CLAVULIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Clavulin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: amoksicilinas, klavulano rūgštis

Clavulin 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

Galima įsigyti Clavulin pakuotės lapelių dydžių:

Clavulin 875 mg / 125 mg plėvele dengtos tabletės
Clavulin 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

Kodėl vartojamas Clavulin? Kam tai?

Klavulinas yra antibiotikas, veikiantis naikinant bakterijas, sukeliančias infekcijas. Jame yra du skirtingi vaistai, vadinami amoksicilinu ir klavulano rūgštimi. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurių veikla kartais gali būti blokuojama (tampa neaktyvi). Kiti aktyvūs komponentai (klavulano rūgštis) neleidžia to daryti.

Klavulinas kūdikiams ir vaikams vartojamas šioms infekcijoms gydyti:

vidurinės ausies ir sinusų infekcijos
kvėpavimo takų infekcijos
šlapimo takų infekcijos
odos ir minkštųjų audinių infekcijos, įskaitant dantų infekcijas
kaulų ir sąnarių infekcijos

Kontraindikacijos Klavulino vartoti negalima

Clavulin vartoti negalima:

jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu kada nors buvo alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į kitus antibiotikus. Tai gali būti odos bėrimas ar veido ar kaklo patinimas
jeigu vartojant antibiotikus kada nors buvo kepenų sutrikimų arba gelta (odos pageltimas).

Nevartokite Clavulin, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Clavulin pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clavulin

ypač atsargiai vartokite Clavulin

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:

sergate infekcine mononukleoze
reguliariai nesišlapina.

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Clavulin pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kai kuriais atvejais gydytojas gali atlikti tyrimą, kad įvertintų infekciją sukėlusios bakterijos tipą.

Remdamasis rezultatais, jis gali paskirti kitokio stiprumo klavuliną ar kitą vaistą.

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Klavulinas gali pabloginti kai kurias esamas sąlygas arba sukelti rimtą šalutinį poveikį. Tai gali būti alerginės reakcijos, traukuliai ir žarnyno uždegimas. Kad sumažintumėte riziką, vartodami Clavulin turite atkreipti dėmesį į tam tikrus simptomus. Žr.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai (pvz., Raudonųjų kraujo kūnelių ar kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozės kiekiui nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Clavulin. Taip yra todėl, kad Clavulin gali turėti įtakos šio tipo egzaminą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti klavulino poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu su klavulinu vartojate alopurinolį (vartojamą podagrai gydyti), labai tikėtina, kad jūsų vaikui gali pasireikšti alerginė odos reakcija.

Jei vartojate probenecidą (vartojamą podagrai gydyti), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Clavulin dozę.

Jei kartu su klavulinu vartojate vaistų (pvz., Varfarino), kurie neleidžia susidaryti trombams, gali tekti atlikti papildomus kraujo tyrimus.

Klavulinas gali paveikti metotreksato (vaisto, vartojamo vėžiui ar reumatinėms ligoms gydyti) veikimą.

Klavulinas gali paveikti mikofenolato mofetilio (vaisto, vartojamo persodintų organų atmetimo profilaktikai) veikimą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klavulinas gali sukelti šalutinį poveikį, o simptomai gali sukelti negalėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijaučiate gerai

Clavulin sudėtyje yra aspartamo ir maltodekstrino.

Clavulin sudėtyje yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti kūdikiams, gimusiems su liga, vadinama „fenilketonurija“.
Clavulin sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės). Jei žinote, kad jūsų vaikas netoleruoja kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Clavulin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 tūkst

g 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

Rekomenduojama dozė - 1 paketėlis du kartus per dieną
Didesnė dozė - 1 paketėlis tris kartus per dieną

Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg

Clavulin 875 mg / 125 mg paketėlių nerekomenduojama vartoti.

Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis

Jei sergate inkstų liga, dozę galima sumažinti. Gydytojas gali pasirinkti kitokio stiprumo vaistą.
Jei turite kepenų sutrikimų, jums gali tekti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima patikrinti, kaip veikia jūsų kepenys.

Kaip vartoti Clavulin

Prieš vartodami Clavulin, atidarykite paketėlį ir sumaišykite turinį su puse stiklinės vandens.
Gerkite valgio pradžioje arba prieš pat.
Paskirstykite dozes tolygiai visą dieną, mažiausiai 4 valandų intervalu. Nevartokite 2 dozių per 1 valandą.
Nevartokite Clavulin ilgiau nei 2 savaites. Jei vis tiek jaučiatės blogai, turėtumėte grįžti pas gydytoją

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clavulin dozę?

