Veikliosios medžiagos: Timololis, Bimatoprostas
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml akių lašai, tirpalas
Galimi Ganfort pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml akių lašai, tirpalas
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml akių lašai, tirpalas, vienadozėje talpykloje
Indikacijos Kodėl vartojamas Ganfort? Kam tai?
GANFORT sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų (bimatoprosto ir timololio); abu sumažina spaudimą akies viduje. Bimatoprostas priklauso vaistų grupei, vadinamai prostamidais, kurie yra prostaglandinų analogai. Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei.
Akyje yra skaidrus, vandens pagrindu pagamintas skystis, kuris maitina ją iš vidaus. Šis skystis nuolat pašalinamas iš akies ir gaminamas naujas skystis, kuris pakeičia pašalintą. Jei skystis išvalomas per lėtai, slėgis akies viduje padidėja ir laikui bėgant gali pakenkti regėjimui (liga, vadinama glaukoma).
GANFORT veikia mažindamas skysčio susidarymą ir didindamas pašalinamo skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akies viduje.
GANFORT akių lašai yra naudojami padidėjusiam akių spaudimui gydyti suaugusiesiems, įskaitant senyvus. Toks aukštas slėgis gali sukelti glaukomą.Gydytojas skirs GANFORT, jei kiti akių lašai, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių ar prostaglandinų analogų, nepadėjo.
Kontraindikacijos Kada Ganfort vartoti negalima
Nenaudokite GANFORT akių lašų, tirpalo
- jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei GANFORT medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote kvėpavimo sutrikimais, tokiais kaip astma, sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti dusulį, pasunkinti kvėpavimą ir (arba) nuolatinis kosulys);
- jeigu sergate širdies ligomis, tokiomis kaip mažas širdies susitraukimų dažnis, širdies blokada ar širdies nepakankamumas
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ganfort
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei turite ar kada nors sirgote
- širdies liga, kurią sukelia vainikinių arterijų problemos (simptomai gali būti krūtinės skausmas ar spaudimas, dusulys ar užspringimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis
- širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip lėtas širdies ritmas
- kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga
- būklės dėl prastos kraujotakos (pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas)
- per didelis skydliaukės aktyvumas, nes timololis gali slėpti skydliaukės ligos požymius ir simptomus
- diabetą, nes timololis gali slėpti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus
- sunkios alerginės reakcijos
- kepenų ar inkstų sutrikimai
- akių paviršiaus problemos
- vieno iš akies obuolio sluoksnių atskyrimas po operacijos, siekiant sumažinti akispūdį
- žinomi geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniai (tinklainės patinimas akies viduje, dėl to pablogėja regėjimas), pvz., kataraktos operacija
Prieš chirurginę anesteziją pasakykite gydytojui, kad vartojate GANFORT, nes timololis gali pakeisti kai kurių anestezijos metu vartojamų vaistų poveikį.
Dėl GANFORT blakstienos gali patamsėti ir pailgėti, taip pat patamsėti oda aplink voką.Laikui bėgant rainelės spalva taip pat gali patamsėti. Šie pokyčiai gali būti nuolatiniai ir labiausiai pastebimi, jei gydoma tik viena akis. GANFORT gali sukelti plaukų augimą, jei jis liečiasi su odos paviršiumi.
Vaikai ir paaugliai
GANFORT negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ganfort poveikį
GANFORT gali turėti įtakos kitų vaistų, kuriuos vartojate, įskaitant kitų akių lašų, skirtų glaukomai gydyti, vartojimui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar ketinate vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį, vaistus nuo širdies ligų, vaistus diabetui gydyti, chinidiną (vartojamą širdies ligoms ir kai kurioms maliarijos rūšims gydyti) arba vaistus depresijai gydyti, žinomus kaip fluoksetinas ir paroksetinas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenaudokite GANFORT, jei esate nėščia, nebent taip nurodė gydytojas.
Žindymo laikotarpiu GANFORT vartoti negalima. Timololis gali patekti į motinos pieną. Prieš pradėdami vartoti bet kokius vaistus žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams GANFORT gali sukelti miglotą regėjimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.
