Veikliosios medžiagos: Tobramicinas
TOBRAL 0,3% akių tepalas
Galima įsigyti „Tobral“ pakuotės lapelių dydžių:- TOBRAL 0,3% akių lašai, tirpalas
- TOBRAL 3 mg / ml pailginto atpalaidavimo akių lašai
- TOBRAL 0,3% akių tepalas
Kodėl vartojamas Tobral? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibiotikas iš aminoglikozidų grupės.
INDIKACIJOS
TOBRAL 0,3% oftalmologinis tepalas skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo vienerių metų gydyti akių ir priedų infekcijas, kurias sukelia tobramicinui jautrios bakterijos: ūminis, poūmis ir lėtinis katarinis konjunktyvitas.; Blefaritas; bakterinis keratitas; dakriocistitas; prieš ir po operacijos profilaktika priekinio segmento chirurgijoje.
Kontraindikacijos Kai Tobral vartoti negalima
Nenaudokite TOBRAL 0,3% oftalmologinio tepalo, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Sudėtis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tobral
- Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiškai vartojamiems aminoglikozidų grupės antibiotikams. Jei vartojant šį vaistą atsiranda padidėjęs jautrumas, gydymą reikia nutraukti.
- Gali atsirasti kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams, todėl reikia atsižvelgti į galimybę, kad pacientai, jautrūs lokaliai vartojamam tobramicinui, taip pat gali būti jautrūs kitiems lokaliai ir (arba) sistemiškai vartojamiems aminoglikozidams.
- Sisteminiu tobramicinu gydomiems pacientams pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip neurotoksiškumas, ototoksiškumas ir nefrotoksiškumas. TOBRAL reikia vartoti atsargiai kartu su sisteminiu tobramicino gydymu.
- Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis TOBRAL tepalo vartojimas gali sukelti nenormalų jautrių organizmų, įskaitant grybelius, augimą.Jei atsiranda superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą.
- Gydant „akių infekciją“, rekomenduojama nešioti kontaktinių lęšių.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tobral poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate daugiau nei vieną akims skirtą vaistą, tarp kiekvieno vaisto įlašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei esate nėščia, galite pastoti arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Duomenų apie tobramicino vietinį akių vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai. Tobramicino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Nėštumas
Nežinoma, ar tobramicinas išsiskiria į motinos pieną po vietinio vartojimo į akis. Sistemiškai vartojamas tobramicinas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus kūdikiams. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą tobramicinu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TOBRAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba laikinai veikia. Laikinas neryškus matymas ar kiti regos sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tobral: Dozavimas
TOBRAL oftalmologinį tepalą naudokite tik akims. Visada vartokite šį vaistą, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Taikyti į junginės maišelį du ar keturis kartus per dieną, kaip nurodyta.
Vaikų populiacija
TOBRAL oftalmologinis tepalas vaikams nuo vienerių metų gali būti vartojamas tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems. Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams nenustatytas ir duomenų nėra.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tobral dozę
PERDOZAVIMAS
Jei pavartojote daugiau vaistų nei reikia, nedelsdami nuplaukite akis drungnu vandeniu, tačiau toksinio poveikio nesitikima.
Nenaudokite vaisto dar kartą, kol ateis laikas vartoti kitą kartą
KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių
Pamiršus pavartoti TOBRAL 0,3% oftalmologinį tepalą arba tęsti gydymą kita doze, kaip numatyta. Tačiau, jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite praleistą dozę ir grįžkite prie įprasto dozavimo grafiko.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl šio vaistinio preparato naudojimo, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Tobral šalutinis poveikis
TOBRAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tobramicino akių lašų ir (arba) oftalmologinio tepalo tyrimų metu ir yra klasifikuojamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Išryškintas nepageidaujamų reiškinių aprašymas
Sisteminiu tobramicinu gydomiems pacientams pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip neurotoksiškumas, ototoksiškumas ir nefrotoksiškumas. Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiškai vartojamiems aminoglikozidams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant išorinės dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
100 gramų yra: Veiklioji medžiaga: 0,3 g tobramicino. Pagalbinės medžiagos: chlorbutanolis, vazelino aliejus, vazelinas.
Farmacinė forma ir turinys
Oftalmologinis tepalas. 3,5 g oftalmologinis vamzdelis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TOBRAL 0,3%
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Akių lašai, tirpalas
100 ml yra:
Aktyvus principasTobramicinas 0,3 g.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzalkonio chloridas.
