FLIXONASE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Flixonase - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: flutikazonas (flutikazono propionatas)

Flixonase 50 mikrogramų / nosies purškalas, suspensija

Kodėl vartojamas Flixonase? Kam tai?

Flixonase 50 mikrogramų / paspaudimas, nosies purškalas, suspensija (šiame lapelyje vadinama Flixonase) priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Flixonase mažina nosies uždegimą, kurį lydi šie simptomai: nosies patinimas ir sudirginimas, užgulusi ar sloga, čiaudulys ir nosies niežėjimas.

Flixonase vartojamas profilaktikai ir gydymui:

Nosies gleivinės uždegimas (alerginis rinitas) dėl sezoninių alergijų, tokių kaip šienligė
Nosies gleivinės uždegimas (alerginis rinitas) dėl alergijos ištisus metus (lėtinė), pvz., Alergijos gyvūnams, namų dulkių erkutėms ar pelėsiui
Vasomotorinis rinitas

Kontraindikacijos Flixonase vartoti negalima

Flixonase vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei Flixonase medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate vietine virusine ar tuberkuliozine infekcija

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flixonase

Prieš vartodamas Flixonase, gydytojas turi žinoti:

jeigu sergate „nosies infekcija
jeigu kada nors buvo pasakyta, kad sergate nepakankama antinksčių veikla (Addisono liga)
jeigu vartojate vaistą, vadinamą ritonaviru.

Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad tai tinka jums.

Sisteminis nosies kortikosteroidų poveikis gali pasireikšti ypač ilgai vartojant dideles nustatytas dozes. Šis poveikis skirtingiems pacientams ir skirtingiems kortikosteroidams skiriasi.

Buvo pranešta apie augimo sulėtėjimą vaikams, gydytiems tam tikromis nosies kortikosteroidais leidžiamomis dozėmis. Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, ilgai gydomų nosies kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia persvarstyti, kad, jei įmanoma, nosies kortikosteroidų dozę būtų galima sumažinti iki mažiausios veiksminga simptomų kontrolė Taip pat reikia apsvarstyti galimybę nukreipti pacientą į specialisto vizitą pas pediatrą.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Flixonase poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima be recepto įsigytus vaistus.

Kai kurie vaistai gali paveikti Flixonase veikimą arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Šie vaistai apima:

ritonaviras (vartojamas ŽIV gydyti)
ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti)
steroidai, vartojami ilgą laiką, vartojami tiek injekcijomis, tiek per burną.

Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite Flixonase nepasitarę su gydytoju. Jūsų gydytojas įvertins Flixonase vartojimo naudą jums ir riziką jūsų kūdikiui nėštumo metu.

Nežinoma, ar Flixonase veiklioji medžiaga ir pagalbinės medžiagos gali patekti į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami vartoti Flixonase, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flixonase medžiagas

Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti gleivinę.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Flixonase: Dozavimas

Flixonase visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbu vartoti vaisto dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Turi būti vartojama tik gydytojo rekomenduojama dozė; didesnių ar mažesnių dozių vartojimas gali pabloginti simptomus.

Vaisto vartojimas

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų

Įprasta pradinė dozė yra 2 įpurškimai į šnervę vieną kartą per dieną, geriausia ryte.
Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki 2 kartų į kiekvieną šnervę du kartus per dieną (ryte ir vakare), kol simptomai bus kontroliuojami.

Didžiausia dozė neturi viršyti 4 įpurškimų per vieną šnervę per dieną.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Dozė yra suaugusiam pacientui.

Vaikai nuo 4 iki 11 metų

Įprasta pradinė dozė yra 1 injekcija į nosies landą vieną kartą per dieną, geriausia ryte.
Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki 1 injekcijos į kiekvieną šnervę du kartus per dieną (ryte ir vakare), kol simptomai bus kontroliuojami. Didžiausia leistina dozė neturi viršyti 2 įpurškimų į kiekvieną šnervę.

