Veikliosios medžiagos: amiloridas (amilorido hidrochlorido dihidratas), hidrochlorotiazidas
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Moduretic? Kam tai?
Moduretic sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: hidrochlorotiazidas ir amiloridas.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, priklausantis vaistų, vadinamų tiazidais, grupei. Jis veikia skatindamas inkstus gaminti daugiau šlapimo (diuretikas) ir mažindamas kraujospūdį (antihipertenzinis poveikis).
Amiloridas apsaugo nuo per didelio kalio praradimo, kuris gali atsirasti pacientams, vartojantiems tiazidinius diuretikus, todėl yra vadinamas kalį tausojančiu preparatu.
Moduretic sujungia diuretinį ir antihipertenzinį hidrochlorotiazido poveikį su kalį sulaikančiu amilorido poveikiu.
Moduretikas skirtas gydyti:
- pacientai, kurių kūno audiniuose dėl širdies ir kraujagyslių ligų (širdies edema) susikaupė per daug skysčių;
- pacientai, sergantys lėtine degeneracine kepenų liga, susikaupę skysčių pilve (ascitogeninė kepenų cirozė);
- pacientams, sergantiems aukštu kraujospūdžiu (hipertenzija).
Kontraindikacijos Kai Moduretic vartoti negalima
Nevartokite Moduretic, jei:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (hidrochlorotiazidui ir amiloridui) arba kitiems vaistams, gautiems iš sulfonamido (medžiagos, chemiškai susijusios su hidrochlorotiazidu), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- yra didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), vartojate kitų kalį tausojančių vaistų arba vartojate kalio papildų;
- sergate inkstų liga;
- sergate inkstų liga dėl diabeto (diabetinė nefropatija) su sutrikusia inkstų funkcija arba be jos (inkstų nepakankamumas).
Vaikams Moduretic vartoti negalima (žr. Skyrių „Vaikai ir paaugliai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Moduretic
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Moduretic, jei:
- kada nors turėjote ar šiuo metu turite padidėjusio jautrumo reakcijų (alerginių reakcijų) ar astmos. Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
- paprastai jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis, ypač jei jie yra susiję su širdies ligomis, plaučių ligomis, kepenų ar inkstų ligomis arba jei esate gydomi kitais diuretikais. Tokiais atvejais gydytojas gali manyti, kad būtina dažniau tikrinti vandens ir druskos pusiausvyrą organizme (hidroelektrolitinė pusiausvyra) ir (arba) numatyti pakoreguoti vartojamų vaistų dozę;
- sergate cukriniu diabetu, nes gydymo Moduretic metu būtina dažnai stebėti kraujo elektrolitų ir inkstų funkciją ir galimą koreguoti vaistų nuo diabeto, įskaitant insuliną, dozę; gydytojas nutrauks gydymą likus mažiausiai trims dienoms iki gliukozės toleravimo tyrimo;
- turi tam tikrą medžiagų apykaitos sutrikimą, kuris sukelia sąnarių uždegimą, paraudimą ir skausmą (podagra);
- sergate uždegimine imuninės sistemos liga, pažeidžiančia įvairius kūno organus ir audinius (raudonąją vilkligę);
- ruošiatės atlikti anesteziją operacijai ar dantų operacijai, nes gali staiga sumažėti kraujospūdis;
- turite atlikti tyrimus, kad patikrintumėte liaukų, reguliuojančių kalcio kiekį kraujyje, funkcionalumą (prieskydinės liaukos). Prieš atlikdami šį tyrimą pasitarkite su gydytoju, kuris lieps nutraukti Moduretic vartojimą.
Gydant Moduretic, gali atsirasti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pasireiškiantis tokiais požymiais ir simptomais, kaip: burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, gilus miegas (mieguistumas), mieguistumas, sujaudinimas, nevalingi raumenų trūkčiojimai (traukuliai), sumišimas, raumenų mėšlungis ir skausmai. , raumenų nuovargis, žemas kraujospūdis, sumažėjusi šlapimo gamyba, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais nedelsdami praneškite gydytojui.