Pavartojus per didelę Clavulin dozę

Pavartojus per didelę Clavulin dozę, gali pasireikšti skrandžio sutrikimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) arba traukuliai. Kuo greičiau pasitarkite su gydytoju. Atneškite vaisto pakuotę ar buteliuką, kad parodytumėte gydytojui.

Pamiršus pavartoti Clavulin

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per anksti, tačiau prieš kitą dozę reikia palaukti apie 4 valandas.

Nustojus vartoti Clavulin

Tęskite Clavulin vartojimą iki gydymo pabaigos, net jei jaučiatės geriau. Jums reikia kiekvienos dozės, padedančios kovoti su infekcija. Jei kai kurios bakterijos išgyvena, jos gali sukelti infekcijos atsinaujinimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją

Šalutinis poveikis Koks yra Clavulin šalutinis poveikis?

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos:

odos bėrimai
kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali būti matomas kaip raudonos arba purpurinės dėmės ant odos, bet gali paveikti kitas kūno dalis
karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių liaukų patinimas
patinimas, kartais veido ar burnos (angioedema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą
žlugti.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų. Nustokite vartoti Clavulin.

Žarnyno uždegimas

Žarnyno uždegimas, sukeliantis vandeningą viduriavimą, dažniausiai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmą ir (arba) karščiavimą.

Jei pasireiškia šie simptomai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją patarimo.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

viduriavimas (suaugusiems).

Dažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

pienligė (kandidozė - mielių infekcija makštyje, burnoje ar odos raukšlėse)
pykinimas, ypač vartojant dideles dozes → jei sergate, vartokite Clavulin prieš valgį
Jis atsitraukė
viduriavimas (vaikams).

Nedažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

bėrimas, niežulys
iškilęs, niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
nevirškinimas
galvos svaigimas
galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

kai kurių baltymų (fermentų), kuriuos gamina kepenys, padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

bėrimas, kuris gali pasirodyti kaip pūslės ir atrodyti kaip maži taikiniai (centrinė tamsi dėmė, apsupta „blyškesnės“ zonos, su tamsiu žiedu aplink kraštą - daugiaformė eritema)

jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Retas šalutinis poveikis gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:

mažas ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime, skaičius
mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškia labai ribotam žmonių skaičiui, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas.

Alerginės reakcijos (žr. Aukščiau)
Žarnyno uždegimas (žr. Aukščiau)
Smegenys supančios apsauginės membranos uždegimas (aseptinis meningitas)
Sunkios odos reakcijos: plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi (daugiau nei 30 proc. kūno paviršius - toksinė epidermio nekrolizė); plačiai paplitęs raudonas bėrimas su mažomis pūlių turinčiomis pūslelėmis (pūslinis eksfoliacinis dermatitas); bėrimas, raudonas, su pluta ir iškilimais po oda ir pūslėmis (pustulinis bėrimas).

Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

kepenų uždegimas (hepatitas)
gelta, kurią sukelia padidėjęs bilirubino (medžiagos, gaminamos kepenyse) kraujyje, dėl kurio oda ir akių baltymai gali pagelsti
inkstų kanalėlių uždegimas
kraujas krešėja ilgiau
hiperaktyvumas
traukuliai (žmonėms, vartojantiems dideles klavulino dozes arba turintiems inkstų sutrikimų)
juodas liežuvis, padengtas plaukais
dėmės ant dantų (vaikams), dažniausiai pašalinamos šepečiu.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo ar šlapimo tyrimus:

smarkiai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija)
kristalai šlapime.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. .

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clavulin vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Nenaudokite šio vaisto, jei paketėlis yra sulaužytas ar pažeistas

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Clavulin sudėtis

Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekviename paketėlyje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, krospovidonas, koloidinis silicio dioksidas, aspartamas (E951), citrinų ir braškių skonis (sudėtyje yra maltodekstrino).

Clavulin išvaizda ir kiekis pakuotėje

CLAVULIN 875 mg / 125 mg - milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose yra beveik balti milteliai geriamajai suspensijai.

Paketai yra dėžutėje. Kiekvienoje pakuotėje yra 12 paketėlių

Elgesio higiena

Antibiotikai naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti. Jie nėra veiksmingi virusinėms infekcijoms. Kartais bakterijų sukelta infekcija nereaguoja į gydymą antibiotikais.

