Veikliosios medžiagos: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogramų makšties tabletės
Kodėl vartojamas Donaflor? Kam tai?
Donaflor sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lactobacillus acidophilus (kuri - makšties atžvilgiu - apsauginė funkcija) ir estriolis (lytinis hormonas).
Donaflor vartojamas:
- neaiškios kilmės išskyros iš makšties (išskyros iš makšties) arba lengvi ar vidutinio sunkumo bakterinės makšties infekcijos atvejai (vaginozė), jei antibiotikų vartojimas nėra visiškai būtinas.
- makšties bakterinės floros (lactobacillus) atstatymas po vietinio ir (arba) sisteminio gydymo antibiotikais ar chemoterapiniais vaistais.
- makšties gleivinės uždegimas dėl lytinio hormono estrogeno trūkumo menopauzės ir pomenopauzės metu (atrofinis vaginitas) arba kartu vartojant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją.
Donaflor taip pat gali būti naudojamas kaip prevencinė priemonė, siekiant pakartotinai atsirasti kandidozės (grybelio) infekcijų.
Kontraindikacijos Donaflor vartoti negalima
Donaflor vartoti negalima
- jeigu yra alergija estrioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- jeigu sergate piktybiniais krūties, gimdos ar makšties pakitimais (nuo estrogenų priklausomais navikais).
- esant nenormaliam (nustatytam ar įtariamam) audiniui, esančiam vidinėje gimdos sienelėje kituose organuose (endometriozė).
- esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties (kraujavimui iš makšties). Vaisto negalima vartoti jaunoms moterims, kurios dar nesubrendusios.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Donaflor
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donaflor.
Vietinių vaistų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti alergines apraiškas. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir praneškite gydytojui, kuris paskirs tinkamą gydymą.
Vaikai
Donaflor negalima vartoti jaunoms moterims, kurios nesulaukė lytinės brandos.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Donaflor poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai nerekomenduojama vienu metu gydyti antibiotikais, nes tai gali sumažinti Donaflor aktyvumą.
Prieš vartodami Donaflor, palaukite mažiausiai 24 valandas po gydymo antibiotikais pabaigos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Donaflor, kaip ir visi kiti vaistai, nėštumo metu gali būti vartojamas tik tuo atveju, jei terapinė nauda yra didesnė už riziką. Tačiau ypatingas atsargumas turėtų būti skiriamas pirmąjį nėštumo trimestrą. Kadangi estriolio yra labai maža Donaflor dozė ir jis absorbuojamas tik nedaug, nepageidaujamas poveikis vaisiui yra mažai tikėtinas, kai vaistas vartojamas nėštumo metu.
Tyrimai su gyvūnais parodė neigiamą estriolio poveikį patinų patelėms. Donaflor saugumas nėštumo metu nebuvo tirtas su žmonėmis, tačiau produktas buvo naudojamas daugelį metų be akivaizdžių neigiamų pasekmių.
Donaflor galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Donaflor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Donaflor: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Makšties išskyros, makšties infekcijos, makšties bakterijų floros atkūrimo terapija:
rekomenduojama dozė yra:
- 1-2 makšties tabletės per dieną 6-12 dienų.
Makšties gleivinės uždegimas (atrofinis vaginitas), išskyros iš menopauzės:
rekomenduojama dozė yra:
- 1 makšties tabletė per dieną pirmą savaitę, po to palaikomoji dozė - 1 makšties tabletė vieną ar du kartus per savaitę.
Nutraukite gydymą menstruacijų metu ir tęskite gydymą netrukus po to.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Donaflor negalima vartoti jaunoms moterims, kurios nesulaukė lytinės brandos.
Vartojimo metodas
Naudoti makštyje.
Makšties tabletes reikia giliai įkišti į makštį vakare prieš miegą. Geriausia įkišti gulint, šiek tiek sulenkus kojas.Jei makštis labai sausa, prieš įkišant, makšties tabletes galima sudrėkinti trupučiu vandens, kad jos suskaidytų.
Ne visiškai ištirpusios tabletės:
Donaflor sudėtyje yra komponentų, kurie visiškai neištirpsta; Tabletės likučių retai galima rasti apatiniuose drabužiuose. Tai neturi įtakos vaisto veiksmingumui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Donaflor dozę
Atsitiktinai pavartojus per didelę Donaflor dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Donaflor šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Nedidelis dilgčiojimas ar deginantis skausmas gali būti jaučiamas iškart po Donaflor vartojimo.
- Retais atvejais pasireiškė alerginės reakcijos, tokios kaip paraudimas ir niežėjimas.
- Vienu atveju buvo nustatyta alergija laktobacilų liofilizatui, esančiam Donaflor.
- Jei Donaflor atsitiktinai išgeriamas per burną, nepageidaujamų reakcijų nesitikima.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C) originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Donaflor laikymas kambario temperatūroje gydymo laikotarpiu (1-2 savaites) neturi įtakos vaisto veiksmingumui.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Donaflor sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg liofilizato, kuriame yra mažiausiai 100 milijonų gyvų bakterijų ir 30 mikrogramų estriolio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, natrio krakmolo glikolatas, dvibazis natrio fosfatas.
