis mirksėjimas, fotofobija ir sausos akys, prakaitavimas, edema, šlapinimosi sutrikimai ir nosies užgulimas.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną. Benzodiazepinai arba į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. būti gana rimtai.
Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių, tokių kaip traukuliai, delyras, drebulys, nemiga, nerimas, haliucinacijos ir kt. (Žr. 4.4 skyrių įspėjimai ir atsargumo priemonės “). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Taip pat pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas:
Kvėpavimo slopinimas, CO2 narkozė Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi kvėpavimo funkcija, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas ir CO2 narkozė. Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, imkitės atitinkamų priemonių, tokių kaip kvėpavimo takų kontrolė ir ventiliacija.
Piktybinis neurolepsinis sindromas: šis sindromas gali atsirasti vartojant kartu su antipsichoziniais vaistais ir kitais vaistais, staiga sumažinus dozę ir nutraukus vaisto vartojimą. Jei karščiavimas, stiprus raumenų sustingimas, disfagija, tachikardija, kraujospūdžio pokyčiai, prakaitavimas, padidėjęs kraujo ląstelių kiekis ir CK koncentracija serume ( CPK) ir kt., Vaisto vartojimą reikia nutraukti ir imtis visų organizmo priemonių, pvz., Kūno aušinimo ir hidratacijos. Be to, jei atsiranda šis sindromas, gali pasireikšti inkstų hipofunkcija su mioglobinurija.
Rabdomiolizė: šiai patologijai būdinga mialgija, silpnumas, padidėjęs CK (CPK) ir mioglobino kiekis kraujyje / šlapime. Jei pasireiškia rabdomiolizė, nutraukite vaisto vartojimą ir imkitės tinkamų terapinių priemonių.
Intersticinė pneumonija: gali atsirasti intersticinė pneumonija. Atsiradus karščiavimui, kosuliui, dusuliui ir nenormaliems krūtinės garsams (traškėjimams), nutraukite vaisto vartojimą ir pasidarykite krūtinės ląstos rentgeno nuotrauką. Imkitės tinkamų terapinių priemonių, pavyzdžiui, skirkite adrenokortikoidinius hormonus.
Nenormali kepenų funkcija, gelta: gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjęs AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubinas ir kt.) ir gelta; pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei tyrimo rezultatai yra nenormalūs, gydymą reikia nutraukti.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją, pradedant „mieguistumu ir baigiant koma“. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, o kvėpavimo takų apsauga turi būti atlikta, jei pacientas yra be sąmonės.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
„Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai.
ATC kodas: N05BA
DEPAS (Etizolam) yra pradinės diazepinų cheminės klasės, tienotriazolodiazepinų, pradininkas.
Dėl tiofeno žiedo, kuris pakeičia benzeno žiedą, molekulė lengviau oksiduojasi ir todėl greičiau metabolizuojama organizme; todėl kaupimosi rizika žymiai sumažėja net ir ilgai gydant. Įrodyta, kad etizolamas turi stiprų anksiolitinį poveikį ( apie 6 kartus didesnė nei diazepamo).
Etizolamas taip pat nustato, ypač vartojant didesnes dozes, sutrumpėja užmigimo laikas, pailgėja bendra naktinio miego trukmė ir sumažėja prabudimų skaičius. Šis hipnotizuojantis poveikis nėra susijęs su reikšmingu sulėtėjimo sumažėjimu. miegoti.
Sustabdžius vartojimą, REM aktyvumo sumažėjimo nesumažina kompensacinis padidėjimas (atsitraukimo reiškinys).
Kai kuriuose farmakologiniuose tyrimuose (smegenų monoamino apykaita gyvūnams ir EEG vaistų tyrimai su sveikais savanoriais) etizolamas parodė, kad
kokybinės savybės panašios į tas, kurios buvo pastebėtos vartojant kai kuriuos antidepresantus (triciklius). Nustatyta, kad etizolamas neturi reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žmonėms, pavartojus vieną kartą, etizolamas visiškai ir greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje po 3,2 valandos. Prie plazmos baltymų prisijungia 93%. Pusinės eliminacijos laikas žmonėms yra 6,2 valandos. Todėl etizolamą reikia klasifikuoti atsižvelgiant į diazepinus, kurių pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai trumpas.
Kartotinai vartojant 1 mg tabletę tris kartus per dieną, nuo 30 minučių iki 1 valandos po valgio, vaisto koncentracija kraujo plazmoje pacientams buvo panaši po 7, 14 ir 28 dienų. Todėl ši išvada rodo, kad klinikoje naudojamomis dozėmis etizolamas pasižymi tiesine kinetika. Po absorbcijos etizolamas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (hidroksilinant ir oksiduojant), o po to konjuguojamas su gliukurono rūgštimi. Nekintamas vaistas ir jo metabolitai išsiskiria per inkstus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas (viena administracija):
Lėtinis toksiškumas (pakartotinis administravimas)
Atliekant ilgalaikius toksiškumo tyrimus su įvairiomis gyvūnų rūšimis, naudojant dideles dozes (iki 50 mg / kg žiurkėms ir iki 10 mg / kg šunims), nenustatyta jokių ypatingų patologinių pažeidimų ar sutrikimų, turinčių įtakos organams ar sistemoms. ar atsirado reikšmingų biohumoralinių indeksų pokyčių. Visais atvejais mirtingumas niekada labai nesiskyrė nuo to, kurio tikimasi atliekant tokio tipo bandymus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Magnio stearatas, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 6000, dimetikonas 200.
1 mg plėvele dengtos tabletės
Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas, dimetikonas 200, indigo karmino aliuminio ežeras.
0,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Natrio sacharinas, glicerolis, apelsinų skonis, citrinų skonis, karamelės skonis, etilo alkoholis, propilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės: nepermatomos diofanato lizdinės plokštelės
Lašai: gintaro spalvos stiklo buteliukas su lašintuvu ir sunkiai atidaromas uždarymas
0,5 mg plėvele dengtos tabletės - 30 dalijamųjų tablečių
1 mg plėvele dengtos tabletės - 15 tablečių
0,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 30 ml buteliukas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
0,5 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių - AIC n. 025640057 - 1989 m. Rugsėjo mėn
1 mg plėvele dengtos tabletės - 15 tablečių - AIC n. 025640071 - 1991 m. Spalis 0,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 30 ml buteliukas - AIC Nr. 025640069 - 1989 m. Rugsėjo mėn
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
18-02-1988/31-05-2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Balandžio mėn
