Veikliosios medžiagos: Azelastinas (azelastino hidrochloridas)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1 mg / ml nosies purškalas, tirpalas
Kodėl vartojamas antialerginis vaistas Rinazina? Kam tai?
RINAZINE ANTIALLERGICA sudėtyje yra veikliosios medžiagos azelastino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais vaistais, grupei.
RINAZINE ANTIALLERGICA vartojamas trumpalaikiams alerginio rinito simptomams gydyti suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei šešerių metų vaikams.
Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Rinazina antiallergica vartoti negalima
NENAUDOKITE RINAZINE ANTIALLERGIC
- jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- vaikams iki 6 metų amžiaus
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rinazina antiallergica
Jei gydymo metu simptomai išlieka arba pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Vaikai
RINAZINA ANTIALLERGICA negalima skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti antialerginį Rinazina poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos su kitais dažnai vartojamais vaistiniais preparatais nepastebėta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nenaudokite RINAZINA ANTIALLERGICA nėštumo ir (arba) maitinimo krūtimi metu. Taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate nėštumo būseną ar norite planuoti motinystės atostogas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistinį preparatą jokio ypatingo neigiamo poveikio budrumui nesitikima.
RINAZINA ANTIALLERGICA sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Benzalkonio chloridas (BAC), esantis kaip konservantas RINAZINA ANTIALLERGICA, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariama tokia reakcija (nuolatinis nosies užgulimas), jei įmanoma, reikia vartoti nosies vaistus be BAC. Jei tokių vaistų, skirtų nosies vartojimui be BAC, nėra, reikia apsvarstyti kitą vaistinę formą Gali sukelti bronchų spazmą. Bronchų spazmas yra bronchų susiaurėjimas dėl lygiųjų bronchų raumenų susitraukimo.
Šis bronchų susiaurėjimas sukelia kvėpavimo sutrikimus dėl sumažėjusio oro patekimo, gali būti odos ir švokštimo, o kartais net sausas ir nuolatinis kosulys.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti antialerginį vaistą Rinazina: Dozavimas
RINAZINE ANTIALLERGICA visada vartokite tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų
Rekomenduojama dozė yra viena dozė (0,14 mg), įpurškiama į kiekvieną šnervę 1 arba 2 kartus per dieną, tai yra 0,28 - 0,56 mg azelastino hidrochlorido per parą.
5 ml buteliukas užtikrina bendrą 36 purškimų kiekį.10 ml buteliukas užtikrina bendrą 72 purškimų kiekį.
Taikymo metu galva turi būti laikoma vertikalioje padėtyje (vadovaukitės instrukcijomis, kaip parodyta paveikslėlyje žemiau)
- Nuimkite dangtelį
- Tik pirmą kartą naudojant, kelis kartus stipriai suspauskite, o ne tada, kai pasirodys purškimo galvutė
- Purškite apsauginį šnervės pūtimą, išlaikydami vertikalią padėtį
- Vėl uždėkite apsauginį dangtelį
Dėmesio:
- neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo;
- vartoti šį vaistą tik trumpą gydymo laikotarpį;
- pasikonsultuokite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote naujausius jo charakteristikų pokyčius.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę antialerginio rinazino dozę
Pavartojus per didelę RINAZINE ANTIALLERGIC dozę
Iki šiol nebuvo pranešta apie apsinuodijimo perdozavimu atvejus. Remiantis eksperimentiniais tyrimais, toksiškos dozės gali sukelti simptomus, veikiančius centrinę nervų sistemą (negalavimas, jaudulys, traukuliai, sedacija); tokiais atvejais turi būti taikomas simptominis gydymas. Specifinio azelastino priešnuodžio nėra.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę RINAZINE ANTIALLERGICA dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti RINAZINE ANTIALLERGIC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, bet tęsti gydymą, kaip nurodyta šiame lapelyje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl RINAZINE ANTIALLERGICA vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra antialerginio rinazino šalutinis poveikis
RINAZINE ANTIALLERGICA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Aprašytas kartoko skonio pojūtis, būdingas pačiam vaistui, kuris gali atsirasti daugiausia dėl neteisingos galvos padėties, mestos atgal, vartojimo metu.