Jei gydymo Moduretic metu pasireiškia stiprus vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali sukelti vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams nerekomenduojama vartoti moduretiko, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Moduretic poveikį
Kiti vaistai ir Moduretic
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei vartojate:
- vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti, priklausantys AKF inhibitorių (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) ir angiotenzino II receptorių antagonistų kategorijoms;
- vaistai, naudojami imuninei sistemai slopinti (imunosupresantai), tokie kaip ciklosporinas ir takrolimuzas;
- kalį tausojančių vaistų ar kalio papildų;
- vaistai, palengvinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai);
- insulino ar kitų vaistų nuo diabeto, vartojamų per burną;
- vaistai raumenims atpalaiduoti, pvz., tubokurarinas;
- adrenalinas arba noradrenalinas, žinomi kaip spaudimo aminai;
- kortikosteroidai (kurie moduliuoja priešuždegimines reakcijas) ir adrenokortikotropinis hormonas AKTH (naudojami patikrinti, ar jūsų antinksčiai veikia tinkamai);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojami sąnarių uždegimui (artritui) ar raumenų skausmui gydyti;
- ličio, vartojamo kai kuriems depresijos sutrikimams gydyti;
- vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje sumažinti, pvz., kolestiraminas ir kolestipolio dervos;
- barbitūratai, turintys raminamąjį poveikį centrinei nervų sistemai, naudojami, pavyzdžiui, epilepsijai gydyti;
- vaistai, turintys anestezinį poveikį ir sukeliantys miegą (narkotikai);
- skausmą malšinantys vaistai (skausmą malšinantys vaistai).
Moduretikas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Moduretikų negalima vartoti kartu su alkoholiu, nes gali labai sumažėti kraujospūdis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėščioms moterims nerekomenduojama vartoti moduretikų; jei jums reikia antihipertenzinio gydymo, gydytojas įvertins alternatyvaus gydymo galimybę. Jei vartojate Moduretic, jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui, kuris įvertins, ar gydymo nauda jums didesnė už galimą riziką. kūdikis.
Maitinimo laikas
Moterims, maitinančioms krūtimi, nerekomenduojama vartoti moduretikų. Hidrochlorotiazido, esančio Moduretic, yra motinos piene; jei manoma, kad Moduretic yra būtinas, gydytojas lieps nutraukti žindymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių Moduretic poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
Nors retai, Moduretic gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, pvz., Mieguistumą, galvos svaigimą ir laikinus regėjimo sutrikimus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Todėl būkite atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Moduretic sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Tiems, kurie užsiima sportu
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Moduretic: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Optimalią Moduretic dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų klinikinę būklę ir atsižvelgdamas į jau vartojamus vaistus.
Širdies edema
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 tabletė per parą. Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki 2 tablečių per parą. Pasiekus diurezę, gydytojas gali sumažinti palaikomosios terapijos dozę. Palaikomoji terapija gali būti atliekama nepertraukiamai.
Ascitogeninė kepenų cirozė
Mažiausia rekomenduojama pradinė dozė yra 1 tabletė per parą. Jei reikia, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę, kol bus pasiekta veiksminga diurezė, bet ne daugiau kaip 2 tabletės per parą.
Palaikomoji terapija gali būti atliekama mažesne doze, nei reikia diurezei pradėti.
Hipertenzija
Įprasta rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą, suleidžiama kaip viena dozė arba dalijama (pusė tabletės du kartus per parą). Gali pakakti išgerti tik pusę Moduretic tabletės per dieną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Moduretic dozę
Pavartojus per didelę Moduretic dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per didelę Moduretic dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimo simptomai gali būti: galvos svaigimas ar galvos svaigimas dėl per žemo kraujospūdžio, per didelis troškulys, psichinė sumišimas, sumažėjusi šlapimo gamyba, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis.
Gydymo metodas perdozavus Moduretic
Nėra specialių nurodymų dėl gydymo perdozavus Moduretic ir nėra konkrečios medžiagos, galinčios neutralizuoti Moduretic perdozavimo poveikį.
Nežinoma, ar Moduretic yra vienkartinis dializės būdu.
Pavartojus per didelę Moduretic dozę, gydymą reikia nutraukti, tinkamai gydyti simptomus ir atidžiai stebėti pacientą. Rekomenduojamos priemonės perdozavimo atveju yra vėmimo skatinimas ir (arba) skrandžio plovimas bei tinkama palaikomoji priežiūra.
Pamiršus pavartoti Moduretic
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Moduretic
Kad Moduretic būtų veiksmingas, jį reikia vartoti reguliariai kiekvieną dieną ir visą gydymo laiką, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Moduretic šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Moduretic, paprastai yra susijęs su gydymu tiazidais arba susijęs su gydoma pagrindine liga arba diureze. Klinikiniai tyrimai parodė, kad amilorido ir hidrochlorotiazido derinys nepadidina nepageidaujamo poveikio rizikos, palyginti su atskiru dviejų veikliųjų medžiagų vartojimu.