Kaip naudoti nosies purškalą

Flixonase švirkščiamas į nosį kaip smulki migla.

Pirmą kartą naudodami purkštuvą, turite patikrinti, ar jis veikia tinkamai.

Atidžiai sekite žingsnis po žingsnio instrukcijas, pateiktas 7 skyriuje. Vengti patekimo į akis

ŽINGSNIS ŽINGSNIAIS INSTRUKCIJOS

Nosies purškalas

Nosies purškalas turi dangtelį nuo dulkių, kuris fiksuoja nosies aplikatorių ir palaiko jį švarų. Nepamirškite jį nuimti prieš naudodami nosies purškalą. Naujas nosies purškalas (arba tas, kuris nebuvo naudojamas kelias dienas) gali neveikti pirmą kartą , todėl nosies purškalą turite paruošti vadovaudamiesi skyriuje „Nosies purškalo paruošimas“ pateiktomis instrukcijomis.

Nosies purškalo paruošimas

Paruoškite nosies purškalą:

Prieš naudojant pirmą kartą
Jei nenaudojote jo keletą dienų
Jei ką tik jį valėte vadovaudamiesi skyriuje „Nosies purškalo valymas“ pateiktomis instrukcijomis

Paruošus nosies purškalą, užtikrinama, kad visada išgersite visą vaisto dozę. Atlikite šiuos veiksmus:

Pakratykite nosies purškalą ir nuimkite dangtelį nuo dulkių, rodomuoju pirštu ir nykščiu švelniai spausdami raukšlėtas puses ir traukdami dangtelį aukštyn. Neatsukite. (Figūra 1)
Laikykite nosies purškalą vertikaliai ir nukreipkite purškiklį nuo savęs.
Uždėkite rodomąjį ir vidurinįjį pirštus ant apykaklės nosies aplikatoriaus šonuose ir padėkite nykštį po buteliuku. (2 pav.)
Nejudindami nykščio, pirštais tvirtai spauskite ant apykaklės, kol į orą išsisklaidys smulki migla. (2 pav.)
Nosies purškalas dabar paruoštas naudoti.
Jei manote, kad nosies aplikatorius užsikimšęs, jo valymui nenaudokite adatos ar nieko aštraus.
Nosies aplikatorių galite išvalyti vadovaudamiesi skyriuje „Nosies purškalo valymas“ pateiktomis instrukcijomis.

Nosies purškalo naudojimas

Sukratykite nosies purškalą ir nuimkite dangtelį nuo dulkių.
Pūskite nosį, kad išvalytumėte šnerves.
Uždarykite vieną šnervę pirštu ir atsargiai įkiškite nosies aplikatorių į kitą šnervę. Šiek tiek pakreipkite galvą į priekį ir laikykite nosies purškalą vertikaliai. (3a ir 3b paveikslai)
Įkvėpdami per nosį, pirštais tvirtai spauskite apykaklę. (3a ir 3b pav.)
Iškvėpkite per burną.
Pakartokite 3–4 veiksmus kitai šnervei.
Panaudoję nosies purškalą, kruopščiai nuvalykite nosies aplikatorių servetėle ar servetėle.
Uždėkite dangtelį nuo dulkių (4 pav.)

Nosies purškalo valymas

Nuvalykite nosies purškalą bent kartą per savaitę, kad nosies aplikatorius neužsikimštų. Atlikite šiuos veiksmus:

Nuimkite dangtelį nuo dulkių.
Nuimkite nosies aplikatorių, paspausdami po apykakle ir šiek tiek patraukite aukštyn. (5 pav.)
Keletą minučių pamirkykite nosies aplikatorių ir dangtelį šiltu vandeniu.
Nuplaukite po tekančiu vandeniu.
Pašalinkite vandens perteklių ir leiskite gerai išdžiūti.
Vėl uždėkite nosies aplikatorių ant purškiklio.
Paruoškite nosies purškalą vadovaudamiesi skyriuje „Nosies purškalo paruošimas“ pateiktomis instrukcijomis, kad jis būtų paruoštas naudoti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flixonase dozę?