GANFORT sudėtyje yra benzalkonio chlorido
GANFORT sudėtyje yra konservanto, vadinamo benzalkonio chloridu. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis ir nuobodžius minkštus kontaktinius lęšius. Nenaudokite lašų dėvėdami kontaktinius lęšius. Panaudoję lašus, palaukite mažiausiai 15 minučių, prieš vėl uždėdami lęšius.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ganfort: Dozavimas
GANFORT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Įprasta dozė yra vienas lašas per dieną ryte arba vakare į kiekvieną gydomą akį. Gerkite dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Naudojimo instrukcija
Nenaudokite buteliuko, jei prieš naudojimą dangtelio garantijos antspaudas nepažeistas.
- Nusiplauk savo rankas. Jūs atlošiate galvą ir pakeliate akis.
- Lėtai patraukite apatinį voką žemyn, kad susidarytumėte mažą kišenę.
- Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir švelniai paspauskite, kad išleistumėte po vieną lašą akių lašų kiekvienai gydomai akiai.
- Atleiskite apatinį voką ir užmerkite akis.
- Laikydami užmerktą akį, paspauskite pirštą prie užmerktos akies kampo (kur akis susilieja su nosimi) ir palaikykite 2 minutes. Tai padės išvengti GANFORT įsiskverbimo į likusį kūną.
Jei lašas nepatenka į akį, pakartokite operaciją.
Kad išvengtumėte užteršimo, buteliuko galiukas neturi liesti akies ar liestis su kitais paviršiais.Panaudoję buteliuką, sandariai uždarykite, užsukdami dangtelį.
Jei GANFORT vartojate kartu su kitais vaistais nuo akių, tarp GANFORT vartojimo ir kito vaisto vartojimo palikite mažiausiai 5 minutes. Paskutinis turėtų būti naudojamas akių tepalas ar gelis.
Pamiršus pavartoti GANFORT
Pamiršus pavartoti GANFORT, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir grįžkite prie įprasto dozavimo laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti GANFORT
Kad GANFORT veiktų tinkamai, jį reikia naudoti kiekvieną dieną. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ganfort dozę
Jei sulašinote daugiau GANFORT nei reikia, vargu ar tai sukels rimtų pasekmių. Kitą dozę duokite įprastu laiku. Jei tai jums kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Ganfort šalutinis poveikis
GANFORT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galite tęsti lašų vartojimą kaip įprasta, kol poveikis nėra rimtas. Jei tai jus neramina, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite GANFORT vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Vartojant GANFORT, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Akies lygyje: paraudimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 9 žmonių iš 100)
- Akių lygyje: deginimas, niežulys, dilgčiojimas, jautrumas šviesai, akių skausmas, lipnios akys, sausos akys, svetimkūnio pojūtis akyje, mažos opos akies paviršiuje, su uždegimu arba be jo, sunku aiškiai matyti, paraudę ir niežtinantys vokai, patamsėję vokai, patamsėjusi odos spalva aplink akis, galvos skausmas, blakstienų ilgėjimas, akių sudirginimas, ašarojančios akys, patinę vokai, sutrikęs regėjimas.
- Kitų kūno dalių lygyje: sloga, plaukų augimas aplink akis, galvos svaigimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–9 iš 1000 žmonių)
- Akies lygyje: rainelės uždegimas, junginės (skaidraus akies sluoksnio) patinimas, akių vokų skausmas, pavargusios akys, viduje augančios blakstienos, rainelės spalvos patamsėjimas, įdubusios akys, voko pašalinimas nuo akies paviršiaus.
- Kitų kūno dalių lygyje: dusulys.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas
- Akies lygyje: cistinė geltonosios dėmės edema (tinklainės patinimas akies viduje, dėl kurios pablogėja regėjimas), akių patinimas, neryškus matymas.
- Kitų kūno dalių lygmenyje: pasunkėjęs kvėpavimas / švokštimas, alerginės reakcijos simptomai (patinimas, raudonos akys ir odos bėrimas), skonio pokyčiai, lėtas širdies plakimas, miego sutrikimai, košmaras, astma, plaukų slinkimas, nuovargis.
