Veikliosios medžiagos: Morniflumato
MORNIFLU 700 mg tabletės
MORNIFLU 350 mg tabletės
MORNIFLU 350 mg granulės geriamajai suspensijai
Galimi Morniflu pakuotės dydžiai: - MORNIFLU 700 mg tabletės, MORNIFLU 350 mg tabletės, MORNIFLU 350 mg granulės geriamajai suspensijai
- MORNIFLU ADULTS 700 mg žvakutės
- MORNIFLU CHILDREN 400 mg žvakutės
Kodėl vartojamas Morniflu? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos morniflumato ir jis priklauso vaistų klasei, vadinamai NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), kurie veikia nuo skausmo, karščiavimo ir uždegimo.
MORNIFLU naudojamas:
Suaugusiesiems, siekiant sumažinti uždegimą, nesvarbu, ar jis susijęs su skausmu ir (arba) karščiavimu, uždegimo atveju:
- ausies (otitas), visos nosies ertmės (sinusitas), tonzilių (tonzilitas), burnos ir gerklės (faringitas, laringitas);
- trachėjos (tracheitas), bronchų (bronchitas);
- šlapimo pūslė (cistitas), šlaplė (uretritas), makštis (vaginitas), prostata (prostatitas), kiaušidės ir kiaušintakiai (adnexitas);
- kaulų ir sąnarių (osteo-sąnarių sistema);
vaikams, siekiant sumažinti skausmą, susijusį su ausies uždegimu (otitu), visos nosies ertmės (sinusitu), tonzilių (tonzilitu), burnos ir gerklės uždegimu.
Kontraindikacijos Morniflu vartoti negalima
MORNIFLU vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sirgote alergija ar astma po kitų NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgšties, žinomos kaip aspirinas;
- jeigu sergate skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa (gastroduodenal);
- jeigu Jums buvo du ar daugiau skirtingų skrandžio ar žarnyno opų ar kraujavimo epizodų (įskaitant kraują vemiant ar tuštinantis arba juodos deguto spalvos išmatas);
- jeigu kada nors buvo pasireiškęs vienas skrandžio ar žarnyno opos epizodas, perforacija ar kraujavimas dėl vaistų vartojimo;
- jeigu yra sunkių kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
- po šešto nėštumo mėnesio.
MORNIFLU draudžiama vartoti jaunesniems nei šešių mėnesių vaikams ir vaikams, kuriems yra buvęs tiesiosios žarnos uždegimas (rektitas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos ar opa.
Nevartokite MORNIFLU granulių geriamajai suspensijai, jei sergate fenilketonurija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Morniflu
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MORNIFLU, jei:
- vartojate kitų NVNU;
- turite skrandžio ar žarnyno sutrikimų, tokių kaip opa ar kraujavimas, skrandžio išvarža (pertrauka), Krono liga, opinis kolitas;
- vartojate vaistus, kurie gali padidinti opų ir kraujavimo riziką (žr. skyrių „Kiti vaistai ir MORNIFLU“);
- esate senyvo amžiaus arba jaučiatės labai silpnas (nusilpęs) arba turite mažą kūno svorį, nes yra didesnė tikimybė, kad atsiras šalutinis poveikis;
- sergate astma, susijusia su lėtiniu nosies ar nosies ertmės uždegimu (sinusitu) ir (arba) nosies polipais;
- sergate vėjaraupiais, nes NVNU gali pabloginti jų sukeltų odos pažeidimų sunkumą
- turite atlikti šlapimo tyrimus, nustatančius tokių narkotikų kaip marihuana ir hašišas buvimą, nes šis vaistas gali duoti teigiamų rezultatų net ir nesant šių medžiagų.
Ypač atidžiai pasitarkite su gydytoju, jei:
- sumažėjusi inkstų funkcija;
- jai neseniai buvo atlikta operacija, dėl kurios jai daug kraujo neteko;
- turite kepenų sutrikimų;
- yra ar buvo širdies ar kraujotakos sutrikimų, tokių kaip insultas, širdies priepuolis ar širdies nepakankamumas, arba yra šių ligų rizika (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio arba trigliceridų kiekis ar rūkote), pvz. tokie vaistai kaip MORNIFLU gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.
