Veikliosios medžiagos: natrio pikosulfatas
Euchessina C.M. 3,5 mg kramtomosios tabletės
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl naudojama Euchessina? Kam tai?
Kas tai
Euchessina C.M. yra stimuliuojantis vidurius laisvinantis vaistas (vadinamieji kontaktiniai vidurius laisvinantys vaistai).
Kodėl jis naudojamas
Euchessina C.M. jis vartojamas trumpalaikiam atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymui.
Kontraindikacijos Kai Euchessina vartoti negalima
Euchessina C.M. jo negalima vartoti šiais atvejais: padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (natrio pikosulfatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vidurius laisvinančių vaistų draudžiama vartoti žmonėms, kuriems yra ūmus arba nežinomos kilmės pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, žarnyno ar tulžies takų obstrukcija ar stenozė, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, ūmus virškinimo trakto uždegimas, nežinomos kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos, sunki dehidracija, tulžies akmenys, kepenų nepakankamumas, pacientams, sergantiems ūmiomis pilvo ligomis, tokiomis kaip apendicitas ir stiprus pilvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu, kuris gali būti sunkios būklės požymis.
Kontraindikuotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vaikų amžiuje draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Euchessina
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių. Sunkiausiais atvejais gali prasidėti dehidratacija ar hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), kuris gali sukelti širdies ar neuromuskulinę disfunkciją, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais. Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais (vidurius laisvinančiais vaistais), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Vaikams iki 12 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju, kai vidurius laisvinančių vaistų poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio. Taip pat patartina, kad vyresnio amžiaus ar prastos sveikatos būklės tiriamieji prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Euchessin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją. Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką. Pienas ar antacidiniai vaistai gali pakeisti vaisto poveikį; prieš pradėdami vartoti vidurius laisvinantį vaistą, praeikite mažiausiai vienos valandos pertrauka.
Toliau vartojant Euchessin C.M., gali padidėti pacientų atsakas į geriamuosius antikoaguliantus ir pasikeisti gliukozės tolerancija. Kartu vartojant diuretikus ar adrenokortikosteroidus ir vartojant per didelę vaisto dozę, gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Šis disbalansas savo ruožtu gali padidinti jautrumą širdies glikozidams.
Kartu vartojant antibiotikus, gali sumažėti vidurius laisvinantis Euchessin C.M.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Esant lėtiniam vidurių užkietėjimui, vidurius laisvinantys stimuliatoriai nėra priimtina alternatyva mitybos įpročiams gerinti, kurie turi būti įgyvendinti laikantis gydytojo rekomendacijų.
Buvo pranešta apie galvos svaigimo ir (arba) sinkopės atvejus pacientams, kurie vartojo natrio pikosulfatą. Turimi duomenys apie šiuos atvejus rodo, kad šie reiškiniai gali būti susiję su tuštinimosi sinkope (arba sinkope, susijusia su evakuacijos pastangomis) arba vazovagaliniu atsaku į pilvo skausmą susijęs su vidurių užkietėjimu, o nebūtinai su paties natrio pikosulfato suvartojimu.
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Sveikatos ugdymo pastabos
Visų pirma reikia nepamiršti, kad daugeliu atvejų subalansuota mityba, kurioje gausu vandens ir skaidulų (sėlenų, daržovių ir vaisių), gali visam laikui išspręsti vidurių užkietėjimo problemą.
Daugelis žmonių mano, kad kenčia nuo vidurių užkietėjimo, jei nesugeba kasdien evakuotis. Tai klaidingas įsitikinimas, nes tokia situacija yra visiškai normali daugeliui asmenų.
Vietoj to, apsvarstykite, kad vidurių užkietėjimas atsiranda, kai tuštinimasis sumažėja, palyginti su asmeniniais įpročiais, ir yra susijęs su kietų išmatų išsiskyrimu.
Jei vidurių užkietėjimo epizodai kartojasi, reikia kreiptis į gydytoją.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Vaikams iki 12 metų. Vyresnio amžiaus žmonėms ar blogos sveikatos būklės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (sorbitolio), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su juo. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu: žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų.
Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi specifinių tyrimų neatlikta, nėra žinomo Euchessin C.M. slopinančio poveikio. gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau pacientus reikia įspėti, kad dėl vazovagalinio atsako (atsirandančio, pavyzdžiui, dėl pilvo spazmo) gali pasireikšti galvos svaigimas ir (arba) sinkopė. Jei pacientui pasireiškia pilvo spazmas, jis turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Euchessina: Dozavimas
Kiek
Euchessina C.M. 3,5 mg kramtomosios tabletės:
- Suaugusiesiems: 1-2 tabletės
- Vaikams (vyresniems nei 3 metų): nuo pusės iki 1 tabletės.
