RINOCLENIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Rinoclenil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: beklometazonas (beklometazono dipropionatas)

Rinoclenil 100 mikrogramų nosies purškalas, suspensija

Galima įsigyti Rinoclenil pakuotės lapelių dydžių:

Rinoclenil 100 mikrogramų nosies purškalas, suspensija
Rinoclenil 50 mikrogramų nosies purškalas, suspensija

Kodėl vartojamas Rinoclenil? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Nosies ertmę mažinantis gliukokortikoidas vietiniam vartojimui.

GYDYMO INDIKACIJOS

Sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito ir vazomotorinio rinito profilaktika ir gydymas.

Kontraindikacijos Rinoclenil vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vietinės virusinės ir tuberkuliozės infekcijos.

Kontraindikuotinas vaikams iki 6 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rinoclenil

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius ir išskirtinai klasikinį sisteminį nepageidaujamą kortizono vaistų poveikį. Bet kokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Vaikams, kurie ilgai gydomi nosies kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai tikrinti ūgio padidėjimą.

Nors daugeliu atvejų RINOCLENIL kontroliuoja alerginio rinito simptomus, kai kuriais atvejais dėl neįprastai didelio alergeno stimulo gali prireikti atitinkamo papildomo gydymo, ypač akių simptomams kontroliuoti.

Sisteminę kortikosteroidų terapiją pakeisti vietine terapija (RINOCLENIL) reikia atsargiai, ypač kai yra pagrindo manyti, kad yra tam tikras antinksčių funkcijos sutrikimas.

Svarbu vartoti vaisto dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Turi būti vartojama tik gydytojo rekomenduojama dozė; vartojant didesnes ar mažesnes dozes, simptomai gali pablogėti.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Rinoclenil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

RINOCLENIL negalima vartoti po traumos ar nosies operacijos (iki išgydymo) ir esant nosies opoms, nebent taip nurodė gydytojas.

Pacientams, vartojantiems sisteminius kortikosteroidus, vaistą reikia vartoti prižiūrint gydytojui.

Nevartokite ilgiau nei mėnesį nepasitarę su gydytoju.

Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali sukelti laikiną hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą, dėl kurio gali atsirasti antrinis antinksčių nepakankamumas.

Nosies takų ir paranalinių sinusų infekcijos turi būti tinkamai gydomos, tačiau jos nėra specifinė RINOCLENIL vartojimo kontraindikacija.

Sisteminis poveikis (osteoporozė, pepsinė opa, antrinio antinksčių nepakankamumo požymiai) gali pasireikšti ypač jautriems asmenims arba būti linkęs į naujausią sisteminį gydymą steroidais, arba jei nosies vartojamos beklometazono dozės viršija rekomenduojamas, gali pasireikšti sisteminis poveikis ( osteoporozė, pepsinė opa, antrinio antinksčių nepakankamumo požymiai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu RINOCLENIL galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.

Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate, kad esate nėščia ar norite planuoti motinystės atostogas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

RINOCLENIL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Produkto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, dirginančio, kuris gali sukelti vietines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rinoclenil: Dozavimas

RINOCLENIL turi būti vartojamas tik per nosį.

Suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai:

Du siurbliai į kiekvieną šnervę kartą per dieną.

Vaikams, jei manoma, kad tai tinkama, galima laikytis dozavimo tvarkaraščio, padalyto į kelias dozes, po vieną injekciją į kiekvieną šnervę du kartus per dieną.

Poveikis pasireiškia ne iš karto, o norint gauti visapusišką terapinę naudą, patartina produktą reguliariai naudoti kelias dienas.

Vaikai iki 6 metų:

Produkto negalima duoti vaikams iki 6 metų.

Naudojimo instrukcija

Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką stipriai pakratykite. Be to, prieš pradedant gydymą patartina nuimti apsauginį dangtelį, apsauginį žiedą ir kelis kartus paleisti dozavimo siurblį, kad suaktyvėtų purškimo mechanizmas.

Tęskite pristatymą taip:

Kruopščiai išvalykite nosį.
Nuimkite apsauginį dangtelį.
Iš šono nuimkite siurblį blokuojantį apsauginį žiedą.
Laikykite buteliuką, kaip parodyta paveikslėlyje. Norėdami suaktyvinti purškimo mechanizmą, kelis kartus valdykite dozavimo siurblį, kol pasirodys matomas purškimas.
Uždėkite nosies antgalį ant vienos šnervės, pirštu uždarydami kitą šnervę. Įkvėpkite ir paspauskite nosies antgalio pagrindą tuo pačiu metu, kaip parodyta paveikslėlyje. Tokiu būdu išleidžiama tiksliai išmatuota vienkartinė veikliosios medžiagos dozė. Pakartokite ta pati operacija kitoje šnervėje.
Po naudojimo uždėkite apsauginį dangtelį ir apsauginį žiedą.

