HUMALOG - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Humalog - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: insulinas (insulinas lispro)

Humalog 100 V / ml KwikPen injekcinis tirpalas

Galima įsigyti Humalog pakuotės lapelių dydžių:

Humalog 100 V / ml injekcinis tirpalas užtaise
Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija buteliuke
Humalog Mix25 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
Humalog Mix50 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
Humalog BASAL 100 V / ml injekcinė suspensija užtaise
Humalog 100 V / ml KwikPen injekcinis tirpalas
Humalog Mix25 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija
Humalog Mix50 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija
Humalog BASAL 100 V / ml KwikPen injekcinė suspensija

Kodėl vartojamas Humalog? Kam tai?

Humalog KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Dėl nedidelės insulino molekulės modifikacijos jis veikia greičiau nei įprastas žmogaus insulinas.

Jo liga, diabetas, atsiranda dėl to, kad jo kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Humalog pakeičia jūsų gaminamą insuliną ir yra naudojamas ilgalaikiam gliukozės kiekiui kontroliuoti. Vaistas veikia labai greitai ir trunka trumpiau nei tirpus insulinas (nuo 2 iki 5 valandų). Paprastai Humalog reikia švirkšti per 15 minučių prieš valgį.

Gydytojas gali skirti vartoti ir Humalog KwikPen, ir ilgai veikiantį insuliną. Kiekvienos rūšies insulinas yra supakuotas su atitinkamu lapeliu, kuriame yra informacija apie tinkamą jo vartojimą. Nekeiskite insulino tipo, nebent taip nurodė gydytojas. Būkite labai atsargūs keisdami insulino tipą.

Humalog tinka vartoti ir suaugusiems, ir vaikams. Humalog galima vartoti vaikams, kai tikimasi pranašumo prieš tirpų insuliną, pvz.

Kontraindikacijos Humalog vartoti negalima

Nenaudokite Humalog KwikPen

Jei manote, kad prasideda hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Toliau šiame lapelyje rasite instrukcijas, kaip elgtis su lengva hipoglikemija (žr. Skyrių „Pavartojus per didelę Humalog dozę“).
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Humalog

Jei gliukozės kiekis kraujyje yra gerai kontroliuojamas gydant insulinu, galite nepastebėti įspėjamųjų simptomų, kai cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas. Įspėjamieji ženklai išvardyti vėliau šiame lapelyje. Jis turi atidžiai stebėti valgymo laiką, fizinių pratimų dažnumą ir įsipareigojimą, taip pat stebėti cukraus kiekį kraujyje, dažnai jį matuoti.
Kai kurie žmonės, kuriems perėjus nuo gyvulinio insulino prie žmogaus insulino, pasireiškė hipoglikemija, pranešė, kad įspėjamieji hipoglikeminės reakcijos simptomai buvo mažiau pastebimi arba skirtingi.Jei dažnai sergate hipoglikemija arba ją sunku atpažinti, pasitarkite su gydytoju.
Jei atsakymas į bet kurį iš šių klausimų yra TAIP, pasakykite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojai.

Ar neseniai sirgote?

Ar turite kepenų ar inkstų problemų?

Ar sportuojate daugiau nei įprastai?

Vartojant alkoholį, insulino poreikis gali pasikeisti.
Taip pat įspėkite savo gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją, jei planuojate išvykti į užsienį. Skirtumai tarp skirtingų šalių laiko juostų gali pakeisti insulino injekcijų ir valgio vartojimo laiką, palyginti su tuo, kai jis yra namuose.
Kai kurie pacientai, kurie ilgą laiką sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir sirgo širdies liga arba anksčiau sirgo smegenų kraujotakos sutrikimu, buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, pranešė apie širdies nepakankamumo išsivystymą. Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei pasireiškia širdies nepakankamumo požymiai, pvz., Neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar vietinis patinimas (edema)