Donaflor išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Makšties tabletės. Pakuotėje yra 6 ir 12 makšties tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINALINĖS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje makšties tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Nežinomos kilmės išskyros iš makšties (išskyros iš makšties) arba lengvos ar vidutinio sunkumo bakterinės vaginozės atvejai, jei gydymas antibiotikais nėra visiškai būtinas.
• makšties floros (laktobacilų) atstatymas po vietinio ir (arba) sisteminio gydymo antibiotikais ar chemoterapiniais vaistais;
• estrogenų trūkumo atrofinis vaginitas menopauzės ir pomenopauzės metu arba kartu vartojant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją.
Kita galima indikacija yra profilaktinis Candida infekcijų recidyvų gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Makšties išskyros, makšties infekcijos, floros atkūrimo terapija
1-2 makšties tabletės per dieną 6-12 dienų. Makšties tabletes reikia giliai įkišti į makštį vakare prieš miegą. Geriausia įkišti gulint, šiek tiek sulenkus kojas.
Gydymą reikia nutraukti menstruacijų metu ir tęsti iškart po to.
Atrofinis vaginitas, makšties išskyros po menopauzės
Atrofinio vaginito atveju pirmąją savaitę rekomenduojama gerti po 1 makšties tabletę per dieną, po to vieną ar du kartus per savaitę palaikomąją dozę - 1 makšties tabletę. Jei makštis yra labai sausa, makšties tabletes prieš sudedant galima sudrėkinti trupučiu vandens, kad jos suskaidytų.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas estrioliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Piktybiniai krūties, gimdos ar makšties pakitimai (nuo estrogenų priklausomi navikai).
• Endometriozė (žinoma arba įtariama).
• Nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties.
• Produkto negalima vartoti jaunoms moterims, kurios dar nėra subrendusios.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant, ypač ilgai vartojant, vietiniam vartojimui skirtus vaistus, gali atsirasti jautrumo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Labai draudžiama kartu vartoti antibiotikus, nes dėl to gali sumažėti Donaflor aktyvumas.Donaflor makšties tabletes galima vartoti praėjus mažiausiai 24 valandoms po gydymo antibiotikais pabaigos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais parodė neigiamą estriolio poveikį vyrų vaisiams. Žmonėms Donaflor saugumas nėštumo metu nebuvo tirtas, tačiau produktas buvo naudojamas daugelį metų be akivaizdžių neigiamų pasekmių. Kaip ir visi kiti vaistai, Donaflor reikia vartoti nėštumo metu, jei terapinė nauda yra didesnė už riziką, tačiau ypač atsargiai reikia skirti vaistą pirmąjį nėštumo trimestrą.
Estriolis yra specifinis žmogaus rūšies lytinis hormonas ir jo nėra kitų žinduolių rūšyse. Dėl šios priežasties toksikologiniai duomenys, gauti iš eksperimentų su gyvūnais (dažniausiai su graužikais), yra riboto naudojimo ir negali būti ekstrapoliuoti į rūšį.
Kadangi Donaflor estriolio yra labai maža dozė ir jis tik šiek tiek absorbuojamas, vartojant vaistą nėštumo metu, neigiamas poveikis vaisiui yra mažai tikėtinas.
Donaflor galima vartoti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Donaflor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nedidelis dilgčiojimas ar deginantis skausmas gali būti jaučiamas iškart po Donaflor vartojimo.
Retais atvejais buvo pranešta apie netoleravimo reakcijas, tokias kaip paraudimas ir niežėjimas. Vienu atveju buvo nustatyta alergija laktobacilų liofilizatui, esančiam Donaflor. Jei Donaflor atsitiktinai išgeriamas per burną, nepageidaujamų reakcijų nesitikima.
04.9 Perdozavimas
Šio produkto perdozavimas nėra tikėtinas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: lytinių hormonų ir lactobacillus acidophilus derinys; ATC kodas: G03CC06
Lactobacillus acidophilus yra pagrindinė sveikos moters makšties bakterinės floros sudedamoji dalis. Lactobacillus yra nepatogeninė bakterija, turinti makšties atžvilgiu apsauginę funkciją. Jis paverčia makšties epitelio ląstelėse saugomą glikogeną į pieno rūgštį. Susidariusi rūgštinė aplinka (pH 3,8-4,5) sukuria nepalankias sąlygas patogeninių mikroorganizmų kolonizacijai ir augimui ir yra optimali priemonė pačioms laktobaciloms daugintis. Be pieno rūgšties, laktobacilai gamina vandenilio peroksidą ir bakteriocinus, kurie taip pat slopina patogeninių mikroorganizmų augimą.
Estriolis yra endogeninis estrogeno hormonas, turintis specifinį poveikį makštiai. Estriolio buvimas Donaflor naudojamas siekiant užtikrinti makšties epitelio dauginimąsi. Proliferacinio makšties epitelio ląstelės sugeba kaupti glikogeną, laktobakterijų maistinį substratą. Esant hormoniniams sutrikimams, dažniau pastebimiems senatvėje, sumažėja makšties epitelio ląstelių, kuriose yra glikogeno, skaičius. Net ir labai mažomis dozėmis estriolis atstato epitelį, aprūpindamas glikogenu, maitina laktobacilus.
