NAPROSYN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Naprosyn - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Naproksenas

NAPROSYN 10% GEL

Galimi „Naprosyn“ pakuotės lapelių dydžiai:

NAPROSYN 250 mg skrandyje neirios tabletės, NAPROSYN 500 mg skrandyje neirios tabletės, NAPROSYN 250 mg žvakutės, NAPROSYN 500 mg žvakutės, NAPROSYN 250 mg granulės geriamajai suspensijai, NAPROSYN 500 mg granulės geriamajai suspensijai, NAPROSYN 500 mg granulės geriamajai suspensijai, NAPROSYN 750 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
NAPROSYN 10% GEL
NAPROSYN 500 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kodėl naudojamas Naprosyn? Kam tai?

Naprosyn sudėtyje yra veikliosios medžiagos naprokseno.

Naproksenas priklauso vaistų klasei, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir (arba) antireumatiniais vaistais (NVNU), kurie atlieka įvairią veiklą ir atlieka svarbią skausmo kontrolės funkciją. Naprosyn vartojamas simptomams gydyti:

uždegiminė sąnarių liga (reumatoidinis artritas)
degeneracinė sąnarių liga (osteoartritas arba degeneracinis artritas)
uždegiminė stuburo liga (ankilozinis spondilitas)
liga, susijusi su šlapimo rūgšties kristalų buvimu sąnariuose (podagra artropatija)
ligos, pažeidžiančios sąnarius, kaulus, sausgysles (lumbosciatica, mialgija, neuralgija, radikuliniai sindromai, periartritas, fibromiozitas).

Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Naprosyn vartoti negalima

Naprosyn vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos sienelės pažeidimu (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir besitęsianti pepsinė opa);
jeigu sergate storosios žarnos uždegimu (opiniu kolitu);
jeigu Jums anksčiau buvo kraujavimas ar skrandžio ar žarnyno perforacija dėl ankstesnio gydymo arba dažnas kraujavimas / skrandžio sienelės skilimas (pepsinė opa) (du ar daugiau skirtingų epizodų);
jeigu turite sunkių širdies sutrikimų (sunkus širdies nepakankamumas)
jeigu Jums pasireiškė alerginės apraiškos, tokios kaip astma, niežulys (dilgėlinė), alerginis peršalimas (rinitas), sunki ir greita bendra alerginė reakcija (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos), nosies viduje esantys lašelio formos mazgeliai (nosies polipai), aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ir (arba) kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas
jei jis skirtas vaikui iki 2 metų
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi
jeigu sergate sunkia inkstų liga

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Naprosyn

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naprosyn.

Visų pirma pasakykite gydytojui:

jeigu vartojate kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)
jeigu Jums yra buvęs skrandžio sienelės pažeidimas su kraujavimu / perforacija (kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija);
jeigu sergate ar kada nors sirgote ūminiu virškinamojo trakto uždegimu arba turite skrandžio ar žarnyno problemų, kai vartojote vaistų nuo reumatinių ligų;
jeigu sirgote skrandžio ar žarnyno toksiškumu: praneškite gydytojui apie bet kokius neįprastus simptomus, ypač gydymo pradžioje
jeigu vartojate priešuždegiminių vaistų (geriamųjų kortikosteroidų), kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų, pvz., varfarino), vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) arba vaistų, tokių kaip „aspirinas ar panašūs vaistai“ (žr. „Kiti vaistai ir Naprosyn“); )
jeigu sergate lėtine uždegimine skrandžio ir žarnyno liga (opiniu kolitu ar Krono liga);
jeigu turite širdies problemų
jeigu sergate kepenų liga
jeigu sergate inkstų liga
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis ir (arba) širdies sutrikimų (širdies nepakankamumas), žinoma išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga
jeigu pasireiškia odos reakcijos, kai kurios iš jų gali būti mirtinos (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė)
jeigu Jums yra buvę kojų, rankų, veido, burnos ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema) arba pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas, astma ir rinitas) ir nosies viduje esantys lašeliai (nosies polipai)
jeigu pasireiškia sunkios ir greitos bendrosios alerginės reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos)
jeigu turite kraujavimo sutrikimų (hemostazės sutrikimų);
jei planuojate nėštumą
jeigu turite vaisingumo problemų arba tiriate vaisingumą

Jei pastebėjote odos bėrimą (bėrimą), gleivinės pažeidimus ar kitus alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos požymius, vartodami Naprosyn, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Tokie vaistai kaip Naprosyn gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Jei sergate širdies ligomis ar esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu (žr. Skyrių „Naprosyn vartoti draudžiama“), didėjant dozei padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika. Šiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo mažiausio galima dozė.