Dažniausia priežastis, dėl kurios taip atsitinka, yra ta, kad infekciją sukeliančios bakterijos yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad bakterijos, nepaisant antibiotiko, išgyvena ir dauginasi. Bakterijos tampa atsparios antibiotikams dėl kelių priežasčių. Tinkamai naudojant antibiotikus, bakterijų atsparumas gali sumažėti.

Kai gydytojas skiria gydymą antibiotikais, jis nurodomas tik esant dabartinei ligai. Atkreipkite dėmesį į toliau pateiktus patarimus, kad išvengtumėte bakterijų atsparumo, dėl kurio blokuojamas antibiotikų aktyvumas.

Labai svarbu, kad antibiotiką vartotumėte tinkama doze, tinkamu laiku ir reikiamą dienų skaičių. Perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas ir, jei kas nors jums neaišku, paklauskite apie tai savo gydytojo ar vaistininko.
Nevartokite antibiotikų, nebent jie buvo specialiai Jums paskirti, ir naudokite juos tik nuo infekcijos, kuriai jie buvo skirti.
Nenaudokite antibiotikų, kuriuos paskyrė kiti žmonės, net jei turite infekciją, panašią į jų.
Neduokite kitiems specialiai paskirtų antibiotikų kitiems.
Jei gydymo pabaigoje liko antibiotikų, grąžinkite juos vaistininkui, kad būtų galima tinkamai išmesti.

Paruošimo instrukcijos

Prieš vartojimą paketėlių turinį reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie klavuliną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais 4.5 Nėštumas04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys atsargumo priemonės PIRMASIS REGISTRACIJOS NUMATYMAS AR ATNAUJINIMAS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLAVULINO MILTELIS BURNELĖS PAŽEIDIMUI PAKUOTĖSE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CLAVULIN 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai

Kiekviename paketėlyje yra: amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename maišelyje yra 24,0 mg aspartamo (E951)

Sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės)

CLAVULIN 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai - paketėliai

Kiekviename paketėlyje yra: amoksicilino trihidrato, atitinkančio 400 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 57 mg klavulano rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename paketėlyje yra 11,0 mg aspartamo (E951)

Sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.

Balkšvi milteliai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

CLAVULIN skirtas šioms suaugusiųjų ir vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius):

Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)

Ūminis vidurinės ausies uždegimas

Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas)

Bendruomenėje įgyta pneumonija

Cistitas

Pielonefritas

Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkus dantų abscesas su plačiai paplitusiu celiulitu

Kaulų ir sąnarių infekcijos, ypač osteomielitas.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės išreiškiamos amoksicilino / klavulano rūgšties kiekiu, išskyrus atvejus, kai dozės yra apibrėžtos kaip vienas komponentas.

Skiriant CLAVULIN dozę kiekvienai infekcijai gydyti reikia atsižvelgti į:

Tikėtini patogenai ir jų jautrumas antibakteriniams vaistams (žr. 4.4 skyrių)

Infekcijos vieta ir sunkumas

Paciento amžius, svoris ir inkstų funkcija, kaip aprašyta žemiau.

Reikia apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvias CLAVULIN kompozicijas (pvz., Tokias, kuriose yra didesnės amoksicilino dozės ir (arba) skirtingi amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiai) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

CLAVULIN 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg, ši CLAVULIN formulė užtikrina bendrą 1750 mg amoksicilino / 250 mg klavulano rūgšties paros dozę du kartus per parą ir 2625 mg amoksicilino / 375 mg klavulano rūgšties dozę tris kartus per parą, kai ji skiriama taip, kaip nurodyta toliau.

CLAVULIN CHILDREN 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose

Svorio vaikams

Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į paciento atsaką. Kai kurioms infekcijoms (pvz., Osteomielitui) gydyti reikia ilgesnio laikotarpio. Gydymo negalima tęsti ilgiau nei 14 dienų be gydytojo priežiūros (žr. 4.4 skyrių dėl ilgalaikio gydymo).

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg

Rekomenduojamos dozės:

standartinė dozė: (visoms indikacijoms) 875 mg / 125 mg du kartus per parą.

didesnė dozė (ypač tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos): 875 mg / 125 mg tris kartus per parą.

Svorio vaikai

Rekomenduojama vaikus gydyti CLAVULIN suspensija arba vaikų maišeliais.

