Veikliosios medžiagos: Amitriptilinas
ADEPRIL 10 mg dengtos tabletės
ADEPRIL 25 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Adepril? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA: antidepresantai. ADEPRIL sudėtyje yra amitriptilino, antidepresanto, priklausančio triciklių grupei.
GYDYMO INDIKACIJOS: Endogeninė depresija - Depresinė maniakinės -depresinės psichozės fazė - Reaktyvi depresija - Užmaskuota depresija - Neurotinė depresija - Depresija šizofreninės psichozės eigoje - Involiucinė depresija - Sunki depresija neurologinių ligų ar kitų organinių ligų metu.
Kontraindikacijos Kada Adepril vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Glaukoma. Prostatos hipertrofija, pilorinė stenozė ir kiti virškinamojo trakto bei Urogenitalinės sistemos stenozuojantys sutrikimai. Kepenų ligos. Širdies nepakankamumas. Miokardo ritmo ir laidumo sutrikimai. Atsigavimo laikotarpis po infarkto. Žinomas ar numanomas nėštumas. Žindymas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Adepril
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neįrodė veiksmingumo šiai vaistų grupei. Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika gali atsirasti ir vartojant šiuos vaistus. tricikliai antidepresantai.
Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
Atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, labai atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, kurioms gali pasireikšti tachikardija, ritmo ir laidumo sutrikimai, miokardo nepakankamumas. Todėl šiems asmenims būtina periodiškai tikrinti elektrokardiografiją. ir instrumentinis taip pat reikalingas vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems hipertiroidizmu ar gydant skydliaukės hormonais, arba tiems, kurie vartoja dideles antidepresantines dozes.
Tricikliai antidepresantai gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl juos vartoti epilepsijai ir pacientams, sergantiems organinėmis smegenų ligomis ar linkusiems į traukulius, leidžiama tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Kai amitriptilinas vartojamas depresinei būsenai pagerinti Parkinsono ligos metu, ypatingą dėmesį reikia skirti tam tikriems vaistams (L-dopai ir kitiems). Dėl akivaizdaus anticholinerginio poveikio preparatą reikia atsargiai vartoti senyvo amžiaus žmonėms ir visiems pacientams (pvz., Sergantiems akių, skrandžio ir žarnyno ligomis ir kt.), Kai per didelis parasimpatolitinis aktyvumas gali būti žalingas.
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Apskritai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas ADEPRIL, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Kadangi vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, cukraus kiekio kraujyje pokyčius, kraujodaros, kepenų ir inkstų sutrikimus, patartina periodiškai tikrinti kraujospūdį, glikemiją, kraujo kiekį ir kepenų bei inkstų funkciją, ypač hipertenzija sergantiems pacientams. sergantiems cukriniu diabetu, nefropatams ir asmenims, kuriems yra ar yra buvę kraujodaros sistemos sutrikimų. Esant karščiavimui, krūtinės anginai ir kitiems gripo simptomams, būtina ištirti kraujo skaičių, kad būtų galima anksti atskleisti agranulocitozės buvimą, apie kurį kartais buvo pranešta gydymo tricikliais antidepresantais metu.
Vartojant amitriptiliną, gali pasireikšti alerginės ar fotosensibilizacijos reakcijos; galimas kryžminis padidėjęs jautrumas tarp įvairių triciklių junginių, turinčių antidepresinį poveikį.
Taip pat reikėtų pažymėti, kad preparatas gali sukelti nepageidaujamą neuropsichinį poveikį, pvz., Hipomanijos reakcijų atsiradimą ir latentinių šizofrenijos vaizdų aktyvavimą; į tai, be kita ko, reikia atsižvelgti nustatant dozavimo schemą, kuri, nors ir griežtai paprastai turi būti tokia, kuri leidžia manyti mažiausią veiksmingą dozę.
Labai atsargiai reikia gydyti antidepresantais ambulatoriškai, nes šie vaistai gali pašalinti psichomotorinį slopinimą, prieš pradėdami daryti poveikį kitiems simptomams.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio (žr. Sąveika).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Adepril poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
- Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI): tricikliai antidepresantai neturėtų būti derinami su MAOI, nes gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių (hipertermija, traukuliai, koma, mirtis); jei būtina MAOI pakeisti tricikliniu, turi būti leidžiama bent dviejų savaičių pertrauka.
