GRACIAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Gracial - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: desogestrelis, etinilestradiolis

Gracial tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Gracial? Kam tai?

Tabletės sudėtis ir tipas

Gracial yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, dar vadinamas piliulėmis. Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų. Tai yra desogestrelis (progestinas) ir etinilestradiolis (estrogenas). Atsižvelgiant į mažą hormonų koncentraciją, Gracial laikomas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku. Kadangi du mėlynų tablečių hormonai yra skirtingomis dozėmis nei yra baltos tabletės, Gracial laikomas dvifaziu kombinuotu geriamuoju kontraceptiku.

Kodėl verta naudoti „Gracial“?

Gracial naudojamas apvaisinimo prevencijai.

Tinkamai vartojant (nepamirštant jokių tablečių), nėštumo tikimybė yra labai maža.

Kontraindikacijos, kai Gracial vartoti negalima

Pagrindiniai užrašai

Prieš pradėdami vartoti Gracial, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).

Gracial vartoti negalima

Nenaudokite Gracial, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bet kurią iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją.Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.

jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymų C trūkumas, baltymų S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
jeigu jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
- labai aukštas kraujospūdis
- labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
- liga, vadinama hiperhomocisteinemija
jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
jeigu sergate arba anksčiau sirgote pankreatitu (kasos uždegimu), susijusiu su dideliu riebalų kiekiu kraujyje;
jeigu sergate gelta (odos pageltimu) arba sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate ar anksčiau sirgote vėžio rūšimi, kuri auga veikiant lytiniams hormonams (pvz., krūties vėžiui ar lytinių organų vėžiui);
jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų vėžiu;
jeigu kraujuojate iš nežinomos kilmės makšties;
jeigu sergate endometriumo hiperplazija (nenormalus gimdos gleivinės augimas);
jeigu esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia;
jeigu yra alergija veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei Gracial medžiagai.
Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant tabletes, nedelsdami nutraukite jų vartojimą ir pasakykite gydytojui. Tuo tarpu naudokite nehormoninius kontracepcijos metodus.
Nenaudokite Gracial, jei sergate hepatitu C ir vartojate kombinuotą ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro režimą su dasabuviru arba be jo (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Gracial“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gracial

Kada būti ypač atsargiems su Gracial

Bendros pastabos: Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai reikia nutraukti tablečių vartojimą arba kai gali sumažėti tablečių veiksmingumas. Tokiose situacijose neturėtumėte turėti lytinių santykių arba turite imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą. Nenaudokite ritmo ar bazinės temperatūros metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes tabletė keičia normalūs temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai, atsirandantys menstruacinio ciklo metu.

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Skubiai kreipkitės į gydytoją

jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešulys (trombozė)“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Gracial, kaip ir visos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Paprastai „Gracial“ neturėtų būti naudojamas mėnesinėms atidėti. Tačiau, jei išimtiniais atvejais būtina atidėti mėnesines, kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Jei ši būklė atsiranda ar pablogėja, kai vartojate Gracial, pasakykite gydytojui.

jei rūkote;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jei turite antsvorio;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu yra širdies vožtuvo sutrikimas arba tam tikri širdies ritmo sutrikimai;
jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
jeigu sergate venų varikoze;
jeigu anksčiau buvo trombozė, širdies priepuolis ar insultas artimiems šeimos nariams;
jeigu sergate migrena;
jeigu sergate depresija;
jeigu sergate epilepsija;
jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga;
jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE; liga, pažeidžianti natūralią gynybos sistemą);
jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Gracial;
jeigu kuris nors iš artimiausių šeimos narių sirgo krūties vėžiu;
jeigu turite sutrikimų, kurie pirmą kartą atsirado arba pasunkėjo nėštumo metu arba dėl ankstesnio gydymo lytiniais hormonais (pvz., klausos praradimas, liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama herpes gestationis, liga, vadinama Sydenham Korea);
jeigu sergate arba kada nors sirgote chloazma (gelsvai rudos spalvos pigmentinės dėmės ant odos, ypač ant veido).

Tokiu atveju venkite per didelio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Gracial poveikį

Tabletės ir trombozė

KRAUJŲ KREŠLIAI: Naudojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, pvz., Gracial, padidėja rizika susirgti kraujo krešuliu, palyginti su jo nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.

Kraujo krešuliai gali išsivystyti:

venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).

Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.

Svarbu prisiminti, kad bendra su Gracial susijusio kenksmingo kraujo krešulio rizika yra maža.

KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ

Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ar turite kokių nors šių ženklų? Nuo ko jūs tikriausiai kenčiate?

vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., pa

Giliųjų venų trombozė

staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą
aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
stiprus skausmas skrandyje.

Jei nesate tikri, pasakykite gydytojui, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys, gali būti supainioti su lengvesne būkle, pvz., „Kvėpavimo takų infekcija (pvz.,„ Peršalimas “). Plaučių embolija Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienai akiai:

staigus regėjimo praradimas arba
neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo

Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)

krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas;
suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Širdies smūgis

staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais ar be jų.

Insulto simptomai kartais gali būti trumpi, beveik iš karto ir visiškai pasveiksta, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti dar vieno insulto pavojus. Insultas

vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas).

Kraujo krešuliai, blokuojantys kitas kraujagysles

Kraujo krešuliai venose

Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?

Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).

Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?

Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija.

Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).

Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Nustojus vartoti Gracial, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų. Bendra rizika susidaryti kraujo krešuliui kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) vartojant Gracial yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra desogestrelio, pvz., Gracial, maždaug 9–12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).

Kraujo krešulio susidarymo rizika per vienerius metus Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių / pleistrų / žiedų ir nėra nėščios Maždaug 2 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato Maždaug 5–7 iš 10 000 moterų Moterys, kurios naudoja Gracial Apie 9-12 iš 10 000 moterų

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką

Vartojant Gracial, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina. Jo rizika yra didesnė:

jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
jei jums reikia atlikti operaciją arba jei dėl sužalojimo ar ligos turite ilgesnį laiką atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti Gracial vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos arba jos metu. kai esate mažiau judrus. Jei turite nutraukti Gracial vartojimą, paklauskite gydytojo, kada galite vėl pradėti vartoti vaistą;
senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.

Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.

Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.

Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad Gracial vartojimą reikia nutraukti.

Jei vartojant Gracial pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Kraujo krešuliai ARTERY

Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?

Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką

Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Gracial vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:

su amžiumi (virš 35 metų);

jei rūkote.Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip Gracial, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
jei turite antsvorio;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.

Jei vartojant Gracial pasikeičia bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Kartais trombozė gali sukelti rimtą negalią arba būti mirtina.

Tabletės ir vėžys

Moterys, vartojančios tabletes, krūties vėžys diagnozuojamas šiek tiek dažniau nei nevartojančios moterys. Nedaug padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po to, kai nustojama vartoti tabletes. Nežinoma, ar tabletes sukelia šis skirtumas. Taip gali būti dėl to, kad moterys pastebimos daug dažniau, taigi ir krūties vėžys greičiausiai bus diagnozuota anksčiau.

Tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai ir, dar rečiau, piktybiniai kepenų navikai. Šie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate stiprų pilvo skausmą.

Gimdos kaklelio vėžį sukelia "žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Tai dažniau pasitaiko moterims, kurios ilgai vartoja tabletes. Nežinoma, ar taip yra dėl" hormoninių kontraceptikų vartojimo ar seksualinio elgesio, ar dėl kitų veiksnių " (pvz., geresnė gimdos kaklelio patikra).

Kiti vaistai ir Gracial

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba vaistažolių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokiu būdu jie gali pasakyti, ar ir kiek laiko jums reikia naudoti papildomus kontracepcijos metodus. Kai kurie vaistai gali paveikti Gracial koncentraciją kraujyje ir padaryti ją mažiau veiksmingą užkertant kelią nėštumui ar sukelti netikėtą kraujavimą.

Tai apima vaistus gydymui:

epilepsija ir narkolepsija (pvz., primidonas, hidantoinai, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, modafinilas);
tuberkuliozė (pvz., rifampicinas, rifabutinas),
ŽIV ar hepatito C viruso infekcijos (vadinamieji nenukleozidinių proteazių inhibitoriai ir atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., Ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas) ir (arba) deriniai su hepatito C viruso (HCV) vaistais (pvz., Bocepreviras, telapreviras) ar kitos infekcijos ( griseofulvinas);
nuo aukšto kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bosentanas) ir jonažolės preparatų (Hypericum perforatum), dažniausiai naudojamų depresijai gydyti.

Tabletės taip pat gali sutrikdyti kitų vaistų (pvz., Ciklosporino ir lamotrigino) veiklą.

Kartu vartojant stiprius CYP3A4 fermento inhibitorius (pvz., Ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną) arba vidutinio sunkumo CYP3A4 fermento inhibitorius (pvz., Flukonazolą, diltiazemą, eritromiciną), gali padidėti estrogeno arba progestinų, įskaitant etonogestrelį, koncentracija kraujyje. desogestrelio metabolizmas.

Nenaudokite Gracial, jei sergate hepatitu C ir vartojate kombinuotą ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro režimą kartu su dasabuviru arba be jo, nes dėl to gali padidėti kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjęs ALT kepenų fermentas). dar kartą praėjus maždaug 2 savaitėms po gydymo kombinuotu režimu pabaigos (žr. skyrių „Gracial vartoti negalima“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Laboratorinė analizė

Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijai, kad vartojate tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščios ar įtariančios nėštumą moterys neturėtų vartoti Gracial. Jei įtariate, kad esate nėščia vartodama Gracial, turite nedelsdami nutraukti gydymą ir kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Gracial vartoti nerekomenduojama. Jei norite vartoti tabletes žindymo laikotarpiu, turėsite kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gracial neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gracial sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kada kreiptis į gydytoją

Periodiniai patikrinimai

Kol vartojate tabletes, gydytojas paprašys jus reguliariai tikrintis. Paprastai bent kartą per metus turite pasitikrinti.

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei:

stebėkite bet kokius sveikatos būklės pokyčius, ypač tai, kas nurodyta šiame lapelyje (taip pat žr. skyrius „Gracial vartoti negalima“ ir „Kas žinotina prieš vartojant Gracial“. Nepamirškite apie artimų šeimos narių sveikatos būklė)
jaučiate gumbą krūtinėje;
Jums pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu;
turite vartoti kitus vaistus (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Gracial“);
turite būti imobilizuotas arba operuotis (pasakykite gydytojui bent prieš keturias savaites); turite intensyvų ir neįprastą kraujavimą iš makšties;
ji pamiršo išgerti tabletes per pirmąją pakuotės savaitę ir turėjo lytinių santykių per pastarąsias septynias dienas;
iki stipraus viduriavimo;
neturėjote mėnesinių du ciklus iš eilės arba įtariate nėštumą (nepradėkite naujos pakuotės prieš tai nepasitarę su gydytoju).

Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus trombozės požymius, tokius kaip: neįprastas kosulys, stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką; dusulys; neįprastas, stiprus ar ilgalaikis galvos skausmas ar migrenos priepuolis dalinis ar visiškas regėjimo praradimas arba dvigubas regėjimas; mikčiojimas ar negalėjimas kalbėti; staigūs klausos, kvapo ir skonio pokyčiai; galvos svaigimas ar alpimas; bet kurios kūno dalies silpnumas ar tirpimas; stiprus pilvo skausmas; stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Gracial: Dozavimas

Kada ir kaip vartoti tabletes Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

„Gracial“ pakuotėje yra 22 tabletės: 7 mėlynos tabletės (pažymėtos skaičiais 1–7) ir 15 baltų tablečių (pažymėtos skaičiais 8–22). Kiekvieną dieną gerkite tabletę maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgerkite šiek tiek vandens. Kai pradėsite naują „Gracial“ pakuotę, visada pradėkite nuo mėlynos spalvos 1 tabletės viršutiniame kairiajame lizdinės plokštelės kampe.. Pažymėkite savaitės dieną, kai pradedate vartoti tabletes, žalioje lizdinės plokštelės dalyje išgraviruokite atitinkamo lizdo aliuminį. Taip galite lengvai patikrinti, ar tabletės buvo išgertos teisingai. Laikykitės rodyklių krypties, kol bus išnaudotos visos 22 tabletės. Pirmiausia išgerkite visas mėlynas tabletes, tada visas baltas. Kitų 6 dienų tablečių nevartokite. Per šias 6 dienas turėtų prasidėti menstruacijos (kraujavimas nutraukus). Paprastai jie prasideda praėjus 2-3 dienoms po paskutinės Gracial tabletės išgėrimo. Pradėkite naują pakuotę septintą dieną, net jei mėnesinės dar nesibaigė. Tokiu būdu naujoji pakuotė visada bus pradėta naudoti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas nutraukiamas visada maždaug tą pačią savaitės dieną kiekvieną mėnesį.