Jei Naprosyn vartojate ilgą laiką, turite reguliariai tikrinti regėjimą.

Vaikai ir paaugliai

Vaistas nėra skirtas vartoti vaikams. Gydytojas Naprosyn gali skirti tik būtiniausiais atvejais ir vyresniems nei 2 metų vaikams.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate senyvo amžiaus, dažniau pasireiškia kai kurie šalutiniai poveikiai, kuriuos sukelia Naprosyn, pvz., Kraujavimas / skrandžio ir žarnyno perforacija.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Naprosyn poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Naprosyn poveikį gali paveikti šie vaistai:

Hidantoinai (epilepsijai gydyti), sulfonilkarbamido dariniai (diabetui gydyti), sulfonamidai (antibiotikai), kumarino grupės antikoaguliantai (kraujui skystinti), barbitūratai (raminamieji vaistai, vartojami tokioms ligoms kaip epilepsija gydyti), kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ( NVNU) ir acetilsalicilo rūgšties, nes jie gali padidinti Naprosyn kiekį kraujyje ir sukelti šalutinį poveikį.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai (aukštam kraujospūdžiui gydyti), nes vartojant kartu su Naprosyn gali sumažėti jų poveikis ir padidėti inkstų pažeidimo rizika kai kuriems dehidratuotiems ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi.
Furosemidas (aukštam kraujospūdžiui gydyti), vartojamas kartu, gali silpninti šio vaisto poveikį.
Ličio (manijos depresinei ligai gydyti), nes ličio kiekis kraujyje gali tapti per didelis.
Propanololis ir beta adrenoblokatoriai (aukštam kraujospūdžiui gydyti), nes Naprosyn gali silpninti šių vaistų poveikį.
Probenecidas (skirtas podagrai gydyti), nes jis didina Naprosyn kiekį ir pastovumą organizme.
Metotreksatas (navikams gydyti ir organizmo gynybos sistemos ligoms gydyti), nes jis ilgiau išlieka organizme ir gali padidėti jo toksiškumas.
Antikoaguliantai (kraujui skystinti) kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino ar kumarino tipo antikoaguliantų, poveikį (žr. Skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Naprosyn“).
Antitrombocitiniai vaistai (aspirinas ar panašūs vaistai) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai - SSRI (vartojami depresijai gydyti), nes jie didina skrandžio ir žarnyno kraujavimo riziką (žr. „Kas žinotina prieš vartojant Naprosyn“).
Kortikosteroidai (priešuždegiminiai hormonai), nes jie padidina skrandžio ir žarnyno sužalojimo ar kraujavimo riziką (žr. „Kas žinotina prieš vartojant Naprosyn“).
Naproksenas gali sumažinti gimstamumo kontrolės priemonių (gimdos prietaisų) veiksmingumą.

Kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Naprosyn, kartu su:

naprokseno natrio druska
acetilsalicilo rūgštis
chinolonų (antibiotikų).

Naprosyn su alkoholiu

Vartodami Naprosyn, venkite gerti alkoholį.

Kai kurių laboratorinių tyrimų (pvz., Antinksčių funkcijos tyrimo ar kai kurių šlapimo 5-hidroksiindolacto rūgšties tyrimų) rezultatus galima pakeisti Naprosyn

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Naprosyn vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl galimo galvos svaigimo, mieguistumo, galvos svaigimo ar depresijos Naprosyn gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tokiais atvejais venkite veiklos, kuri reikalauja budrumo.

Naprosyn geriamosios suspensijos granulėse yra sacharozės: jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą; 18,24 mg natrio viename maišelyje (daugiau kaip 23 mg natrio per rekomenduojamą paros dozę). Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio

Vienoje Naprosyn skrandyje neirioje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Praktiškai be natrio.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Naprosyn: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Atakos terapija

Rekomenduojama dozė yra:

500-1000 mg per parą, padalyta į dvi dozes, kas 12 valandų (ryte pusryčių metu ir vakare vakarienės metu) arba viena doze (per pietus ar vakare)

Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (2 x 500 mg) vieną kartą per parą:

jeigu naktį jaučiate stiprų skausmą ir (arba) jaučiate ryto sustingimą
jeigu nesėkmingai vartojote kitų vaistų nuo reumato didelėmis dozėmis
jeigu sergate uždegimine sąnarių liga (osteoartritu), kai pagrindinis simptomas yra skausmas.

