Veikliosios medžiagos: ketokonazolas
NIZORAL 2% kremas
Galimi „Nizoral“ pakuotės lapelių dydžiai:- NIZORAL 20 mg / g šampūnas
- NIZORAL 2% kremas
Kodėl vartojamas Nizoral? Kam tai?
NIZORAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketokonazolo, kuri priklauso vaistų, sukeliančių grybelių mirtį, grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.
NIZORAL kremas naudojamas nuo grybelių ar mielių sukeltų odos infekcijų, tokių kaip Malassezia ar Candida, kurios gali sukelti tokias problemas kaip:
- viso kūno uždegimas, pasireiškiantis raudonais, skysčių pripildytais pažeidimais (kandidozė) arba baltais ar rudais dėmiais ant odos, kurie kartais atsiranda po saulės poveikio (tinea versicolor);
- uždegimas ribotose kūno dalyse, tokiose kaip krūtinė ir (arba) nugara (tinea corporis), rankos (tinea manus), pėdos (tinea pedis) arba kirkšnies sritis (tinea cruris), pasireiškiantis dėmių paraudimu, pūslių atsiradimas, odos lupimasis;
- sausas arba riebus odos lupimasis, vadinamas seborėjiniu dermatitu.
Šios sąlygos gali sukelti niežėjimą.
NIZORAL kremą galima vartoti vyresniems nei 18 metų suaugusiems.
Kontraindikacijos Nizoral vartoti negalima
NIZORAL vartoti negalima
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nizoral
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NIZORAL, jei:
- yra vyresnio amžiaus;
- turite kepenų sutrikimų;
- anksčiau vartojo vaistus, kurių sudėtyje yra griseofulvino, kurie naikina grybelius.
Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant NIZORAL kremą
- Jei ant odos naudojate losjoną ar kremą, kuriame yra kortikosteroidų (pavyzdžiui, betametazono ar hidrokortizono): ryte tepkite nedidelį kiekį losjono ar kremo, kuriame yra kortikosteroidų; vakare tepkite NIZORAL kremą; palaipsniui mažinkite losjono ar kremo, kuriame yra kortikosteroidų, kiekį per pirmąsias 2–3 gydymo NIZORAL kremu savaites; po 2-3 savaičių naudokite tik NIZORAL. Tai užtikrins, kad simptomai nepablogėtų, kol NIZORAL pradės veikti.
- Gydymo NIZORAL metu laikykitės higienos priemonių, kad išvengtumėte naujų infekcijų ar simptomų pablogėjimo dėl pakartotinės infekcijos.
- Nenaudokite NIZORAL kremo ant akių.
Kaip ir kiti vietiniam vartojimui skirti vaistai, ypač ilgalaikio gydymo atveju, NIZORAL kremas gali sukelti paraudimą ir niežėjimą (jautrinimo reiškinius). Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Vaikai ir paaugliai
NIZORAL šampūną galima naudoti vyresniems nei 12 metų paaugliams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nizoral poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, galite vartoti NIZORAL. Tačiau prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NIZORAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
NIZORAL sudėtyje yra:
- propilenglikolis ir esteriai; gali sudirginti odą;
- cetilo alkoholis; gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nizoral: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl vartojate NIZORAL. Tepkite NIZORAL kremą, kaip aprašyta žemiau.
- Tinea versicolor kandidozė: 1 kartą per dieną 2-3 savaites;
- Tinea cruris: vieną kartą per dieną 2-4 savaites;
- Tinea corporis: kartą per dieną 3-4 savaites;
- Tinea pedis: kartą per dieną 4-6 savaites;
- Seborėjinis dermatitas: kartą per dieną 2-4 savaites. Jei seborėjinis dermatitas yra sunkus, dozę galima padidinti iki 2 kartų per dieną. Po to tęskite gydymą 1–2 kartus per savaitę, kol simptomai išnyks.
Kaip naudoti
Norėdami atidaryti mėgintuvėlį, atsukite dangtelį ir pradurkite vamzdelio sandariklį su dangtelio išorėje esančiu galu. Užtepkite paveiktą vietą NIZORAL kremu; nenaudokite tvarsčių, kurie nepraleidžia oro (okliuzinis).