- Hipotenziniai vaistai: tricikliai antidepresantai blokuoja guanetidino ir kitų hipotenzinių vaistų, turinčių panašų veikimo mechanizmą, atsinaujinimą, mažindami jų terapinį aktyvumą.
- Simpatomimetiniai vaistai: apskritai gydymo metu negalima vartoti simpatomimetinių vaistų, kurių poveikis, ypač širdžiai ir kraujotakai, gali būti žymiai sustiprintas. Ryšys tarp amitriptilino ir L-DOPA palengvina hipotenzijos ir širdies aritmijų atsiradimą.Pacientas taip pat turi vengti vartoti nosies užgulimus ir vaistus, naudojamus astmai ir pollinozei gydyti, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių medžiagų.
- Anticholinerginiai vaistai: ypatingą dėmesį reikia skirti parasimpatolitiniams vaistams, ypač tiems, kurie naudojami Parkinsono ligai gydyti.
- Medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą: tricikliai antidepresantai gali sustiprinti tokių vaistų kaip migdomieji, raminamieji, anksiolitikai ir anestetikai poveikį. Gydymą antidepresantais reikia nutraukti kuo anksčiau, atsižvelgiant į klinikinę situaciją prieš planinę operaciją. Rekomenduojama negerti alkoholiniai gėrimai gydymo metu.
- Kiti vaistai: tricikliai vaistai dėl savo anticholinerginio poveikio gali pailginti skrandžio ištuštinimo laiką; kai kurios medžiagos, tokios kaip L-dopas ir fenilbutazonas, gali būti laikomos pakankamai ilgai, kad jos būtų inaktyvuotos skrandyje.Barbituratai dėl savo indukcinio poveikio kepenų mikrosominėms sistemoms gali skatinti vaistų metabolizmą, o įvairūs fenotiazinai, haloperidolis ir cimetidinas gali sulėtinti jo pašalinimą padidindami jo koncentraciją kraujyje. Amitriptilino prisijungimą prie plazmos baltymų gali sumažinti konkurencija dėl fenitoino, fenilbutazono, aspirino, skopolamino ir fenotiazinų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. KONTRAINDIKACIJOS).
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas gali sukelti regos sutrikimus, susilpninti refleksų budrumą ir trukdyti normaliam budrumui; į tai turi atsižvelgti tie, kurie vairuoja transporto priemones ar kitas mašinas ar atlieka pavojingus darbus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ADEPRIL medžiagas
ADEPRIL sudėtyje yra sacharozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Adepril: Dozavimas
Dienos dozė yra griežtai individuali; ji bus kartkartėmis nustatoma pradedant mažesniais kiekiais, kuriuos galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Senyviems žmonėms ir ambulatoriškai pacientams paprastai rekomenduojamos mažesnės dozės.
Tabletes reikia nuryti nekramtytas.
Kaip pavyzdys pateikiama ši diagrama:
Gydymas ligoninėje
Pradėkite nuo 100 mg per parą dalimis ir palaipsniui didinkite iki 200-300 mg per dieną maždaug per 15 dienų.
Gydymas ambulatoriškai
Suaugusieji: pradėkite nuo 75 mg per parą dalimis ir padidinkite iki 150 mg per parą. Nerekomenduojama viršyti 200 mg per parą.
Senyvi pacientai: 30-40 mg per parą. Paprastai nebūtina viršyti 100 mg per parą.
Pasiekus klinikinį poveikį, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus nustatyta individuali palaikomoji dozė, kuri dažniausiai yra nuo 50 iki 150 mg per parą.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Adepril dozę?
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę ADEPRIL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Amitriptilino hidrochlorido perdozavimas gali pasireikšti: burnos džiūvimu, mioze, tachikardija ir aritmija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimu, šlapimo susilaikymu ir, esant dideliam perdozavimui, komai, traukuliams ir haliucinacijoms.
Gydymas yra simptominis. Skrandžio plovimas gali būti naudingas, nes amitriptilino anticholinerginės savybės lėtina jo absorbciją.