Palaikomoji terapija

Atsižvelgiant į priepuolio dozę, ligos sunkumą ir skausmo intensyvumą, rekomenduojama dozė yra:

- 750–250 mg, padalyta į dvi dozes, kas 12 valandų (ryte per pusryčius ir vakare per vakarienę) arba vieną kartą (per pietus ar vakare)

Jei sergate ūmine podagra

Rekomenduojama dozė yra:

Pradinė dozė yra 500 mg
250 mg kas 8 valandas pirmąsias 24 valandas
250 mg du kartus per parą 6-7 dienas kaip palaikomoji dozė.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas atidžiai nustatys dozę, kurią reikia vartoti, įvertindamas galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Paketai Naprosyn granulių geriamajai suspensijai, tinkamai ištirpinti vandenyje, leidžia greičiau įsisavinti veikliąją medžiagą ir greičiau veikia skausmą (analgetikas); jie taip pat labiau tinka, jei sunku nuryti.

Venkite vartoti Naprosyn skrandyje neirių tablečių esant ūminėms skausmingoms būsenoms, kai reikia greitai veikti prieš skausmą.

Vaikai ir paaugliai

Vaistas nėra skirtas vartoti vaikams. Gydytojas Naprosyn gali skirti tik būtiniausiais atvejais ir vyresniems nei 2 metų vaikams.

Jei sergate kepenų liga (kepenų nepakankamumu) arba inkstų liga (inkstų nepakankamumu)

Gydytojas Jums paskirs mažiausią veiksmingą dozę ir periodiškai tikrins, kad įvertintų klinikinius ir laboratorinius parametrus.

Nevartokite Naprosyn, jei sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Naprosyn dozę

Pavartojus per didelę Naprosyn dozę

Jei išgėrėte per daug Naprosyn, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pavartojus per didelę Naprosyn dozę, gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, diskomfortas pilve, skrandžio skausmas, pykinimas ar vėmimas, laikini kepenų ir inkstų funkcijos pakitimai, sumažėjęs medžiagos kiekis kraujyje, dėl kurio gali lengvai kraujuoti (hipoprotrombinemija). rūgščių kiekis kraujyje, dusulys, dezorientacija. Gali atsirasti kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno.

Pamiršus pavartoti Naprosyn

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Naprosyn šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Gali atsirasti skrandžio ir žarnyno sužalojimas, kraujavimas ar perforacija (pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas), kartais mirtini, ypač senyvo amžiaus žmonėms (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).Pavartojus Naprosyn, pasireiškė šie simptomai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas (oras išeina iš išangės), vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), virškinimo sutrikimai (dispepsija), pilvo ir skrandžio skausmas, rėmuo (rėmuo)), kraujas išmatose (melaena), vėmimas krauju (hematemezė), burnos uždegimas (opinis stomatitas), lėtinės uždegiminės žarnyno ligos pasunkėjimas (kolito ir Krono ligos paūmėjimas), stemplės uždegimas (ezofagitas), kasa (pankreatitas). Skrandžio uždegimas (gastritas) pastebėtas rečiau.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Naprosyn:

tam tikrų tipų ląstelių koncentracijos kraujyje pokytis (trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, aplastinė ar hemolizinė anemija)
sunkios ir greitos bendrosios alerginės reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos)
didelė kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija)
keistai sapnai
depresija
nemiga
galvos svaigimas
dezorientacija
traukuliai
galvos skausmas (galvos skausmas)
mieguistumas
regos nervo uždegimas (retrobulbarinis optinis neuritas)
pažinimo sutrikimai
sunku susikaupti
smegenis supančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas)
regos sutrikimai (papilitas, papilotinė edema, regos sutrikimai, ragenos drumstumas)
klausos sutrikimas (klausos sutrikimai, spengimas ausyse, spengimas ausyse, galvos svaigimas)
nereguliarus ar stiprus širdies plakimas (širdies plakimas)
greitas širdies plakimas (tachikardija)
širdies funkcijos sutrikimai (stazinis širdies nepakankamumas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas)
smegenų kraujagyslių pažeidimas (insultas)
aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)
patinimas (edema)
kvėpavimo sutrikimai (dusulys, astma ir bronchų spazmas)
plaučių uždegimas (eozinofilinė pneumonija)
padidėjęs skysčių kiekis plaučiuose (plaučių edema)
gerklės patinimas (gerklų edema)
geltona oda (gelta)
kepenų uždegimas (hepatitas)
odos bėrimai
niežulys
dilgėlinė
mėlynės (mėlynės)
greitas kojų, rankų, veido ar liežuvio patinimas (angioedema)
raudonų ir patinusių mazgelių atsiradimas po oda (daugiaformė eritema, mazginė eritema, fiksuota vaistinė eritema, kerpligė)
raudonos dėmės ant kūno (violetinė)
pūslinės reakcijos, įskaitant ligą, vadinamą Stivenso-Džonsono sindromu, su sunkia odos, burnos ir kitų kūno dalių sužalojimu, pasireiškiančia aukšta temperatūra, vėmimu, viduriavimu ir sąnarių skausmu
odos mirtis (toksinė epidermio nekrolizė)
nenormali ir perdėta odos reakcija į šviesą (jautrumo šviesai reakcijos)
plaukų slinkimas (alopecija)
raumenų skausmas (mialgija)
raumenų silpnumas
kraujas šlapime (hematurija)
inkstų funkcijos susilpnėjimas, inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė)
moterų nevaisingumas
lengvas galūnių patinimas (periferinė edema)
per didelis troškulys
karščiavimas ir šaltkrėtis
negalavimas
laboratorinio tyrimo, skirto kepenų funkcijai įvertinti, pakeitimas
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (hiperkreatinemija)