Retais atvejais buvo pastebėtas nosies gleivinės sudirginimas ir galimas nedidelis kraujavimas. Šie nepageidaujami reiškiniai paprastai yra laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie nepageidaujamą poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Nenaudokite vaisto praėjus 6 mėnesiams po pirmojo aconcino atidarymo.
Laikyti vaistą ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Buteliuką laikykite vertikaliai. Negalima jo apversti aukštyn kojomis.
Pastebėję, kad buteliuko dangtelis nepažeistas, šio vaisto vartoti negalima.
Svarbu, kad visada turėtumėte informacijos apie savo vaistą, todėl laikykite dėžutę ir šį lapelį.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
RINAZINE ANTIALLERGIC sudėtis
Butelis su 5 ml tirpalo.
Veiklioji medžiaga yra 5 mg azelastino hidrochlorido.
Kiekviename ml tirpalo yra 1 mg azelastino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, dinatrio edetatas, benzalkonio chlorido tirpalas, bevandenė citrinos rūgštis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
Butelis su 10 ml tirpalo.
Veiklioji medžiaga yra 10 mg azelastino hidrochlorido.
Kiekviename ml tirpalo yra 1 mg azelastino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, dinatrio edetatas, benzalkonio chlorido tirpalas, bevandenė citrinos rūgštis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
RINAZINA ANTIALLERGICA išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
RINAZINA ANTIALLERGICA nosies purškalas yra tirpalo pavidalu.
Pakuotės turinys yra vienas buteliukas su purkštuvu, kuriame yra 5 ml tirpalo, arba vienas buteliukas su purkštuvu, kuriame yra 10 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RINAZINA ANTIALLERGIC 1 MG / ML NASAL SPRAY, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: azelastino hidrochloridas 1 mg / ml
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzalkonio chloridas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis simptominis alerginio rinito gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vienas purškalas (0,14 mg), dozuojamas į kiekvieną šnervę 1 arba 2 kartus per dieną, tai yra 0,28–0,56 mg azelastino hidrochlorido per dieną.
5 ml buteliukas užtikrina bendrą 36 purškimų kiekį.
10 ml buteliukas užtikrina bendrą 72 purškimų kiekį.
Taikymo metu galva turi būti vertikali.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki šešerių metų.
Nėščios ir žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nenaudokite vaisto praėjus 6 mėnesiams po pirmojo buteliuko atidarymo.
Benzalkonio chloridas (BAC), esantis kaip konservantas RINAZINA ANTIALLERGICA, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariama tokia reakcija (nuolatinis nosies užgulimas), jei įmanoma, reikia vartoti nosies vaistus be BAC. Jei tokių nosies preparatų be BAC nėra, reikia apsvarstyti kitą vaistinę formą.Gali sukelti bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su kitais dažnai vartojamais vaistais nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu RINAZINE ANTIALLERGICA vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Naudojant RINAZINA ANTIALLERGICA, ypatingo neigiamo poveikio budrumui tikėtis neverta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Aprašytas kartoko skonio pojūtis, būdingas pačiam vaistui, kuris gali atsirasti daugiausia dėl neteisingos galvos padėties, mestos atgal, vartojant. Retais atvejais buvo pastebėtas nosies gleivinės sudirginimas ir galimas nedidelis kraujavimas ...
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Iki šiol nebuvo pranešta apie apsinuodijimo perdozavimu atvejus. Remiantis eksperimentiniais tyrimais, toksiškos dozės gali sukelti simptomus, veikiančius centrinę nervų sistemą (negalavimas, jaudulys, traukuliai, sedacija); tokiais atvejais turi būti taikomas simptominis gydymas. Specifinio azelastino priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: skausmą malšinantys vaistai ir kiti nosies preparatai vietiniam vartojimui - Antialerginės medžiagos, išskyrus kortikosteroidus.
ATC kodas: R01AC03
Azelastinas yra pirmasis iš cheminių junginių, priklausančių naujai vaistų klasei, serijos, pasižyminčios galingu ir ilgalaikiu antialerginiu poveikiu.