Siekiant neutralizuoti širdies poveikį, piridostigminą galima vartoti lėtai infuzuojant į veną, nuolat stebint elektrokardiografiją; prireikus šį gydymą galima kartoti kas pusvalandį. Hipotenziją reikia gydyti metaraminoliu. Priepuolius galima kontroliuoti diazepamu arba fenobarbitaliu. Jei turite klausimų apie ADEPRIL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Adepril šalutinis poveikis
ADEPRIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydant amitriptilinu, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio intensyvumas ir dažnis buvo skirtingas:
- Anticholinerginis poveikis: galvos skausmas, burnos džiūvimas, neaiškus regėjimas, midriazė, akių hipertonija, cikloplegija, tachikardija, vidurių užkietėjimas, dizurija, šlapimo susilaikymas.
- Širdies ir kraujagyslių poveikis: ortostatinė hipotenzija, hipertenzija, ritmo ir laidumo sutrikimai, širdies sustojimas, T bangos išlyginimas ir kiti elektrokardiogramos (EKG) pėdsakų pakeitimai; širdies nepakankamumas; širdies smūgis; insultas.
- Neurologinis poveikis: elektroencefalogramos (EEG) pokyčiai; galvos svaigimas, drebulys, ataksija, dizartrija ar kiti ekstrapiramidiniai požymiai, traukuliai, galūnių parestezija ir periferinės neuropatijos.
- Psichologinis poveikis: sedacija, mieguistumas, astenija ar nerimas, susijaudinimas, sumišimo būsenos su iliuzijomis ir haliucinacijomis, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, euforija, hipomanijos reakcijos, posūkis link manijos fazės asmenims, sergantiems bipoline psichoze, psichozinių būsenų paūmėjimas. Psichozines apraiškas galima gydyti sumažinant dozę arba derinant fenotiaziną su antidepresantais. Retais atvejais gali kilti minčių apie savižudybę / elgesys (žr. „Atsargumo priemonės“).
- Virškinimo trakto reakcijos: anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, poliežuvinis ir parotidinis adenitas; gelta ir kepenų funkcijos rodiklių keitimas (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės ir kt.).
- Endokrininis poveikis: ginekomastija, galaktorėja, libido pokyčiai, glikemijos pokyčiai, svorio padidėjimas.
- Hematologinės reakcijos: eozinofilija, kaulų čiulpų slopinimas su agranulocitoze, trombocitopenija ir purpura.
- Alerginės reakcijos: niežulys, dilgėlinė, eritema, petechijos, generalizuota ar lokali veido ir liežuvio edema. Atsiradus dideliam šalutiniam poveikiui, visada reikia nutraukti gydymą; nedidelis šalutinis poveikis, pvz., Anticholinerginis, gali sumažėti gydymo metu arba būti kontroliuojamas tinkamai koreguojant dozę.
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina šalutinio poveikio riziką, nors jis pasireiškia ne visiems.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Kita informacija
ADEPRIL 10 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 11,4 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 10 mg amitriptilino). Pagalbinės medžiagos: tribazinis kalcio fosfatas; Mikrokristalinė celiuliozė; Kukurūzų krakmolas; Povidonas; Magnio stearatas; Kanifolija; Sandracca guma; Šelakas; Terpentinas; Natrio dioktilsulfosukcinatas; Talkas; Lengvas magnio karbonatas; Titano dioksidas (E 171); Kaolinas; Želė; Sacharozė.
ADEPRIL 25 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 28,5 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 25 mg amitriptilino).
Pagalbinės medžiagos: tribazis kalcio fosfatas; Mikrokristalinė celiuliozė; Kukurūzų krakmolas; Povidonas; Magnio stearatas; Kanifolija; Sandracca guma; Šelakas; Terpentinas; Natrio dioktilsulfosukcinatas; Talkas; Lengvas magnio karbonatas; Titano dioksidas (E 171); Kaolinas; Želė; Sacharozė. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 mg dengtos tabletės - dėžutė, kurioje yra 30 dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Dengtos tabletės 25 mg - 30 dengtų tablečių dėžutė lizdinėse plokštelėse.