Rekomenduojamos dozės:

25 mg / 3,6 mg / kg per parą iki 45 mg / 6,4 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis;

kai kurioms infekcijoms (pvz., vidurinės ausies uždegimui, sinusitui ir apatinių kvėpavimo takų infekcijoms) gali būti skiriama iki 70 mg / 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.

Nėra klinikinių duomenų apie 7: 1 CLAVULIN preparatus, susijusius su didesnėmis nei 45 mg / 6,4 mg / kg kūno svorio dozėmis jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Klinikinių duomenų apie CLAVULIN 7: 1 preparatus jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams nėra. Todėl šios populiacijos dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) yra didesnis nei 30 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Nėra rekomendacijos vartoti CLAVULIN preparatų, kurių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 7: 1, nes dozės koreguoti negalima.

Kepenų nepakankamumas

Dozuokite atsargiai ir reguliariai stebėkite kepenų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo metodas

CLAVULIN skirtas vartoti per burną.

Valgykite valgio pradžioje, kad sumažintumėte galimą virškinimo trakto netoleravimą ir optimizuotumėte amoksicilino / klavulano rūgšties absorbciją.

Gydymą galima pradėti parenteraliai pagal IV formulės preparato charakteristikų santrauką ir tęsti geriamuoju preparatu.

Vienos dozės paketėlio turinį prieš jį nurijus reikia ištirpinti puse stiklinės vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam penicilinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Anksčiau buvusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksija) kitiems beta laktaminiams vaistams (pvz., Cefalosporinams, karbapenemams ar monobaktamams).

Anamnezėje gelta / kepenų nepakankamumas dėl amoksicilino / klavulano rūgšties (žr. 4.8 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ar kitiems beta laktaminiams vaistams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaktoidines reakcijas) pacientams, vartojantiems peniciliną. Šios reakcijos dažniau pasitaiko asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas penicilinui, ir atopiniams asmenims. Jei atsiranda alerginė reakcija, gydymą amoksicilinu / klavulano rūgštimi reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą.

Jei įrodyta, kad infekciją sukėlė amoksicilinui jautrus organizmas, reikia apsvarstyti gydymo pakeitimą iš amoksicilino / klavulano rūgšties į amoksiciliną pagal oficialias gaires.

Ši CLAVULIN formulė netinka naudoti, kai yra didelė rizika, kad tariami patogenai yra sumažėję jautrumo ar atsparumo beta laktamo agentams, o ne tarpininkauja beta laktamazėms, kurios gali būti slopinamos klavulano rūgšties. gydyti S. pneumonija atsparus penicilinui.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba tiems, kurie vartoja dideles dozes, gali atsirasti traukulių (žr. 4.8 skyrių).

Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti vartoti amoksicilino / klavulano rūgšties, nes šios būklės amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.

Gydant amoksicilinu, kartu vartojamas alopurinolis, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.

Ilgalaikis naudojimas kartais gali sukelti atsparių organizmų vystymąsi.

Generalizuota eritema ir pustulės, atsiradusios dėl karščiavimo pradiniame gydymo etape, gali būti ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomas (žr. 4.8 skyrių).Dėl šios reakcijos reikia sustabdyti CLAVULIN vartojimą, o vėliau vartoti amoksiciliną draudžiama.

Pacientams, kuriems yra akivaizdus kepenų funkcijos sutrikimas, amoksicilino / klavulano rūgšties reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 4.8 skyrius).

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, ypač vyrams ir pagyvenusiems pacientams, ir jie gali būti susiję su ilgalaikiu gydymu. Apie šiuos reiškinius retai pranešta vaikams. Visose populiacijose požymiai ir simptomai paprastai atsiranda gydymo metu arba netrukus po jo, tačiau kai kuriais atvejais jie gali pasireikšti tik praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo. Šie reiškiniai paprastai būna grįžtami. Kepenų reiškiniai gali būti sunkūs ir, labai retais atvejais, mirę beveik visada pasireiškė pacientams, kurie jau sirgo sunkia liga arba vartojo vaistus, galinčius turėti įtakos kepenims (žr. 4.8 skyrių).

Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas ir jis gali būti lengvas arba pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia bet kurio antibiotiko vartojimo metu arba po jo. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, CLAVULIN vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti tinkamą gydymą. Esant tokiai situacijai, anti-peristaltiniai vaistai yra draudžiami.