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Humalog poveikį

Jei vartojate, insulino poreikis gali pasikeisti

kontraceptines tabletes,
kortizonas,
pakaitinė skydliaukės hormonų terapija,
geriamieji hipoglikeminiai vaistai,
acetilsalicilo rūgštis,
sulfonamidų grupės antibiotikai,
oktreotidas,
beta2 agonistų (pvz., ritodrino, salbutamolio, terbutalino),
beta blokatoriai,
kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai),
danazolas,
kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz., kaptoprilis, enalaprilis) ir
angiotenzino II receptorių antagonistai.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, planuojate pastoti, ar maitinate krūtimi? Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir padidėja per ateinančius šešis mėnesius. Jei maitinate krūtimi, gali tekti koreguoti vartojamo insulino kiekį arba dietą. Klauskite gydytojo patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali pablogėti, jei pasireiškia hipoglikeminė reakcija. Turėkite omenyje šią galimą problemą visose situacijose, kai galite pakenkti sau ar kitiems (pvz., Vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus). Turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, ar patartina vairuoti, jei turite:

dažni hipoglikemijos epizodai
įspėjamųjų hipoglikemijos požymių sumažėjimas arba jų nebuvimas

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Humalog: Dozavimas

Visada patikrinkite pakuotę ir užpildytos švirkštimo priemonės etiketę, ar jums suteiktas vaistininko insulino pavadinimas ir tipas. Įsitikinkite, kad Humalog KwikPen pakuotė atitinka gydytojo nurodytą pakuotę. Humalog KwikPen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. instrukcijos Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas

Paprastai Humalog reikia švirkšti per 15 minučių prieš valgį. Jei reikia, injekciją taip pat galite atlikti iš karto po valgio. Vartojimo kiekį, laiką ir dažnumą tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų: jie taikomi tik jums. Tiksliai jų laikykitės ir reguliariai tikrinkite diabeto centre.
Jei pakeisite naudojamo insulino tipą (pvz., Iš gyvulinio ar žmogaus insulino į Humalog produktą), jums gali prireikti kitokio (daugiau ar mažesnio) vaisto kiekio nei anksčiau. Pakeitimai gali įvykti pirmą kartą sušvirkštus arba palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius.
Sušvirkškite Humalog po oda. Į raumenis reikia švirkšti tik gydytojo nurodymu.

Humalog KwikPen paruošimas

Humalog jau ištirpęs vandenyje, todėl jo maišyti negalima. Tačiau atsargiai naudokite jį tik tuo atveju, jei jo išvaizda yra tokia pati kaip vandens. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be kietų dalelių. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštimo priemonės paruošimas (žr. Naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.
Perskaitykite užpildyto insulino švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijas ir atidžiai jų laikykitės. Štai keletas svarbių punktų.
Visada naudokite naują adatą (adatos į pakuotę neįeina).
Kiekvieną kartą prieš naudojimą įkraukite švirkštimo priemonę. Tai leidžia patikrinti, ar nesandaro insulinas, ir iš švirkštimo priemonės pašalinti bet kokius oro burbuliukus. jie nėra pavojingi, tačiau jei jie yra per dideli, jie gali sumažinti injekcijos dozę.

Humalog injekcija

Prieš injekciją dezinfekuokite odą pagal gautas instrukcijas. Vaistą švirkškite po oda, kaip buvote išmokyti. Nešvirkškite jo tiesiai į veną. Po injekcijos adatą palikite 5 sekundes kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Netrinkite odos toje vietoje, kur švirkštėte. Įsitikinkite, kad injekcijos vieta yra bent vieno centimetro atstumu nuo tos, kurią naudojote praėjusį kartą, ir nepamirškite pasukti injekcijos vietos taip, kaip buvo nurodyta. Nesvarbu, kokią injekcijos vietą naudoti, nesvarbu, ar tai būtų žastai, šlaunys, sėdmenys ar pilvas, Humalog injekcija veiks dar greičiau nei tirpus žmogaus insulinas.
Humalog negalima leisti į veną. Sušvirkškite Humalog taip, kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja. Tik gydytojas gali duoti Jums Humalog į veną. Jūs tai darysite tik ypatingomis aplinkybėmis, pvz., Operacijos metu arba jei sergate ir cukraus kiekis kraujyje yra per didelis.

Po injekcijos

Kai tik baigsite injekciją, ištraukite adatą iš švirkštimo priemonės, naudodami išorinį adatos dangtelį. Tai leis jums išlaikyti insuliną sterilų, neleisti vaistui išsilieti, sustabdyti oro patekimą į švirkštimo priemonę ir neužsikimšti adatos. . Nenaudokite adatų kitiems. Nenaudokite švirkštimo priemonės kitiems. Uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.