Euchessina C.M. jie yra dalijami, kad būtų lengviau suvartoti sumažintas dozes.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas:
- Suaugusiesiems: nuo 5 iki 10 lašų
- Vaikams (vyresniems nei 3 metų): nuo 2 iki 5 lašų
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Tinkamos vidurius laisvinančios medžiagos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas. Iš pradžių patartina vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę. Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.
Kada ir kiek laiko
Geriau vartoti vakare. Nevartokite kartu su pienu ar kitais vaistais (žr. Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti šio vaisto poveikį). Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi ir pastebėjote kokių nors jo savybių pokyčių.
Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.
Kaip
Euchessina C.M. 3,5 mg kramtomosios tabletės: prieš nurijimą gerai sukramtykite tabletes.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas: lašus supilkite į reikiamą kiekį skysčių.
Nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didele stikline). Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Euchessin dozę
Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą; dėl to prarandami skysčiai ir elektrolitai.
Gauta pranešimų apie gaubtinės žarnos gleivinės išemijos atvejus vartojant žymiai didesnes natrio pikosulfato dozes nei rekomenduojama dozė retkarčiais užkietėjusiam vidurių užkietėjimui gydyti.
Euchessina C.M., kaip ir kiti vidurius laisvinantys vaistai, sukelia lėtinį viduriavimą, pilvo skausmą, hipokalemiją, antrinį aldosteronizmą ir inkstų akmenis perdozavimo atveju. Kartu su lėtiniu vidurius laisvinančiu poveikiu taip pat aprašytas inkstų kanalėlių pažeidimas, metabolinė alkalozė ir raumenų silpnumas, atsirandantis dėl hipokalemijos.
Taip pat žr. Skiltyje „Svarbu žinoti“ esančią informaciją apie piktnaudžiavimą vidurius.
Gydymas
Jei imamasi veiksmų per trumpą laiką po Euchessin CM nurijimo, absorbciją galima sumažinti arba jos išvengti sukeliant vėmimą ar skrandžio plovimą. Reikia pakeisti skysčių ir elektrolitų praradimą. Tai ypač svarbu pagyvenusiems žmonėms ir jauniems žmonėms.
Gali būti naudinga vartoti spazmolitikus.
Jei turite klausimų apie Euchessina C.M. vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Euchessin šalutinis poveikis
Kaip ir visi kiti vaistai, Euchessina C.M. gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
- Labai dažni ≥ 1/10
- Dažni ≥ 1/100, <1/10
- Nedažni ≥ 1/1 000 iki <1/100
- Reti ≥ 1/10 000, <1/1 000
- Labai reti <1/10 000
- Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas *: padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema ir odos reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos svaigimas.
Nežinomas *: sinkopė.
Atrodo, kad galvos svaigimo ir alpimo reiškiniai, atsirandantys išgėrus natrio pikosulfato, yra susiję su vazovagaliniu atsaku (pvz., Dėl pilvo skausmo ar išmatų evakuacijos).
* Šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Esant 95% tikimybei, dažnio kategorija nėra didesnė nei nedažna, bet gali būti mažesnė. Tikslaus dažnio apskaičiuoti neįmanoma, nes šių reakcijų nepageidaujamų reiškinių nepasitaikė 1020 m. pacientų klinikinių tyrimų metu.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: viduriavimas.
Dažni: pilvo spazmai, pilvo skausmas ir diskomfortas pilve.
Nedažni: vėmimas, pykinimas.
Retkarčiais: pavieniai mėšlungio skausmai ar pilvo diegliai, dažnesni esant stipriam vidurių užkietėjimui.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Terminas "> Kita informacija
Sudėtis
Euchessina C.M. 3,5 mg kramtomosios tabletės: vienoje 330 mg tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 3,5 mg natrio pikosulfato (atitinka 3,05 mg pikosulfato); Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, kakava, gumos arabikas, magnio stearatas.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml geriamųjų lašų, tirpalo: 100 ml tirpalo yra: veiklioji medžiaga: 750 mg natrio pikosulfatas (atitinka 654 mg pikosulfato); Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, metilfidroksibenzoatas, distiliuotas vanduo.
Kaip atrodo
Euchessina C.M. jis yra dalijamų kramtomųjų tablečių arba geriamųjų lašų pavidalu.