ADEPRIL sudėtyje yra amitriptilino, antidepresanto, priklausančio triciklių grupei.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADEPRIL Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dengtos tabletės 10 mg - Veiklioji medžiaga: 11,4 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 10 mg amitriptilino). Pagalbinės medžiagos: sacharozė
Dengtos tabletės 25 mg - Veiklioji medžiaga: 28,5 mg amitriptilino hidrochlorido (atitinka 25 mg amitriptilino). Pagalbinės medžiagos: sacharozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Endogeninė depresija - Depresinė maniakinės -depresinės psichozės fazė - Reaktyvi depresija - Užmaskuota depresija - Neurozinė depresija - Depresija šizofreninės psichozės metu - Involiucinė depresija - Sunki depresija neurologinių ligų ar kitų organinių susirgimų metu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Dienos dozė yra griežtai individuali; ji bus kartkartėmis nustatoma pradedant mažesniais kiekiais, kuriuos galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Mažesnės dozės paprastai rekomenduojamos vyresnio amžiaus žmonėms, jauniems žmonėms ir ambulatoriškai.
Tabletes reikia nuryti nekramtytas
Kaip pavyzdys pateikiama ši diagrama:
Gydymas ligoninėje
Pradėkite nuo 100 mg per parą dalimis ir palaipsniui didinkite iki 200-300 mg per dieną maždaug per 15 dienų.
Gydymas ambulatoriškai
Suaugusieji: pradėkite nuo 75 mg per parą dalimis ir padidinkite iki 150 mg per parą. Nerekomenduojama viršyti 200 mg per parą.
Jauni ir seni dalykai: 30-40 mg per parą. Paprastai nebūtina viršyti 100 mg per parą.
Pasiekus klinikinį poveikį, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus nustatyta individuali palaikomoji dozė, kuri dažniausiai yra nuo 50 iki 150 mg per parą. Gydant pagyvenusius pacientus, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas kurie turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Glaukoma. Prostatos hipertrofija, pilorinė stenozė ir kiti skrandžio bei žarnyno ir šlapimo takų sistemos stenozuojantys sutrikimai. Kepenų ligos. Širdies nepakankamumas. Ritmo ir miokardo laidumo sutrikimai. Poinfarkto atsigavimo laikotarpis. Jaunesni nei 12 metų asmenys.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neįrodė veiksmingumo šiai vaistų grupei. Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika gali atsirasti ir vartojant šiuos vaistus. tricikliai antidepresantai.
Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
Atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, labai atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, kai gali pasireikšti tachikardija, ritmo ir laidumo sutrikimai, miokardo nepakankamumas.
Todėl šiems asmenims būtina periodiškai tikrinti elektrokardiografiją. Taip pat būtina atidžiai stebėti klinikinius ir instrumentinius instrumentus senyviems žmonėms, pacientams, sergantiems hipertiroidizmu ar pacientams, gydomiems skydliaukės hormonais, arba tiems, kurie vartoja dideles antidepresantines dozes.
Tricikliai antidepresantai gali sumažinti traukulių slenkstį. Todėl juos vartoti epilepsijai ir pacientams, sergantiems organinėmis smegenų ligomis ar linkusiems į traukulius, leidžiama tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Kai amitriptilinas vartojamas depresinei būsenai pagerinti Parkinsono ligos metu, ypatingą dėmesį reikia skirti tam tikriems vaistams (L-dopai ir kitiems). Dėl akivaizdaus anticholinerginio poveikio preparatas turi būti atsargiai vartojamas senyvo amžiaus žmonėms ir visiems tiems pacientams (pvz., Sergantiems akimis, virškinimo trakto ligomis ir kt.), Kai per didelis parasimpatolitinis aktyvumas gali būti žalingas.
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Adepril, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Kadangi vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, cukraus kiekio kraujyje pokyčius, kraujodaros, kepenų ir inkstų sutrikimus, patartina periodiškai tikrinti kraujospūdį, glikemiją, kraujo kiekį ir kepenų bei inkstų funkciją, ypač hipertenzija sergantiems pacientams. sergantiems cukriniu diabetu, nefropatams ir asmenims, kuriems yra ar yra buvę kraujodaros sistemos sutrikimų. Esant karščiavimui, krūtinės anginai ir kitiems gripo simptomams, būtina ištirti kraujo skaičių, kad būtų galima anksti atskleisti agranulocitozės buvimą, apie kurį kartais buvo pranešta gydymo tricikliais antidepresantais metu.