Ilgalaikio gydymo metu patartina periodiškai tikrinti sisteminę-organinę funkciją, įskaitant inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.

Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties. Kartu vartojant antikoaguliantus, reikia tinkamai stebėti. Norint išlaikyti norimą antikoaguliacijos lygį, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozes (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į nepakankamumo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kristalurija pastebėta labai retai, ypač vartojant parenteraliai. Vartojant dideles amoksicilino dozes, patartina išlaikyti pakankamą skysčių suvartojimą ir šlapimo išsiskyrimą, kad sumažėtų amoksicilino kristalurijos tikimybė. Pacientams, sergantiems šlapimo pūslės kateteriais, reikia nuolat kontroliuoti jų pralaidumą (žr. 4.9 skyrių).

Gydant amoksicilinu, kiekvieną kartą tiriant gliukozės buvimą šlapime reikia naudoti fermentinius gliukozės oksidazės metodus, nes naudojant ne fermentinius metodus gali atsirasti klaidingų teigiamų rezultatų.

Klavulano rūgšties buvimas CLAVULIN gali sukelti nespecifinį IgG ir albumino prisijungimą prie raudonųjų kraujo kūnelių membranų, o tai lemia klaidingą Kumbso testo rezultatą.

Naudojant Bio-Rad Laboratories Platelia testą buvo pranešta apie teigiamus bandymų rezultatus Aspergillus PAV pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties ir dėl kurių nebuvo nustatyta Aspergillus. Su Bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus PAV pranešta apie kryžmines reakcijas su ne polisacharidais-Aspergilius ir polifuranozė. Todėl teigiamus testų rezultatus pacientams, vartojantiems amoksicilino / klavulano rūgšties, reikia aiškinti atsargiai ir patvirtinti kitais diagnostikos metodais.

Viename CLAVULIN 875 mg / 125 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliuose yra 24,0 mg aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Viename CLAVULIN 400 mg / 57 mg miltelių geriamajai suspensijai paketėliuose yra 11,0 mg aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Šio vaisto atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Šio vaisto sudėtyje yra gliukozės (maltodekstrino). Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Geriamieji antikoaguliantai

Geriamieji antikoaguliantai ir penicilinai buvo plačiai naudojami klinikinėje praktikoje, tačiau nebuvo pranešta apie sąveiką. Tačiau literatūroje yra atvejų, kai padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis pacientams, vartojantiems acenokumarolį ar varfariną, kuriems buvo paskirtas gydymas amoksicilinu. Jei būtina vartoti kartu, protrombino laikas arba tarptautinis normalizuotas santykis turi būti atidžiai stebimi, jei pridedama arba nutraukiama amoksicilino vartojimas.

Be to, gali reikėti koreguoti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Metotreksatas

Penicilinai gali sumažinti metotreksato išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas.

Probenecidas

Probenecido nerekomenduojama vartoti kartu. Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją iš inkstų kanalėlių. Kartu vartojant probenecidą, gali padidėti amoksicilino, bet ne klavulano rūgšties koncentracija kraujyje.

Mikofenolato mofetilas

Pacientams, gydytiems mikofenolato mofetiliu, pradėjus gydymą amoksicilinu ir geriamąja klavulano rūgštimi, iki 50%sumažėjo veikliosios mikofenolio rūgšties metabolito (MFR) koncentracija iki dozės. -dozė gali tiksliai neatspindėti bendras MF poveikis. Todėl, jei nėra klinikinių transplantato funkcijos sutrikimo požymių, paprastai mikofenolato mofetilio dozės keisti nereikia. Tačiau derinio metu ir iškart po gydymo antibiotikais reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Riboti duomenys apie amoksicilino / klavulano rūgšties vartojimą nėštumo metu žmonėms nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos. Vieno tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, kurios anksčiau laiko, neišnešiotos, vaisiaus membranos plyšimas, metu profilaktinis gydymas amoksicilinu / klavulano rūgštimi gali būti susijęs su naujagimiams padidėja nekrozinio enterokolito rizika. Nėštumo metu reikia vengti vartoti, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Nėštumas

Abi medžiagos išsiskiria į motinos pieną (klavulano rūgšties poveikis žindomam kūdikiui nežinomas). Todėl žindomam kūdikiui galimas viduriavimas ir grybelinės gleivinės infekcijos, todėl žindymą reikia nutraukti. Žindymo laikotarpiu amoksicilino / klavulano rūgšties galima skirti tik gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Alerginės reakcijos, galvos svaigimas, traukuliai), kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) yra viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.