Kremas NIZORAL greitai numalšina niežulį. Neviršykite NIZORAL dozės ir nenaudokite jos dažniau nei nurodyta aukščiau.Kreipkitės į gydytoją, jei po 4 gydymo savaičių nepastebite jokio pagerėjimo arba simptomai pablogėja.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nizoral dozę
Pavartojus per didelę NIZORAL dozę
galite pastebėti paraudimą (eritemą) ir (arba) niežulio, deginimo ar patinimo (edemos) atsiradimą ar pablogėjimą.
Atsitiktinai nurijus NIZORAL, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, nes gali prireikti atitinkamų priemonių.
Pamiršus pavartoti NIZORAL
Jei pamiršote išgerti vaistą, nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Nizoral šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite gydytojui, jei naudodami NIZORAL šampūną pastebėjote:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- paraudimas, niežulys ir deginimas dėl dirginimo, kraujavimo, diskomforto, sausumo, jutimo praradimo (parestezijos) ar kitų pažeidimų toje vietoje, kur buvo tepamas kremas;
- daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai, pvz., dėmių ar difuzinės spalvos pakitimai (išbėrimas) arba pūslių susidarymas, odos uždegimas (dermatitas), odos lupimasis;
- lipni oda;
- alerginės reakcijos, įskaitant paraudimą ir niežėjimą, galimą veido, akių, gerklės patinimą ir pasunkėjusį kvėpavimą.
Kitas šalutinis poveikis (kurio dažnis nenustatytas)
- dilgėlinė;
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
NIZORAL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas.
Viename grame NIZORAL kremo yra: 20 mg ketokonazolo.
Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, bevandenis natrio sulfitas BP 80, polisorbatas 80, sorbitano monostearatas, distiliuotas vanduo.
NIZORAL išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
NIZORAL kremas tiekiamas 30 gramų tūbelėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NIZORAL 2% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename g kreme yra:
Veiklioji medžiaga: ketokonazolas 20 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
2% kremas vietiniam naudojimui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Candida ir dermatofitų odos infekcijos (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
- seborėjinio dermatito gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Viena paraiška per dieną be užsikimšimo. Įprasta gydymo trukmė yra tokia:
• Mielės ir T. versicolor: 2-3 savaitės;
• T. cruris: 2-4 savaitės;
• T. corporis: 3-4 savaitės;
• T. pedis: 4-6 savaitės;
Seborėjinis dermatitas: tepkite vieną ar du kartus per dieną, priklausomai nuo infekcijos sunkumo, 2-4 savaites.
Gydymas turi būti tęsiamas nepertraukiamai bent iki kelių dienų po simptomų išnykimo.
Jei po 4 gydymo savaičių klinikiniai simptomai nepagerėja, diagnozę reikia persvarstyti.
Patartina laikytis higienos priemonių, kad būtų išvengta infekcijos ir pakartotinės infekcijos šaltinių. Paprastai produkto poveikis niežuliui yra labai greitas.
Nizoral 2% kremą gali naudoti suaugusieji.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nizoral 2% kremas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.
Atsižvelgiant į prastą ketokonazolo absorbciją per odą, sisteminio šalutinio poveikio nesitikima vartojant vaistą, tačiau vyresnio amžiaus pacientus, sergančius kepenų liga ir anksčiau gydytus griseofulvinu, reikia gydyti labai atsargiai. atsiranda požymių, rodančių kepenų reakciją.
Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydančiu gydytoju.
Sudėtyje yra bevandenio natrio sulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Siekiant užkirsti kelią atsitrenkimo efektui, nutraukus ilgalaikį gydymą vietiniais kortikosteroidais, rekomenduojama tęsti nedidelį kiekį kortikosteroidų ryte ir vakare tepti NIZORAL 2% kremą; vėliau, maždaug per 2–3 savaites, sumažinkite, kol bus nutraukta vietinė kortikosteroidų dozė.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėštumo ar žindymo tyrimų.