Jei dozatorius užsikimšęs, jį kruopščiai nuplaukite drungnu vandeniu, nesikišdami į skylę aštriais daiktais.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rinoclenil dozę

Vartojant didelius beklometazono dipropionato kiekius per trumpą laiką, gali susilpnėti pagumburio-hipofizės-antinksčių funkcija. Tokiu atveju RINOCLENIL dozę reikia nedelsiant sumažinti iki rekomenduojamos dozės.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę RINOCLENIL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

JEI BŪTŲ Abejonių dėl RINOCLENIL vartojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.

Šalutinis poveikis Koks yra Rinoclenil šalutinis poveikis

RINOCLENIL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sisteminis šalutinis poveikis yra labai mažai tikėtinas dėl mažų naudojamų dozių.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką.

Tai gali būti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Tačiau ypač ilgai reikia vartoti vaistą, kad pacientas būtų kontroliuojamas, kad būtų galima nedelsiant atskleisti galimą sisteminį poveikį (osteoporozė, pepsinė opa, antrinio antinksčių nepakankamumo požymiai). Kaip ir vartojant kitus nosies preparatus, deginimo pojūtis gali pasireikšti vietoje, sudirgimas, sausumas ir rečiau kraujavimas iš nosies.

Buvo pranešta apie retus nosies pertvaros perforacijos atvejus po nosies kortikosteroidų vartojimo. Retais atvejais padidėjęs akispūdis ar glaukoma buvo susiję su beklometazono dipropionato preparatų nosimi. Infekcijos atveju pradėkite tinkamą gydymą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

100 ml suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 77 mg beklometazono dipropionato.
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karboksimetilceliuliozė, benzalkonio chloridas, feniletilalkoholis, dekstrozės (gliukozės) monohidratas, išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Nosies purškalas, suspensija. Pakuotės turinys yra 1 buteliukas po 30 ml, kuriame yra 200 įpurškimų po 100 mikrogramų beklometazono dipropionato.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Rinoclenil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

RINOKLENILIS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 ml suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 77 mg beklometazono dipropionato.

Kiekviename puodelyje yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato.

Pagalbinės medžiagos:

Benzalkonio chloridas 27 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Nosies purškalas, suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito ir vazomotorinio rinito profilaktika ir gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rinoclenil turi būti vartojamas tik per nosį.

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų:

du siurblius į kiekvieną šnervę kartą per dieną.

Vaikams, jei manoma, kad tai tinkama, galima laikytis dozavimo tvarkaraščio, padalyto į kelias dozes, po vieną injekciją į kiekvieną šnervę du kartus per dieną.

Poveikis pasireiškia ne iš karto, o norint gauti visapusišką terapinę naudą, patartina produktą naudoti reguliariai ir kelias dienas.

Vaikai iki 6 metų amžiaus:

preparato negalima skirti vaikams iki 6 metų.

Naudojimo instrukcija

Tęskite dozavimą taip:

1) kruopščiai išvalykite nosį.

2) Nuimkite apsauginį dangtelį.

3) Pašalinkite siurblį blokuojantį apsauginį žiedą į šoną.

4) Laikykite buteliuką tarp pirštų. Norėdami suaktyvinti purškimo mechanizmą, kelis kartus valdykite dozavimo siurblį, kol pasirodys matomas purškimas.

5) Uždėkite nosies antgalį ant vienos šnervės, pirštu uždarydami kitą šnervę. Įkvėpkite ir tuo pačiu metu paspauskite nosies antgalio pagrindą. Tokiu būdu dozuojama viena veikliosios medžiagos dozė. Pakartokite tą pačią operaciją kita šnervė.

6) Po naudojimo uždėkite apsauginį dangtelį ir apsauginį žiedą.

Jei dozatorius užsikimšęs, jį kruopščiai nuplaukite drungnu vandeniu, nesikišdami į skylę aštriais daiktais.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vietinės virusinės ir tuberkuliozės infekcijos.

Kontraindikuotinas vaikams iki 6 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Bet kokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas ir pradėtas tinkamas gydymas. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams).

Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie ilgai gydomi intranazaliai kortikosteroidais, ūgį (žr. 4.8 skyrių).

Vaikams, kurie ilgai gydomi nosies kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai tikrinti ūgio padidėjimą.

Nors daugeliu atvejų RINOCLENIL kontroliuoja alerginio rinito simptomus, kai kuriais atvejais dėl neįprastai didelio alergenų stimulo gali prireikti „tinkamo pagalbinio gydymo, visų pirma akių simptomams kontroliuoti“.