Tokie vaistai kaip Naprosyn gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Naprosyn sudėtis

Naprosyn 250 mg skrandyje neirios tabletės

Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 250 mg naprokseno.
Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties kopolimeras, talkas, natrio hidroksidas, trietilcitratas, simetikonas.

Naprosyn 250 mg granulės geriamajai suspensijai

Veiklioji medžiaga yra naproksenas. Viename paketėlyje yra 250 mg naprokseno.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio dioktilsulfosukcinatas, povidonas, mėtų skonis, anyžių mėtų skonis, manitas, natrio sacharinatas, sacharozė.

Naprosyn išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naprosyn 250 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos pakuotėmis po 30 tablečių.

Naprosyn 250 mg granulės geriamajai suspensijai tiekiamos pakuotėse po 30 paketėlių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Naprosyn“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NAPROSYN 10% GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g gelio yra 10 g naprokseno.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Mialgija, juosmens sustingimas, kaklo sustingimas, fibromiozitas, bursitas, tendinitas, tenosinovitas, periartritas, mėlynės, raumenų plyšimai, patempimai, hematomos, edema ir trauminiai infiltratai, flebitas.

Pagalbinė ortopedinė ir reabilitacinė terapija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepkite gelį skausmo vietoje 2 kartus per dieną, lengvai masažuodami, kol visiškai įsigers.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba chemiškai artimai susijusiai medžiagai ir (arba) bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Neatmetama žalingo poveikio vaisiui ir (arba) vaikui rizika. Todėl, gydytojo nuomone, Naprosyn vartoti nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu reikia tik būtiniausiais atvejais.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Venkite gelio ant žaizdų.

Produkto sudėtyje yra natrio metabisulfito, ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.

Veikliosios medžiagos kiekis, absorbuojamas per odą, nepasiekia koncentracijos cirkuliacijoje, dėl kurios atsirastų šalutinio poveikio pavojus ir būtų pagrįsti įspėjimai, susiję su sisteminiu vaisto vartojimu.

Tačiau Naprosyn vartoti nerekomenduojama pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia alergines reakcijas, be to, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia alerginė apraiška ar yra anamnezė. Be to, jei produktas naudojamas dideliame plote ir ilgą laiką, negalima atmesti sisteminio šalutinio poveikio atsiradimo.

Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, gydymo metu ir per kitas dvi savaites venkite tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Galima sinergija su sisteminiu priešuždegiminiu gydymu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Neatmetama žalingo poveikio vaisiui ir (arba) vaikui rizika.

Todėl, gydytojo nuomone, Naprosyn vartoti nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu reikia tik būtiniausiais atvejais.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niekas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant kai kuriuos nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, skirtus vietiškai odai ar transderminiam vartojimui, buvo pranešta apie propiono rūgšties darinius, nepageidaujamas odos reakcijas, pasireiškiančias eritema, niežuliu, dirginimu, karščio ar deginimo pojūčiu bei kontaktinį dermatitą. Kai kuriais atvejais atsirado ir bulių buvo pranešta apie įvairaus sunkumo.

Galimos jautrumo šviesai reakcijos.

Naudojant, ypač ilgai vartojant vietiniam vartojimui skirtus produktus, gali atsirasti jautrumo reiškinių.

Tokiu atveju sustabdykite gydymą ir imkitės tinkamų terapinių priemonių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinė klasė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, skirti vietiniam vartojimui.

ATC kodas: M02AA12.

Naproksenas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis analgetinių ir eksudacinių savybių.

Tepamas ant odos, jis absorbuojamas įvairiose gyvūnų rūšyse, parodydamas, kad yra veiksmingas priešuždegiminio aktyvumo tyrimuose (karagino poodinė edema ir eksudacinis pleuritas).