Klinikinių tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką nepageidaujamų reakcijų, susijusių su CLAVULIN, aprašytos žemiau pagal MedDRA sistemos ir organų klasifikaciją.

Nepageidaujamo poveikio dažniui įvertinti naudojama tokia terminija.

Labai dažni (1/10)

Dažnas (nuo 1/100 iki

Nedažni (nuo 1/1 000 iki

Reti (nuo 1/10 000 iki

Labai retas (

Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Infekcijos ir užkrėtimai Gleivinės kandidozė dažnas Nejautrių organizmų vystymasis Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Grįžtama leukopenija (įskaitant neutropeniją) Retas Trombocitopenija Retas Grįžtama agranulocitozė Nežinomas Hemolizinė anemija Nežinomas Kraujavimo ir protrombino laiko pailgėjimas 1 Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai 10 Angioneurozinė edema Nežinomas Anafilaksija Nežinomas Į serumą panašus sindromas Nežinomas Padidėjusio jautrumo vaskulitas Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Nedažni Galvos skausmas Nedažni Grįžtamas hiperaktyvumas Nežinomas Traukuliai 2 Nežinomas Aseptinis meningitas Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai 875 mg / 125 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose Viduriavimas Labai dažnas Pykinimas 3 dažnas Jis atsitraukė dažnas Blogas virškinimas Nedažni Su antibiotikais susijęs kolitas 4 Nežinomas Plaukuotas juodas liežuvis Nežinomas 400 mg / 57 mg milteliai geriamajai suspensijai maišeliuose Viduriavimas dažnas Pykinimas 3 dažnas Jis atsitraukė dažnas Blogas virškinimas Nedažni Su antibiotikais susijęs kolitas 4 Nežinomas Plaukuotas juodas liežuvis Nežinomas Dantų spalvos pasikeitimas 11 Nežinomas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs AST ir (arba) ALT5 Nedažni Hepatitas 6 Nežinomas Cholestazinė gelta 6 Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai 7 Odos bėrimas Nedažni Niežėjimas Nedažni Dilgėlinė Nedažni Daugiaformė eritema Retas Stivenso-Džonsono sindromas Nežinomas Toksiška epidermio nekrolizė Nežinomas Pūslinis eksfoliacinis dermatitas Nežinomas Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP) 9 Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas Nežinomas Kristalurija 8 Nežinomas

1 Žr. 4.4 skyrių

2 Žr. 4.4 skyrių

3 Pykinimas dažniau būna susijęs su didesnėmis geriamosiomis dozėmis. Jei akivaizdžios virškinimo trakto reakcijos, jas galima sumažinti vartojant CLAVULIN valgio pradžioje.

4 Įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą (žr. 4.4 skyrių)

Pacientams, gydytiems beta laktamo klasės antibiotikais, pastebėtas vidutinis AST ir (arba) ALT padidėjimas, tačiau šių stebėjimų reikšmė nežinoma.

Šis poveikis pasireiškė vartojant kitus penicilinus ir cefalosporinus (žr. 4.4 skyrių).

Jei atsiranda bet kokia padidėjusio jautrumo odai reakcija, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių)

8 Žr. 4.9 skyrių

9 Žr. 4.3 skyrių

10 Žr. 4.4 skyrių

Vaikams labai retai buvo pranešta apie dantų paviršiaus spalvos pasikeitimą. Gera burnos higiena gali padėti išvengti dantų spalvos pasikeitimo, nes dažniausiai ją galima pašalinti valant dantis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas Agentūros svetainėje. Italijos vaistų agentūra: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai ir požymiai

Gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai ir vandens bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.Amoksicilino kristalurija, kai kuriais atvejais sukelianti inkstų nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, vartojantiems dideles dozes, gali atsirasti traukulių.

Gauta pranešimų apie amoksicilino nusėdimą šlapimo pūslės kateteriuose, daugiausia po didelių dozių suleidimo į veną.

Apsinuodijimo gydymas

Virškinimo trakto simptomus galima gydyti simptomiškai, atkreipiant dėmesį į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.