Oftalmologinis tepalas
100 gramų yra:
Aktyvus principasTobramicinas 0,3 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas. Oftalmologinis tepalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
TOBRAL skirtas suaugusiems ir vaikams nuo vienerių metų gydyti akių ir priedų infekcijas, kurias sukelia tobramicinui jautrios bakterijos: ūminis, poūmis ir lėtinis katarinis konjunktyvitas, blefaritas, bakterinis keratitas; dakriocistitas; profilaktika prieš ir po operacijos priekinio segmento chirurgija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Akių lašai, tirpalas
Pagal gydytojo receptą įlašinkite į konjunktyvo maišelį du lašus keturis kartus per dieną ūminės formos ir tris kartus per dieną lėtinės formos.
Oftalmologinis tepalas
Taikyti konjunktyvo maišelyje du ar keturis kartus per dieną pagal gydytojo nurodymus.
Vaikų populiacija
TOBRAL akių lašai, tirpalas ir TOBRAL oftalmologinis tepalas vaikams nuo vienerių metų gali būti vartojami tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje.
Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams nenustatytas ir duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Tik oftalmologiniam naudojimui
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
- Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiškai vartojamiems aminoglikozidų grupės antibiotikams. Jei vartojant šį vaistą atsiranda padidėjęs jautrumas, gydymą reikia nutraukti.
- Gali atsirasti kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidams, todėl reikia apsvarstyti galimybę, kad pacientai, jautrūs vietiniam vartojimui, gali būti jautrūs ir kitiems lokaliai ir (arba) sistemiškai vartojamiems aminoglikozidams.
- Sisteminiu tobramicinu gydomiems pacientams pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip neurotoksiškumas, ototoksiškumas ir nefrotoksiškumas. TOBRAL reikia vartoti atsargiai kartu su sisteminiu tobramicino gydymu.
- Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis TOBRAL akių lašų ar akių tepalo vartojimas gali sukelti nenormalų jautrių organizmų, įskaitant grybelius, augimą. Jei atsiranda superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą.
- Gydant akių infekciją, rekomenduojama nešioti kontaktinių lęšių.
- TOBRAL akių lašų sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis ir kuris, kaip žinoma, gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Venkite sąlyčio su minkštais kontaktiniais lęšiais. Jei pacientams leidžiama nešioti kontaktinius lęšius, prieš vartojant TOBRAL, jiems turėtų būti nurodyta juos pašalinti akių lašus ir palaukite mažiausiai 15 minučių po dozės įlašinimo, kol vėl įlašinsite.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kliniškai reikšmingos sąveikos su vietiniu akių vartojimu nebuvo aprašyta.
Jei vartojate daugiau nei vieną akims skirtą vaistą, tarp kiekvieno vaisto įlašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Tyrimų, skirtų įvertinti TOBRAL akių lašų ir TOBRAL oftalmologinio tepalo vietinio vartojimo į akis poveikį žmogaus vaisingumui, neatlikta.
Nėštumas
Duomenų apie tobramicino vietinį akių vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai. Tobramicino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar tobramicinas išsiskiria į motinos pieną po vietinio vartojimo į akis. Sistemiškai vartojamas tobramicinas išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus kūdikiams. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą tobramicinu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
TOBRAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba laikinai veikia. Laikinas neryškus matymas ar kiti regos sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tobramicino akių lašų ir (arba) oftalmologinio tepalo tyrimų metu ir yra klasifikuojamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Išryškintas nepageidaujamų reiškinių aprašymas
Sisteminiu tobramicinu gydomiems pacientams pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip neurotoksiškumas, ototoksiškumas ir nefrotoksiškumas (žr. 4.4 skyrių).
Kai kuriems pacientams gali padidėti jautrumas vietiškai vartojamiems aminoglikozidams (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Dėl šio vaisto savybių toksinio poveikio nesitikima perdozavus akių arba atsitiktinai nurijus visą buteliuką akių lašų ar tepalo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinių vaistų kategorija: oftalmologiniai - priešinfekciniai - antibiotikai.
ATC kodas: S01AA12 tobramicinas.
Veiksmo mechanizmas
TOBRAL akių lašų ir oftalmologinio tepalo sudėtyje yra tobramicino, greitai veikiančio baktericidinio aminoglikozido antibiotiko. Jis veikia bakterijų ląsteles, slopindamas peptidų sintezę ir surinkimą ribosomoje.