Papildomas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra bimatoprosto, todėl gali pasireikšti ir vartojant GANFORT:
- Blakstienų tamsėjimas, rainelės patamsėjimas, dažnas mirksėjimas, kraujavimas iš akies (tinklainės kraujavimas), uždegimas akies viduje
- Aukštas kraujo spaudimas
- Silpnumas
- Padidėjęs kai kurių kraujo tyrimų, rodančių, kad kepenys veikia, kiekis
Papildomas šalutinis poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra timololio, todėl jie gali pasireikšti ir vartojant GANFORT.Timololis, kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai vaistai, absorbuojamas ir patenka į kraują. Tai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į pastebėtus vartojant intraveninius ir (arba) geriamuosius beta adrenoblokatorius. Šalutinio poveikio tikimybė sušvirkštus akių lašus yra mažesnė nei vartojant vaistus per burną ar injekcijomis. Tarp išvardytų nepageidaujamų reiškinių yra reakcijos, įtrauktos į beta adrenoblokatorių, naudojamų akių ligoms gydyti, klasę:
- Sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu, kurios gali būti pavojingos gyvybei
- Mažas cukraus kiekis kraujyje
- Depresija; atminties praradimas
- Alpimas insultas; sumažėjęs kraujo tekėjimas į smegenis; pablogėjusi miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimo pojūtis
- Sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvigubas regėjimas; akies voko nusileidimas, vieno sluoksnio atskyrimas akies obuolyje po slėgio mažinimo operacijos akyje; akies paviršiaus uždegimas
- Širdies nepakankamumas; nereguliarus ar sustojęs širdies plakimas; lėtas ar greitas širdies plakimas; skysčių, daugiausia vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas
- Žemas kraujo spaudimas patinę ar šaltos rankos, pėdos ir galūnės dėl kraujagyslių susiaurėjimo
- Kosulys
- Viduriavimas; pilvo skausmas; pykinimas ir vėmimas; nevirškinimas; sausa burna
- Raudonos, pleiskanojančios odos dėmės odos bėrimas
- Raumenų skausmas
- Sumažėjęs seksualinis potraukis; seksualinė disfunkcija
Kiti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant akių lašus, kurių sudėtyje yra fosfatų Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, kuriems buvo sunkiai pažeistas skaidrus akies priekinės dalies sluoksnis (ragena), gydymo metu atsirado neskaidrios ragenos sritys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GANFORT vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius tirpalus, jie gali būti užteršti, o tai gali sukelti akių infekcijas. Dėl šios priežasties, net jei neišnaudojote viso tirpalo, buteliuką turėtumėte išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo. Kad nepamirštumėte, ant dėžutės skirtoje vietoje įrašykite atidarymo datą.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
GANFORT sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra: 0,3 mg / ml bimatoprosto ir 5 mg / ml timololio, atitinkančio 6,8 mg / ml timololio maleato.
- Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, dvibazis natrio fosfatas heptahidratas, citrinos rūgšties monohidratas ir išgrynintas vanduo. Kad būtų pasiektas tinkamas pH (rūgštingumo) lygis, gali būti pridėta nedidelė druskos rūgšties arba natrio hidroksido dozė.
GANFORT išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
GANFORT yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus akių lašų tirpalas plastikiniame buteliuke.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 3 plastikiniai buteliai su užsukamu dangteliu.
Kiekvienas butelis yra maždaug pusiau pilnas ir jame yra 3 ml tirpalo, kurio pakanka 4 savaitėms.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml akių lašai, tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto ir 5 mg timololio (6,8 mg timololio maleato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos
Kiekviename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
Bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Akispūdžio (IOP) mažinimas suaugusiems pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija, kurie nepakankamai reaguoja į beta adrenoblokatorius ar vietinius prostaglandinų analogus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus)
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas GANFORT į pažeistą (-as) akį (-es) vieną kartą per parą, sušvirkščiamas ryte arba vakare.
Literatūros duomenys apie GANFORT rodo, kad vakarinis dozavimas gali būti veiksmingesnis už ryto dozę mažinant akispūdį. Tačiau sprendžiant dėl dozavimo ryte ar vakare reikia atsižvelgti į paciento reikalavimus (žr. 5.1 skyrių).
Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kita doze pagal schemą. Dozė neturi viršyti vieno lašo per dieną į pažeistą (-as) akį (-es).
Inkstų ir kepenų nepakankamumas
GANFORT poveikis pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, netirtas, todėl gydant šias ligas reikia būti atsargiems.
Vaikų populiacija
GANFORT saugumas ir veiksmingumas 0-18 metų vaikams nenustatytas, duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Jei reikia daugiau nei vieno vietinio oftalmologinio vaistinio preparato, kiekvieną vaistinį preparatą įlašinkite ne mažiau kaip 5 minučių intervalu.
Naudojant nasolacrimal okliuziją arba 2 minutes užmerkiant vokus, sumažėja sisteminė absorbcija. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Reaktyvūs kvėpavimo takų sutrikimai, įskaitant esamą ar buvusią bronchinę astmą ir sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą.
• Sinusinė bradikardija, sergančio sinuso sindromas, sinusų prieširdžių blokada, antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, nekontroliuojama širdies stimuliatoriaus. Ryškus širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai vaistai, GANFORT esančios veikliosios medžiagos (timololis / bimatoprostas) gali būti absorbuojamos sistemiškai. Nepastebėta, kad padidėtų atskirų veikliųjų medžiagų sisteminė absorbcija: dėl beta adrenerginio komponento timololio, tokio paties tipo širdies ir kraujagyslių, plaučių ir kitų nepageidaujamų reakcijų, kaip ir vartojant beta sisteminius blokatorius.Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis pavartojus vietinių oftalmologinių vaistinių preparatų yra mažesnis nei reakcijų po sisteminio vartojimo.
Širdies sutrikimai
Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., Vainikinių arterijų liga, Prinzmetalio krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir vartojančius hipotenzinį gydymą beta adrenoblokatoriais, reikia kritiškai įvertinti ir apsvarstyti gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis. Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, reikia stebėti, ar neatsiranda ligos pablogėjimo požymių ir nepageidaujamų reiškinių.
Dėl neigiamo poveikio laidumo laikui beta adrenoblokatorius reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra pirmo laipsnio širdies blokada.
Kraujagyslių patologijos
Pacientus, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas / sutrikimai (t. Y. Pažangios Raynaud reiškinio formos arba Raynaud sindromas), reikia gydyti atsargiai.
Kvėpavimo sistemos patologijos
Buvo pranešta apie kvėpavimo takų reakcijas, įskaitant mirtį nuo bronchų spazmo pacientams, sergantiems astma, pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių.
Pacientams, sergantiems lengva / vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), GANFORT reikia vartoti atsargiai ir tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Hipoglikemija / diabetas
Vaistus, kurie sukelia beta adrenerginę blokadą, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia spontaniška hipoglikemija arba sergantiems nestabiliu diabetu), nes beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.
Beta blokatoriai taip pat gali užmaskuoti hipertiroidizmo požymius.
Ragenos patologijos
-Oftalmologiniai blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientus, sergančius ragenos liga, reikia gydyti atsargiai.
Kiti beta blokatoriai
Poveikis akispūdžiui arba žinomas sisteminis beta adrenoblokatorių poveikis gali sustiprėti, kai timololis skiriamas pacientams, jau gydomiems sisteminiu beta adrenoblokatoriumi. Reikėtų atidžiai stebėti šių pacientų atsaką. blokatorių nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Anafilaksinės reakcijos
Gydymo beta adrenoblokatoriais metu pacientai, kuriems anksčiau buvo atopija ar sunkios anafilaksinės reakcijos, kurias sukėlė įvairių rūšių alergenai, gali labiau reaguoti į pakartotinį šių alergenų stimuliavimą ir nereaguoti į adrenalino dozę, paprastai naudojamą anafilaksinėms reakcijoms gydyti. .
Choroido atsiskyrimas
Gauta pranešimų apie choroido atsiskyrimą, kai po filtravimo atliekama vandeninę gamybą slopinanti terapija (pvz., Timololis, acetazolamidas).
Chirurginė anestezija
Oftalmologiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro α -blokatoriai, gali blokuoti sisteminį α -veikėjų, pvz., Adrenalino, poveikį. Anesteziologą reikia informuoti, jei pacientas vartoja timololį.