Pamiršus pavartoti Flixonase

Negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, o kitą dozę išgerkite pagal tvarkaraštį.

Pavartojus per didelę Flixonase dozę

Jei vartojate daugiau Flixonase, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, parodykite „Flixonase“ pakuotę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Flixonase vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenutraukite Flixonase vartojimo nepasitarę su gydytoju

Flixonase gerai veikia 3–4 dienas, todėl svarbu reguliariai vartoti Flixonase.

Vartokite Flixonase tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Nenutraukite gydymo, nebent taip nurodė gydytojas.

Šalutinis poveikis Koks yra Flixonase šalutinis poveikis?

Flixonase, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Alerginės reakcijos: tai labai reta žmonėms, vartojantiems Flixonase. Ženklai apima:

odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas
patinimas aplink veidą, burną ir liežuvį, dėl kurio gali būti sunku nuryti
labai švokštimas, kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas
staigus silpnumo ar galvos svaigimo jausmas (gali sukelti alpimą ir sąmonės praradimą)

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų. Nustokite vartoti Flixonase.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

kraujavimas iš nosies

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

sausa ar skaudanti gerklė ar nosis - pūsdami nosį galite matyti kraujo dryžius
galvos skausmas, nemalonus skonis ir kvapas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

alerginės reakcijos
drumstas akies lęšis (katarakta), padidėjęs akispūdis, sukeliantis regėjimo sutrikimus (glaukoma). Šios akių problemos atsiranda žmonėms, kurie ilgą laiką vartoja Flixonase
mažos skylės (perforacijos) nosies pertvaroje, kuri atskiria šnerves

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei kuris nors iš išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus ar nerimą keliantis, arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tai gali būti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Flixonase vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flixonase vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Flixonase sudėtis

Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė gliukozė, mikrokristalinė celiuliozės natrio karmeliozė, 2-feniletilalkoholis, benzalkonio chloridas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių.

Flixonase išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flixonase yra 0,050% m / m masės vandeninė mikronizuoto flutikazono propionato suspensija, skirta vietiniam vartojimui į nosies gleivinę, naudojant nosies purškalą su purkštuvu.
Purkštuve yra 6 arba 12 g suspensijos ir įpurškiama 60 arba 120 dozių. Kiekviename 100 mg išpurškime per nosies adapterį yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Flixonase rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

„FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY“ DALYMAS, PAkaba

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 0,050 g flutikazono propionato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, 0,050% m / m vandeninė mikronizuoto flutikazono propionato suspensija vietiniam vartojimui ant nosies gleivinės, naudojant nosies purškalą su purkštuvu.

Purkštuve yra 6 arba 12 g suspensijos ir įpurškiama 60 arba 120 dozių. Kiekvienoje 100 mg dozėje, suleistoje per nosies adapterį, yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sezoninio ir lėtinio alerginio rinito, įskaitant pollinozę („šienligę“) ir vazomotorinį rinitą, profilaktika ir gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

FLIXONASE reikia leisti tik per nosį.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Du kartus per dieną į nosies šnervę, geriausia ryte. Jei reikia, dozę galima padidinti iki dviejų kartų per vieną šnervę du kartus per dieną. Didžiausia dozė neturi viršyti 4 įpurškimų per vieną šnervę per dieną.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Dozė yra suaugusiam pacientui.

Vaikai nuo 4 iki 11 metų

1 kartą per dieną, geriausia ryte. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 1 injekcijos į šnervę du kartus per dieną.

Didžiausia dozė neturi viršyti 2 įpurškimų per vieną šnervę per dieną.

Norint pasiekti visapusišką terapinį atsaką, FLIXONASE reikia vartoti reguliariai. Pacientui reikia paaiškinti, kad FLIXONASE neturi tiesioginio terapinio poveikio, tačiau norint pasiekti maksimalų terapinį aktyvumą, reikia gydyti 3 ar 4 dienas.