VISU ŠIU BŪDU GYDYTOJAS ĮVERTINS „POREIKĮ“ VYKDYTI KONTROLĖS egzaminus.
DĖMESIO, kaip ir gydymo visais NVNU metu:
- Skrandžio ar žarnyno kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, bet kuriuo metu pasireiškė su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau nebuvo sunkių skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto) problemų (žr. 4.8 skyrių);
- nors ir labai retai, buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, pasireiškiančias paraudimu, pūslėmis ir šveitimu (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams yra didesnė rizika: šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį (žr. 4.8 skyrių);
- galima užmaskuoti infekcijos požymius.
Šalutinio poveikio rizika padidėja vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite MORNIFLU dozės ir nevartokite jos ilgą laiką; visada atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Sustabdykite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jei:
- pastebėti bet kokius skrandžio ir žarnyno (virškinimo trakto) simptomus, ypač jei jie kraujavo;
- atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti alerginės reakcijos požymiai (pvz., paraudimas, niežėjimas, veido ir gerklės patinimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas).
Vaikai ir paaugliai
MORNIFLU turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, nes vaikams ir paaugliams yra didesnė šio vaisto šalutinio poveikio tikimybė. Visų pirma, vaikams nuo 6 iki 12 mėnesių yra didelė rimto šalutinio poveikio odai rizika.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Morniflu poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kai kurie vaistai gali sąveikauti su MORNIFLU arba padidinti nepageidaujamų reiškinių, net sunkių, riziką.
Ypač turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate:
- steroidiniai vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
- kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai), pvz., varfarinas, tiklopidinas, klopidogrelis, acetilsalicilo rūgštis (žinoma kaip aspirinas) ir kiti NVNU, tirofibanas, eptifibatidas, abiksimabas, iloprostas, heparinas;
- diuretikai ir vaistai nuo aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos), tokie kaip: AKF inhibitoriai, beta adrenoblokatoriai, angiotenzino II antagonistai;
- vaistai, vadinami „selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais“ (SSRI), vartojami kaip antidepresantai;
- ličio, vartojamo depresijai gydyti;
- metotreksatas, vartojamas vėžiui gydyti ir tam tikroms imuninės sistemos ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui, gydyti;
- ciklosporinas ir takrolimuzas - vaistai, mažinantys imuninę sistemą;
- trimetoprimas, antibiotikas;
- kalio druskos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Po šešto nėštumo mėnesio MORNIFLU vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Morniflu nerekomenduojama vartoti per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, išskyrus atvejus, kai tai tikrai reikalinga ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei maitinate krūtimi, atsargiai nutraukite žindymą vartodama Morniflu.
Šis vaistas gali pakenkti vaisingumui. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ir susilpninti refleksus. Būkite atsargūs prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus.
MORNIFLU tabletėse yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
MORNIFLU granulių sudėtyje yra
- sacharozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą;
- sorbitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą;
- aspartamas: šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino. Jums gali pakenkti, jei sergate fenilketonurija;
- geltona oranžinė S (E 110): gali sukelti alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Morniflu: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, kuris pasakys teisingą dozę, atsižvelgdamas į jūsų ligą ir gydymo trukmę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
1 MORNIFLU 700 mg tabletė 2 kartus per dieną arba 2 tabletės arba 2 MORNIFLU 350 mg paketėliai 2 kartus per dieną.
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
1 tabletė arba 1 paketėlis MORNIFLU 350 mg 2–3 kartus per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti dozę.
Vaikai (vyresni nei 6 mėnesių amžiaus) ir paaugliai
Vaikai iki 4 metų (10-15 kg) ½ paketėlio MORNIFLU 350 mg vieną kartą per parą.
Vaikai nuo 4 iki 8 metų (15-25 kg) ½ paketėlio MORNIFLU 350 mg 2 kartus per dieną.
Vaikams ir paaugliams nuo 8 iki 14 metų (25-45 kg) 1 tabletė arba 1 paketėlis MORNIFLU 350 mg 2 kartus per dieną.