Vėlesnės injekcijos

Kiekvieną kartą, kai jis naudoja švirkštimo priemonę, jis turi naudoti naują adatą. Prieš kiekvieną injekciją pašalinkite visus oro burbuliukus. Galite patikrinti, kiek insulino liko švirkštimo priemonėje, laikydami jį vertikaliai, adata nukreipta į viršų. Ant užtaiso skalės rodomi apytiksliai likusieji vienetai.
Švirkštiklyje nemaišykite jokių kitų insulinų. Kai švirkštiklis bus tuščias, daugiau jo nenaudokite. Prašau protingai atsikratyti. Vaistininkas ar diabeto centro darbuotojai jums pasakys, kaip tai padaryti.

Humalog naudojimas infuzinėje pompoje

Insulino lispro švirkšti galima tik su tam tikrais CE ženklu pažymėtais insulino infuzijos siurbliais. Prieš skiriant insuliną lispro, reikia atidžiai perskaityti gamintojo instrukcijas, kad būtų galima nustatyti, ar jis tinka tam konkrečiam siurbliui. Perskaitykite ir laikykitės instrukcijų, pateiktų kartu su infuzijos pompa.
Būtinai naudokite siurbliui tinkamą rezervuarą ir kateterį.
Infuzijos rinkinį (mėgintuvėlį ir adatą) reikia keisti laikantis instrukcijų, pridedamų prie infuzijos rinkinio.
Hipoglikemijos epizodo atveju infuziją reikia nutraukti, kol epizodas išnyks. Jei pasikartoja arba pasireiškia sunkūs gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo epizodai, praneškite gydytojui ir apsvarstykite galimybę sumažinti ar nutraukti insulino infuziją.
Dėl siurblio gedimo ar infuzijos sistemos užsikimšimo gali greitai padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Naudojant insulino infuzijos pompą, Humalog negalima maišyti su jokiu kitu insulinu

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Humalog dozę

Pavartojus per didelę Humalog dozę

Pavartojus per didelę Humalog dozę, gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje.

Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Jei cukraus kiekis kraujyje yra mažas (lengva hipoglikemija), valgykite gliukozės tablečių, šiek tiek cukraus arba gerkite saldų gėrimą. Tada suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinių, kaip pasiūlė gydytojas, ir pailsėkite. Dažnai to pakanka, kad būtų išvengta „lengvos hipoglikemijos ar nedidelio insulino perdozavimo. Jei pastebėjote, kad ji blogėja ir dusulys, o oda išbalo, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gliukagono injekcija gali gydyti gana sunkią hipoglikemiją Po gliukagono injekcijos išgerkite gliukozės ar cukraus. Jei jis negauna teigiamo atsako vartojant gliukagoną, jis turi būti hospitalizuotas. Pasitarkite su gydytoju apie gliukagono vartojimą.

Pamiršus pavartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažiau Humalog nei reikia, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.

Netinkamai gydoma hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) arba hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje) gali tapti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidrataciją, sąmonės netekimą, komą ir net mirtį (žr. 4 skyriaus „Galimas šalutinis poveikis“ A ir B dalis) efektai").

Trys paprasti žingsniai, kaip išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos:

Visada laikykite atsarginį švirkštą ir atsarginį Humalog buteliuką.
Visada turėkite dokumentą, patvirtinantį, kad sergate cukriniu diabetu.
Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažiau Humalog nei reikia, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Nekeiskite insulino tipo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Humalog šalutinis poveikis

Humalog, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vietinė alergija yra dažna (nuo ≥ 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms oda injekcijos vietoje gali parausti, patinti ir niežėti. Ši reakcija paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites. Jei taip atsitinka , pasakykite gydytojui.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000). Simptomai yra šie:

bėrimas visame kūne
sunku kvėpuoti
dusulys
kraujospūdžio sumažėjimas
greitas širdies plakimas
prakaitavimas

Jei manote, kad Humalog sukelia jums tokio tipo alergiją insulinui, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar silpna depresija) yra nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100). Jei manote, kad oda sustorėja arba kad injekcijos vietoje yra lengva depresija, pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie edemą (pvz., Rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo insulinu pradžioje arba keičiant gydymą, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos diabeto problemos

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje nepakanka cukraus. Hipoglikemiją gali sukelti:

perdozavus Humalog ar kito insulino;
pavėluotas ar praleistas valgis arba dietos pakeitimas;
per didelis pratimas ar fizinis darbas, atliekamas prieš valgį arba po jo;
„infekcija ar koks nors kitas sutrikimas (ypač viduriavimas ar vėmimas);
insulino poreikio pasikeitimas;
pablogėjęs esamas inkstų ar kepenų sutrikimas.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali sutrikdyti cukraus kiekį kraujyje.