Nustokite vartoti Moduretic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokį nors rimtą šalutinį poveikį, pavyzdžiui:
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
- sunkios odos reakcijos, įskaitant daugiau ar mažiau niežtinį bėrimą (dilgėlinę), odos ligą, dėl kurios lupasi oda (toksinė epidermio nekrolizė).
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškė Moduretic poveikis:
- sumažėjęs apetitas arba jo nebuvimas (anoreksija);
- galvos svaigimas, galvos skausmas (galvos skausmas);
- pykinimas;
- dėmių ar iškilimų atsiradimas ant odos (bėrimas);
- astenija.
Kitas šalutinis poveikis yra:
- pakitęs apetitas, dehidratacija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, podagra, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija - žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“); hiponatremija su simptomų paryškinimu;
- depresija, nemiga, psichinė sumišimas, nervingumas, mieguistumas;
- pakitęs skonis, dilgčiojimas (parestezija), sumažėjęs dėmesys, orientacija ir supratimo pokyčiai (stuporas), laikinas sąmonės netekimas (sinkopė);
- regėjimo sutrikimai;
- galvos sukimasis;
- krūtinės skausmas, kurį sukelia sumažėjęs deguonies ir širdies aprūpinimas krauju (krūtinės angina), širdies plakimo pokyčiai (aritmija), padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);
- paraudimas, kraujospūdžio sumažėjimas staiga pereinant nuo sėdėjimo ar gulėjimo prie stovėjimo (ortostatinė hipotenzija);
- kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), nosies užgulimas (nosies užgulimas);
- pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, išmatų pasunkėjimas (vidurių užkietėjimas), viduriavimas, padidėjusi žarnyno dujų gamyba (vidurių pūtimas), kraujavimas iš virškinimo trakto, žagsėjimas, vėmimas;
- padidėjęs prakaitavimas (prakaitavimas), niežėjimas;
- nugaros skausmas (juosmens skausmas), sąnarių skausmas, kojų skausmas, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų mėšlungis);
- pasunkėjęs šlapinimasis (dizurija), šlapimo nelaikymas, poreikis dažniau keltis per naktį šlapintis (nokturija), inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą;
- vyrų sunku pasiekti ar išlaikyti erekciją (impotencija);
- krūtinės skausmas, sumažėjęs atsparumas raumenų įtempimui (nuovargis), negalavimas, troškulys;
- didelis kalio kiekis kraujyje (> 5,5 mEq litre);
- toksiškumas dėl vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti (skaitmeniniai vaistai).
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su amiloridu
- nepakankama kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose (aplastinė anemija), specifinių kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija);
- sumažėjęs lytinis potraukis (sumažėjęs lytinis potraukis);
- smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), mieguistumas, drebulys;
- erzinantis skambėjimo ar spengimo ausyse pojūtis (spengimas ausyse);
- dalinis širdies sustojimas, kuris tapo visišku širdies sustojimu (1 pacientui), nereguliarus ar sustiprėjęs širdies plakimas (širdies plakimas);
- kosulys;
- virškinimo sistemos gleivinės pažeidimų (pepsinė opa) suaktyvėjimas, greičiausiai jau buvęs, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas (dispepsija);
- odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų funkcijos pokyčiai;
- plaukų slinkimas (alopecija);
- kaklo / pečių skausmas, galūnių skausmas;
- nevalingi šlapimo pūslės susitraukimai (šlapimo pūslės spazmas), padidėjęs šlapimo kiekis (poliurija), padažnėjęs nedidelio šlapimo išsiskyrimo dažnis (pollakiurija);
- inkstų funkcijos pokyčiai, padidėjęs akispūdis (akispūdis).