Kadangi MORNIFLU dozė vaikams priklauso nuo kūno svorio, gydytojas gali skirti kitokias dozes, nei nurodyta.
Vaikams gydymo MORNIFLU trukmė neturi viršyti 4-5 dienų.
Vartojimo metodas
Gerkite MORNIFLU per burną (per burną) ir ant pilvo.
MORNIFLU granulių paketėlis yra dvipusis:
- jei reikia išgerti visą dozę, atidarykite paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „visa dozė“;
- norėdami išgerti ½ dozės, atidarykite paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „pusė dozės“.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Morniflu dozę
Pavartojus per didelę MORNIFLU dozę
Jums gali pasireikšti pilvo skausmas (virškinimo trakto dirginimas), mieguistumas, galvos skausmas. Jei vartojate dideles MORNIFLU dozes, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę, nes gali prireikti atitinkamų priemonių (pvz., Anglies, skrandžio plovimo).
Pamiršus pavartoti MORNIFLU
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Morniflu šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite MORNIFLU vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų:
- sunkios alerginės reakcijos, tokios kaip: veido, akių, lūpų, gerklės patinimas (angioedema), pasunkėjęs kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas (anafilaksinis šokas);
- sunkus kvėpavimo sutrikimas (astmos priepuoliai);
- sunkūs skrandžio sutrikimai, rėmuo ar pilvo skausmas dėl skrandžio ar dvylikapirštės žarnos (pepsinės) ar pilvo opos;
- staigus stiprus skausmas skrandžio duobėje (opos perforacija);
- vėmimas, kuriame yra kraujo (hematemezė) arba juodos išmatos (melaena), susijęs su kraujavimu iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto) arba nenormaliu nuovargiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu (dėl nematomo kraujavimo);
- sunkus odos bėrimas su paraudimu, pūslėmis ir šveitimu (pvz., Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- odos infekcijų, kurias sukelia vėjaraupiai, pablogėjimas;
- trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (leukopenija);
- galvos skausmas ir galvos svaigimas;
- širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas, patinimas (edema), aukštas kraujospūdis (hipertenzija), širdies nesugebėjimas tiekti organizmui pakankamai kraujo (širdies nepakankamumas), žemas kraujospūdis (hipotenzija), kraujagyslių uždegimas ( vaskulitas);
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas, žarnyno dujos (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas, nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas, burnos gleivinės uždegimas su opomis (opinis stomatitas), gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas) ir Krono liga, gastritas;
- daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai, taip pat po saulės poveikio (fotosensibilizuojantis dermatitas), pavyzdžiui, dėmių ar difuzinės spalvos pakitimai (bėrimas, purpura, daugiaformė eritema ir dermatitas), dilgėlinė, niežulys;
- inkstų funkcijos pokyčiai (inkstų nepakankamumas), dėl kurių gali atsirasti patinimas (edema), baltymų netekimas šlapime, sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje (nefrozinis sindromas), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kraujas šlapime (hematurija);
- kepenų tyrimų pokyčiai;
- pokyčiai bandymuose (klaidingai teigiami), nustatantys tokių narkotikų kaip marihuana ir hašišas buvimą;
- apsinuodijimas fluoru (fluorozė), ypač jei MORNIFLU vartojamas didelėmis dozėmis ir keletą metų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.aifa.gov.it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
MORNIFLU sudėtis
Veiklioji medžiaga yra morniflumato.
Kiekviena MORNIFLU 700 mg tabletė 700 mg morniflumato.
Kiekvienoje MORNIFLU 350 mg tabletėje yra 350 mg morniflumato
Kiekviename MORNIFLU granulių paketėlyje yra: 350 mg morniflumato.
Pagalbinės medžiagos yra:
- MORNIFLU tabletės: laktozė, krospovidonas, metilhidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas.
- MORNIFLU granulės: sacharozė, sorbitolis, bananų skonio maltodekstrinas, vaisių skonis, krospovidonas, hipromeliozė, aspartamas, amonio glicirizinatas, ksantano derva, polisorbatas 20, natrio laurilsulfatas, geltona oranžinė S (E 110).