Paprastai pirmieji hipoglikemijos simptomai pasireiškia greitai ir apima:

nuovargis
nervingumas ar susijaudinimas
galvos skausmas
greitas širdies plakimas
negalavimas
šaltas prakaitas

Jei negalite atpažinti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, venkite situacijų, pvz., Vairuodami automobilį, kai hipoglikemija gali kelti pavojų jums ar kitiems.

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad jūsų organizme nepakanka insulino. Hiperglikemiją gali sukelti:

nevartojote Humalog ar kito insulino;
vartojant mažesnę insulino dozę, nei paskyrė gydytojas;
maisto suvartojimas daug didesniu kiekiu, nei leidžiama laikantis dietos;
karščiavimas, infekcija ar stiprios emocijos.

Hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę. Pirmieji simptomai prasideda lėtai, per kelias valandas ar dienas. Jie supranta:

Jaučiasi mieguistas
veido paraudimas
troškulys
apetito stoka
vaisių kvapo kvapas
bloga savijauta

Sunkus kvėpavimas ir greitas pulsas yra rimti simptomai. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

C. Ligos

Jei sergate liga, ypač jei jaučiatės ar sergate, insulino poreikis gali skirtis. Net kai jis nevalgo normaliai, jam vis tiek reikia insulino. Patikrinkite šlapimo ir kraujo tyrimus; susirgę laikykitės jau žinomų atsargumo priemonių ir pasakykite gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Prieš naudojimą Humalog KwikPen laikykite šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Naudojimo metu Humalog KwikPen laikykite kambario temperatūroje (15 ° - 30 ° C) ir išmeskite po 28 dienų. Nelaikykite gaminio šalia šilumos šaltinių ar tiesioginiuose saulės spinduliuose. Nelaikykite naudojamo KwikPen šaldytuvo. negalima laikyti įdėtos adatos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humalog KwikPend vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nenaudokite Humalog KwikPen, jei jis atrodo spalvotas arba jame yra kietų dalelių. Naudokite jį tik tuo atveju, jei jis atrodo taip pat, kaip ir vanduo. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Humalog 100 V / ml KwikPen injekcinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro gaminamas laboratorijoje naudojant technologiją, vadinamą „rekombinantine DNR“. Tai modifikuota žmogaus insulino forma, todėl skiriasi nuo kitų žmogaus ar gyvūninės kilmės insulinų. Insulinas lispro yra struktūriškai panašus į žmogaus insuliną, kuris yra natūralus kasos gaminamas hormonas.

- Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, glicerolis, dvibazis natrio fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Norint sureguliuoti pH, galima pridėti natrio hidroksido arba druskos rūgšties.

Humalog KwikPen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 100 V / ml KwikPen injekcinis tirpalas yra sterilus, skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas, kuriame yra 100 vienetų insulino lispro kiekviename mililitre (100 V / ml) injekcinio tirpalo. Kiekviename Humalog KwikPen yra 300 vienetų (3 mililitrai). Humalog KwikPen tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 5 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 2 pakuotės po 5 užpildytus švirkštimo priemones. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Užpildytoje švirkštimo priemonėje esantis Humalog yra tas pats produktas, esantis Humalog užtaisuose. Užtaisas jau yra švirkštimo priemonėje. Kai užpildytas švirkštiklis tuščias, jo pakartotinai naudoti negalima

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Humalog rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HUMALOG 100 U / ML KWIKPEN, injekcinis tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Humalog KwikPen yra sterilus, skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.

Viename ml yra 100 V (atitinka 3,5 mg) insulino lispro (kilusio iš rekombinantinės DNR, pagamintos E. coli). Kiekvienoje pakuotėje yra 3 ml, atitinkančio 300 V insulino lispro.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų ir cukriniu diabetu sergančių vaikų, kuriems reikalingas insulinas normaliai gliukozės homeostazei palaikyti, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius.

Humalog galima vartoti prieš pat valgį. Jei reikia, Humalog galima duoti iškart po valgio. Humalog reikia švirkšti po oda arba nuolat infuzuoti po oda siurbliu (žr. 4.2 skyrių). Jei reikia, Humalog taip pat gali būti skiriamas į veną, pvz., Gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti esant ketoacidozei, ūmioms ligoms, intraoperaciniu ar pooperaciniu laikotarpiu.