Vartojant amitriptiliną, gali pasireikšti alerginės ar fotosensibilizacijos reakcijos; galimas kryžminis padidėjęs jautrumas tarp įvairių triciklių junginių, turinčių antidepresinį poveikį. Taip pat reikia pažymėti, kad preparatas gali sukelti nepageidaujamą neuropsichinį poveikį, pvz., prasidėti hipomanijos reakcijas ir suaktyvinti latentines šizofrenines nuotraukas; tai, be kita ko, reikia turėti omenyje nustatant dozavimo schemą, kuri, nors ir griežtai individuali, paprastai turi būti ta, kuri leidžia manyti mažiausią veiksmingą dozę.
Labai atsargiai reikia gydyti antidepresantais ambulatoriškai, nes šie vaistai gali pašalinti psichomotorinį slopinimą, prieš pradėdami daryti poveikį kitiems simptomams.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adepril medžiagas
Adepril sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Monoaminooksidazės inhibitoriai: tricikliai antidepresantai neturėtų būti siejami su MAOI, nes gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių (hipertermija, traukuliai, koma, mirtis); jei būtina MAOI pakeisti tricikliniu, turi būti leidžiama bent dviejų savaičių pertrauka.
Hipotenziniai vaistai: tricikliai antidepresantai blokuoja guanetidino ir kitų hipotenzinių vaistų, turinčių panašų veikimo mechanizmą, atsinaujinimą, mažindami jų terapinį aktyvumą.
Simpatomimetiniai vaistai: apskritai gydymo metu negalima vartoti simpatomimetinių vaistų, kurių poveikis, ypač širdžiai ir kraujotakai, gali būti žymiai sustiprintas. Ryšys tarp amitriptilino ir L-DOPA palengvina hipotenzijos ir širdies aritmijų atsiradimą.Pacientas taip pat turi vengti vartoti nosies užgulimus ir vaistus, naudojamus astmai ir pollinozei gydyti, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių medžiagų.
Anticholinerginiai vaistai: ypatingą dėmesį reikia skirti parasimpatolitiniams vaistams, ypač tiems, kurie naudojami Parkinsono ligai gydyti.
CNS slopinančios medžiagos: tricikliai antidepresantai gali sustiprinti tokių vaistų, kaip migdomieji, raminamieji, anksiolitikai ir anestetikai, veikimą. Gydymą antidepresantais reikia nutraukti, kai tik leidžia klinikinė situacija prieš pasirenkamą chirurginį intervalą.
Kiti vaistai: tricikliai vaistai dėl savo anticholinerginio poveikio gali pailginti skrandžio ištuštinimo laiką; kai kurios medžiagos, tokios kaip L-dopa ir fenilbutazonas, gali būti laikomos pakankamai ilgai, kad jos būtų inaktyvuotos skrandyje.
Barbituratai dėl savo indukcinio poveikio kepenų mikrosominėms sistemoms gali skatinti vaistų metabolizmą, o įvairūs fenotiazinai, haloperidolis ir cimetidinas gali sulėtinti jo pašalinimą padidindami jo koncentraciją kraujyje. Amitriptilino prisijungimą prie plazmos baltymų gali sumažinti konkurencija dėl fenitoino, fenilbutazono, aspirino, skopolamino ir fenotiazinų.
Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktas gali sukelti regos sutrikimus, susilpninti refleksų budrumą ir trukdyti normaliam budrumui; vairuojantys transporto priemones ar kitas mašinas ar atliekantys pavojingus darbus, turi būti apie tai įspėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant amitriptilinu, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio intensyvumas ir dažnis buvo skirtingas:
anticholinerginis poveikis: galvos skausmas, burnos džiūvimas, neaiškus regėjimas, midriazė, akių hipertonija, cikloplegija, tachikardija, vidurių užkietėjimas, dizurija, šlapimo susilaikymas;
poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: ortostatinė hipotenzija, hipertenzija, ritmo ir laidumo sutrikimai, širdies sustojimas, T bangos išlyginimas ir kiti EKG pėdsakų sutrikimai, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, insultas;
neurologinis poveikis: EEG pokyčiai, galvos svaigimas, drebulys, ataksija, dizartrija ar kiti ekstrapiramidiniai požymiai, traukuliai, galūnių parestezija ir periferinės neuropatijos;
psichologinis poveikis: sedacija, mieguistumas, astenija ar nerimas, susijaudinimas, sumišimo būsenos su iliuzijomis ir haliucinacijomis, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, euforija, hipomanijos reakcijos, posūkis link manijos fazės asmenims, sergantiems bipoline psichoze, psichozinių būsenų paūmėjimas. Psichozines apraiškas galima gydyti sumažinant dozę arba derinant fenotiaziną su antidepresantais. Retais atvejais gali kilti minčių apie savižudybę (savižudybė) (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
virškinimo trakto reakcijos: anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas, poliežuvinis ir prieskydinių liaukų adenitas, gelta ir kepenų funkcijos rodiklių keitimas (transaminazių, šarminės fosfatazės ir kt. padidėjimas);
endokrininis poveikis: ginekomastija, galaktora, lytinio potraukio pokyčiai, glikemijos pokyčiai, svorio padidėjimas;
hematologinės reakcijos: eozinofilija, kaulų čiulpų slopinimas su agranulocitoze, trombocitopenija ir purpura;
alerginės reakcijos: niežulys, dilgėlinė, eritema, petechijos, generalizuota ar lokalizuota veido ir liežuvio edema.
Atsiradus svarbiam šalutiniam poveikiui, visada reikia nutraukti gydymą; nedidelis šalutinis poveikis, pvz., Anticholinerginis, gali būti susilpnintas gydymo metu arba gali būti kontroliuojamas tinkamai koreguojant dozę.
Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti su 50 metų ir vyresniais pacientais, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, vartojantiems SSRI ir TCA. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
04.9 Perdozavimas
Amitriptilino hidrochlorido perdozavimas gali pasireikšti: burnos džiūvimu, mioze, tachikardija ir aritmija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimu, šlapimo susilaikymu ir esant dideliam perdozavimui, komai, traukuliams ir haliucinacijoms.
Gydymas yra simptominis. Skrandžio plovimas gali būti naudingas, nes amitriptilino anticholinerginės savybės lėtina jo absorbciją.
Siekiant neutralizuoti poveikį širdžiai, piridostigminą galima vartoti lėtai infuzuojant į veną, nuolat stebint elektrokardiografiją; jei reikia, šis gydymas gali būti kartojamas kas pusvalandį, o hipotenziją reikia gydyti metaraminoliu. Priepuolius galima kontroliuoti diazepamu arba fenobarbitaliu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Vaistinių preparatų kategorija: antidepresantai, neselektyvūs monoamino reabsorbcijos inhibitoriai.
ATC kodas: N06AA09
Amitriptilinas yra antidepresantas, priklausantis triciklių preparatų grupei, turintis nepaprastą raminamąjį poveikį. Farmakodinaminiai tyrimai, kuriais siekiama parodyti amitriptilino antidepresinį poveikį ir patikrinti jo poveikį įvairioms sistemoms ir aparatams, leido mums pabrėžti farmakologinį vaistas, kuriam būdingas akivaizdus anticholinerginis aktyvumas, adrenolizinis poveikis, blokuojantis delta 1 receptorius, „veiksmas, slopinantis įvairių neuromediatorių įsisavinimą presinapsiniu lygiu“ ir „efektyvumas, kuris, prieš imipramino junginius, yra ryškesnis raminantis komponentas. Eksperimentiniu požiūriu yra įrodymų, kad „amitriptilinas, kaip ir kiti tricikliai junginiai, gali daryti antagonistinį poveikį sedacijai, kurią sukelia tetrabenazinas, daryti„ antirepresinį poveikį, sustiprinti simpatomimetinių aminų poveikį, paveikti autonominę nervų sistemą “. ir jų inervuotos struktūros bei lemia poveikį elgesiui, motoriniam aktyvumui ir elektroencefalogramai.