MORNIFLU išvaizda ir pakuotės turinys
MORNIFLU 700 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 20 arba 30 tablečių.
MORNIFLU 350 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 20 tablečių.
MORNIFLU 350 granulės tiekiamos pakuotėse po 20 arba 30 dviejų dalių paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MORNIFLU
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MORNIFLU 700 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: Morniflumatas 700 mg
MORNIFLU 350 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 350 mg morniflumato
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
MORNIFLU 350 mg granulės geriamajai suspensijai
Dvišaliame maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: 350 mg morniflumato
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, sorbitolis, aspartamas ir geltonai oranžinis S (E 110)
MORNIFLU ADULTS 700 mg žvakutės
Vienoje žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: Morniflumatas 700 mg
MORNIFLU VAIKAI 400 mg žvakutės
Vienoje žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: Morniflumatas 400 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės, tabletės, žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji. Skausmingos ir neskausmingos uždegiminės būsenos, kartu su karščiavimu, turinčios įtakos kvėpavimo takams (laringitas, tracheitas, bronchitas), ENT sistemai (sinusitas, ausų infekcijos, tonzilitas, faringitas), urogenitalinei sistemai (cistitas, uretritas, prostatitas, vaginitas, adnexitas) ) ir osteoartikulinę sistemą.
VAIKAI. Vaikams Morniflu skirtas simptominiam skausmo gydymui uždegiminių ENT ir stomatologinės apraiškų metu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai
Dozavimas
Suaugusieji
1 MORNIFLU 700 mg tabletė 2 kartus per dieną
arba
2 tabletės arba 2 paketėliai MORNIFLU 350 mg 2 kartus per dieną.
Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)
1 tabletė arba 1 paketėlis MORNIFLU 350 mg 2–3 kartus per dieną.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Vaikai (vyresni nei 6 mėnesių amžiaus) ir paaugliai
Vaikai iki 4 metų (10-15 kg)
½ paketėlio MORNIFLU 350 mg vieną kartą per parą.
Vaikai nuo 4 iki 8 metų (15-25 kg)
½ paketėlio MORNIFLU 350 mg 2 kartus per dieną.
Vaikai ir paaugliai nuo 8 iki 14 metų (25-45 kg)
1 tabletė arba 1 paketėlis MORNIFLU 350 mg 2 kartus per dieną.
Pediatrijoje rekomenduojama vidutinė paros dozė yra 17,5 mg / kg kūno svorio.
Morniflu reikia vartoti pilnu skrandžiu.
Vartojimo metodas (dviejų dalių paketėliai)
atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „pusė dozės“, gaunama 175 mg dozė. Atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „visa dozė“, gaunama 350 mg dozė.
Morniflu reikia vartoti pilnu skrandžiu.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Žvakutės
Suaugusieji (Morniflu ADULTS 700 mg žvakutės)
Dvi suaugusiųjų žvakutės (700 mg) per dieną, viena ryte ir viena vakare. Tabletės-žvakutės derinys leidžia kiekvienu atveju tinkamai gydyti; Akivaizdu, kad dozė priklauso nuo klinikinio vaizdo.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Vaikai (Morniflu CHILDREN 400 mg žvakutės)
Vaikai nuo 6 iki 12 mėnesių: 1 žvakutė vaikams per dieną.
Vaikai, vyresni nei 12 mėnesių: nuo 1 iki daugiausiai 3 žvakučių per dieną, atsižvelgiant į amžių ir svorį. Tokiais atvejais vidutiniškai paros dozė yra viena žvakutė (285 mg) kas 10 kg svorio niflumo rūgšties, atitinkančios 400 mg / 10 kg / rytinio reumato diena.
Morniflu draudžiama vartoti jaunesniems nei šešių mėnesių vaikams. ENT ligų ir stomatologijos atveju neviršykite 4-5 gydymo dienų.