Injekcija po oda turi būti atliekama į žasto dalis, šlaunis, sėdmenis ar pilvą. Injekcijos vietą reikia keisti taip, kad tą pačią vietą paveiktų maždaug kartą per mėnesį.

Kai švirkščiamas Humalog KwikPen po oda, reikia užtikrinti, kad adata nepatektų į kraujagyslę.Sušvirkštus odos vietos negalima masažuoti. Pacientus reikia įspėti naudoti tinkamus injekcijos metodus.

Humalog KwikPen švirkščiamas po oda veikia greičiau ir veikia trumpiau (2–5 valandas) nei įprastas insulinas. Šis greitas veikimo pradžia reiškia, kad Humalog injekciją (arba nuolatinės poodinės infuzijos atveju - Humalog boliusą) galima švirkšti labai arti valgio. Bet kokio insulino veikimo trukmė gali labai skirtis skirtingiems asmenims arba tam pačiam asmeniui skirtingomis progomis. Nepriklausomai nuo injekcijos vietos, aktyvumas prasideda greičiau nei tirpus žmogaus insulinas. Humalog KwikPen, kaip ir visų kitų insulino preparatų, veikimo trukmė priklauso nuo kelių veiksnių, tokių kaip dozė, injekcijos vieta, kraujotaka, kūno temperatūra ir paciento fizinis aktyvumas.

Remiantis gydytojo patarimu, Humalog galima vartoti kartu su „ilgai veikiančiu“ insulinu arba geriamaisiais sulfonilkarbamido dariniais.

Humalog naudojimas insulino infuzinėse pompose

Insulino lispro švirkšti galima tik su tam tikrais CE ženklu pažymėtais insulino infuzijos siurbliais. Prieš skiriant insuliną lispro, reikia atidžiai perskaityti gamintojo instrukcijas, kad būtų galima nustatyti, ar jis tinka tam konkrečiam siurbliui. Naudokite tinkamą siurblio rezervuarą ir kateterį. Pasireiškus hipoglikemijos epizodui, infuziją reikia nutraukti, kol epizodas išnyks. Jei pasikartoja arba pasireiškia sunkūs gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimo epizodai, praneškite gydytojui ir apsvarstykite galimybę sumažinti ar nutraukti insulino infuziją. Dėl siurblio gedimo ar infuzijos sistemos užsikimšimo gali greitai padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Jei įtariamas insulino srauto sutrikimas, vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis kartu su preparatu, ir, jei manote, kad tai patartina, praneškite apie tai savo gydytojui. Naudojant insulino infuzijos pompą, Humalog negalima maišyti su jokiu kitu insulinu.

Insulino injekcija į veną

Insulino lispro į veną reikia švirkšti į veną, laikantis įprastos klinikinės praktikos.

Infuzijos prietaisai, kurių insulino lispro koncentracija yra nuo 0,1 V / ml iki 1,0 V / ml 0,9% natrio chlorido arba 5% dekstrozės tirpalų, yra stabilūs kambario temperatūroje 48 valandas. Prieš pradedant infuziją pacientui, rekomenduojama sureguliuoti prietaisą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipoglikemija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Insulino terapijos pacientą perkelti į kito tipo ar prekės ženklo insuliną reikia griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus koncentracijai, prekės ženklui (gamintojui), tipui (įprastas, izofanas, lėtas ir tt), rūšiai (gyvūnų, žmonių, žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodui (rekombinantinė DNR, palyginti su gyvuliniu insulinu), gali prireikti keisti dozę. Greito veikimo insulino atveju kiekvienas pacientas, taip pat gydomas baziniu insulinu, turi optimizuoti abiejų insulino dozę, kad būtų galima kontroliuoti gliukozės kiekį visą dieną, ypač naktį ir nevalgius.

Sąlygos, galinčios sukelti skirtingus ar mažiau akivaizdžius ankstyvus hipoglikemijos įspėjamuosius simptomus, yra ilgalaikis diabetas, insulino terapijos intensyvinimas, diabetinė neuropatija arba vaistų, tokių kaip beta adrenoblokatoriai, vartojimas.

Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė hipoglikeminės reakcijos, kai jie buvo perkelti iš gyvulinės kilmės insulino į žmogaus insuliną, pranešė, kad įspėjamieji įvykio simptomai buvo mažiau ryškūs arba skyrėsi nuo tų, kurie pasireiškė gydant anksčiau vartojamu insulinu. Nekontroliuojamos hipo- ir hiperglikeminės reakcijos gali sukelti sąmonės netekimą, komą ar mirtį.