Po to, kai Nizoral kremas buvo vartojamas 2% nėščioms moterims, ketokonazolo koncentracija plazmoje neaptinkama; Nėra žinomos rizikos, susijusios su 2% Nizoral kremo vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nizoral kremas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nizoral 2% kremo saugumas buvo įvertintas 1079 tiriamiesiems, dalyvavusiems 30 klinikinių tyrimų. NIZORAL 2% kremas buvo tepamas ant odos. Remiantis saugumo duomenimis, surinktais iš šių klinikinių tyrimų, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis (dažnis ≥ 1%) buvo (matuojamas procentais): niežulys vartojimo vietoje (2%), odos deginimo pojūtis (1,9%) ir paraudimo vietos eritema (1%).
Toliau pateiktoje lentelėje parodytas nepageidaujamas poveikis, įskaitant aukščiau paminėtus, apie kuriuos pranešta vartojant NIZORAL 2% kremą, remiantis klinikiniais tyrimais arba po vaistinio preparato patekimo į rinką. Rastos dažnio kategorijos taikomos taip:
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 a
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas vietinio vartojimo atveju: per didelis preparato vartojimas vietiškai gali sukelti eritemą, edemą ir deginimo pojūtį, kurie išnyksta nutraukus gydymą.
Perdozavimas nurijus: atsitiktinai prarijus, atlikite palaikomuosius ir simptominius veiksmus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priešgrybeliniai vaistai dermatologiniam vartojimui
ATC kodas: D01AC08
Vaistas trukdo grybų membranos ergosterolio biosintezei, keičia jo ląstelines funkcijas, kad jį sunaikintų leukocitai. Šis mechanizmas yra selektyvus ir neveikia ląstelių -šeimininkų. Ketokonazolas yra sintetinis imidazolo dioksolano darinys, turintis stiprų priešgrybelinį poveikį prieš dermatofitus, pvz. Trichofitonas sp., Epidermofitonas flokozumas Ir Microsporum sp. Ir prieš kai kuriuos, įskaitant mieles Malassezia spp, prieš kurį veiksmas yra labai ryškus.
Paprastai kreme esantis ketokonazolas labai greitai veikia prieš niežėjimo simptomą, pasireiškiantį dermatofitoze ir mielių užkrėtimu, taip pat esant dermatologinėms sąlygoms, kurioms būdingas Malassezia spp, šis niežėjimo palengvėjimas paprastai pastebimas prieš pirmuosius pagerėjimo požymius.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Suaugusiesiems išgėrus Nizoral 2% kremo, ketokonazolo koncentracija plazmoje neaptinkama. Tyrime su kūdikiais, sergančiais seborėjiniu dermatitu (n = 19), kurio metu kasdien 40% kūno paviršiaus buvo tepama maždaug 40 g Nizoral 2% kremo dozė, 5 kūdikiams buvo nustatyta ketokonazolo koncentracija plazmoje. nuo 32 iki 133 ng / ml.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai saugumo duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms ir yra pagrįsti įprastiniais tyrimais, įskaitant akių ir odos dirginimą, odos jautrinimą, kartotinių dozių toksiškumą.
LD50 (žiurkė, i.v.) 86,4 mg; (žiurkė M, os) 278,8 mg; (žiurkė F, os) 172,8 mg. Subkroninis ir lėtinis toksiškumas: mažiausia toksiška dozė> 40 mg / kg per parą (žiurkėms, šunims).
Mutageninis aktyvumas
Nėra junginio ir jo metabolitų.
Teratogeninis poveikis
Sindaktiliai, žiurkėms: 80 mg / kg per parą
Vaisiaus toksiškumas
Nėra 10 mg / kg per parą (žiurkėms)
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis; stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, bevandenis natrio sulfitas BP 80, polisorbatas 80, sorbitano monostearatas, distiliuotas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra aliuminio kremo vamzdelis, iš vidaus padengtas epoksidine fenolio polimero derva, su užsukamu polipropileno dangteliu.
Homogeninis baltas kremas.
Nizoral 2% kremas tiekiamas 30 g tūbelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norėdami atidaryti vamzdelį, atsukite dangtelį. Tada pradurkite vamzdelio sandariklį, kurio galas yra dangtelio išorėje.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
024964037
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1986 vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Liepos mėn. AIFA rezoliucija