Kompozicija žvakutėse, ypač tirta naudoti pediatrijoje, taip pat leidžia gydyti pacientus, kurie negali maitintis per burną ir kuriems bet kokiu atveju sunku nuryti, todėl preparatą vartoti tabletėmis. Dėl vietinio toksiškumo, tiesiosios žarnos trukmė administravimas turi būti kuo trumpesnis.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Pacientai, sergantys skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, ir asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas, alergija ar astma, kurią sukėlė niflumo rūgšties / morniflumato vartojimas arba medžiagos, turinčios panašią ar glaudžiai panašią cheminę veiklą, pvz., Kiti NVNU ir aspirinas (žr. 4.5 skyrių). .
• Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
• Sunkus kepenų, inkstų ir širdies nepakankamumas.
• Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
• Vaikai iki šešių mėnesių amžiaus.
• Vaikai, sirgę opa, tiesiosios žarnos uždegimu ar tiesiosios žarnos uždegimu.
Granulėse (paketėliuose) yra aspartamo, todėl fenilketonurijos atveju jo vartoti draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Morniflumatas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti astmos krizę pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze.
Morniflumato vartojimas gali sukelti astmos priepuolį, ypač kai kuriems asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU.
morniflumatas gali užmaskuoti įprastus infekcijos požymius ir simptomus, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra infekcija, arba tiems, kuriems yra infekcijos rizika, net jei jie gerai kontroliuojami.
Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas. Šiuo metu negalima atmesti galimybės, kad NVNU gali pabloginti šių infekcijų pasunkėjimą, todėl vėjaraupiais patartina vengti vartoti morniflumato (žr. 4.8 skyrių).
Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti kraują ir nustatyti kepenų bei inkstų funkcijos rodiklius.
Atsargumo priemonės
Pradedant gydymą morniflumatu pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, inkstų ar kepenų nepakankamumu, vartojantiems diuretikų, kuriems buvo atlikta didelė operacija, sukelianti hipovolemiją, ypač senyviems pacientams, reikia atidžiai stebėti šlapimo tūrį ir inkstų funkciją.
Reikėtų vengti vartoti MORNIFLU kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią morniflumato riziką.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, morniflumatu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais. Santykinė rizika padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, nusilpusiems asmenims, žmonėms, kurių kūno svoris mažas, ir pacientams, kurie gydomi antikoaguliantais ar antitrombocitinėmis medžiagomis.
Kai pacientams, vartojantiems MORNIFLU, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opinis kolitas, Krono liga, hiatalinė išvarža), NVNU reikia skirti atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui, nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. 4.5 skyrių). senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Odos poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, MORNIFLU vartojimą reikia nutraukti.
Kišimasis į laboratorinius tyrimus
Tiriamiesiems, gydytiems niflumo rūgštimi arba morniflumatu, pranešta apie klaidingai teigiamus imunologinio tyrimo rezultatus dėl kanabinoidų buvimo šlapime (žr. 4.8 skyrių). Todėl pacientai, gydomi niflumo rūgštimi arba morniflumatu, arba pacientai, kurie neseniai nutraukė tokį gydymą, turėtų apie tai pranešti gydytojui.
Vaikų populiacija
Kaip ir kiti NVNU, morniflumatas bus naudojamas pediatrijoje, atidžiai įvertinus kiekvieno paciento rizikos ir naudos santykį.
Gydant vaikus, patartina griežtai laikytis rekomenduojamos dozės (žr. 4.2 skyrių), vengiant terapinių derinių, kurie gali padidinti bet kokių nepageidaujamų reakcijų riziką.
Literatūros duomenys rodo, kad niflumo rūgšties vartojimas vaikams gali būti susijęs su padidėjusia sunkių gleivinės reakcijų rizika. Kadangi vaikams nuo 6 iki 12 mėnesių yra didesnė tokių reakcijų rizika, šios amžiaus grupės morniflumato galima skirti tik atidžiai įvertinus kiekvieno paciento rizikos ir naudos santykį.
MORNIFLU suaugusiųjų 700 mg žvakučių negalima naudoti pediatrijoje.