Naudojant netinkamas dozes arba nutraukus gydymą, ypač pacientams, sergantiems nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, gali išsivystyti hiperglikemija arba diabetinė ketoacidozė-dvi gyvybei pavojingos būklės.

Esant inkstų nepakankamumui, insulino poreikis gali sumažėti. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti dėl sumažėjusios gliukoneogenezės ir sumažėjusio insulino katabolizmo; tačiau pacientams, sergantiems lėtiniu kepenų nepakankamumu, padidėjęs atsparumas insulinui gali padidinti insulino poreikį.

Ligos ar emocinių sutrikimų metu insulino poreikis gali padidėti.

Taip pat gali prireikti koreguoti insulino dozę, jei pacientas padidina fizinį aktyvumą arba pakeičia įprastą mitybą. Pratimai, atliekami iškart po valgio, gali padidinti hipoglikemijos riziką. Farmakodinamikos pasekmė. Vienas iš greitai veikiančių insulino analogų Jei atsiranda hipoglikemija, ji gali atsirasti anksčiau po injekcijos nei tirpus žmogaus insulinas.

Vaikams Humalog geriau vartoti tirpiam insulinui tik tada, kai būtų naudingas greitas insulino veikimas. Pavyzdžiui, kalbant apie vartojimo laiką, palyginti su maistu.

Humalog vartojimas kartu su pioglitazonu

Buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į tai reikia atsižvelgti, jei svarstomas gydymas pioglitazono ir Humalog deriniu. Jei vartojamas šis derinys, pacientus reikia stebėti dėl širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, padidėjusio kraujospūdžio, kūno svorio ir edemos. atsiranda, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Insulino poreikis gali padidėti, jei kartu vartojami vaistai, turintys hiperglikeminį poveikį, pvz., Geriamieji kontraceptikai, kortikosteroidai arba pakeičiamoji terapija skydliaukės hormonais, danazolu, beta2 agonistais (pvz., Ritodrinu, salbutamoliu, terbutalinu).

Insulino poreikis gali sumažėti, jei kartu vartojami vaistai, turintys hipoglikeminį poveikį, pvz., Geriamieji hipoglikeminiai vaistai, salicilatai (pvz., Acetilsalicilo rūgštis), antibiotikai sulfonamidai, kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių antagonistai, beta blokatoriai, oktreotidas ar alkoholis.

Pacientas turi įspėti gydantį gydytoją, jei jis kartu su Humalog KwikPen vartoja kitus vaistus (žr. 4.4 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenys apie daugelį nėščių moterų, kurios buvo veikiamos šio vaisto, nerodo jokio neigiamo insulino lispro poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.

Nėštumo metu būtina gerai kontroliuoti insulinu gydomus pacientus, sergančius gestaciniu diabetu ir sergančius nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu. Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmąjį trimestrą, o padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrus. Cukriniu diabetu sergantys pacientai turėtų informuoti savo gydytoją, jei yra nėščia ar planuoja tai daryti. Kruopštus gliukozės kontrolės ir bendros sveikatos būklės tikrinimas yra esminis reikalavimas nėščioms moterims, sergančioms cukriniu diabetu.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, maitinančioms krūtimi, gali prireikti koreguoti insulino dozę ir (arba) dietą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali sumažėti paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti.Šis faktas gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pavyzdžiui, vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti, kad jie vairuodami imtųsi būtinų atsargumo priemonių, kad išvengtų hipoglikeminės reakcijos, o tai ypač svarbu tiems, kurie mažai arba visai nežino apie įspėjamuosius hipoglikemijos požymius arba dažnai serga hipoglikemijos epizodais. Tokiomis aplinkybėmis pavara turi būti įvertinta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Hipoglikemija yra dažniausiai pasitaikantis šalutinis insulino terapijos poveikis, kurį gali patirti diabetu sergantis pacientas. Nėra pranešimų apie specifinį hipoglikemijos dažnį, nes hipoglikemija atsiranda dėl insulino dozės ir kitų veiksnių, tokių kaip paciento mityba ir fizinis aktyvumas.