Amitriptilinas dalyvauja sąveikos procesuose su skirtingomis medžiagomis, iš kurių kai kurios yra labai kliniškai svarbios, pvz., Stiprina toksinį alkoholio poveikį ir sąveika su monoaminooksidazės inhibitoriais, biogeniniais aminais, antiparkinsoniniais vaistais, antipsichoziniais vaistais ir junginiais su antimuskarininiais vaistais. veiksmas. Amitriptilino antidepresinis veikimo mechanizmas dar nėra išaiškintas; tačiau atrodo, kad tai apima smegenų aminų (noradrenalino, serotonino) koncentraciją sinapsinėse erdvėse, o ne monoamino oksidazės slopinimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Amitriptilinas gerai absorbuojamas per burną ir greitai plinta audiniuose bei organuose, dideliu procentu jungiasi su plazmos baltymais ir audinių sudedamosiomis dalimis; Laboratoriniuose gyvūnuose didžiausia koncentracija nustatyta antinksčių, hipofizės ir plaučių, o vidutinė - smegenyse, kepenyse, blužnyje ir inkstuose.
Vienos dozės vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 16 valandų.
Svarbiausi amitriptilino metabolizmo keliai, kaip ir kiti tricikliai antidepresantai, apima oksidacinės demetilinimo, hidroksilinimo, N-oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi procesus. Demetilintas metabolitas nortriptilinas yra terapiškai aktyvus, o prieš amitriptiliną jis yra aktyvesnis atliekant elgesio testus ir prieš noradrenaliną, bet mažiau veiksmingas prieš serotoniną.
Amitriptiliną oksiduoja kepenų mikrosomų fermentai, po to vyksta konjugacijos procesai su gliukurono rūgštimi, susidaro junginiai, kurie pašalinami su šlapimu. Su šlapimu išsiskiriantis kiekis (nepakitęs junginys ir metabolitai) sudaro apie 90-95% dozės, vieną savaitę po gydymo pabaigos (maždaug 30–40% per pirmąsias 24 valandas). Išmatose metabolitų neaptinkama, o išskiriamo amitriptilino yra apie 8%. Kaip ir daugumos antidepresantų atveju, amitriptilinas metabolizuojamas lėčiau senyvo amžiaus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas vienkartiniam amitriptilino vartojimui yra santykinai mažas, kaip matyti iš daugybės įvairių gyvūnų rūšių ir skirtingų vartojimo būdų patirties.
Pelėms LD50 vertės yra tarp 140-405 mg / kg per burną, 56-109 mg / kg į veną, 13-26 mg / kg į veną ir 120-140 mg / kg po oda. Žiurkėms LD50 svyruoja nuo 257 iki 320 mg / kg per burną ir yra 105 mg / kg endoperitoniniu būdu; triušiui į veną buvo gauta apie 9 mg / kg, o jūrų kiaulytei mažiausia mirtina dozė buvo 52 mg / kg.
Amitriptilinas buvo gerai toleruojamas pakartotinai vartojant geriamuosius tyrimus 12 savaičių žiurkėms (15 mg / kg per parą) ir 12 mėnesių šunims (skaliarinės dozės iki 100 mg / kg per parą).Atliekant toksiškumo vaisiui bandymus su žiurkėmis (iki 25 mg / kg per parą), nepastebėta pastojimo produkto apsigimimų, taip pat jokio poveikio nepastebėta atliekant mutagenezės tyrimus, atliktus naudojant Ameso testą, dalyvaujant ar atliekant tyrimą. metabolinio aktyvinimo nebuvimas.
Toksikologiniai tyrimai, atlikti su nortriptilinu, kuris laikomas aktyviu amitriptilino metabolitu, davė palyginamus ūminio ir lėtinio toksiškumo testų bei dauginimosi patirties rezultatus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės 10 mg - 25 mg
Trišalis kalcio fosfatas; mikrokristalinė celiuliozė; kukurūzų krakmolas; povidonas; magnio stearatas; kanifolija; sandracca; šelakas; terpentinas; natrio dioktilsulfosukcinatas; talkas; lengvas magnio karbonatas; titano dioksidas (E 171); kaolinas; želė; sacharozės.
06.2 Nesuderinamumas
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 10 mg tablečių lizdinėse plokštelėse (balta nepermatoma PVC)
Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 25 mg tablečių lizdinėse plokštelėse (balta nepermatoma PVC)
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l. per F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 dengtų 10 mg tablečių: A.I.C.: 020019016
30 dengtų 25 mg tablečių: A.I.C.: 020019028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.07.1962/01/06/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2010 m. Rugsėjo mėn
