TESTOVIRON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Testoviron - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Testosterono enanthate

Testoviron 250 mg / ml pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis

Kodėl naudojamas Testoviron? Kam tai?

„Testoviron“ naudojamas suaugusiems vyrams pakeisti testosteroną, gydyti įvairias sveikatos problemas, atsirandančias dėl testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmo). Ši sąlyga turi būti patvirtinta dviem atskirais kraujo testosterono matavimais ir turi apimti tokius klinikinius simptomus kaip:

impotencija
nevaisingumas
silpnas seksualinis potraukis
nuovargis
prislėgta nuotaika
kaulų netekimas dėl mažo hormonų kiekio

Kontraindikacijos Kai Testoviron vartoti negalima

Nenaudokite Testoviron

jeigu yra alergija testosterono enanthatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate nuo androgenų priklausomu prostatos ar vyrų krūties vėžiu (vėžiu);
jeigu sergate hiperkalcemija (kalcio pertekliumi kraujyje) dėl piktybinių navikų;
jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų vėžiu;
jeigu sergate inkstų liga;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.

Atsargumo priemonės, ką reikia žinoti prieš vartojant Testoviron

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Testoviron.

Atsargumo sumetimais periodiškai atlikite androloginį tyrimą, tiriant prostatą tiesiosios žarnos.

Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekį kraujyje, išsamų kraujo tyrimą.

Jei turite polinkį į edemą (patinimą), gydytojas turės jus atidžiai stebėti, nes gydymas androgenais gali padidinti natrio kiekį, taigi ir skysčių susilaikymą.

Po Testoviron vartojimo buvo pastebėti gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai, galintys sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo.Jei jaučiate diskomfortą viršutinėje pilvo dalyje, kreipkitės į gydytoją, kuris patikrins, ar nėra kepenų vėžio.

Jei sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Testoviron gali sukelti rimtų komplikacijų - vandens kaupimąsi organizme, kartais kartu su (staziniu) širdies nepakankamumu.

Pasakykite savo gydytojui, jei turite aukštą kraujospūdį arba gydotės nuo aukšto kraujospūdžio, nes testosteronas gali padidinti kraujospūdį.

Senyviems pacientams, gydomiems androgenais, gali padidėti prostatos hiperplazijos (padidėjusios prostatos) rizika. Nors nėra aiškių požymių, kad androgenai sukelia prostatos vėžį (prostatos vėžį), gali būti, kad jie skatina jo augimą, jei jis jau yra. Todėl prieš skirdamas gydymą testosterono preparatais gydytojas turės atmesti prostatos vėžio buvimą.

Testoviron gali sukelti "per didelę seksualinę stimuliaciją. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją".

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas atidžiai stebės, ar šis vaistas nesukelia pernelyg didelės ir nepageidaujamos fizinės, nervinės ir psichinės stimuliacijos.

Kaip ir visi riebūs tirpalai, „Testoviron“ reikia švirkšti tik į raumenis ir labai lėtai. Aliejinių tirpalų (mažų aliejinių lašelių plaučių arterijose) plaučių mikroembolija gali sukelti tokius požymius ir simptomus kaip kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas ir krūtinės skausmas. Taip pat gali atsirasti kitų požymių ir simptomų, įskaitant negalavimą, prakaitavimą, galvos svaigimą, paresteziją (pakitęs pojūtis, pavyzdžiui, dilgčiojimas) arba alpimą. Šios reakcijos gali atsirasti injekcijos metu arba netrukus po jos ir yra grįžtamos.Gydymą sudaro palaikomosios priemonės, pvz., Deguonies skyrimas.

Jei sergate miego apnėja (miego metu nustojama kvėpuoti), tai gali sustiprinti Testoviron vartojimas.

„Testoviron“ nėra skirtas sveikų žmonių raumenų vystymuisi didinti ar fizinei veiklai gerinti.

„Testoviron“ negalima vartoti moterims, nes tai gali sukelti gelta (odos ir akių baltymų pageltimą) ir virilizacijos požymius, pvz., Spuogus, nenormalų plaukų augimą tipiškose vyrų kūno vietose), balso pokyčius.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams Testoviron vartoti nerekomenduojama. Vaikams testosteronas, be vyriškumo didinimo, gali turėti įtakos ir kaulų brendimui, todėl gali sumažėti ūgis.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Testoviron draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra arba buvo kepenų navikų (žr. „Testoviron vartoti negalima“).