Vengti patekimo į akis.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vietinės virusinės ar tuberkuliozės infekcijos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Bendra informacija

Nosies takų ir sinusų infekcijos turi būti tinkamai gydomos, tačiau jos nėra specifinė kontraindikacija vartoti intranazalinį flutikazono propionatą.

Bendrą kortikosteroidų terapiją pakeisti vietine terapija reikia atsargiai, ypač kai yra pagrindo manyti, kad yra tam tikras antinksčių funkcijos sutrikimas.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams).

Pastebėta augimo sulėtėjimo vaikams, gydytiems leidžiamomis dozėmis intranazaliais kortikosteroidais. Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie ilgą laiką gydomi intranazaliai kortikosteroidais, ūgį (žr. 4.8 skyrių). Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia persvarstyti, siekiant sumažinti nosies kortikosteroidų dozę, jei įmanoma, iki mažiausios. kontrolė išlaikoma.Taip pat reikia apsvarstyti galimybę nukreipti pacientą į specialisto vizitą pas pediatrą.

Vartojant vaistą patekus į rinką, buvo pranešta apie kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos atvejus pacientams, gydytiems flutikazono propionatu ir ritonaviru, dėl kurių atsirado sisteminis kortikosteroidų poveikis, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą. Reikėtų vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro. nauda pacientui yra didesnė už sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių).

Benzalkonio chloridas (BAC), esantis kaip konservantas FLIXONASE, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariama tokia reakcija (nuolatinis nosies užgulimas), jei įmanoma, reikia vartoti nosies vaistus be BAC. Jei tokių nosies preparatų be BAC nėra, reikia apsvarstyti kitą vaistinę formą.Gali sukelti bronchų spazmą.

Nosies purškalas

Norint pasiekti visišką atsaką į gydymą FLIXONASE, gali prireikti kelių gydymo dienų.

Nors FLIXONASE daugeliu atvejų kontroliuoja sezoninį alerginį rinitą, neįprastai daug vasaros alergenų gali prireikti atitinkamo papildomo gydymo.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Įprastomis aplinkybėmis, įkvėpus intranazaliai, gaunama labai maža flutikazono propionato koncentracija plazmoje dėl plataus pirmojo praėjimo metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, kurį sukelia žarnyne ir kepenyse esantis citochromo P450 3A4. Mažai tikėtina kliniškai reikšminga vaistų sąveika, kurią sukelia flutikazono propionatas.

Sąveikos tyrimas, atliktas su sveikais savanoriais, parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius) gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, todėl kortizolio koncentracija serume žymiai sumažėja.

Tyrimai parodė, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ir nežymiai (ketokonazolas) padidina sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio koncentracija serume pastebimai nesumažėja. Vis dėlto reikia būti atsargiems, kai stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas) ) yra skiriami kartu, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tiesioginis vartojimas į nosį sukelia minimalią sisteminę ekspoziciją.

Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, flutikazono propionato vandeninio nosies purškalo vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu tikėtiną naudą reikia įvertinti, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su vaisto vartojimu ar bet kokiu alternatyviu gydymu.

Nėštumas: Informacija apie FLIXONASE toleravimą nėštumo metu vis dar yra ribota.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimuose būdingos stiprių kortikosteroidų nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos tik esant dideliam sisteminiam poveikiui; tiesioginis vartojimas į nosį užtikrina minimalų sisteminį poveikį.

Maitinimo laikasFlutikazono propionato išsiskyrimas į motinos pieną netirtas.

Flutikazono propionato buvo rasta piene, kai po oda sušvirkštos laktacijos laboratorinių pelių plazmos koncentracija buvo išmatuojama. Tačiau flutikazono propionato, vartojamo odai rekomenduojamomis dozėmis, kiekis plazmoje gali būti mažas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepranešta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organą, organą / sistemą ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Skiriant nepageidaujamų reiškinių dažnumą, nebuvo atsižvelgta į placebo grupių dažnį, nes šie atvejai paprastai yra panašūs į grupes, gydytas veikliąja medžiaga.

Imuninės sistemos pokyčiai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija / anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas, bėrimas, veido ar liežuvio edema

Nervų sistemos pokyčiai

Dažni: galvos skausmas, nemalonus skonis, nemalonus kvapas

Kaip ir vartojant kitus nosies purškalus, buvo pastebėti nemalonūs skonio, kvapo ir galvos skausmo pojūčiai.

Akių sutrikimai

Labai reti: glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta

Po ilgo gydymo nustatyta labai nedaug spontaniškų pranešimų. Tačiau iki vienerių metų trukmės klinikiniai tyrimai parodė, kad intranazalinio flutikazono propionato vartojimas nėra susijęs su padidėjusiu akių reiškinių, įskaitant kataraktą, padidėjusį akispūdį ar glaukomą, dažniu.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai dažni: kraujavimas iš nosies

Dažni: nosies sausumas, nosies dirginimas, gerklės sausumas, gerklės sudirginimas

Kaip ir vartojant kitus nosies purškalus, buvo pranešta apie nosies ir gerklės sausumą ir sudirginimą bei kraujavimą iš nosies.

Labai reti: nosies pertvaros perforacija

Buvo pranešta apie nosies pertvaros perforacijos atvejus po nosies kortikosteroidų vartojimo.

Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant intranazalinius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Tai gali būti vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

04.9 Perdozavimas

Kol kas nėra informacijos apie ūminio ir lėtinio FLIXONASE perdozavimo atvejus. Savanoriui du kartus per parą, septynias dienas du kartus per parą vartojant 2 mg flutikazono propionato (lygus 40 kartų), poveikis pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies funkcijai neturėjo.

Gydymas

Ilgesnį laiką vartojant didesnes nei rekomenduojama dozes, gali laikinai susilpnėti antinksčių funkcija.

Šiems pacientams gydymą flutikazono propionatu reikia tęsti doze, kurios pakanka kontroliuoti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - dekongestantai ir kiti nosies preparatai vietiniam vartojimui - kortikosteroidai.

ATC kodas: R01AD08.

Flutikazono propionatas, vartojant nosį, mažai arba visai neslopina pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies.

Akivaizdus pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas atsiranda tik pavartojus dideles dozes (10 mg keturis kartus per dieną, pavyzdžiui, 40 mg per parą ar daugiau).

Buvo atliktas vienerių metų atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas augimo tyrimas, kuriame dalyvavo 3–9 metų vaikai prieš pubertaciją (56 pacientai vartojo intranazalinį flutikazono propionatą ir 52-placebą): statistiškai reikšmingo augimo skirtumo nebuvo. pacientams, vartojantiems nosies flutikazono propionato (200 mikrogramų per parą nosies purškalo), palyginti su tais, kurie vartojo placebą.

Apskaičiuotas augimo tempas per vienerius gydymo metus buvo 6,20 cm per metus (SE = 0,23) placebo grupėje ir 5,99 cm per metus (SE = 0,23) flutikazono propionato grupėje; vidutinis gydymo skirtumų augimo tempas po vienerių metų buvo 0,20 cm per metus (SE = 0,28; 95% PI = -0,35; 0,76). Nebuvo jokių kliniškai reikšmingų hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies funkcijos ar kaulų mineralų tankio pokyčių įrodymų, kaip patvirtinta atitinkamai 12 valandų šlapimo kortizolio išskyrimo įvertinimu ir dvigubos energijos rentgeno absorbcijos spektrometrija.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Suleidus į nosį flutikazono propionato (200 mikrogramų per parą), kortizolio koncentracijos kraujo plazmoje 24 valandų AUC reikšmingai nepasikeitė, palyginti su placebu (santykis 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).

Absorbcija. Suleidus į nosį flutikazono propionato (200 mikrogramų per parą), daugumos tiriamųjų didžiausios pusiausvyros koncentracijos koncentracijos plazmoje nebuvo galima išmatuoti (prarijus. Vartojant per burną, sisteminė ekspozicija per burną yra nereikšminga.

