Veikliosios medžiagos: metronidazolas
FLAGYL 250 mg tabletės
FLAGYL 500 mg kiaušialąstės
Kodėl naudojamas Flagyl? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Antiprotoziniai priešgrybeliniai vaistai, ginekologiniai antiseptikai.
Terapinės indikacijos
FLAGYL 250 mg tabletės:
- Trichomonas vaginalis - simptominis uretritas ir vaginitas.
- Helicobacter pylori likvidavimas (laikantis atitinkamo terapinio protokolo).
FLAGYL 500 mg kiaušialąstės: vietinis Trichomonas vaginalis vaginito gydymas.
Kontraindikacijos Kai Flagyl vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (kitiems nitroimidazolo dariniams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Asmenys, sergantys kraujo diskrazija ar sergančiais CNS ligomis aktyvioje fazėje. Žinomas ar įtariamas nėštumas. Maitinimo laikas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flagyl
Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Jei būtina tęsti gydymą ilgiau nei 10 dienų, rekomenduojama atlikti klinikinę ir laboratorinę kontrolę (išsamus kraujo tyrimas su leukocitų formule).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Flagyl poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholio, nes kartu su metronidazolu gali atsirasti į disulfiramą panašus sindromas, pasireiškiantis pykinimu, vėmimu ir pilvo spazmais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudoti griežtai prižiūrint gydytojui. Gydymo metu šlapimas gali įgauti rausvai rudą spalvą dėl tirpių vaistų pigmentų.
Produktas parodė kancerogenines savybes gyvūnams tam tikromis eksperimentinėmis sąlygomis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaisto negalima vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Flagyl vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Flagyl tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Flagyl: Dozavimas
Trichomonas vaginalis - simptominis uretritas ir vaginitas
Gerti žodžiu (tiek moterims, tiek vyrams). Naujausi tyrimai rodo, kad pageidautina skirti ne didesnę kaip 2 g metronidazolo dozę, ty 8 tabletes, tinkamai padalytas į 4 dozes per vieną dieną.
Makšties būdu - 1 kiaušinis kiekvieną vakarą giliai įvedamas 10 dienų, be pertraukų net menstruacijų metu. Vietinis vartojimas gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas ir veiksmingai užkerta kelią atkryčiams.
Helicobacter pylori naikinimas:
Suaugusieji
Metronidazolas buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas, kai buvo naudojamas kaip tinkamo terapinio protokolo dalis (paprastai siejama su protonų siurblio inhibitoriais ir kitais antibiotikais), vartojant nuo 1000 iki 1500 mg (4–6 tabletes), padalytas į 2–3 kartus per parą. laikotarpiai nuo 7 iki 14 dienų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flagyl dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Flagyl dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Flagyl vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Flagyl šalutinis poveikis?
Flagyl, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakto sutrikimai, anoreksija, pykinimas, vėmimas, liežuvio patinimas, burnos džiūvimas, metalo skonis, glositas, stomatitas, galvos skausmas, bėrimas ir rečiau mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija, depresija, nemiga, nosies užgulimas.
Išskirtinai dilgėlinė, niežulys, angioedema ir anafilaksija, dizurija, cistitas, karščiavimas, poliurija, pyurija, sumažėjęs lytinis potraukis.
Po ilgo ar intensyvaus gydymo buvo pranešta apie atsitiktinius laikinos leukopenijos ar periferinės neuropatijos atvejus.
Atsiradus neurologiniams simptomams, reikia nutraukti gydymą.
Pavartojus metronidazolo, labai retai buvo pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikymas: kiaušinėliai: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tabletės: laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis
Kiekviename kiaušinyje yra: 500 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Vienoje tabletėje yra 250 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas; polivinilpirolidonas; mikrogranulinė celiuliozė; natrio kroskarmeliozė; magnio stearatas; laktozės.
Farmacinė forma ir turinys
Kiaušiniai: pakuotėje 10 kiaušinių
Tabletės: pakuotėje yra 20 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLAGYL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename kiaušinyje yra500 mg metronidazolo.
Kiekvienoje tabletėje yra250 mg metronidazolo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kiaušiniai
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Flagyl 250 mg tabletės:
• Trichomonas vaginalis - simptominis uretritas ir vaginitas.
• Helicobacter pylori naikinimas (kaip tinkamo gydymo protokolo dalis)
Flagyl 500 mg kiaušialąstės: Vietinis Trichomonas vaginalis vaginito gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Trichomonas vaginalis - simptominis uretritas ir vaginitas :
Žodžiu (tiek moterims, tiek vyrams). Naujausi tyrimai rodo, kad metronidazolį pageidautina vartoti ne daugiau kaip 2 g dozėmis, ty 8 tabletes, tinkamai padalytas į 4 dozes per vieną dieną.
Vietiniu makšties keliu - 1 kiaušinis kiekvieną vakarą giliai įvedamas 10 dienų, be pertraukų net menstruacijų metu. Vietinis vartojimas gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas ir veiksmingai užkerta kelią atkryčiams.