Tabletėse yra laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Granulėse (paketėliuose) yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas; į tai atsižvelgiama skiriant diabetu sergantiems pacientams ir tiems, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos. Granulėse taip pat yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas; tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti MORNIFLU, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems morniflumatą kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Rizika susijusi su hiperkalemija
Kai kurie vaistiniai preparatai ar terapinės grupės gali skatinti hiperkalemijos atsiradimą: kalio druskos, diuretikai, AKF inhibitoriai (angiotenziną konvertuojantis fermentas), angiotenziną II inhibitoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, heparinai (tiek mažos, tiek ne mažos molekulinės masės). Trupmeninis), ciklosporinas takrolimuzas ir trimetoprimas.
Hiperkalemijos atsiradimas gali priklausyti nuo susijusių veiksnių. Ši rizika padidėja, kai yra derinys su aukščiau paminėtais vaistiniais preparatais.
Rizika, susijusi su antitrombocitiniu poveikiu
Dėl sąveikaujančių medžiagų, susijusių su antitrombocitinėmis savybėmis, dalyvauja daug medžiagų: aspirinas ir NVNU, tiklopidinas ir klopidogrelis, tirofibanas, eptifibatidas ir abiksimabas, iloprostas.
Naudojant daug antitrombocitinių preparatų, padidėja kraujavimo rizika, kaip ir jų derinys su heparinais, geriamaisiais antikoaguliantais ir tromboliziniais vaistais.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vienu metu vartojant morniflumatą su toliau išvardytais produktais, būtina atidžiai stebėti paciento klinikinę ir biologinę būklę.
Nerekomenduojami deriniai
Kartu su kitais NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir kitus salicilatus)
Padidėjo virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika (papildoma sinergija).
Kartu su kitais antikoaguliantais
Nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir NVNU sukelta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas).
Jei tokio derinio išvengti negalima, būtina atidžiai stebėti pacientą klinikiniu ir laboratoriniu būdu.
Gydant heparinu gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams
Padidėjo kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės sudirginimas, kurį sukelia NVNU).
Jei tokio derinio išvengti negalima, būtina atidžiai stebėti pacientą klinikiniu ir laboratoriniu būdu.
NVNU reikia vartoti kelias dienas.
Su ličiu
Ličio koncentracija kraujyje padidėja ir gali susidaryti toksinė koncentracija (sumažėjęs ličio išsiskyrimas pro inkstus).
Jei reikia, derinant gydymą ir nutraukus gydymą NVNU, reikia atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje ir koreguoti ličio dozę.
Kartu su metotreksatu, vartojamu didesnėmis nei 15 mg dozėmis per savaitę
Padidėjo metotreksato sukelto hematologinio toksiškumo rizika (priešuždegiminiai vaistai mažina metotreksato inkstų klirensą).
Deriniai, reikalaujantys atsargumo priemonių
Su diuretikais, AKF inhibitoriais ir angiotenzino II inhibitoriais
Ūminis inkstų nepakankamumas nustatytas rizikos grupės pacientams (senyviems ir (arba) dehidratuotiems asmenims) dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos (NVNU slopina vazodilatacinius prostaglandinus).
Rehidratuokite pacientą. Gydymo pradžioje reikia stebėti inkstų funkciją.
Kartu su metotreksatu, vartojamu mažesnėmis nei 15 mg dozėmis per savaitę
Padidėjo metotreksato sukelto hematologinio toksiškumo rizika (priešuždegiminiai vaistai mažina metotreksato inkstų klirensą).
Pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites kraujo skaičius turi būti tikrinamas kas savaitę.
Inkstų nepakankamumo (net ir lengvo) ir senyvo amžiaus pacientų atveju būtina atidžiai stebėti.
Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti
Nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika vartojant kitų trombocitų antitrombocitinių preparatų (tiklopidino, klopidogrelio, tirofibano, eptifibatido ir abiksimabo, iloprosto) bei vartojant profilaktines heparino dozes.
Kartu su kitais vaistais, sukeliančiais hiperkalemiją (kalio druskomis, kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančiu fermentu), angiotenzino II inhibitoriais, kitais NVNU, heparinais (mažos molekulinės masės ir nefrakcionuotais), ciklosporinu, takrolimuzu ir trimetoprimu) padidėja nustatyta hiperkalemija.