Fiziologinės makšties floros pakitimai ar sunaikinimas gali atsirasti daugiausia dėl vietinio ar sisteminio gydymo antibiotikais, sunkių bendrų ligų, netinkamų higienos priemonių ir vietinių infekcijų. Nefiziologinėje makšties aplinkoje laktobacilų gali būti nedaug arba jų visai nėra, o jų apsauginė funkcija nebeužtikrinama. Donaflor terapinis principas apima makšties ir makšties epitelio biologinės pusiausvyros atkūrimą, pakartotinai implantuojant laktobacilus, ir vietinį estriolio poveikį epitelio ląstelėms.
Laktozę, makšties tablečių pagalbinę medžiagą, laktobacilos taip pat gali paversti pieno rūgštimi. Šios bakterijos laktobacilų dauginimasis ir makšties rekolonizacija vyksta iškart po pirmojo preparato panaudojimo.
Lactobacillus acidophilus ir estriolis veikia lokaliai makštyje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kai tik ji patenka į makšties išskyras, makšties tabletė suyra ir išskiria liofilizuotus laktobacilus. Tyrimai in vitro parodė, kad laktobacilos atnaujina metabolizmą ir per kelias valandas sumažina pH.
Teigiamas estrogeninis poveikis, kurį sukelia estriolis, taip pat prasideda nedelsiant, o makšties epitelio proliferacinė būklė palaipsniui gerėja gydymo eigoje (6-12 dienų).
Estriolio absorbcija iš Donaflor buvo tirta sveikoms moterims po menopauzės, turinčioms atrofinį epitelį. Po vienkartinio intravaginalinio Donaflor vartojimo tik šiek tiek padidėjo nekonjuguoto estriolio (biologiškai aktyvios formos) koncentracija plazmoje, palyginti su pradiniu; didžiausia estriolio koncentracija buvo pasiekta po 3 valandų. Po 8 valandų nekonjuguoto estriolio koncentracija plazmoje nebebuvo padidėjusi.
Po 12 gydymo Donaflor dienų, skiriant 1 tabletę per parą, didžiausia nekonjuguoto estriolio koncentracija plazmoje nepakilo nuo pradinio lygio.
Per 12 gydymo dienų estriolio kaupimosi nepastebėta.
Estriolio terapija neturi įtakos estrono ir estradiolio koncentracijai plazmoje, nes estriolis yra jų galutinis metabolitas. Estriolis greitai pašalinamas su šlapimu, ypač biologiškai neaktyviomis formomis (gliukuronidais, sulfatais). Po gydymo Donaflor fiziologinės makšties būklės gali likti nepakitusios savaites ar mėnesius.
Maža estriolio dozė (0,03 mg), vartojimas vietiniam vartojimui ir ribota gydymo trukmė (paprastai 6-12 dienų) leidžia išvengti sisteminio estrogeninio poveikio.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vartojant vaistus į makštį, reikia atsižvelgti į du toksikologinius aspektus: vietinę toleranciją ir sisteminio toksiškumo galimybę dėl komponentų absorbcijos.
Lactobacillus yra vyraujantis mikroorganizmas sveikos moters makštyje ir laikomas ne pagoteno. Dėl šios priežasties šios bakterijos įvedimas į makštį neturėtų sukelti jokio vietinio dirginimo ar epitelio pažeidimo.
Eksperimentų su gyvūnais („Wistar“ žiurkės) rezultatai parodė, kad estriolis gali sukelti patinų feminizaciją tik didelėmis dozėmis.
Reikėtų pažymėti, kad toksikologiniai duomenys, gauti su graužikais, turi ribotą vertę ir negali būti ekstrapoliuoti žmonių rūšims, nes estriolis yra specifinis žmogaus hormonas ir nėra kitų žinduolių rūšių.
Atsižvelgiant į mažą estriolio dozę, esančią Donaflor, ūmaus ar lėtinio toksiškumo nesitikima.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė; mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; natrio krakmolo glikolatas; dvibazis natrio fosfatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve) originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Donaflor laikymas kambario temperatūroje gydymo laikotarpiu (1-2 savaites) neturi įtakos produkto aktyvumui.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Donaflor makšties tabletės supakuotos į aliuminio lizdines plokšteles, kurios savo ruožtu dedamos į kartoninę dėžutę.
Tiekiamos pakuotės po 6 ir 12 makšties tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Ne visiškai ištirpusios tabletės: Donaflor sudėtyje yra pagalbinių medžiagų, kurios visiškai netirpsta; Tabletės likučių retai galima rasti apatiniuose drabužiuose. Tai neturi reikšmės preparato efektyvumui.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bruno Farmaceutici S.p.a., per delle Ande, 15, 00144 Roma.
Pagal licenciją iš: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Ciurichas, Šveicarija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Donaflor 6 makšties tabletės - AIC n. 034027019
Donaflor 12 makšties tablečių - AIC n. 034027021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2001 m. Kovo 19 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 vasaris