Amoksiciliną / klavulano rūgštį galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: penicilinų derinys, įskaitant beta laktamazės inhibitorius; ATC kodas: J01CR02

Veiksmo mechanizmas

Amoksicilinas, pusiau sintetinis penicilinas (beta laktaminis antibiotikas), slopina vieną ar daugiau fermentų (dažnai vadinamų peniciliną surišančiais baltymais, PBP) bakterijų peptidoglikano biosintezės keliu, kuris yra neatskiriamas struktūrinis bakterijų ląstelių sienelės komponentas. Peptidoglikano koncentracija susilpnėja, o tai paprastai sukelia ląstelių lizę ir bakterijų mirtį.

Amoksicilinas yra jautrus beta laktamazių skaidymui, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima šių fermentų gaminančių organizmų.

Klavulano rūgštis yra beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais. Inaktyvuoja kai kuriuos beta laktamo fermentus, taip užkertant kelią amoksicilino inaktyvavimui. Vien klavulano rūgštis neturi kliniškai naudingo antibakterinio poveikio.

PK / PD ryšys

Laikoma, kad laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), yra pagrindinis amoksicilino veiksmingumą lemiantis veiksnys.

Atsparumo mechanizmai

Du pagrindiniai atsparumo amoksicilinui / klavulano rūgščiai mechanizmai yra šie:

Inaktyvavimas bakterinėmis beta laktamazėmis, kurių klavulano rūgštis neslopina, įskaitant B, C ir D klases.

PBP pakeitimas, dėl kurio sumažėja antibakterinio agento afinitetas taikiniui.

Bakterijų nepralaidumas arba nutekėjimo siurblio mechanizmai gali sukelti arba prisidėti prie bakterijų atsparumo, ypač gramneigiamų bakterijų.

Lūžio taškai

Amoksicilino / klavulano rūgšties MIC ribines vertes nustato Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST).

kūnas Jautrumo ribos (mcg / ml) Jautrus Tarpinis Atsparus Haemophilus influenzae1 ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus2 ≤ 2 - > 2 Koaguliazei neigiami stafilokokai 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤ 4 8 > 8 Streptokokas A, B, C, G5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobakterijos 1.4 - - > 8 Gramneigiami anaerobai 1 ≤ 4 8 > 8 Gram teigiami anaerobai 1 ≤ 4 8 > 8 Su rūšimi nesusiję lūžio taškai 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 Pateiktos vertės nurodo amoksicilino koncentraciją. Atliekant jautrumo testą, klavulano rūgšties koncentracija yra 2 mg / l

2 Pateiktos vertės nurodytos oksacilinui

3 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos ampicilino ribinėmis vertėmis

4 Atsparumo riba R> 8 mg / l užtikrina, kad visi izoliatai su atsparumo mechanizmais būtų paskelbti kaip atsparūs

5 Lūžio taško vertės lentelėje yra pagrįstos benzilpenicilino ribinėmis vertėmis

Atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant tam tikroms rūšims, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.

Paprastai jautrios rūšys

Aerobiniai mikroorganizmai

Gram teigiamas

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui) £

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes ir kiti beta hemoliziniai streptokokai

Streptococcus viridans grupė

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Capnocytophaga spp.

Eikenella ėsdina

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobiniai mikroorganizmai

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema

Gram teigiami aerobiniai mikroorganizmai

Enterococcus faecium §

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Iš prigimties atsparūs organizmai

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Kiti mikroorganizmai

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psitaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

§ Natūralus tarpinis jautrumas, jei nėra įgytų atsparumo mechanizmų

£ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs amoksicilinui / klavulano rūgščiai

1 Streptococcus pneumoniae kuris yra penicilinui atsparus mikroorganizmas, šiuo amoksicilino / klavulano rūgšties preparatu gydyti negalima (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius)

2 Daugelyje ES šalių buvo aptikta sumažėjusio jautrumo padermių, kurių dažnis didesnis nei 10 proc.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Amoksicilinas ir klavulano rūgštis visiškai išsiskiria vandeniniame tirpale esant fiziologiniam pH.

Abu komponentai greitai ir gerai absorbuojami vartojant per burną.

Amoksicilino / klavulano rūgšties absorbcija yra optimali, kai jie vartojami valgio pradžioje. Išgerto amoksicilino ir klavulano rūgšties biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Abiejų komponentų plazmos profiliai yra panašūs, o laikas pasiekti didžiausią koncentraciją plazmoje (Tmax) kiekvienu atveju yra maždaug viena valanda.

Žemiau pateikiami atskirų tyrimų farmakokinetikos rezultatai, kuriuose sveikų savanorių grupėms nevalgius buvo skiriama amoksicilino / klavulano rūgšties (875/125 mg tabletės du kartus per parą).