Helicobacter pylori naikinimas :
Suaugusieji
Metronidazolas buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas, kai buvo naudojamas kaip tinkamo terapinio protokolo dalis (paprastai siejama su protonų siurblio inhibitoriais ir kitais antibiotikais), vartojant nuo 1000 iki 1500 mg (4–6 tabletes), padalytas į 2–3 kartus per parą. laikotarpiai nuo 7 iki 14 dienų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (kitiems nitroimidazolo dariniams) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Asmenys, sergantys kraujo diskrazija ar sergančiais CNS ligomis aktyvioje fazėje. Žinomas ar įtariamas nėštumas.
Maitinimo laikas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Naudoti griežtai prižiūrint gydytojui.
Gydymo metu šlapimas gali įgauti rausvai rudą spalvą dėl tirpių vaistų pigmentų.
Produktas parodė kancerogenines savybes gyvūnams tam tikromis eksperimentinėmis sąlygomis.
Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Jei būtina tęsti gydymą ilgiau nei 10 dienų, rekomenduojama atlikti klinikinę ir laboratorinę kontrolę (išsamus kraujo tyrimas su leukocitų formule).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Flagyl 250 mg tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholio, nes kartu su metronidazolu gali atsirasti į disulfiramą panašus sindromas, pasireiškiantis pykinimu, vėmimu ir pilvo spazmais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto negalima vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Flagyl vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai, anoreksija, pykinimas, vėmimas, liežuvio patinimas, burnos džiūvimas, metalo skonis, glositas, stomatitas, galvos skausmas, bėrimas ir rečiau mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija, depresija, nemiga, nosies užgulimas.
Išskirtinai dilgėlinė, niežulys, angioedema ir anafilaksija, dizurija, cistitas, karščiavimas, poliurija, pyurija, sumažėjęs lytinis potraukis.
Po ilgo ar intensyvaus gydymo buvo pranešta apie atsitiktinius laikinos leukopenijos ar periferinės neuropatijos atvejus.
Atsiradus neurologiniams simptomams, reikia nutraukti gydymą.
Pavartojus metronidazolo, labai retai buvo pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antiprotozonai - nitroimidazolo dariniai
ATC kodas: P01AB01
Farmakoterapinė grupė: ginekologiniai vaistai nuo infekcijos ir antiseptikai - imidazolo dariniai
ATC kodas: G01AF01
Sintetinė Flagyl (metronidazolo) chemoterapija, skirta Trichomonas vaginalis infekcijoms gydyti, pasižymi ryškiu trichomonidų aktyvumu, tačiau netrukdo naudingai makšties florai (Doderlein bacillus).
Atsižvelgiant į jo veiksmingumą per burną, „Flagyl“ taip pat veikia sergant Trichomonas vyrų uretritu.
Metronidazolas taip pat žinomas dėl savo veiklos prieš anaerobinius pirmuonis, tokius kaip Giardia ir Entamoeba; dabar jis taip pat sėkmingai naudojamas kaip antibakterinis vaistas gydant anaerobinių mikroorganizmų, tiek gramteigiamų, tiek gramneigiamų, sukeltas infekcijas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas vaistas labai gerai absorbuojamas žarnyne ir nustato labai aukštą ir nuolatinį kraujo kiekį; išgėrus 0,5 g metronidazolo, kraujo smailė yra 15 mg / ml.
Didelė absorbcija per burną leidžia gauti didelę chemoterapijos koncentraciją, kuri nėra metabolizuojama ir todėl aktyvi šlapime. Todėl gali būti užpulti ir vėliavos, esančios paskutiniuose šlapimo takuose ir kurių negalima pasiekti vien tik gydant makštį.
Metronidazolas turi mažą ryšį su serumo baltymais (apie 10%), gerai pasiskirsto beveik visuose audiniuose ir puikiai įveikia kraujo skysčių barjerą (80%).
Jis pašalinamas daugiausia per inkstus (70%), nemaža dalis pašalinama per makšties sekreciją (15%), nedidelė dalis taip pat išsiskiria su seilėmis ir pienu.
Išgėrus, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 8 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprasti ūmaus toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė, kad metronidazolas nekelia ypatingo pavojaus žmonėms.
Mutageniškumo tyrimai parodė, kad metronidazolas yra mutageninis bakterijoms (teigiamas pagal Ameso testą), bet ne gyvūnams.
Be to, metronidazolas parodė kancerogenines savybes graužikams tik tam tikromis eksperimentinėmis sąlygomis (gydymas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
- Flagyl 500 mg kiaušialąstės: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
- Flagyl 250 mg tabletės: kukurūzų krakmolas; polivinilpirolidonas; mikrogranulinė celiuliozė; natrio kroskarmeliozė; magnio stearatas; laktozės.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Kiaušiniai: 2 metai
Tabletės: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kiaušiniai: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tabletės: laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
• 10 kiaušinių po 500 mg
• 20 tablečių po 250 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 2009 m. 10 d. 1 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
• Flagyl 500 mg kiaušiniai - 10 kiaušinių - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletės - 20 tablečių - AIC n. 018505038
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1961 m. Vasario 27 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Lapkričio 12 d. AIFA rezoliucija