Azelastinas (chemiškai: 4-(p-chlorbenzil) -2- (heksahidro-1metil-1H-azepin 4-il) -1 (2H) -ftalazinonas), taip pat prieštarauja kai kurių cheminių tarpininkų, dalyvaujančių alerginėse reakcijose, poveikiui. kaip leukotrienai, histaminas ir serotoninas - savo tikslinėse vietose turi Ca ++ kanalų blokavimo efektą ir ryškų anti -PAF (trombocitų aktyvinimo faktoriaus) poveikį.
Dėl šių farmakologinių savybių galime tikėtis, kad sumažės bronchų sistemos hiperreaktyvumas, susijęs su uždegimu.
Azelastinas taip pat pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu.
Ikiklinikiniai tyrimai su gyvūnais praktiškai neparodė anticholinerginio poveikio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pakartotinai į nosį švirkščiant 0,14 mg į kiekvieną šnervę du kartus per parą, sveikų savanorių azelastino koncentracija plazmoje buvo maždaug 0,26 ng / ml, o pacientų - 0,65 ng / ml.
Atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai su Rinazine Antiallergica, pavartojus nosį vieną 0,28 mg azelastino dozę, nustatyta vidutinė Cmax 0,06 ng / ml.
Išgertas azelastinas greitai absorbuojamas, absoliutus biologinis prieinamumas yra didesnis nei 80%. Maistas nekeičia kinetinių parametrų, susijusių su absorbcija ir biologiniu prieinamumu.
Pasiskirstymo tūris yra didelis, o tai rodo paplitimą periferiniuose audiniuose. Žmonėms baltymai jungiasi maždaug 80–90%. Gyvūnui azelastinas pasiskirsto periferiniuose audiniuose ir didžiausia koncentracija nustatyta kepenyse, plaučiuose, antinksčiuose, kasoje, inkstuose ir blužnyje.
Tiek gyvūnams, tiek žmonėms azelastinas intensyviai metabolizuojamas. N-desmetilazelastinas yra pagrindinis farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas po vienkartinės geriamosios dozės yra maždaug 20 valandų azelastino ir maždaug 45 valandos N-desmetilazelastino.
Didžiausia koncentracija plazmoje nustatoma praėjus maždaug 4 valandoms po geriamojo vaisto.
75% azelastino ir jo metabolitų pašalinama su išmatomis, 25% - su šlapimu.
Ilgalaikis mažos dozės išsiskyrimas su išmatomis rodo galimą enterohepatinės kraujotakos atsiradimą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Buvo atlikti ūmaus toksiškumo bandymai su šunimi, jūrų kiaulyte ir pele. LD50 vertės, išgertos per burną, buvo įtrauktos, priklausomai nuo gyvūnų rūšies, nuo 820 iki 4460 kartų didesnės už žmogaus pasiūlytą paros dozę.
Po pakartotinio vartojimo iki 1 metų toksikologiniai tyrimai (atlikti su žiurkėmis, triušiais ir šunimis) parodė, kad pirmieji toksiškumo požymiai pasireiškė vartojant dozes, kurios buvo didesnės nei 75 kartus didesnės už žmonių terapiją.
Nepastebėta jokių reiškinių, susijusių su medžiagos mutageniniu poveikiu; taip pat poveikio reprodukcijai požiūriu, gyvūnams, vartojant netoksiškas dozes, teratogeninių savybių nepastebėta.
Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad benzalkonio chloridas gali sukelti toksišką poveikį - koncentraciją ir laiką, priklausantį nuo vibruojančių nosies gleivinės epitelio blakstienų, įskaitant negrįžtamą nejudrumą, ir gali sukelti nosies gleivinės histopatologinius pokyčius.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hipromeliozė, dinatrio edetatas, benzalkonio chlorido tirpalas, bevandenė citrinos rūgštis, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.
Po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Laikyti vertikaliai. Negalima apversti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gintaro spalvos stiklo butelis su purkštuvu, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Gintaro spalvos stiklo butelis su 10 ml tirpalo purkštuvu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzatas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„1 mg / ml nosies purškalas, tirpalas“ buteliukas su 5 ml purkštuvu - AIC 041174018
„1 mg / ml nosies purškalas, tirpalas“ buteliukas su 10 ml purkštuvu - AIC 041174020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Spalio 19 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA V&A 1127, 2014 6 18 - 2014 07 08 Oficialusis leidinys