Pasiskirstymas: Flutikazono propionato pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 318 l). Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai daug (91%).

Metabolizmas: Flutikazono propionatas greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia metabolizuojant kepenims, į neaktyvų karboksirūgšties metabolitą, veikiant citochromo P450 fermentui CYP3A4. Nurijus flutikazono propionatą taip pat vyksta didelis pirmojo metabolizmo metabolizmas. Atsargiai reikia vartoti kartu vartojamus vaistus, žinomus būti stipriais CYP3A4 fermentų sistemos inhibitoriais, pvz., ritonaviru ir ketokonazolu, nes gali padidėti sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.

Eliminacija: 250–1000 mikrogramų dozių intervale intraveninis flutikazono propionato eliminacijos greitis yra linijinis ir jam būdingas didelis klirensas plazmoje (CL = 1,1 l / min.). Didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 98% per 3-4 valandas ir tik maža koncentracija plazmoje yra susijusi su galutiniu pusinės eliminacijos periodu 7,8 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai tyrimai parodė, kad vartojant daug didesnes dozes, nei siūloma terapiniam vartojimui, yra vienintelė poveikio klasė, būdinga didelio stiprumo kortikosteroidui.

Lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė kitokio pobūdžio poveikio, kaip ir reprodukcinės toksikologijos bei teratogenezės tyrimai. Nustatyta, kad flutikazono propionatas neturi mutageninio poveikio in vitro ir in vivo.

Kancerogeniškumo tyrimai parodė, kad graužikams flutikazono propionatas neturi onkogeninio poveikio. Gyvūnų modeliuose nustatyta, kad jis neturi dirginančio ir jautrinančio poveikio.

Tačiau atliekant tyrimus su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą flutikazono propionato poveikį reprodukcinei funkcijai, FLIXONASE parodė tik nepageidaujamas reakcijas, būdingas dideliam stiprių kortikosteroidų kiekiui.

Žiurkėms sušvirkštus po oda, motinos piene, esant išmatuojamai koncentracijai plazmoje, buvo rasta flutikazono propionato.

Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad benzalkonio chloridas gali sukelti toksišką poveikį - koncentraciją ir laiką, priklausantį nuo vibruojančių nosies gleivinės epitelio blakstienų, įskaitant negrįžtamą nejudrumą, ir gali sukelti nosies gleivinės histopatologinius pokyčius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Bevandenė gliukozė, mikrokristalinė celiuliozės-natrio karmeliozė, 2-feniletilalkoholis, benzalkonio chloridas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nepranešta.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui laikyti nereikia jokių sąlygų.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Buteliukas, kuriame yra 12 g suspensijos, pakanka 120 dozių po 50 mcg veikliosios medžiagos

III tipo gintaro spalvos stiklo butelis su specialiu dozatoriumi su nosies aplikatoriumi.

6 g buteliuko suspensijos pakanka 60 50 mcg veikliosios medžiagos dozių

I tipo gintaro spalvos stiklo butelis su specialiu dozatoriumi su nosies aplikatoriumi.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Prieš naudojimą švelniai suplakite.

Pacientai turi vadovautis nuosekliomis instrukcijomis, pateiktomis pakuotės lapelio pabaigoje.

Nosies aplikatoriaus valymo instrukcijos

Norėdami išvalyti nosies aplikatorių, nuimkite plastikinį dangtelį, paspauskite po apykakle ir šiek tiek patraukite į viršų, taip atleisdami nosies aplikatorių. Nuplaukite aplikatorių ir dulkių dangtelį šiltu vandeniu. Kruopščiai išdžiovinkite ir vėl uždėkite dangtelį nuo dulkių.

Jei aplikatorius užsikimšęs, nuimkite dangtelį nuo dulkių, nuimkite aplikatorių ir keletą minučių palikite drungname vandenyje. Gerai išdžiovinkite ir vėl padėkite ant butelio. Nenaudokite aštrių taškų ar daiktų.