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Testoviron poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

fenobarbitalį (vaistą nuo epilepsijos), nes jis gali sumažinti Testoviron veiksmingumą.
kumarino darinių (antikoaguliantų, vartojamų kraujui skystinti), nes gydytojas atidžiai stebės krešėjimo parametrus.

Testoviron taip pat gali pakeisti gliukozės tolerancijos testą:

jeigu sergate cukriniu diabetu, prieš pradėdami vartoti Testoviron, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti koreguoti insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas

Pakaitinė testosterono terapija gali grįžtamai sumažinti spermatogenezę (spermatozoidų gamybą).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Testoviron neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Testoviron sudėtyje yra ricinos aliejaus

Tai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Testoviron: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šis vaistas skirtas tik į raumenis.

Aliejinį tirpalą reikia švirkšti labai lėtai (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Galimas šalutinis poveikis“), iškart po to, kai jis buvo įtrauktas į švirkštą.

Rekomenduojama dozė yra:

nuo androgenų priklausomų tikslinių organų vystymuisi ir stimuliavimui bei trūkumo simptomų pradiniam gydymui: vienas 250 mg buteliukas kas 2 - 3 savaites.
pakankamam androgeniniam poveikiui palaikyti: vienas 250 mg buteliukas kas 3 - 4 savaites.

Atsižvelgdamas į individualius poreikius, gydytojas gali nuspręsti sutrumpinti intervalus tarp injekcijų, tačiau daugeliu atvejų pakanka ilgesnių intervalų, iki 6 savaičių.

Prieš pradedant gydymą ir kartkartėmis, pasibaigus intervalui tarp injekcijų, gydytojas išmatuos jūsų testosterono kiekį kraujyje. Žemesnis nei normalus lygis rodo, kad reikia sutrumpinti intervalą tarp injekcijų, o esant dideliam kiekiui, jį reikia pratęsti.

Vartojimas senyviems žmonėms

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Testoviron dozę

Atsitiktinai prarijus / išgėrus Testoviron perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Nereikia jokių specialių terapinių priemonių; gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą, ar sumažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Testoviron šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su androgenų vartojimu, taip pat skaitykite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Dažniausias Testoviron šalutinis poveikis yra skausmas injekcijos vietoje, eritema (paraudimas) injekcijos vietoje, kosulys ir (arba) dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas) injekcijos metu arba netrukus po jos.

Dažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra: padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, hematokrito (raudonųjų kraujo kūnelių procentas kraujyje) ir hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, pernešantis deguonį) skaičius, parodytas periodiškai atliekant kraujo tyrimus.

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas, išvardytas žemiau:

gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai,
policitemija (padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje),
alergija,
nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai,
gelta (odos ir akių baltymų pageltimas),
aknė,
plaukų slinkimas (alopecija),
bėrimas,
dilgėlinė (niežulys ir mažos dėmės ant odos),
niežulys,
įvairių tipų reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, sukietėjimas, patinimas, uždegimas),
padidėjęs prostatos specifinis antigenas (PSA),
padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis,
ginekomastija (vyrų krūtų augimas).

Aliejinių tirpalų, tokių kaip Testoviron, injekcijos buvo susijusios su bendromis reakcijomis: kosuliu, kvėpavimo pasunkėjimu ir krūtinės skausmu. Taip pat gali atsirasti kitų požymių ir simptomų, tokių kaip negalavimas, prakaitavimas, galvos svaigimas, parestezija (pakitęs pojūtis, pvz., Dilgčiojimas) arba alpimas.

Vartojant dideles testosterono dozes arba ilgai gydant, gali pasireikšti nerimas, hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), vandens susilaikymas (skysčių kaupimasis audiniuose) ir edema (patinimas). polinkis, ypač jei turite sunkių inkstų ar širdies sutrikimų, sergate astma, sergate epilepsija.

Didelės testosterono ar jo darinių dozės slopina gonadotropinų (sėklides stimuliuojančių hormonų) sekreciją, dėl kurios atsiranda sėklidžių atrofija.

Ilgas ir didelių dozių gydymas Testoviron slopina spermatogenezę (vyriškų lytinių ląstelių brendimo procesą, kuris baigiasi spermatozoidų susidarymu).

Kreipkitės į gydytoją, jei patiriate dažną ar nuolatinę erekciją. Gydytojas nuspręs, ar sumažinti dozę, ar nutraukti gydymą, kad nesugadintų varpos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Testoviron sudėtis

Veiklioji medžiaga yra testosterono enanthate. Viename buteliuke yra 250 mg testosterono enanthato (atitinka 180 mg testosterono).
Pagalbinės medžiagos yra benzilbenzoatas, ricinos aliejus injekcijoms.