Pakuotės turinys yra 18 tablečių kramtomosioms tabletėms, 20 ml geriamųjų lašų.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
EUCHESSINA C.M.
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Tabletės:
vienoje tabletėje yra:
veiklioji medžiaga: natrio pikosulfatas 3,5 mg; Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, kakava, arabų guma, magnio stearatas.
Geriami lašai:
100 ml tirpalo yra:
veiklioji medžiaga: natrio pikosulfatas 750 mg; pagalbinės medžiagos: sorbitolis, metil-p-hidroksibenzoatas, distiliuotas vanduo.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
• Dalijamos, kramtomos, rudos spalvos, suapvalintos, suapvalintos tabletės, turinčios lengvą kakavos kvapą.
• Geriami lašai, skaidrus, bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
• tabletės:
Suaugusiesiems: 1-2 tabletės.
Vaikams (vyresniems nei 3 metų): nuo pusės iki 1 tabletės.
Euchessina C.M. jie yra dalijami, kad būtų lengviau suvartoti refrakcines dozes.
• Geriami lašai:
Suaugusiesiems: nuo 5 iki 10 lašų.
Vaikams (vyresniems nei 3 metų): nuo 2 iki 5 lašų.
Tinkamos vidurius laisvinančios medžiagos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas. Iš pradžių patartina vartoti mažiausią rekomenduojamą dozę. Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.
Geriau vartoti vakare.
Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.
Nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didele stikline). Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vidurius laisvinančių vaistų draudžiama vartoti žmonėms, kuriems yra ūmus arba nežinomos kilmės pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, žarnyno ar tulžies takų obstrukcija ar stenozė, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, ūmus virškinimo trakto uždegimas, nežinomos kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos, sunki dehidracija, tulžies akmenys, kepenų nepakankamumas, pacientams, sergantiems ūmiomis pilvo ligomis, tokiomis kaip apendicitas ir stiprus pilvo skausmas, susijęs su pykinimu ir vėmimu, kuris gali būti sunkios būklės požymis.
Vaikų amžiuje draudžiama.
Draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.
Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija ar hipokalemija, dėl kurios gali atsirasti širdies ar nervų ir raumenų disfunkcija, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.
Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti vaisto dėl sorbitolio.
Taip pat patartina vyresnio amžiaus žmonėms ar tiems, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartojant vaistą pasitarti su gydytoju.
Gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir (arba) sinkopę pacientams, vartojantiems natrio pikosulfato.
Turimi duomenys apie šiuos atvejus leidžia manyti, kad šie reiškiniai gali būti susiję su tuštinimosi sinkopu (arba sinkopė, siejama su evakuacijos pastangomis), arba su vazovagaliniu atsaku į pilvo skausmą, susijusį su vidurių užkietėjimu, o nebūtinai su paties natrio pikosulfato vartojimu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.
Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.
Pienas ar antacidiniai vaistai gali pakeisti vaisto poveikį; prieš pradėdami vartoti vidurius laisvinantį vaistą, praeikite mažiausiai vienos valandos pertrauka.
Tolesnis Euchessin C.M vartojimas gali padidinti pacientų atsaką į geriamuosius antikoaguliantus ir pakeisti gliukozės toleranciją.
Kartu vartojant diuretikus ar adrenokortikosteroidus ir vartojant per daug Euchessin C.M., gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika. Šis disbalansas, savo ruožtu, gali padidinti jautrumą kardioaktyviems glikozidams.
Kartu vartojant antibiotikus, gali sumažėti vidurius laisvinantis Euchessin C.M.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.
Informacijos apie natrio pikosulfato išsiskyrimą į žmogaus ar gyvūnų pieną nepakanka. Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui.
Sprendimas tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą Euchessin CM turi būti priimtas įvertinus žindymo naudą vaikui ir Euchessin CM terapijos naudą moteriai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Kadangi specifinių tyrimų neatlikta, nėra žinomo slopinančio Euchessin CM poveikio, kuris pakenktų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau pacientus reikia įspėti, kad dėl vazovagalinio atsako (atsirandančio, pavyzdžiui, dėl galvos svaigimo ir spazmų) (arba) gali pasireikšti sinkopė. Jei pacientui pasireiškia pilvo spazmas, jis turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Kaip ir visi kiti vaistai, Euchessina C.M. gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir pagal
dažnis pagal šias kategorijas:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100,
Nedažnas ≥ 1/1 000,
Reti ≥ 1/10 000,
Labai retas
Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas *: padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema ir odos reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos svaigimas.
Nežinomas *: sinkopė.