Atsparumo mechanizmas
Atsparumas tobramicinui vystosi keliais mechanizmais, kurie apima: 1) bakterijų ląstelės ribosomų subvieneto pakitimus; 2) trukdymas tobramicino transportavimui ląstelės viduje; 3) tobramicino inaktyvavimas per adenilo, fosforilo ir acetilo fermentų rinkinį. Inaktyvuojančių fermentų gamybos genetinė informacija gali būti perduodama bakterijų chromosomose arba plazmidėse. Gali atsirasti kryžminis atsparumas kitiems aminoglikozidams.
Lūžio taškai
Lūžio taškai ir spektras in vitro Šie duomenys yra pagrįsti sisteminiu vartojimu. Šios ribinės vertės gali būti netaikomos vietiniam vaistinio preparato vartojimui akyse, nes gaunama didesnė vietinė koncentracija ir fizinės / cheminės savybės gali turėti įtakos vaisto aktyvumui vartojimo vietoje. Europos komitetas, įsteigtas jautrumo antimikrobinėms medžiagoms testams, nustato tokias tobramicino ribines vertes:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Stafilokokas S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Su rūšimi nesusijęs S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Toliau pateikta informacija pateikia tik apytikslį nurodymą, kokia tikimybė, kad mikroorganizmai yra jautrūs TOBRAL esančiam tobramicinui. Čia pateikiamos bakterijų rūšys, aptiktos esant išorinėms akių infekcijoms, tokioms kaip konjunktyvitas.
Įgyto atsparumo paplitimas nustatytoms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant; Todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, jei vietinio atsparumo paplitimas yra toks, kad tobramicino naudingumas bent tam tikros rūšies infekcijai kelia abejonių.
* atsparumas didesnis nei 50%
Vaikų populiacija
Į 10 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tobramicino akių lašai arba oftalmologinis tepalas bakteriniam konjunktyvitui, blefaritui ar blefarokonjunktyvitui gydyti, buvo įtraukti daugiau nei 600 vaikų. Šių pacientų amžius svyravo nuo 1 iki 18 metų. Įrodyta, kad vaikų saugumo duomenys yra panašūs į suaugusių pacientų. Dozavimo rekomendacijos vaikams iki 1 metų negali būti pateiktos, nes trūksta duomenų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, susiję su tobramicino įsiskverbimu į akis, po vietinio vartojimo triušiams, parodė, kad didžiausia tobramicino koncentracija ragenoje nustatoma praėjus 0,5 val.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pelėms į veną švirkščiamo tobramicino LD50 yra 118 mg / kg. Ūmaus toksiškumo tyrimai, atliekami su triušiais į akis, parodė, kad TOBRAL nedaro vietinio dirginančio poveikio. Triušiui tris savaites pakartotinai vartojant TOBRAL, lokaliai į akis, nepastebėta dirginančio poveikio vietiniu lygmeniu, taip pat farmakotoksinio poveikio sisteminiu lygiu.
Embriono ir vaisiaus toksiškumas, kancerogenezė ir mutagenezė
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, kurių dozės buvo 33 kartus didesnės už įprastas sistemines dozes žmonėms, parodė, kad šis antibiotikas nėra mutageniškas ar kancerogeninis ir nesukelia toksinio poveikio embriono ir vaisiaus lygiu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Akių lašai, tirpalas
tiroksapolis, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
Oftalmologinis tepalas
chlorobutanolis, vazelino aliejus, vazelinas.
06.2 Nesuderinamumas
Akių lašai, tirpalas: tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai, tiek akių lašams, tiek oftalmologiniam tepalui.
Akių lašai, tirpalas: preparato negalima naudoti ilgiau kaip 30 dienų po pirmojo pakuotės atidarymo
Oftalmologinis tepalas: preparato negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas po pirmojo pakuotės atidarymo
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Akių lašai, tirpalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Oftalmologinis tepalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima laikyti šaldytuve.
Laikymo sąlygas po pirmojo atidarymo žr. 6.3 skyriuje.
Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
5 ml buteliukas su lašintuvu iš mažo tankio polietileno.
3,5 g aliuminio vamzdelis su HDPE (Ostalene) ir LPDE (Lupolene) akių antgaliu ir HDPE uždarymu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Akių lašai, tirpalas: AIC n. 025860026
Oftalmologinis tepalas: AIC n. 025860077
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas:
akių lašai, tirpalas: 1985 m. rugpjūčio 20 d
oftalmologinis tepalas: 1987 m. liepos 27 d
Paskutinis atnaujinimas: 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
09/2014