„Testoviron“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Testoviron yra skaidrus ir gelsvas aliejinis tirpalas. Jis tiekiamas pakuotėmis (dėžutėmis), kuriose yra 1 250 mg / 1 ml ampulė

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Testoviron“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TESTOVIRON 250 MG / ML TIRPALAS, NEPRIKLAUSOMAS, IŠLEIDŽIANT IŠLAIDĄ INTRAMUSKULIUI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml buteliuke yra:

veiklioji medžiaga: 250 mg testosterono enanthato (atitinka apie 180 mg testosterono)

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: ricinos aliejus.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą rasite 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas.

Skaidrus, gelsvas aliejinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinė testosterono terapija vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas buvo patvirtintas klinikiniu vaizdu ir biocheminėmis analizėmis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas į raumenis.

Aliejinį tirpalą reikia sušvirkšti labai lėtai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), iškart po to, kai jis įtraukiamas į švirkštą.

Dozavimas

Nuo androgenų priklausomų tikslinių organų vystymuisi ir stimuliavimui bei pradiniam trūkumo simptomų gydymui: 250 mg kas 2 - 3 savaites.

Norint išlaikyti tinkamą androgeninį poveikį: 250 mg kas 3–4 savaites. Atsižvelgiant į individualius poreikius, gali prireikti trumpesnių intervalų tarp injekcijų, o daugeliu atvejų pakanka ilgesnių, iki 6 savaičių.

Prieš pradedant gydymą ir kartais pasibaigus intervalui tarp injekcijų, reikia išmatuoti testosterono koncentraciją serume. Serumo lygis žemiau normos rodo, kad reikia sutrumpinti intervalą tarp injekcijų, o padidėjus serumui - jį reikia padidinti.

Papildoma informacija apie tam tikras pacientų kategorijas

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams Testoviron vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai

Turimi riboti duomenys nerodo, kad senyviems pacientams reikia koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Oficialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Testoviron draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra arba yra kepenų navikų (žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Oficialių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nuo androgenų priklausoma prostatos ar vyrų pieno liaukos karcinoma.

Hiperkalcemija, atsirandanti dėl piktybinių navikų.

Ankstesni arba esami kepenų navikai.

Inkstų liga, hipertenzija, sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Yra mažai patirties apie Testoviron vartojimo saugumą ir veiksmingumą vyresniems nei 65 metų pacientams. Šiuo metu nėra sutarimo dėl konkretaus amžiaus testosterono pamatinių verčių. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad su amžiumi fiziologiškai sumažėja testosterono kiekis serume.

Po Testoviron vartojimo buvo pastebėti gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai, kurie gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą pilvo ertmėje.

Senyviems pacientams, gydomiems androgenais, gali padidėti prostatos hiperplazijos išsivystymo rizika. Nors nėra aiškių požymių, kad androgenai sukelia prostatos vėžį, gali būti, kad jie skatina jo augimą, jei jis jau yra. Todėl prieš pradedant gydymą testosterono preparatais būtina pašalinti prostatos vėžį.

Atsargumo sumetimais rekomenduojama periodiškai tikrinti prostatą tiesiosios žarnos srityje.

Pradžioje ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono kiekį. Gydytojai turėtų individualiai koreguoti dozę kiekvienam pacientui, kad užtikrintų eugonadinio testosterono lygio palaikymą.

Pacientams, kurie ilgai gydomi androgenais, taip pat reikia reguliariai tikrinti šiuos laboratorinius parametrus: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos parametrų ir lipidų profilio (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, sergantiems sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu ar išemine širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo. Jei taip atsitinka, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.Pacientams, turintiems polinkį į edemą, reikia būti atsargiems, nes gydymas androgenais gali padidinti natrio susilaikymą (žr. 4.8 skyrių).

Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, o hipertenzija sergantiems asmenims Testoviron reikia vartoti atsargiai.

Pasireiškus pernelyg didelės seksualinės stimuliacijos simptomams, gydymą reikia nutraukti. Senyviems žmonėms reikia atidžiai stebėti, kad gydymas nesukeltų nepageidaujamos nervų, psichinės ir fizinės per didelės stimuliacijos.