Su beta blokatoriais (ekstrapoliuojant indometacino duomenis)
Pranešta apie sumažėjusį antihipertenzinį poveikį (NVNU slopina vazodilatacinius prostaglandinus).
Su ciklosporinu
Nefrotoksinio poveikio sustiprėjimo rizika, ypač senyviems pacientams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas Vaisingo amžiaus pacientams, vartojantiems ilgalaikius prostaglandinų sintezės inhibitorius, buvo pranešta apie antrinio ne ovuliacinio nevaisingumo atvejus, atsiradusius dėl Graafo folikulo plyšimo.
Šis nevaisingumas yra grįžtamas nutraukus gydymą.
Nėštumas. Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą MORNIFLU negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.
Jei MORNIFLU vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą sergant oligo-hidroamnoze;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą MORNIFLU vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas. Niflumino / morniflumato rūgšties koncentracija piene yra maža. Tačiau atsargumo dėlei žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Panašiai kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vaistas gali sukelti mieguistumą ar jutimo tirpimą, sutrikus veiklai, kuriai reikia budrumo (vairuoti automobilius, valdyti mechanizmus ir pan.).
Pacientą reikia įspėti apie tokias apraiškas kaip galvos svaigimas ar mieguistumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai vartojant NVNU yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Žemiau esančioje lentelėje pateikto nepageidaujamų reiškinių dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis, nes apie juos pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
(*) Padidinus dozę ir gydymo trukmę, padažnėja nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).
Vėjaraupių atveju gali atsirasti sunkių infekcinių odos komplikacijų (žr. 4.4 skyrių).
(**) Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar smegenų kraujotakos sutrikimo) rizikos padidėjimu; žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Perdozavimas
Perdozavus niflumo rūgšties / morniflumato, numatomi simptomai yra: virškinimo trakto dirginimas, mieguistumas (5%) ir galvos skausmas. Vienam tiriamajam, nurijusiam 7,5 g niflumo rūgšties, pasireiškė glomerulonefritas, kuris išnyko be pasekmių. Perdozavimo atveju nurodomas simptominis gydymas, be skrandžio plovimo ir aktyvuotos anglies vartojimo (tik geriamosios formos).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. ATC kodas: M01AX22
MORNIFLU yra specialybė, kurios pagrindą sudaro 2 [[3- (tri-fluormetil) -fenil] -amino] 3-piridinkarboksirūgšties morniflumatas, beta-morfolinoetilo esteris.
Morniflumatas yra nesteroidinis junginys, pasižymintis priešuždegiminiu, karščiavimą mažinančiu ir antra analgetiniu poveikiu, pasižymintis ypač palankiu terapiniu indeksu.
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kaip morniflumatas pasižymi ryškiu priešuždegiminiu poveikiu, atskleisdamas, kad yra aktyvus įvairiuose eksperimentiniuose uždegimo modeliuose, pvz., Karagino ir nistatino edemoje žiurkėse ir eritemoje iš U.V. jūrų kiaulytėje. Šis aktyvumas yra panašus į niflumo rūgšties ir flufenamo rūgšties aktyvumą.
Morniflumatas yra „aktyvus“ eksperimentiškai sukeltoje hipertermijoje, panašiu ar didesniu mastu, kaip ir kiti analogiški junginiai (dipironas, acetilsalicilo rūgštis ir paracetamolis).
Netgi „analgezinis aktyvumas, patikrintas atliekant„ Writhing-test of fenylchinone “pelėms ir„ Randall-Selitto testas “žiurkėms, yra lygiavertis niflumo rūgšties poveikiui, bet dvigubai didesnis nei flupenamo rūgšties ir dipirono, ir žymiai didesnis nei acetilsalicilo rūgšties ir paracetamolio.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad produktas neturi opinio poveikio, tiesą sakant, žiurkėms skrandžio pažeidimų neaptikta iki 4000 mg / kg dydžio dozių, kurios yra žymiai didesnės nei farmakologiškai aktyvios.