Kaip pradėti pirmąją „Gracial“ pakuotę

Jei praėjusį mėnesį nenaudojote jokių hormoninių kontraceptinių tablečių. Jūs pradedate vartoti Gracial pirmą mėnesinių dieną, tai yra pirmą mėnesinių dieną, Gracial yra veiksmingas iš karto, todėl jums nereikia jokių papildomų kontracepcijos metodų.

Jį taip pat galima pradėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas per pirmąjį ciklą reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).

Keitimas iš kitų kombinuotų hormoninių kontraceptikų (iš kombinuotų geriamųjų kontraceptinių tablečių, makšties kontraceptinių žiedų ar transderminių pleistrų)

Galite pradėti vartoti Gracial kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės (ty nesilaikydami pertraukos be tablečių). Jei ankstesnėje kontraceptinėje pakuotėje taip pat yra neveiklių tablečių, galite vartoti Gracial kitą dieną po paskutinės. (jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.) Tai taip pat gali prasidėti vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnės kontraceptinės tabletės pertraukos (arba kitą dieną po paskutinės neveiklios tabletės). naudokite makšties žiedą arba transderminį pleistrą, geriau pradėti vartoti Gracial žiedo ar pleistro pašalinimo dieną. Taip pat galite pradėti vėliausiai kitą žiedą uždėti numatytą dieną arba pleistrą.

Jei tabletę, pleistrą ar žiedą naudojote nuosekliai ir teisingai ir esate tikri, kad nesate nėščia, taip pat galite bet kurią dieną nutraukti tablečių vartojimą arba nuimti žiedą ar pleistrą ir nedelsdami pradėti vartoti Gracial.

Jei laikotės šių nurodymų, jums nereikia naudoti papildomų kontracepcijos metodų.

Perėjimas nuo tik progestogeno turinčių tablečių (minipilių)

Galite nutraukti mini tablečių vartojimą bet kurią dieną ir pradėti vartoti Gracial kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau jei turite lytinių santykių, pirmąsias 7 Gracial vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).

Injekcinės kontracepcijos arba tik progestageną turinčio implanto arba progestageną atpalaiduojančio intrauterinio prietaiso (IUS) pakeitimas

Jūs galite pradėti vartoti Gracial, kai bus suleista kita injekcija arba tą dieną, kai bus pašalintas implantas ar IUS. Tačiau jei turite lytinių santykių, pirmąsias 7 Gracial vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).

Po gimdymo

Po gimdymo gydytojas gali jums patarti palaukti iki pirmųjų įprastų mėnesinių, kol pradėsite vartoti Gracial. Kartais galima pradėti dar anksčiau. Jūsų gydytojas duos nurodymus. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti Gracial, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Po savaiminio ar sukelto aborto

Jūsų gydytojas duos nurodymus.

KĄ DARYTI, jei ...

… Pamiršote išgerti tabletes

Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas išlieka. Pamirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, o vėliau gerkite kitas tabletes kaip įprasta.
Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas gali sumažėti. Kuo daugiau iš eilės pamirštamų tablečių, tuo didesnė rizika, kad sumažės kontraceptinis poveikis.
Nėštumo rizika yra ypač didelė, jei pakuotės pradžioje ir pabaigoje pamiršote tabletes, todėl turėsite laikytis toliau pateiktų nurodymų (taip pat žr.

Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną tabletę

Klauskite gydytojo nurodymų.

Jei per pirmąją savaitę pamiršote 1 tabletę

Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą. Kitas 7 dienas naudokite papildomus kontracepcijos metodus (barjerinį metodą).

Jei savaitę prieš užmaršumą turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad pastojote. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

1 tabletę pamiršote 2 savaitę Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Išlaikomas kontraceptinis tablečių saugumas. Jokių kitų papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia.

Viena tabletė pamiršta 3 savaitę (8 dienas)

Galite pasirinkti vieną iš šių alternatyvų, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Pradėkite naują pakuotę, kai tik baigsite dabartinę pakuotę, o tarp dviejų pakuočių nėra tarpo. Kraujavimas nutraukimo metu gali nepasireikšti, kol nebaigta antroji pakuotė, tačiau antrosios pakuotės metu gali pasireikšti proveržis (tepimasis) arba kraujavimas. arba
Išimkite tabletes iš dabartinės pakuotės ir laikykitės 6 ar mažiau dienų pertraukos (įskaitant praleistos tabletės dieną) ir tęskite naują pakuotę. Jei pasirinksite šią alternatyvą, naują pakuotę visada galėsite pradėti tą pačią savaitės dieną, kurią paprastai pradedate.

Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių iš pakuotės ir pirmą kartą be tablečių, jums mėnesinių nėra, gali būti, kad esate nėščia. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti naują pakuotę turite kreiptis į gydytoją.

……. Jei sergate virškinimo trakto ligomis (pvz., Vemiate ar stipriai viduriuojate). Jei vemiate ar viduriuojate, Gracial tabletės veikliosios medžiagos gali būti ne visiškai absorbuojamos. Jei vemiate per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo, susidaro panaši situacija, kaip ir pamiršus tabletę. Turėtumėte laikytis nurodymų, kaip pamiršti tabletes. Esant stipriam viduriavimui, kreipkitės į gydytoją. Jei norite atidėti mėnesinių pradžios dieną Jūs galite atidėti mėnesinių pradžią, jei iškart po to, kai baigsite vartoti dabartinę pakuotę, pradėsite gerti baltas naujos Gracial pakuotės tabletes. Galite tęsti naują pakuotę tol, kol kaip norite, iki antros pakuotės pabaigos (daugiausiai 15 dienų). Kai norite, kad prasidėtų mėnesinės, nutraukite tablečių vartojimą. Vartojant antrąją pakuotę, per tą laikotarpį gali pasireikšti proveržis ar tepimas. tablečių vartojimas Pradėkite kitą pakuotę po įprastos 6 dienų pertraukos be tablečių.