Vaikams testosteronas, be maskulinizuojančio poveikio, gali pagreitinti kaulų augimą ir brendimą, sukelti priešlaikinį epifizės uždarymą ir taip sumažinti galutinį ūgį.

„Testoviron“ negalima vartoti moterims, nes gali atsirasti gelta ir atsirasti virilizacijos požymių, tokių kaip spuogai, hirsutizmas, balso pokyčiai, priklausomai nuo individualaus jautrumo androgeniniams impulsams.

Galima sustiprinti jau egzistuojančią miego apnėją.

Androgenai nėra skirti sveikų asmenų raumenų vystymuisi didinti ar fiziniam pajėgumui didinti.

Kaip ir visi riebūs tirpalai, „Testoviron“ reikia švirkšti tik į raumenis ir labai lėtai. Aliejinių tirpalų plaučių mikroembolija gali sukelti tokius požymius ir simptomus kaip kosulys, švokštimas ir krūtinės skausmas. Taip pat gali atsirasti kitų požymių ir simptomų, įskaitant vazovagalines reakcijas, tokias kaip negalavimas, hiperhidrozė, galvos svaigimas, parestezija ar sinkopė.Šios reakcijos gali atsirasti injekcijos metu arba netrukus po jos ir yra grįžtamos.Gydymą sudaro palaikomosios priemonės, pvz., Deguonies skyrimas.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Testoviron sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fenobarbitalis padidina steroidų metabolizmą kepenyse, galbūt sumažindamas jų veiksmingumą.

Kai Testoviron skiriamas kartu su kumarino dariniais, reikia atidžiai stebėti krešėjimo parametrus.

Androgenai gali pakeisti gliukozės tolerancijos testą; todėl reikia atkreipti dėmesį į jų vartojimą diabetu sergantiems pacientams, kuriems gali prireikti koreguoti insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Testoviron skirtas vartoti tik vyrams. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparatas nėra skirtas (žr. 5.3 skyrių).

Vaisingumas

Pakaitinė testosterono terapija gali grįžtamai sumažinti spermatogenezę (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Testoviron neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su androgenų vartojimu, taip pat žr. 4.4 skyrių.

Dažniausios Testoviron nepageidaujamos reakcijos yra injekcijos vietos skausmas, eritema, kosulys ir (arba) dusulys injekcijos metu arba netrukus po jos.

Dažnos nepageidaujamos reakcijos yra padidėjęs hematokritas, padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjęs hemoglobino kiekis.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Šioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaniškų pranešimų ir mokslinės literatūros, kurių dažnis negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis.

Organų sistemų klasė Dažnis nežinomas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus) Gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Policitemija Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Spuogai, alopecija, bėrimas, dilgėlinė, niežulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Įvairios reakcijos injekcijos vietoje * Diagnostiniai testai Padidėjęs prostatos specifinis antigenas (PSA) Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Padidėjęs lytinis potraukis, sumažėjęs lytinis potraukis, ginekomastija

§ MedDRA pageidaujamas terminas vartojamas apibūdinti tam tikrą nepageidaujamą reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

* Injekcijos vietos skausmas, eritema, injekcijos vietos sukietėjimas, injekcijos vietos patinimas, injekcijos vietos uždegimas.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Aliejinių tirpalų, tokių kaip Testoviron, injekcijos buvo susijusios su sisteminėmis reakcijomis: kosuliu, švokštimu ir krūtinės skausmu. Taip pat gali atsirasti kitų požymių ir simptomų, įskaitant vazovagalines reakcijas, tokias kaip negalavimas, hiperhidrozė, galvos svaigimas, parestezija ar sinkopė.

Testosterono, įskaitant Testoviron, vartojimas didelėmis dozėmis arba ilgesniam gydymui gali sukelti nerimo, hiperkalcemijos būsenas ir padidinti polinkį į vandens susilaikymą ir edemą.

Todėl pacientams, kuriems yra panašus polinkis, ypač pacientams, sergantiems inkstų ar širdies ir kraujagyslių nepakankamumu, astma ir epilepsija, patariama atsargiai skirti gydymą testosteronu.

Didelės testosterono ar jo darinių dozės slopina gonadotropinų sekreciją, dėl to atrofuojasi tarpinis audinys ir sėklidžių sėkliniai kanalėliai.

Ilgas gydymas didelėmis dozėmis Testoviron slopina spermatogenezę.

Jei pavieniais atvejais atsiranda dažna ar nuolatinė erekcija, dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti, kad būtų išvengta varpos pažeidimo.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju nereikia jokių specialių terapinių priemonių, išskyrus gydymo nutraukimą ar dozės mažinimą.