Dažna vietinė alergija pacientams (insulino injekcijos vietoje gali pasireikšti 1/100 niežulio. Šios apraiškos paprastai išnyksta po kelių dienų ar po kelių savaičių. Kai kuriais atvejais šios apraiškos gali būti susijusios su kitais veiksniais nei " insuliną kaip dirginančias medžiagas, naudojamas odai dezinfekuoti arba netinkamai švirkščiant vaistą. -grėsmingas.

Lipodistrofija injekcijos vietoje yra nedažna (nuo 1/1000 iki

Buvo pranešta apie edemos atvejus gydant insulinu, ypač kai ankstesnė prasta medžiagų apykaitos kontrolė pagerėjo intensyviau gydant insulinu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .

04.9 Perdozavimas

Insulinas neturi tinkamo perdozavimo apibrėžimo, nes gliukozės koncentracija serume susidaro dėl sudėtingos insulino koncentracijos, gliukozės prieinamumo ir kitų medžiagų apykaitos procesų sąveikos. Hipoglikemija gali atsirasti dėl per didelio insulino aktyvumo, susijusio su maistu ir energija išlaidų.

Hipoglikemija gali būti susijusi su nuovargiu, sumišimu, širdies plakimu, galvos skausmu, šaltu prakaitavimu ir vėmimu.

Lengvos hipoglikemijos epizodai reaguoja į geriamąjį gliukozės, cukraus ar saldžių produktų vartojimą.

Vidutinę hipoglikemiją galima ištaisyti į raumenis arba po oda sušvirkštus gliukagono, po to išgėrus angliavandenių, kai tik paciento būklė leidžia. Asmenys, kurie nereaguoja į gliukagoną, turėtų gauti į veną gliukozės tirpalo.

Jei pacientas serga hipoglikemine koma, gliukagoną reikia švirkšti į raumenis arba po oda. Tačiau jei gliukagono nėra arba pacientas nereaguoja į gliukagono vartojimą, reikia leisti į veną gliukozės tirpalus. Kai tik atgauna sąmonę, pacientas turi pavalgyti.

Kadangi hipoglikemija gali pasikartoti po akivaizdaus klinikinio pasveikimo, gali tekti stebėti pacientą ir gauti daug angliavandenių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: greito veikimo žmogaus insulino analogas.

ATC kodas: A10AB04.

Pagrindinė insulino lispro veikla yra gliukozės metabolizmo reguliavimas.

Be to, insulinas veikia įvairius antikatabolinius ir anabolinius veiksmus skirtinguose audiniuose. Raumenų audinyje jis padidina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio, baltymų sintezę ir amino rūgščių pasisavinimą, tuo pačiu sumažindamas glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir. amino rūgščių produkcija.

Insulinas lispro yra greito veikimo (pasireiškia maždaug per 15 minučių), todėl jį galima vartoti arčiau valgio (per 0–15 minučių) nei įprastą insuliną, kurį reikia suleisti 30–45 minutes prieš valgį. Insulinas lispro veikia greičiau ir veikia trumpiau (2–5 valandas) nei įprastas insulinas.

Klinikiniai insulino lispro tyrimai su 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams parodė, kad hiperglikemija po valgio sumažėjo, palyginti su tirpaus žmogaus insulino vartojimu.

Kaip ir vartojant visus insulino preparatus, insulino lispro veikimo laikas gali skirtis nuo vieno žmogaus iki kito ar skirtingu metu to paties asmens ir priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, kūno temperatūros ir fizinio aktyvumo.

Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su vaikais (61 pacientas nuo 2 iki 11 metų) ir su vaikais bei paaugliais (481 pacientas nuo 9 iki 19 metų), lyginant insuliną lispro su tirpiu žmogaus insulinu. Farmakodinaminis insulino lispro profilis vaikams yra panašus į suaugusiųjų.

Nustatyta, kad gydymas insulinu lispro, vartojamas poodinės infuzijos pompomis, sukuria mažesnį glikozilinto hemoglobino kiekį nei tirpus insulinas. Dvigubai aklo kryžminio tyrimo metu glikozilinto hemoglobino koncentracija po 12 gydymo savaičių sumažėjo 0,37 procentinio punkto, palyginti su insulinu lispro. iki 0,03 procentinio punkto su tirpiu insulinu (p = 0,004).

Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi didžiausiomis sulfonilkarbamido dozėmis, parodė, kad pridėjus insulino lispro, žymiai sumažėja HbA1c, palyginti su vien tik sulfonilkarbamido dariniu. Taip pat reikia tikėtis HbA1c sumažėjimo vartojant kitus insulino preparatus, pvz., Tirpų ar izofaninį insuliną.