Sisteminę kortikosteroidų terapiją pakeisti vietine terapija (Rinoclenil) reikia atsargiai, ypač kai yra pagrindo manyti, kad yra tam tikras antinksčių funkcijos sutrikimas.

Sisteminis poveikis (osteoporozė, pepsinė opa, antrinio antinksčių nepakankamumo požymiai) gali pasireikšti asmenims, kurie yra ypač jautrūs ar linkę į polinkį dėl neseniai gydytų sisteminiais steroidais, arba jei beklometazono dozės per nosį yra didesnės už rekomenduojamas.

Rinoclenil negalima vartoti po traumos ar nosies operacijos (iki išgydymo) ir esant nosies opoms, nebent taip nurodė gydytojas.

Pacientams, vartojantiems sisteminius kortikosteroidus, vaistą reikia vartoti prižiūrint gydytojui.

Nevartokite ilgiau nei mėnesį nepasitarę su gydytoju.

Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas gali sukelti laikiną hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą, dėl kurio gali atsirasti antrinis antinksčių nepakankamumas.

Nosies takų ir paranalinių sinusų infekcijos turi būti tinkamai gydomos, tačiau jos nėra specifinė kontraindikacija vartoti Rinoclenil.

Įspėjimai, susiję su pagalbinėmis medžiagomis

Produkto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, dirginančio, kuris gali sukelti vietines reakcijas.

Benzalkonio chloridas (BAC), esantis kaip konservantas Rinoclenil, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariama tokia reakcija (nuolatinis nosies užgulimas), jei įmanoma, reikia vartoti nosies vaistus be BAC. Jei tokių nosies preparatų be BAC nėra, reikia apsvarstyti kitą vaistinę formą.

Tai gali sukelti bronchų spazmą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nežinomas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėščioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti beklometazono dipropionato saugumą nėštumo metu.

Narkotikų vartojimas nėštumo metu turėtų būti svarstomas tik tuo atveju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Atliekant reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, tik po didelės sisteminės ekspozicijos buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis, būdingas stipriems kortikosteroidams; patekimas į nosį užtikrina minimalią sisteminę ekspoziciją.

Maitinimo laikas

Specifinių tyrimų, susijusių su beklometazono dipropionato patekimu į motinos pieną, neatlikta.

Galima pagrįstai manyti, kad beklometazono dipropionatas išsiskiria su pienu, tačiau vartojant nosies dozes reikšmingas kiekis motinos piene yra mažai tikėtinas. Tačiau, norint vartoti beklometazono dipropionato žindymo laikotarpiu, gydytojas turi atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį motinai ir kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Rinoclenil neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Sisteminis šalutinis poveikis yra labai mažai tikėtinas dėl mažų naudojamų dozių.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką.

Tai gali būti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Infekcijos atveju pradėkite tinkamą gydymą.

04.9 Perdozavimas -

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vietiniam vartojimui skirti nosies užgulimo vaistai - kortikosteroidai.

ATC kodas: R01AD01.

Beclometazono dipropionatas (BDP), veiklioji Rinoclenil medžiaga, yra vietinis kortikosteroidas, pasižymintis „intensyviu priešuždegiminiu ir vazokonstrikciniu poveikiu nosies gleivinei.

BDP yra provaistas, turintis silpną surišimo afinitetą gliukokortikoidų receptoriams. Esterazės jį hidrolizuoja į aktyvų metabolitą beklometazono-17-monopropionatą (B-17-MP), kuris turi „didelį vietinį priešuždegiminį poveikį“.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Nosies švirkščiamas BDP daugiausia nusėda į šnerves, todėl jam būdingas didelis vietinis aktyvumas, nesusijęs su reikšmingu sisteminiu poveikiu.

Įkvėpus, dalis suvartotos dozės nuryjama ir išsiskiria su išmatomis. Į kraujotaką absorbuota dalis kepenyse metabolizuojama į monopropionatą ir beklometazono alkoholį, o paskui išsiskiria su neaktyviais metabolitais su tulžimi ir šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Nėra jokių ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui ir kurie nebuvo aprašyti kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, išskyrus tuos, kurie pateikti žemiau apie benzalkonio chloridą.

Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad benzalkonio chloridas gali sukelti toksišką, nuo koncentracijos ir laiko priklausomą poveikį vibruojančioms nosies gleivinės epitelio blakstienoms, įskaitant negrįžtamą nejudrumą, ir gali sukelti histopatologinius nosies gleivinės pokyčius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Polisorbatas 20, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karboksimetilceliuliozė, benzalkonio chloridas, feniletilalkoholis, dekstrozės (gliukozės) monohidratas, išgrynintas vanduo.