Tačiau ūmaus toksiškumo tyrimai rodo, kad testosterono enanthatas, esteris, esantis Testoviron, turi būti klasifikuojamas kaip netoksiškas po vienkartinio vartojimo. Net ir pavartojus vieną kartą kelis kartus didesnę dozę, nei reikia gydymui, nėra rizikos numatomas toksiškumas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, androgenai, 3-oksoandrosteno dariniai

ATC kodas: G03BA03

Testoviron sudėtyje yra veikliosios medžiagos testosterono enanthato, natūralaus vyriško lytinio hormono testosterono darinio, todėl jis gali neutralizuoti androgenų trūkumo simptomus.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sušvirkštus į raumenis, sisteminis testosterono enanthato prieinamumas baigtas.Junginys palaipsniui išsiskiria iš depo, kurio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4,5 dienos, ir suskaidomas į testosteroną ir enanto rūgštį. Vartojant 250 mg testosterono enantato dozę, pacientai gauna bendrą 180 mg testosterono dozę. Maždaug po 4 savaičių po vaisto vartojimo testosterono išsiskyrimas iš depo baigtas.

Paskirstymas

Didžiausia 20 ng / ml testosterono koncentracija buvo išmatuota praėjus 1,5–3 dienoms po injekcijos. 250 mg testosterono enanthato jauniems vyrams. Vėliau testosterono koncentracija plazmoje sumažėjo, jo pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4,5 dienos, o tai atitinka išsiskyrimo iš depo greitį. Testosterono koncentracija ≥ 2 ng / ml buvo palaikoma 20 dienų, o koncentracija ≥ 1 ng / ml buvo palaikoma 26 dienos.

Testosterono prisijungimas prie serumo baltymų, ypač albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino, yra didelis.

Metabolizmas

Testosteronas, susidaręs hidrolizės būdu iš testosterono enantato, metabolizuojamas ir išsiskiria kaip endogeninis testosteronas. Absoliutus testosterono biologinis prieinamumas iš esterio yra beveik baigtas, o tai rodo greitą ir veiksmingą „esterių hidrolizę“. Enanto rūgštis, kaip ir kitos alifatinės karboksirūgštys, metabolizuojama β-oksidacijos būdu.

Eliminavimas

Metabolinis testosterono klirensas yra 16 ± 7 ml / min / kg ir yra susijęs su metabolizmu kepenyse ir už jo ribų. Testosterono metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra 7,8 dienos, maždaug 90%-per inkstus ir 10%-su tulžimi.

Pastovi būsena

250 mg testosterono enanthato injekcija kas 3-4 savaites nesukelia kliniškai reikšmingo testosterono kaupimosi serume.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas

Kaip ir apskritai steroidinių hormonų atveju, ūmus testosterono toksiškumas yra labai mažas.

Lėtinis toksiškumas

Atlikus sisteminio toleravimo tyrimus po pakartotinio vartojimo, neatsirado duomenų, kurie rekomenduotų nenaudoti veikliosios medžiagos terapijai būtinų dozių.

Mutageninis ir kancerogeninis potencialas

Mutageniškumo tyrimai in vitro su testosterono išsiskyrimu iš esterio neparodė mutageninio poveikio požymių. Nebuvo atlikta tyrimų, kad būtų galima įvertinti galimą kancerogeninį Testoviron poveikį po pakartotinio vartojimo. Šie tyrimai nebuvo laikomi būtinais, nes sisteminio toleravimo tyrimai, skirti pakartotiniam vartojimui 6 mėnesius su žiurkėmis ir šunims kancerogeninio poveikio požymių neatsirado.

Toksiškumas reprodukcijai

Ikiklinikiniai vaisingumo tyrimai dėl galimo gemalo ląstelių pažeidimo nebuvo atlikti. Ikiklinikiniai tyrimai rodo „centrinį spermatogenezės ir oogenezės slopinimą.

Vietinis toleravimas

Vietiniai toleravimo tyrimai po injekcijos į raumenis parodė, kad testosterono enanthatas nedidina dirginančio poveikio, kurį sukelia vien tik tirpiklis. Tyrimai, atlikti su aliejiniu Testoviron tirpikliu, neparodė jautrinančio poveikio. Daugiau tirpiklio tyrimų neatlikta. Jautrinantis poveikis testosterono enanthate. Akivaizdus jautrinantis poveikis nebuvo įrodytas.