Klinikiniai insulino lispro tyrimai, skirti pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu, parodė mažiau naktinės hipoglikemijos epizodų, lyginant su tirpaus žmogaus insulino vartojimu. Kai kuriuose tyrimuose naktinės hipoglikemijos sumažėjimas buvo susijęs su hipoglikemijos epizodų padidėjimu per dieną. .

Nepakankama inkstų ar kepenų funkcija neturi įtakos gliukodinaminiam atsakui į insuliną lispro. Gliukodinaminiai insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino skirtumai, įvertinti atliekant glikemijos spaustuką, išliko labai įvairūs.

Įrodyta, kad insulinas lispro yra lygiavertis žmogaus insulinui, atsižvelgiant į moliškumą, tačiau jo poveikis yra greitesnis ir trumpesnis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Insulino lispro farmakokinetika rodo, kad junginys greitai absorbuojamas ir pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje praėjus 30–70 minučių po injekcijos po oda. Vertinant šios kinetikos klinikinę reikšmę, reikia atsižvelgti į gliukozės panaudojimo kreives (žr. 5.1 skyrių).

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, insulinas lispro absorbuojamas greičiau nei tirpus žmogaus insulinas. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, labai pasikeitus inkstų funkcijai, insulino lispro ir tirpiojo žmogaus insulino kinetiniai skirtumai iš esmės išliko ir buvo įrodyta, kad jie nepriklauso nuo inkstų funkcijos. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulinas Lispro greičiau absorbuojamas ir daugiau nei tirpus žmogaus insulinas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Bandymuose in vitro, įskaitant prisijungimą prie insulino receptorių vietų ir poveikį besivystančioms ląstelėms, insulino lispro elgesys buvo labai panašus į žmogaus insulino. Tyrimai taip pat rodo, kad insulino lispro atsiskyrimas nuo insulino receptorių yra lygiavertis žmogaus insulino.Ūmių, vieno mėnesio ir dvylikos mėnesių toksikologijos tyrimų metu reikšmingų toksiškumo tyrimų nepastebėta.

Tyrimų su gyvūnais metu insulinas lispro nesukėlė vaisingumo, embrio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

m-krezolis (3,15 mg / ml)

Glicerolis

Dvipusis natrio fosfatas. 7H2O

Cinko oksidas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštimi ir natrio hidroksidu galima reguliuoti pH iki 7,0–7,8.

06.2 Nesuderinamumas

Humalog preparatų negalima maišyti su kitų gamintojų insulinais ar gyvūnų insulino preparatais.

06.3 Galiojimo laikas

Nepanaudoti užpildyti švirkštikliai

3 metai.

Po pirmo naudojimo

28 dienos.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nepanaudoti užpildyti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Saugokite nuo per didelio karščio ar tiesioginių saulės spindulių.

Po pirmo naudojimo

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima laikyti šaldytuve. Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti su pritvirtinta adata.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Tirpalas yra I tipo titnaginio stiklo kasetėse, uždarytose butilo arba halobutilo disko sandarikliais ir stūmoklio galvutėmis bei sandariai uždarytos aliuminio tarpikliais. Kasetės stūmoklį ir (arba) užtaiso stiklą galima apdoroti dimetikono arba silikono emulsija. 3 ml užtaisai yra uždaryti švirkštimo priemonėje, vadinamoje „KwikPen“. Adatos į pakuotę neįeina.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

5 Humalog 100 V / ml KwikPen 3 ml švirkštimo priemonės

2 x 5 Humalog 100 V / ml KwikPen 3 ml švirkštimo priemonės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos

Patikrinkite Humalog tirpalą.

Produktas turi būti skaidrus ir bespalvis. Nenaudokite Humalog, jei jis atrodo drumstas, sutirštėjęs, šiek tiek nusidažęs arba jei matomos kietos dalelės.

a) Užpildyto švirkštiklio naudojimas

Prieš naudojant KwikPen švirkštimo priemonę, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukciją, pridėtą prie pakuotės lapelio.KwikPen švirkštimo priemonę reikia naudoti taip, kaip rekomenduojama naudojimo instrukcijoje.

Insulino maišymas

Nemaišykite buteliukuose esančio insulino su užtaisuose esančiu insulinu. Žr. 6.2 punktą.