....... jei norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną. Jei teisingai išgėrėte tabletes, mėnesinės prasidės maždaug tą pačią dieną kas 4 savaites. Jei norite pakeisti šią dieną, tiesiog turi sutrumpinti (niekada neprailginti) laikotarpį. Pavyzdžiui, jei mėnesinės paprastai atsiranda penktadienį ir norite, kad jos prasidėtų antradienį (3 dienomis anksčiau), kitą pakuotę turėtumėte pradėti 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Jei labai sutrumpinsite pertrauką be tablečių (pvz., 3 dienas ar mažiau), per tą intervalą gali nebūti kraujavimo.Kartodami kitą pakuotę, gali pasireikšti proveržis ar tepimas. ... ... jei netikėtai kraujavote Naudodami visus geriamuosius kontraceptikus, pirmaisiais vartojimo mėnesiais tarp menstruacijų gali atsirasti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar kraujavimas). Jums gali tekti naudoti higieninius įklotus; bet jūs turite tęsti Nereguliarus kraujavimas paprastai išnyksta, kai organizmas pripranta prie tablečių (paprastai maždaug po 3 mėnesių). Pasitarkite su gydytoju, jei kraujavimas nepraeina, tampa intensyvus arba kartojasi.

…… praleistų menstruacijų atveju Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, o ne vėmėte ir nevartojote jokių kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Toliau vartokite Gracial kaip įprasta. Jei mėnesinės nepasireiškia du kartus iš eilės, galbūt pastojote. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Nepradėkite naujos Gracial pakuotės, kol gydytojas neatmeta, kad esate nėščia.

Jei norite nustoti vartoti Gracial

Jūs galite bet kada nutraukti Gracial vartojimą. Jei vis tiek norite išvengti pastojimo, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų kontracepcijos metodų. Jei norite nutraukti Gracial vartojimą pastoti, turite palaukti natūralių menstruacijų pradžios. prieš pradedant bandyti pastoti. Tai padės nustatyti, kada kūdikis gims.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gracial dozę

Išgėrus kelias Gracial tabletes vienu metu, nebuvo pranešta apie rimtą žalingą poveikį. Jei vienu metu išgėrėte kelias tabletes, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei pastebėjote, kad Gracial vartojo vaikas, paprašykite gydytojo nurodymų.

Šalutinis poveikis Koks yra Gracial šalutinis poveikis

Gracial, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti Gracial, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairias „kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimo rizikas“ rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Gracial“.

Kaip ir vartojant visus SGK, gali pasikeisti kraujavimo iš makšties ypatybės, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais. Šie pokyčiai gali apimti kraujavimo dažnio (nebuvimo, sumažėjimo, dažnesnio ar nuolatinio), intensyvumo (sumažėjusio ar padidėjusio) arba trukmės pokyčius.

Rimtos reakcijos, susijusios su „tablečių vartojimu ir susijusiais simptomais“, aprašytos skyriuose „Tabletės ir trombozė“ ir „Tabletės ir vėžys“.

Tabletes vartojančioms moterims pastebėtas toks šalutinis poveikis: Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 moterų):

prislėgta nuotaika, nuotaikų kaita
galvos skausmas
pykinimas, pilvo skausmas
krūtų skausmas, krūtinės įtampa
svorio priaugimas.

Nedažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000 moterų ir mažiau nei 1 iš 100 moterų):

skysčių kaupimas
sumažėjęs seksualinis potraukis
migrena
vėmimas, viduriavimas
odos reakcijos, dilgėlinė
krūtų padidėjimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 moterų):

kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:
- kojoje ar pėdoje (DVT)
- viename plaučiuose (PE)
- širdies smūgis
- insultas
- mini insultas arba laikini į insultą panašūs simptomai, žinomi kaip trumpalaikis išemijos priepuolis (TIA)
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje / žarnyne, inkstuose ar akyse.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, kurios didina kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).

padidėjusio jautrumo reakcijos
padidėjęs seksualinis potraukis
kontaktinių lęšių netoleravimas
mazginė eritema, daugiaformė eritema (odos ligos)
išskyros iš krūties, išskyros iš makšties
kūno svorio sumažėjimas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Nevartokite šio vaisto, jei pasikeitė tablečių spalva, sutrūko tabletės ar atsirado kitų matomų gedimo požymių.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Gracial sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

mėlynos tabletės: desogestrelis (0,025 mg) ir etinilestradiolis (0,040 mg)

baltos tabletės: desogestrelis (0,125 mg) ir etinilestradiolis (0,030 mg)

Pagalbinės medžiagos yra mėlynos tabletės:

bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, stearino rūgštis, alfa-tokoferolis ir indigokarminas (E132);

baltos tabletės: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, stearino rūgštis ir alfa-tokoferolis.

„Gracial“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Gracial tiekiamas pakuotėse po 1, 3 ir 6 lizdines plokšteles po 22 tabletes (7 mėlynos tabletės ir 15 baltų tablečių), supakuotos į aliuminio paketėlį ir supakuotos į dėžutę.

Tabletės yra abipus išgaubtos, apvalios ir 6 mm skersmens. Kiekvienos tabletės vienoje pusėje yra užrašas TR8 (balta tabletė) arba TR9 (mėlyna tabletė), o kitoje - Organon *.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Gracial“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GRACIAL TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

• kiekvienoje mėlynoje tabletėje yra 0,025 mg desogestrelio ir 0,040 mg etinilestradiolio.

• Kiekvienoje baltoje tabletėje yra 0,125 mg desogestrelio ir 0,030 mg etinilestradiolio

Pagalbinės medžiagos: laktozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

Apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais ir 6 mm skersmens. Tabletės vienoje pusėje yra paženklintos, o kitoje - lygios. „TR8“ (baltoms tabletėms) arba „TR9“ (mėlynoms tabletėms).

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kontracepcija.