Atrodo, kad galvos svaigimo ir alpimo reiškiniai, atsirandantys išgėrus natrio pikosulfato, yra susiję su vazovagaliniu atsaku (pvz., Dėl pilvo skausmo ar išmatų evakuacijos).
* Šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Esant 95% tikimybei, dažnio kategorija nėra didesnė nei nedažna, bet gali būti mažesnė. Tikslaus dažnio apskaičiuoti neįmanoma, nes šių reakcijų nepageidaujamų reiškinių nepasitaikė 1020 m. pacientų klinikinių tyrimų metu.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: viduriavimas.
Dažni: pilvo spazmai, pilvo skausmas ir diskomfortas pilve.
Nedažni: vėmimas, pykinimas.
Retkarčiais: pavieniai mėšlungio skausmai ar pilvo diegliai, dažnesni esant stipriam vidurių užkietėjimui.
04.9 Perdozavimas -
Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą; dėl to prarandami skysčiai ir elektrolitai.
Gauta pranešimų apie gaubtinės žarnos gleivinės išemijos atvejus vartojant žymiai didesnes natrio pikosulfato dozes nei rekomenduojama dozė retkarčiais užkietėjusiam vidurių užkietėjimui gydyti.
Euchessina C.M., kaip ir kiti vidurius laisvinantys vaistai, sukelia lėtinį viduriavimą, pilvo skausmą, hipokalemiją, antrinį aldosteronizmą ir inkstų akmenis perdozavimo atveju. Kartu su lėtiniu piktnaudžiavimu vidurių užkietėjimu taip pat aprašytas inkstų kanalėlių pažeidimas, metabolinė alkalozė ir raumenų silpnumas, atsirandantis dėl hipokalemijos (žr. 4.4 skyrių).
Gydymas
Jei veiksmų imamasi per trumpą laiką po Euchessina C.M. nurijimo, absorbciją galima sumažinti arba jos išvengti, paskatinus vėmimą ar skrandžio plovimą.
Skysčių ir elektrolitų nuotėkis turi būti pakeistas. Tai ypač svarbu vyresnio amžiaus žmonėms ir jauniems žmonėms.
Gali būti naudinga vartoti spazmolitikus.
Taip pat žiūrėkite informaciją skyriuje „Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė klasė: vidurius laisvinantys vaistai.
ATC klasifikacija: AB06AB08.
Natrio pikosulfatas yra di- (4-hidroksifenil) -piridilmetano sieros eterio dinatrio druska, gauta sintezės būdu G. Pala ir coll. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Jis priklauso vidurius laisvinančių vaistų grupei, kurios bendras struktūrinis bruožas yra p-dihidroksifenilmetileno grupė.
Vidurius laisvinantis natrio pikosulfato poveikis išreiškiamas per „kontaktinį“ mechanizmą storosios žarnos lygyje. Čia preparatas skatina žarnyno peristaltikos stimuliavimą, tiesiogiai veikdamas intramuralinius receptorius ir skatindamas vandens ir elektrolitų kaupimąsi (kartu padidindamas peristaltiką).
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Išgertas natrio pikosulfatas nepakitęs praeina per skrandį; storosios žarnos lygyje žarnyno bakterijos ją hidrolizuoja veikliojoje medžiagoje bis- (p-hidroksifenil) -2-piridilmetanas.
Manifesto evakuacijos efektyvumas apskritai praėjus 6–12 valandų nuo produkto nurijimo; jis yra proporcingas vartojamai dozei ir priklauso nuo individualaus organizmo jautrumo.
Be išmatų, nedidelis kiekis absorbuoto produkto išsiskiria su šlapimu po gliukuronizacijos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
• Tabletės:
Sorbitolis,
kakavos,
Arabiška guma,
magnio stearatas.
• Geriami lašai:
Metil-p-hidroksibenzoatas,
sorbitolis,
Distiliuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
• Tabletės: „vaikų saugumas“, nepermatomos baltos PVC-PVDC lizdinės plokštelės kartu su atspaustu aliuminiu ir karščiui atspariu laku, po 18 tablečių, esančios litografinėje kartoninėje dėžutėje.
• Geriami lašai: 20 ml buteliukas su vaikų saugos uždarymu, litografinėje kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nėra specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Turinas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Kramtomosios tabletės: 022941076
Geriami lašai, tirpalas: 022941064
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: kramtomosios tabletės: 1998-04-14
geriamieji lašai: 1985 12 12
Paskutinio atnaujinimo data: kramtomosios tabletės: 2009-09-26
geriamieji lašai: 2009-09-26
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
26/09/2014