Farmakokinetinių parametrų vidurkis (± SD) Skiriama veiklioji medžiaga Dozė Cmax Tmax * AUC (0–24 val.) T ½ (mg) (mcg / ml) (valandos) (mcg.h / ml) (valandos) Amoksicilinas AMX / CA
875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Klavulano rūgštis AMX / CA
875 mg / 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoksicilinas, CA - klavulano rūgštis
* Vidutinis (diapazonas)

Amoksicilino ir klavulano rūgšties amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracija serume yra panaši į tą, kuri susidaro išgėrus vienodas amoksicilino ir klavulano rūgšties dozes.

Paskirstymas

Apie 25% plazmoje esančios klavulano rūgšties ir 18% amoksicilino prisijungia prie baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 0,3-0,4 l / kg amoksicilino ir apie 0,2 l / kg klavulano rūgšties.

Sušvirkštus į veną, amoksicilino ir klavulano rūgšties rasta tulžies pūslėje, pilvo audinyje, odoje, riebaluose, raumenų audiniuose, sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje, tulžyje ir pūliuose. Amoksicilinas nepakankamai pasiskirsto smegenų skystyje. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio reikšmingo abiejų komponentų medžiagos sulaikymo audiniuose. Amoksicilino, kaip ir daugumos penicilinų, galima aptikti motinos piene, klavulano rūgšties pėdsakų galima aptikti motinos piene (žr. 4.6 skyrių).

Nustatyta, kad tiek amoksicilinas, tiek klavulano rūgštis kerta placentos barjerą (žr. 4.6 skyrių).

Biotransformacija

Amoksicilinas iš dalies išsiskiria su šlapimu neaktyvios penicilino rūgšties kiekiais, atitinkančiais iki 10–25% pradinės dozės. Klavulano rūgštis žmogaus organizme intensyviai metabolizuojama, pašalinama su šlapimu ir išmatomis, o anglies dioksidas-iškvepiant oras.

Eliminavimas

Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus, o klavulano rūgštis-per inkstus ir ne inkstus.

Amoksicilino / klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda, o vidutinis bendras klirensas-maždaug 25 l / val. Sveikiems asmenims. Maždaug 60–70% amoksicilino ir maždaug 40–65% klavulano rūgšties išsiskiria nepakitusi šlapime per pirmąsias 6 valandas po vienos 250 mg / 125 mg arba 500 mg / 125 mg CLAVULIN tabletės pavartojimo. Keletas tyrimų parodė, kad amoksicilino išsiskyrimas su šlapimu buvo 50–85 proc., o 27–60 proc. klavulano rūgštis per 24 valandas. Klavulano rūgšties atveju didžiausias vaisto kiekis išsiskiria per pirmąsias 2 valandas po vartojimo.

Kartu vartojant probenecidą, sulėtėja amoksicilino išsiskyrimas, tačiau neatliekamas klavulano rūgšties išsiskyrimas pro inkstus (žr. 4.5 skyrių).

Amžius

Amoksicilino pusinės eliminacijos laikas yra panašus vaikams nuo 3 mėnesių iki 2 metų, vyresniems vaikams ir suaugusiems. Labai jauniems kūdikiams (įskaitant neišnešiotus) pirmąją gyvenimo savaitę dozavimo intervalas neturi viršyti dviejų dozių per parą dėl inkstų eliminacijos sistemos nebrandumo. Kadangi vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.

Tipas

Išgėrus amoksicilino / klavulano rūgšties sveikiems vyrams ir moterims, lytis neturi reikšmingos įtakos nei amoksicilino, nei klavulano rūgšties farmakokinetikai.

Inkstų nepakankamumas

Bendras amoksicilino / klavulano rūgšties klirensas serume mažėja proporcingai sumažėjus inkstų funkcijai. Vaisto klirensas sumažėja labiau vartojant amoksicilino nei klavulano rūgšties, nes daugiau amoksicilino išsiskiria. Gatvė inkstų. Todėl dozavimas inkstų nepakankamumo atveju turėtų užkirsti kelią per dideliam amoksicilino kaupimuisi palaikant tinkamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikia skirti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų funkciją.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Remiantis farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su amoksicilinu / klavulano rūgštimi šunims parodė skrandžio sudirginimą ir vėmimą bei liežuvio spalvos pasikeitimą.

Kancerogeniškumo tyrimai su CLAVULIN ar jo komponentais nebuvo atlikti.