Priimant sprendimą skirti Gracial, turėtų būti atsižvelgiama į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir į VTE riziką, susijusią su Gracial ir su kitomis CHC, kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų riziką (žr. 4.3 skyrių). ir 4.4).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kaip vartoti Gracial

Tabletes reikia gerti lizdinėje plokštelėje nurodyta tvarka kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku ir, jei reikia, užgeriant skysčiu. Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną 22 dienas iš eilės, pradedant mėlynomis tabletėmis 7 dienas ir. tęskite baltą dar 15 dienų. Vėlesnius paketus reikia pradėti po 6 dienų pertraukos be tablečių, per kurią dažniausiai atsiranda kraujavimas iš nutraukimo. Toks kraujavimas paprastai pasireiškia praėjus 2–3 dienoms po „paskutinės tabletės“ ir gali būti ir toliau kitą pakuotę.

Kaip pradėti gydymą Gracial

Nevartotas hormoninis kontraceptikas (praėjusį mėnesį)

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau šiuo atveju tai yra pirmojo ciklo diena. taip pat rekomenduojama pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas naudoti barjerinį metodą.

Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo ar transderminio pleistro)

Pirmąją Gracial tabletę geriausia išgerti kitą dieną po paskutinės veikliosios ankstesnės kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės (ty paskutinės tabletės, kurioje yra veikliosios medžiagos) arba vėliausiai kitą dieną po įprasto pertraukos be tablečių arba be placebo ankstesnių kombinuotų geriamųjų kontraceptikų. Anksčiau naudojant makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Gracial geriausia gerti prietaiso pašalinimo dieną arba ne vėliau kaip kitą dieną.

Jei moteris nuosekliai ir teisingai naudojo ankstesnį kontracepcijos metodą ir yra pakankamai įsitikinusi, kad nėra nėščia, ji taip pat gali bet kurią ciklo dieną pereiti nuo ankstesnio kombinuoto hormoninio kontracepcijos į naują.

Ankstesnio metodo intervalas be hormonų niekada neturėtų būti ilgesnis už rekomenduojamą laikotarpį.

Keitimasis tik progestogeną turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis (minipiliukais, injekcijomis, implantais) arba progestogeną atpalaiduojančia intrauterine sistema (IUS)

Moteris gali bet kada pasikeisti, jei ji yra iš minipilvenčio (nuo implanto ar IUS jo pašalinimo dieną, nuo injekcinės injekcijos tą dieną, kai reikia atlikti kitą injekciją), tačiau bet kuriuo atveju jai reikia patarti taip pat pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudokite barjerinį kontracepcijos metodą.

Po pirmojo trimestro aborto

Galite pradėti nedelsdami, nereikalaudami papildomų kontracepcijos priemonių.

Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų

Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Kontraceptikų negalima pradėti vartoti iki 21-28 dienos po gimdymo arba po antrojo trimestro abortų. Jei vartojimas atidedamas, moteriai reikia patarti, kad per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas taip pat būtų naudojamas barjerinis metodas. Tačiau jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti SGK, reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Nereguliarus vartojimas

Jei ji pavėlavo išgerti bet kurią tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Pamirštą tabletę reikia išgerti, kai tik ji prisimena, o kitas tabletes reikia gerti įprastu tempu.

Jei vėluojama išgerti bet kurią tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Tokiu atveju elgesio, kurio reikia laikytis, galima vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. tablečių nevartojimas niekada neturėtų trukti ilgiau kaip šešias dienas

2. norint gauti „tinkamą hipotalamino-hipofizės-kiaušidės ašies slopinimą, tabletes reikia gerti nepertraukiamai 7 dienas.

Todėl kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

• Pirma savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu tempu. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą. Jei lytiniai santykiai įvyko praėjusią savaitę, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.

• Antra savaitė

Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu tempu. Nereikia naudoti jokių papildomų kontracepcijos metodų, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės tabletės buvo išgertos teisingai; tačiau jei taip nėra arba jei praleista daugiau nei viena tabletė, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomas atsargumo priemones.

• Trečia savaitė

Atsižvelgiant į tai, kad artėja intervalas be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo būdą vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Todėl, pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos metodų, kol 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai. Priešingu atveju rekomenduojama sekti pirmąją iš dviejų parinkčių ir kitas 7 dienas naudoti papildomas atsargumo priemones.

1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Kitos tabletės turi būti geriamos įprastu tempu. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart baigus ankstesnę, t. Y. Nesilaikant pertraukos tarp tablečių. Tokiu atveju kraujavimas nutraukus kraujavimą nepasireiškia iki antrosios pakuotės pabaigos; tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.

2. Jums taip pat gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės, todėl laikykitės iki 6 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tas, kuriose tabletės buvo praleistos, ir tęskite naują pakuotę.

Jei moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių neprasideda kraujavimas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.

Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, absorbcija gali būti nevisiška, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Jei per 3–4 valandas nuo tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, laikykitės rekomendacijų, jei taikytina, dėl tablečių nevartojimo skyriuje „Nereguliarus vartojimas“. Jei moteris nenori keisti įprasto dozavimo režimo, ji turi išgerti vieną arba daugiau papildomų tablečių iš naujos pakuotės.

Laikotarpio praleidimo arba atidėjimo režimas

Laikotarpio atidėjimas nėra produkto požymis, tačiau, jei išimtiniais atvejais būtina atidėti mėnesines, reikia toliau vartoti Gracial baltas tabletes iš kitos pakuotės, nesilaikant pertraukos be tablečių. Tabletę galima tęsti tiek, kiek pageidaujama, iki antros pakuotės pabaigos iki 15 dienų. Per šį laikotarpį gali atsirasti kraujavimas ar dėmių. "Gracialinė prielaida.

Jei norite pakeisti mėnesines taip, kad jos prasidėtų kitą savaitės dieną nei įprasta, galite sutrumpinti kitos pertraukos be tablečių trukmę tiek dienų, kiek norite. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad vartojant antrąją pakuotę neprasidės kraujavimas, o kraujavimas gali atsirasti ar atsirasti dėmių (pvz., Atidėjus mėnesines).

Vaikų populiacija

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų paaugliams nėra.

04.3 Kontraindikacijos

Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei vartojant SGK pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.

o Venų tromboembolija - esama VTE (vartojant antikoaguliantus) arba anamnezė (pvz., giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])

o žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;

o didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)

o Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)

• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.

o Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., krūtinės angina)

o Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., laikinas išeminis priepuolis (laikinas išeminis priepuolis,TIA))

o žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė);

o Migrena su židininiais neurologiniais simptomais

o Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:

• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais

• sunki hipertenzija

• sunki dislipoproteinemija

• esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija;

• sunki kepenų liga, esama ar buvusi, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;

• kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai), esami ar buvę;

• Žinomos arba įtariamos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (pavyzdžiui, lytinių organų ar krūties);

• Endometriumo hiperplazija;

• nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš makšties;

• žinomas arba įtariamas nėštumas;

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

• Gracial draudžiama vartoti kartu su hepatito C viruso vaistų schema ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartu su dasabuviru arba be jo (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jei yra bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų ar rizikos veiksnių, Gracial tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turi kreiptis į savo gydytoją, kad nuspręstų, ar Gracial vartojimą reikia nutraukti.

1. Cirkuliacijos sutrikimai

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Su kitais produktais susijusi rizika. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su Gracial susijusią VTE riziką. Veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).

Apskaičiuota [1], kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, turinčių desogestrelio, 9–12 metų išsivysto VTE per vienerius metus; tai palyginama su maždaug 6 [2] moterimis, vartojančiomis SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

[1] Šie atvejai buvo įvertinti iš visų epidemiologinių tyrimų duomenų, naudojant santykinę skirtingų produktų riziką, palyginti su SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

[2] Vidutinė 5 7 intervalas 10 000 moterų per metus, remiantis santykiniu pavojumi, kuris yra maždaug 2,3 3,6 vartojant SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nenaudojimu.

Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.

VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).

Gracial vartoti draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: VTE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu apsvarstyti, ar yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokios rūšies kojų ir dubens operacijos, neurochirurgija ar didelė trauma Pastaba: Laikina imobilizacija, įskaitant keliones lėktuvu, trunkančias ilgiau nei 4 valandas, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių. Tokiose situacijose patartina nustoti naudoti pleistrą / piliulę / žiedą (planinės operacijos atveju mažiausiai keturiomis savaitėmis anksčiau) ir nepradėti jo iš naujo, praėjus dviem savaitėms po visiško mobilumo atnaujinimo. Norint išvengti nepageidaujamo nėštumo, reikia naudoti kitą kontracepcijos metodą. Jei Gracial vartojimas nebuvo nutrauktas anksčiau, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo galimybę. Teigiama šeimos istorija (venų tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Kitos su VTE susijusios sveikatos būklės Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija. Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų

Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).

VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)

Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.

Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:

- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;

- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;

- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;

- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;

- aštrus skausmas krūtinėje;

- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.

Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.

SGK vartojimas paprastai buvo susijęs su padidėjusia ūminio miokardo infarkto (AMI) ar insulto rizika, kuriai didelę įtaką daro kiti rizikos veiksniai (pvz., Rūkymas, aukštas kraujospūdis ir amžius) (taip pat žr. Toliau). Įvykiai pasitaiko retai. Kaip Gracial keičia AMI riziką, netirta.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.

ATE rizikos veiksniai

Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Gracial vartoti draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: ATE rizikos veiksniai

Rizikos faktorius Komentuoti Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų Dūmai Moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti CHC. Vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios ir toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Hipertenzija Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos istorija (arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Migrena Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant CHC (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodromalumas) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti gydymą. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, prieširdžių vožtuvai ir virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite, kad vartoja CHC.

Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

- staigus vaikščiojimo pasunkėjimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;

- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;

- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis, diploidija;

- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;

- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų;

- ūminis pilvas.

Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;

- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;

- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;

- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;

- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

2. Labai retai moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pranešta apie trombozę, pažeidžiančią kitas kraujagyslių sritis, tokias kaip kepenų, mezenterinės, inkstų ar tinklainės arterijos ir venos. Navikai

• Nuolatinė žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija yra svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys. Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis gydymas kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais prisideda prie šios padidėjusios rizikos; vis dėlto lieka neaišku, ar ši išvada gali būti siejama su klaidinančiu poveikiu, pavyzdžiui, gimdos kaklelio patikros metodika ir seksualinio elgesio skirtumais, įskaitant barjerinių kontraceptikų naudojimą, ar priežastinį ryšį.

• Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims santykinė rizika (RR = 1,24) yra šiek tiek padidėjusi, kai diagnozuojamas krūties vėžys, ir kad perteklinė rizika išnyksta palaipsniui per 10 metų po gydymo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems geriamuosius kontraceptikus, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia šio priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėta padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms SGK, biologinio SGK poveikio arba abiejų derinio. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamųjų kontraceptikų vartotojams, yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo geriamųjų kontraceptikų.

• SGK vartojančioms moterims retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.

3. Hepatitas C.

• Klinikinių tyrimų su kombinuotu HCV ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartu su dasabuviru ir be jo metu ALT padidėjimas daugiau nei 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) buvo žymiai dažnesnis moterims, vartojančioms vaistus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, pvz. kontraceptikai (COC). Prieš pradedant gydymą kombinuotu ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro režimu su dasabuviru arba be jo, Gracial vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gracial galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po gydymo kombinuotu režimu pabaigos.

4. Kitos sąlygos

• Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra tokia būklė, vartojant SGK, gali padidėti pankreatito rizika.

• Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas reiškinys. Ryšys tarp SGK vartojimo ir kliniškai reikšmingos hipertenzijos atsiradimo nenustatytas. Tačiau, jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga ir ilgalaikė hipertenzija, gydytojas turi būti atsargus nutraukdamas SGK vartojimą. kontraceptikai ir hipertenzijos gydymas. Jei reikia, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei antihipertenzinis gydymas pasiekė normalias kraujospūdžio reikšmes.

• Buvo pranešta apie žemiau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK, tačiau nėra įtikinamų įrodymų, kad šios sąlygos ir SGK vartojimas koreliuoja: gelta ir (arba) niežėjimas, cholestazė, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpeso gestacija, klausos praradimas dėl otosklerozės, angioedema (paveldima).

• Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytinių steroidų metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

• Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra

• Gauta pranešimų apie Krono ligą ir opinį kolitą vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.

• Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Vartodami SGK, pacientai, linkę į chloazmą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.

• Moterys, kurioms vartojant SGK labai sumažėja depresija, turi nutraukti gydymą ir naudoti kitą kontracepcijos metodą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su vaistais. Moterys, sergančios depresija, turi būti atidžiai stebimos ir, jei pasireiškia sunki depresija, gydymą reikia nutraukti.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis.

Gracial sudėtyje yra galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės trūkumo ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos, kurie vartojami laikantis dietos be laktozės.

Renkantis kontracepcijos metodą, reikia atsižvelgti į visą aukščiau pateiktą informaciją.

Medicininiai patikrinimai / vizitai

Prieš pradedant ar atnaujinant Gracial vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Gracial lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti tokiu atveju įtariama trombozė.

Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turi būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turi būti pritaikyti konkrečiai moteriai.

Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Efektyvumo mažinimas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, praleidus vieną ar daugiau tablečių (4.2 skyrius), virškinimo trakto sutrikimus (4.2 skyrius) arba tuo pačiu metu vartojant kitus vaistinius preparatus (4.5 skyrius).

Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) negalima vartoti vartojant Gracial, nes gali sumažėti jo koncentracija plazmoje ir sumažėti klinikinis Gracial poveikis (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Ciklo valdymo sumažinimas

Vartojant bet kokią SGK, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar proveržis). Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties įvertinimas yra prasmingas tik po nusistovėjimo fazės, trunkančios 4 mėnesius. Apie tris gydymo kursus.

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo, reikia imtis tinkamų diagnostinių priemonių, įskaitant kuretažą.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti tarp tablečių pertraukos. Jei SGK buvo išgerta taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad nėštumas įvyks. Tačiau, jei prieš praleistą kraujavimą nutraukimo, SGK nebuvo buvo paimtas laikantis šių nurodymų arba jei nebuvo kraujavimo iš kraujavimo, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina atmesti nėštumą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pastaba: kad būtų galima nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su vaistų, kuriuos reikia vartoti kartu, skyrimo informacija.

Kitų vaistinių preparatų poveikis Gracial

Gali atsirasti sąveika su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mikrosominius fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas ir gali atsirasti kraujavimas tarp menstruacijų ir (arba) geriamųjų kontraceptikų neveiksmingumas.

Valdymas

Fermentų indukciją galima pastebėti jau po kelių gydymo dienų.Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima per kelias savaites. Nutraukus gydymą, fermentų indukcija gali išlikti maždaug 4 savaites.

Trumpalaikis gydymas

Moterys, gydomos fermentų induktoriais, be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų turėtų laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Barjerinis metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laikotarpį ir 28 dienas po gydymo nutraukimo. Jei kartu vartojamas vaistas tęsiamas ir pasibaigus COC paketui, kitą SGK paketą reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo be tablečių.

Ilgalaikis gydymas

Kitas patikimas nehormoninis kontracepcijos metodas rekomenduojamas moterims, kurios ilgą laiką gydomos fermentų induktoriais.

Literatūroje aprašytos šios sąveikos.

Pavyzdžiui, medžiagos, didinančios SGK klirensą (fermentų induktoriai sumažina SGK veiksmingumą):

Barbitūratus, bosentaną, karbamazepiną, fenitoiną, primidoną, rifabutinarifampiciną, ŽIV vaistą ritonavirą, nevirapiną ir efavirenzą, o galbūt ir felbamatą, griseofulviną, oksikarbazepiną, modafinilį, topiramatą ir vaistažolių preparatą „Jonažolės peršalimas“

Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį SGK klirensui

Vartojant kartu su SGK, daugelio ŽIV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių derinių, įskaitant derinius su HCV inhibitoriais ir (arba) deriniais su vaistiniais preparatais nuo hepatito C (pvz., Bocepreviro, telapreviro), gali padaugėti arba sumažėti. estrogeno ar progestogeno koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šių pokyčių grynasis poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.

Todėl, norint nustatyti galimą sąveiką ir visas susijusias rekomendacijas, reikia pasitarti su informacija apie kartu vartojamų vaistų nuo ŽIV / HCV skyrimą. Jei kyla abejonių, moteris, gydoma proteazės inhibitoriais arba nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, turėtų naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Gracial poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).

Kartu vartojant stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., Ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną) arba vidutinio sunkumo (pvz., Flukonazolą, diltiazemą, eritromiciną), gali padidėti estrogeno arba progestinų, įskaitant etonogestrelį, aktyvų desogestrelio metabolitą, koncentracija serume.

Klinikinių tyrimų metu, naudojant kombinuotą HCV ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro gydymo režimą su dasabuviru ir be jo, ALT padidėjimas daugiau nei 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) buvo žymiai dažnesnis moterims, vartojančioms etinilestradiolio turinčių vaistinių preparatų kaip kontraceptinių preparatų. (COC). Prieš pradedant gydymą kombinuotu ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro režimu su dasabuviru arba be jo, Gracial vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gracial galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po gydymo kombinuotu režimu pabaigos.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, (transportavimo) baltymų koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, gliukozės metabolizmas, krešėjimas ir fibrinolizė Paprastai pokyčiai yra normalių laboratorinių verčių ribose.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Gracial vartoti negalima. Jei gydymo Gracial metu atsiranda nėštumas, jo vartojimą reikia nutraukti. Tačiau dauguma epidemiologinių tyrimų neatskleidė padidėjusios apsigimimų rizikos kūdikiams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo SGK, ir jokio teratogeninio poveikio, jei jis buvo netyčia išgertas nėštumo pradžioje.

Pradėjus vartoti Gracial, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

ŽPV gali daryti įtaką žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl reikia vengti vartoti SGK iki žindymo pabaigos. Nedideli steroidų kiekiai, kontraceptikai ir (arba) jų metabolitai gali išsiskirti. pieno, tačiau nėra įrodymų, kad tai neigiamai veiktų kūdikio sveikatą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Vartojant SHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, laikinus išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, hipertenziją, nuo hormonų priklausomus navikus (pvz., Kepenų navikus, krūties vėžį), chloazmą. ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.

Kaip ir vartojant visus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali pasikeisti kraujavimo iš makšties ypatybės, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais. Šie pokyčiai gali apimti kraujavimo dažnio (nebuvimo, sumažėjimo, dažnesnio ar nuolatinio), intensyvumo (sumažėjusio ar padidėjusio) arba trukmės pokyčius.

Nepageidaujamas poveikis, galimai susijęs su preparatu, apie kurį buvo pranešta Gracial arba apskritai kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartotojams, yra išvardytas žemiau esančioje lentelėje1. Visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: dažni (≥1 / 100,

Sistemų ir organų klasifikacija dažnas Nedažni Retas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių kaupimas Psichikos sutrikimai Prislėgta nuotaika, nuotaikų kaita Sumažėjęs libido Padidėjęs libido Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Migrena Akių sutrikimai Kontaktinių lęšių netoleravimas Kraujagyslių patologijos Venų tromboembolija (VTE), arterinė tromboembolija (ATE) Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, pilvo skausmas Vėmimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, dilgėlinė Nodozinė eritema, daugiaformė eritema Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Krūtų skausmas, krūtų jautrumas Krūties hipertrofija Makšties išskyros, išskyros iš krūtų Diagnostiniai testai Svorio priaugimas Svorio metimas

1 Pateiktas MedDRA terminas, kuris geriausiai tinka tam tikrai nepageidaujamai reakcijai apibūdinti. Nėra pranešama apie sinonimus ar susijusias sąlygas; vis dėlto į juos taip pat reikia atsižvelgti.

Sąveika

Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų (fermentų induktorių) gali sukelti tarpmenstruacinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą (žr. 4.5 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie rimtą neigiamą perdozavimo poveikį.

Esant tokioms aplinkybėms, gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir mergaitėms lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra, o tolesnis gydymas turėtų būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai hormoniniai kontraceptikai, nuoseklūs estrogenų ir gestagenų preparatai

ATC kodas: G03AB05

„Gracial“ yra dvifazis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra progestino kaip desogestrelio. Dvifazis dozavimo režimas apima mažos progestogeno dozės skyrimą, po to palaipsniui didinant, tuo pačiu sumažinant estrogeno dozę.

Kontraceptinis SGK poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika; svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos modifikacijos. Kombinuotieji geriamieji kontraceptikai ne tik apsaugo nuo nėštumo rizikos, bet ir turi keletą teigiamų savybių, kurios, be neigiamų (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“), gali būti naudingos renkantis kontracepcijos metodą. turi būti priimtas. Menstruacinis ciklas yra reguliaresnis, menstruacijos dažnai būna mažiau skausmingos, o kraujo netekimas yra retesnis. Pastaroji situacija gali lemti geležies trūkumo atvejų sumažėjimą. Jis taip pat egzistuoja vartojant geriamuosius kontraceptikus kartu su didesnėmis dozėmis (50 mcg). etinilestradiolio) įrodymų apie sumažėjusią fibrocistinių krūties navikų, kiaušidžių cistų, dubens uždegiminių ligų, negimdinio nėštumo ir endometriumo bei kiaušidžių vėžio riziką. Ar tai taikoma ir kombinuotiems geriamiesiems kontraceptikams, dar reikia patvirtinti. vartojant mažesnes dozes.

Vaikų populiacija

Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą paaugliams iki 18 metų nėra.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Dezogestrelis

Absorbcija

Išgertas desogestrelis greitai ir visiškai absorbuojamas ir virsta etonogestreliu. Didžiausia koncentracija serume pasiekiama maždaug per 1,5 valandos. Biologinis prieinamumas yra 62-81%.

Paskirstymas

Etonogestrelis jungiasi prie serumo albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG). Tik 2-4% visų serumo vaistų koncentracijų yra laisvo steroido pavidalu, o 40-70% specifiškai jungiasi prie "SHBG". Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas turi įtakos pasiskirstymui, palyginti su serumo baltymais, todėl padidėja SHBG surišta frakcija ir su albuminu susietos frakcijos sumažėjimas. Tariamasis desogestrelio pasiskirstymo tūris yra 1,5 l / kg.

Metabolizmas

Etonogestrelis visiškai metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo keliais. Metabolinis klirensas serume yra maždaug 2 ml / min / kg. Sąveikos nepastebėta vartojant kartu etinilestradiolio.

Eliminavimas

Etonogestrelio kiekis serume mažėja dvifaziu būdu. Paskutinė galutinio eliminacijos fazė pasižymi maždaug 30 valandų pusinės eliminacijos periodu. Desogestrelis ir jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi, santykiu maždaug 6: 4.

Pastovios būsenos sąlygos

Etonogestrelio farmakokinetikai įtakos turi SHBG koncentracija, kurią etinilestradiolis trigubina. Po kasdienio vartojimo vaisto koncentracija serume padidėja maždaug 2–3 kartus, o antroje gydymo ciklo pusėje pasiekia pastovią būseną.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 1-2 valandas. Absoliutus biologinis prieinamumas po presisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo yra maždaug 60%.

Paskirstymas

Etinilestradiolis yra stipriai, bet nespecifiškai prisijungęs prie serumo albumino (maždaug 98,5%) ir padidina SHBG koncentraciją serume.

Metabolizmas

Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos ir kepenų gleivinės lygiu. Pagrindinis etinilestradiolio metabolizmo kelias yra aromatinė hidroksilinimas, tačiau taip pat susidaro įvairūs hidroksilinti ir metilinti metabolitai, esantys laisvuose metabolituose ir konjuguoti su gliukuronidais ir sulfatais. Metabolinis klirensas yra maždaug 5 ml / min / kg.

Eliminavimas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dvifaziu būdu, o eliminacijos fazei būdingas maždaug 24 valandų pusinės eliminacijos laikas. Nepakeistas vaistas neišsiskiria, etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi, santykiu 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Pastovios būsenos sąlygos

Pusiausvyros koncentracija pasiekiama po 3–4 dienų, kai vaisto koncentracija serume yra 30–40% didesnė nei vartojant vieną kartą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys nerodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms, vartojant SGK, kaip rekomenduojama. Tai nustatyta įprastinių toksiškumo, genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų išvadose. Tačiau reikia nepamiršti. Kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės mėlyna: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, stearino rūgštis, alfa-tokoferolis ir indigokarminas (E132).

Tabletės balta: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, stearino rūgštis, alfa-tokoferolis.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.