Kepenys
Pacientams, kuriems anamnezėje buvo lengva kepenų liga arba nenormalus pradinis alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) bilirubino kiekis, bimatoprostas ilgiau nei 24 mėnesius nesukėlė jokių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kepenų funkcija. Nėra žinomos oftalmologinio timololio nepageidaujamos reakcijos į kepenų funkciją.
Okuliarai
Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie blakstienų pailgėjimo, akių vokų ar akispūdžio odos patamsėjimo ir rainelės rudos pigmentacijos galimybę, nes šios reakcijos buvo pastebėtos gydant bimatoprostu ir GANFORT. L "Gali padidėti rainelės pigmentacija yra nuolatinis ir gali sukelti abiejų akių išvaizdos skirtumus, kai gydoma tik viena akis. Nutraukus GANFORT vartojimą, rainelės pigmentacija gali būti nuolatinė. Po 12 mėnesių gydymo GANFORT rainelės pigmentacijos dažnis buvo 0,2%. Po 12 mėnesių gydymo akių lašais, kuriuose yra tik bimatoprosto, dažnis buvo 1,5% ir po to nedidėjo. 3 gydymo metai. Pigmentacijos pokytis priklauso nuo melanino kiekio padidėjimo melanocituose, o ne nuo melanocitų skaičiaus padidėjimo. Ilgalaikis didžiosios rainelės pigmentacijos laikotarpis nežinomas. Vartojant bimatoprosto oftalmologiją, rainelės spalva gali nepasikeisti būti stebimas kelis mėnesius ar metus. Atrodo, kad nei nevi, nei rainelės dėmės nėra paveiktos gydymo. Kai kuriems pacientams buvo pranešta apie periorbitalinio audinio pigmentacijos grįžtamumą.
Gauta pranešimų apie geltonosios dėmės edemos atvejus, įskaitant cistinę geltonosios dėmės edemą. Todėl GANFORT atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems ahaksija, pseudoaphakicija sergantiems pacientams, kuriems plyšo užpakalinė lęšio kapsulė, arba pacientams, kuriems yra žinomi geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniai (pvz., Akies operacija, tinklainės venų okliuzija, uždegiminė akių liga ir diabetinė retinopatija).
Pacientams, kuriems yra aktyvus akies uždegimas (pvz., Uveitas), GANFORT reikia vartoti atsargiai, nes uždegimas gali pasunkėti.
Oda
Galimas plaukų augimas odos vietose, kurios nuolat liečiasi su GANFORT. Todėl svarbu GANFORT tepti pagal instrukcijas ir neleisti jam nusileisti ant skruosto ar kitų odos vietų.
Pagalbinės medžiagos
GANFORT konservantas benzalkonio chloridas gali dirginti akis. Kontaktinius lęšius reikia išimti prieš juos montuojant ir palaukti mažiausiai 15 minučių iki kito montavimo. Žinoma, kad benzalkonio chloridas drumsčia minkštus kontaktinius lęšius, todėl reikėtų vengti sąlyčio su lęšiais.
Buvo pranešta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Todėl pacientams, kurių akys sausos arba kurių ragena pažeista ir kurie dažnai arba ilgai vartoja GANFORT, būtina klinikinė stebėsena.
Kitos patologijos
GANFORT poveikis netirtas pacientams, sergantiems uždegimine akių liga, neovaskuline, uždegimine, uždaro kampo glaukoma, įgimta ar uždaro kampo glaukoma.
Tyrimuose, kuriuose dalyvavo 0,3 mg / l bimatoprosto vartojimas pacientams, sergantiems glaukoma ar akių hipertenzija, buvo įrodyta, kad dažnesnis akies poveikis daugiau nei 1 paros bimatoprosto dozei gali sumažinti akispūdį mažinantį poveikį. Pacientus, vartojančius GANFORT kartu su kitais prostaglandinų analogais, reikia stebėti, ar nepasikeitė akispūdis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Specifinių sąveikos tyrimų su fiksuotu bimatoprosto ir timololio deriniu neatlikta.
Galimas papildomas poveikis, pvz., Hipotenzija ir (arba) ryški bradikardija, kai oftalmologinis beta adrenoblokatorių tirpalas vartojamas kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, guanetidinu, beta adrenoblokatoriais, parasimpatomimetikais, antiaritminiais vaistais (įskaitant amiodaroną) ir digitalizės glikozidais.
Gydant kartu CYP2D6 inhibitoriais (pvz., Chinidinu, fluoksetinu, paroksetinu) ir timololiu, sustiprėjo sisteminė beta blokada (pvz., Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, depresija).
Kartais buvo pranešta apie midriazę, atsirandančią kartu vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorius ir adrenaliną (epinefriną).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie fiksuoto bimatoprosto ir timololio derinio vartojimą nėščioms moterims. Nėštumo metu GANFORT vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.
Bimatoprostas
Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai, vartojant dideles motinai toksiškas dozes (žr. 5.3 skyrių).
Timololis
Epidemiologiniai tyrimai neatskleidė apsigimimų, tačiau parodė intrauterinio augimo sulėtėjimo riziką vartojant geriamuosius beta adrenoblokatorius.
Be to, kai naujagimiui buvo skiriama beta adrenoblokatorių, iki gimdymo buvo pastebėti beta adrenoblokatoriaus požymiai ir simptomai (pvz., Bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas ir hipoglikemija). Jei GANFORT skiriamas iki gimdymo, pirmąsias gyvenimo dienas naujagimį reikia atidžiai stebėti. Tyrimai su gyvūnais, gydytais timololiu, parodė toksiškumą reprodukcijai, vartojant žymiai didesnes dozes, nei vartojamos klinikinėje praktikoje (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Timololis
Beta adrenoblokatoriai išsiskiria į motinos pieną.Tačiau vartojant terapines timololio dozes į akių lašus, mažai tikėtina, kad motinos piene yra pakankamas kiekis, kad naujagimiui atsirastų klinikinių beta adrenoblokatorinio poveikio simptomų. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.
Bimatoprostas
Nežinoma, ar bimatoprosto išsiskiria į motinos pieną, tačiau jis išsiskiria į žiurkių pieną. Todėl GANFORT negalima vartoti žindančioms moterims.
Vaisingumas
Duomenų apie GANFORT poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
GANFORT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Kaip ir vartojant kitus oftalmologinius gydymo būdus, jei įlašinus lašų atsiranda trumpalaikis regėjimo sutrikimas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas išnyks.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
GANFORTAS
Saugos profilio santrauka
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose naudojant GANFORT, apsiribojo tomis, apie kurias anksčiau buvo pranešta atskiroms veikliosioms medžiagoms bimatoprostui ir timololiui. Klinikinių tyrimų metu naujų nepageidaujamų reakcijų, būdingų GANFORT, nepastebėta.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikiniuose tyrimuose naudojant GANFORT, buvo susijusios su akimis, buvo lengvos ir nė viena nebuvo sunki. Remiantis 12 mėnesių klinikiniais duomenimis, apie 26% pacientų dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai nedidelė ir nesudėtinga), todėl gydymas buvo nutrauktas. pacientų.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Vartojant GANFORT buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas (kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka).
Toliau išvardytų galimų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:
Toliau išvardytos kitos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų (bimatoprosto ar timololio) ir kurios taip pat gali pasireikšti vartojant GANFORT:
Bimatoprostas
Timololis
Kaip ir kiti vietiniai oftalmologiniai vaistai, GANFORT (bimatoprostas / timololis) absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Timololio absorbcija gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į pasireiškiantį vartojant sisteminius beta adrenoblokatorius. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pavartojus vietinio poveikio oftalmologinių preparatų, yra mažesnis nei reakcijų po sisteminio vartojimo. Norėdami sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Toliau išvardytos kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant oftalmologinius beta adrenoblokatorius ir kurios taip pat gali pasireikšti vartojant GANFORT:
Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su akių lašais, kurių sudėtyje yra fosfatų
Pacientams, kuriems yra sunkus ragenos sutrikimas, labai retai buvo pranešta apie ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su fosfatų turinčių akių lašų vartojimu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. *.
04.9 Perdozavimas
Vietinis GANFORT perdozavimas greičiausiai neįvyks arba yra susijęs su toksiškumu.
Bimatoprostas
Atsitiktinai prarijus GANFORT, gali būti naudinga žinoti, kad: Dviejų savaičių tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nustatyta, kad per burną vartojamos iki 100 mg / kg bimatoprosto dozės toksiškumo nesukelia. Ši dozė, išreikšta mg / m2, yra bent 70 kartų didesnė už dozę, esančią 10 kg sveriančiam vaikui atsitiktinai suleistame GANFORT buteliuke.
Timololis
Sisteminio timololio perdozavimo simptomai yra: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, dusulys ir širdies sustojimas. Kai kurių pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, tyrimas parodė, kad timololis nėra greitai dializuojamas.
Perdozavus, reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai vaistai - beta blokatoriai.
ATC kodas: S01ED51.
Veiksmo mechanizmas
GANFORT sudėtį sudaro dvi veikliosios medžiagos: bimatoprostas ir timololis. Šie du komponentai sumažina padidėjusį akispūdį (IOP) dėl papildomų veikimo mechanizmų, o bendras poveikis lemia ryškesnį akispūdžio sumažėjimą, nei gaunamas pavartojus vieną ar kitą komponentą atskirai. GANFORT veikia greitai.
Bimatoprostas yra galinga akių kraujospūdį mažinanti veiklioji medžiaga. Ar tai sintetinis prostamidas, struktūriškai susijęs su prostaglandinu F2? (PGF2?), Bet kuris neveikia per jokį žinomą prostaglandinų receptorių. Bimatoprostas selektyviai imituoja neseniai atrastų biosintetinių medžiagų, vadinamų prostamidais, poveikį. Tačiau prostamidinis receptorius dar nebuvo nustatytas struktūriškai. Veikimo mechanizmas, kuriuo bimatoprostas mažina akispūdį žmonėms, yra trabekulinio ir uveo-skleralinio vandeninio skysčio nutekėjimo padidėjimas.
Timololis neselektyviai blokuoja beta1 ir beta2 adrenerginius receptorius, nes neturi reikšmingo vidinio simpatomimetinio aktyvumo, tiesioginio raminamojo miokardo aktyvumo ar vietinio anestetiko (membranos stabilizatoriaus). Timololis sumažina akispūdį, sumažindamas vandeninio humoro išsiskyrimą. Tikslus veikimo mechanizmas nėra aiškiai nustatytas, tačiau tikėtina, kad endogeninės beta adrenerginės stimuliacijos sukelta per didelė ciklinio AMP sintezė bus slopinama.
Klinikinis poveikis
GANFORT sukeliamas akispūdžio sumažėjimas yra ne mažesnis nei sumažėjęs taikant nefiksuotą kombinuotą gydymą bimatoprostu (vieną kartą per parą) ir timololiu (du kartus per parą).
Literatūros duomenys apie GANFORT rodo, kad vakarinis dozavimas gali būti veiksmingesnis už ryto dozę mažinant akispūdį. Tačiau sprendžiant dėl dozavimo ryte ar vakare, reikia atsižvelgti į paciento atitiktį.
Vaikų populiacija
GANFORT saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų nenustatytas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vaistas GANFORT
Bimatoprosto ir timololio koncentracijos plazmoje nustatymas buvo atliktas kryžminio tyrimo su sveikais asmenimis metu, lyginant monoterapiją ir GANFORT.
Sisteminė kiekvieno komponento absorbcija buvo minimali ir nepaveikta kartu vartojant vieną kompoziciją.
Dviejų 12 mėnesių trukmės tyrimų, kuriuose buvo įvertinta sisteminė absorbcija, metu nė vieno komponento kaupimosi nepastebėta.
Bimatoprostas
In vitro bimatoprostas gerai įsiskverbia į žmogaus rageną ir sklerą. Sušvirkštus į akis, sisteminė bimatoprosto ekspozicija yra labai maža, laikui bėgant nesikaupia. Po dviejų lašų 0,03% bimatoprosto lašinimo į abi akis per dvi savaites, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekė piką per 10 minučių po 1,5 valandos po vartojimo. Vidutinės Cmax ir AUC0-24 vertės buvo panašios 7 ir 14 dieną, atitinkamai maždaug 0,08 ng / ml ir 0,09 ng • h / ml, o tai rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę buvo pasiekta pastovi vaisto koncentracija oftalmologinis administravimas.
Bimatoprostas yra vidutiniškai pasiskirstęs kūno audiniuose, o sisteminis pasiskirstymo tūris žmonėms esant pusiausvyros būsenai buvo 0,67 l / kg. Žmogaus kraujyje bimatoprosto daugiausia randama plazmoje. Bimatoprosto prisijungimas prie plazmos baltymų yra apie 88%.
Išgėrus oftalmologiją, bimatoprostas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas kraujyje, kai pasiekiama sisteminė kraujotaka. Bimatoprostas, po to oksiduojamas, N-deetilinamas ir gliukuronizuojamas, sudaro įvairius metabolitus.
Bimatoprostas daugiausia pašalinamas per inkstus. Iki 67% sveikiems savanoriams suleistos intraveninės dozės išsiskyrė su šlapimu, 25% - su išmatomis. Pusinės eliminacijos laikas, nustatytas po intraveninio vartojimo, buvo maždaug 45 minutės; bendras kraujo klirensas buvo 1,5 l / h / kg.
Senyviems pacientams būdingos savybės
Skiriant du kartus per parą, senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) vidutinė bimatoprosto AUC0-24 vertė 0,0634 ng & bullh; / ml buvo žymiai didesnė nei sveikų jaunų asmenų nustatyta 0,0218 ng • h / ml vertė . Tačiau šis rezultatas nėra svarbus klinikiniu požiūriu, nes sisteminė ekspozicija tiek pagyvenusiems, tiek jauniems asmenims, vartojant akis, išliko labai maža. Laikui bėgant bimatoprosto nesikaupė kraujyje, o saugumo profilis buvo panašus senyviems ir jauniems pacientams.
Timololis
Išgėrus 0,5% akių lašų akims tiriamiesiems, kuriems buvo atlikta kataraktos operacija, didžiausia timololio koncentracija vandeniniame humorane buvo 898 ng / ml 1 valandą po vartojimo. Absorbuojama sistemiškai, o vėliau metabolizuojama daugiausia kepenyse. Timololio trukmė yra maždaug 4–6 valandos. Timololis iš dalies metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria per inkstus, kaip toks ir kaip metabolitai. Timololis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vaistas GANFORT
Toksiškumo tyrimai po pakartotinio GANFORT vartojimo neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Bimatoprostas
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, genotoksinis, kancerogeninis.
Tyrimai su graužikais sukėlė konkrečiai rūšiai būdingą abortą, kai ekspozicija buvo 33–97 kartus didesnė už žmonėms pasiektą po akių.
Beždžionėms vienerius metus kasdien vartojant ≥0,03% bimatoprosto į akis, padidėjo rainelės pigmentacija ir nuo dozės priklausomas grįžtamasis periokuliarinis poveikis, kuriam būdinga ryški viršutinė ir (arba) apatinė gleivinė ir padidėjęs plaštakos plyšys. Atrodo, kad rainelės pigmentacijos padidėjimas atsirado dėl padidėjusio melanino gamybos melanocituose stimuliacijos, o ne dėl melanocitų skaičiaus padidėjimo. Funkcinių ar mikroskopinių pokyčių, susijusių su periokuliariniu poveikiu, nepastebėta, o veikimo mechanizmas, susijęs su rastais periokuliariniais pokyčiais, nežinomas.
Timololis
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzalkonio chloridas
Natrio chloridas
Dvibazis natrio fosfato heptahidratas
Citrinos rūgšties monohidratas
Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Įrodyta, kad 25 ° C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas.
Mikrobiologiniu požiūriu, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai neviršija 28 dienų 25 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pieno balti buteliai iš mažo tankio polietileno su užsukamu polistireno dangteliu. Kiekvieno buteliuko tūris yra 3 ml.
Galimos šios pakuotės: dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 buteliukai po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Allergan Pharmaceuticals Airija
Castlebar kelias
Westport
Co Mayo
Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data 2006 m. Gegužės 19 d
Paskutinio atnaujinimo data 2011 m. Birželio 23 d