Didelis morniflumato toleravimas skrandyje greičiausiai siejamas ne tik su tuo, kad skrandžio gleivinėje praktiškai nėra vietinio fizinio ir cheminio dirginimo, bet, tikėtina, ir dėl to, kad vaistas neslopina citoprotekcinio aktyvumo prostaglandinų (PGI2 ir PGE2) sintezės. ).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad išgertas vaistas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir vėliau greitai hidrolizuojamas į plazmą, išskiriant atitinkamą rūgštį; išsiskiria greitai, daugiausia per inkstus, be pavojaus kauptis organizme. Morniflumatas greitai absorbuojamas ir per tiesiąją žarną, ir iš karto hidrolizuojamas į niflumino rūgštį, o plazmos smailę pasiekia maždaug po 5 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Išgertos LD50 vertės žiurkėms buvo 4300 (M) ir 4950 (F) mg / kg, pelėms - 4850 (M) ir 5400 (F) mg / kg.
Kartotinai vartojant per burną, morniflumatas buvo gerai toleruojamas iki 100 mg / kg dozių žiurkėms ir 60 mg / kg šunims 6 mėnesius.
Po vieno gydymo mėnesio triušiui rektalinė tolerancija buvo gera.
Be to, kancerogeninio, alergiško, jautrinančio ar imunosupresinio poveikio gyvūnams nenustatyta.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės: Laktozė, krospovidonas, metilhidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas.
Granuliuotas: Sacharozė, sorbitolis, bananų skonio maltodekstrinas, vaisių skonis ,, krospovidonas ,, hipromeliozė, aspartamas, amonio glicirizinatas, ksantano derva, polisorbatas 20, natrio laurilsulfatas, oranžinė geltona S (E 110).
Žvakutės: Kietieji pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 5 metai.
Granulės ir žvakutės: 3 metai.
Nurodytas galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės
Vidinė pakuotė: PVC / Al lizdinė plokštelė; išorinė pakuotė: atspausdintas kartoninis dėklas.
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 350 mg
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 700 mg
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 700 mg
Granuliuotas
Vidinė pakuotė: PE / Al / popieriniai maišeliai; išorinė pakuotė: atspausdintas kartoninis dėklas.
Dėžutė, kurioje yra 20 dviejų dalių 350 mg paketėlių
Dėžutė, kurioje yra 30 dviejų dalių 350 mg paketėlių
Žvakutės
PVC / PE juostelės, atspausdintas kartoninis dėklas.
Dėžutė su 10 suaugusiųjų žvakučių (700 mg)
Dėžutė su 10 žvakučių vaikams (400 mg)
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MASTER PHARMA s.r.l. - Via G. Chiesi, 1 - Parma
Pardavėjas: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
027238056 - MORNIFLU "350 mg tabletės" 20 tablečių
027238068 - MORNIFLU "700 mg tabletės" 20 tablečių
027238082 - MORNIFLU "700 mg tabletės" 30 tablečių
027238070 - MORNIFLU "350 mg granulės geriamajai suspensijai" 20 dvipusių paketėlių
027238094 - MORNIFLU "350 mg granulės geriamajai suspensijai" 30 dvipusių paketėlių 027238106 - MORNIFLU "ADULTS 700 mg žvakučių" 10 žvakučių
027238118 - MORNIFLU "CHILDREN 400 mg žvakutės" 10 žvakučių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
MORNIFLU 350 mg tabletės - 20 tablečių 1990 02 02
MORNIFLU 700 mg tabletės - 20 tablečių 1990-02-02
MORNIFLU 700 mg tabletės - 30 tablečių 1994-10-31
MORNIFLU 350 mg granulės geriamajai suspensijai - 20 dviejų dalių maišelių 1990 02 02
MORNIFLU 350 mg granulės geriamajai suspensijai - 30 dviejų dalių maišelių 1994 10 31
MORNIFLU ADULTS 700 mg žvakutės - 10 žvakučių 2002 05 20
MORNIFLU CHILDREN 400 mg žvakutės - 10 žvakučių 2002 05 05
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn