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su hidrochlorotiazidu
- seilių liaukų uždegimas (sialoadenitas);
- stiprus granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) kiekio kraujyje sumažėjimas (agranulocitozė), nepakankama kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose (aplastinė anemija), per didelis raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas (hemolizinė anemija), nenormalus baltieji kraujo kūneliai (leukopenija), kapiliarų plyšimas žemiau odos paviršiaus (purpura), trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (hiperurikemija), kalio trūkumas kraujyje (hipokalemija);
- neramumas;
- laikinas regėjimo sutrikimas, spalvų regėjimo sutrikimas (ksantopsija);
- nekrozinis odos kraujagyslių uždegimas (nekrozinis angioiditas, vaskulitas);
- pasunkėjęs kvėpavimas, taip pat dėl plaučių uždegimo (pneumonija) arba dėl skysčių buvimo plaučiuose (plaučių edema);
- nevalingas raumenų susitraukimas (mėšlungis), skrandžio dirginimas, kasos uždegimas (pankreatitas);
- odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), daugiausia dėl kepenų ligos (intrahepatinė kolostatinė gelta);
- odos jautrumas šviesos šaltiniui (jautrumas šviesai);
- cukraus buvimas šlapime (glikozurija), vieno iš inkstų audinių uždegiminė liga (intersticinis nefritas); - karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai:
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Moduretic sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amilorido hidrochlorido dihidratas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 5,7 mg amilorido hidrochlorido dihidrato (atitinka 5,0 mg bevandenio amilorido hidrochlorido) ir 50 mg hidrochlorotiazido.
- Pagalbinės medžiagos yra dvibazis kalcio fosfato dihidratas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, guaro derva, magnio stearatas.
Moduretic išvaizda ir pakuotės turinys
Moduretic yra tablečių pavidalu, supakuotas į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.
Vienoje pakuotėje yra 20 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MODURETIC 5 MG + 50 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra: 5,7 mg amilorido hidrochlorido dihidrato (atitinka 5,0 mg bevandenio amilorido hidrochlorido) ir 50 mg hidrochlorotiazido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
MODURETIC skirtas pacientams, sergantiems širdies edema, ascitogenine kepenų ciroze ir hipertenzija sergantiems pacientams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tinkamą dozavimą turi nustatyti gydytojas. Jei nenurodyta kitaip, taikomos šios dozavimo gairės.
Moduretikas paprastai pradeda veikti per 2–4 valandas po vartojimo.
Širdies edema
Gydymą MODURETIC galima pradėti nuo 1 tabletės per dieną. Jei reikia, dozę galima padidinti, tačiau didžiausia dozė neturi viršyti 2 MODURETIC tablečių per parą. Pasiekus diurezę, reikia pabandyti sumažinti palaikomosios terapijos dozę. Palaikomoji terapija gali būti atliekama nepertraukiamai.
Hipertenzija
Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą, vieną kartą arba dalimis. Kai kuriems pacientams gali prireikti tik pusės MODURETIC tabletės per dieną.
Ascitogeninė kepenų cirozė
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios MODURETIC dozės (viena tabletė kartą per parą). Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti, kol bus pasiekta veiksminga diurezė. Dozė neturi viršyti dviejų tablečių per dieną. Palaikomoji dozė gali būti mažesnė nei reikalinga diurezei sukelti; todėl stabilizavus paciento svorį, reikia stengtis sumažinti paros dozę. Ypač pageidautina palaipsniui mažinti ciroze sergančių pacientų svorį, kad sumažėtų su diuretikais susijusių nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Vartojimas ir gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamido vaistams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- Hiperkalemija (didesnė nei 5,5 mEq / l).
- Kartu vartojama kitų kalį sulaikančių vaistų ar kalio druskų (žr. 4.4 skyrių).
- Inkstų funkcijos sutrikimai: anurija, ūminis inkstų nepakankamumas, sunkios progresuojančios nefropatijos ir diabetinė nefropatija yra kontraindikacija vartoti MODURETIC. Pacientams, kurių BUN yra didesnė kaip 60 mg / 100 ml, kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 1,5 mg / 100 ml arba karbamido azotas viršija 30 mg / 100 ml arba pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, negalima gydyti MODURETIC, atidžiai ir dažnai nekontroliuojant elektrolitų kiekio serume, kreatinino koncentracijos serume ir šlapalo azoto kraujyje. Kalio susilaikymas, susijęs su antikaliuretinio vaisto vartojimu, padidėja esant inkstų pažeidimui ir gali sukelti greitą hiperkalemijos vystymąsi.
- Vaikams.
- Diabetinė nefropatija, su inkstų nepakankamumu arba be jo.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Cukrinis diabetas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, buvo pranešta apie hiperkalemiją vartojant visus kalį tausojančius diuretikus, įskaitant amilorido hidrochloridą, net ir pacientams, kuriems nėra diabetinės nefropatijos požymių. Todėl, jei įmanoma, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, ir, jei vartojama, reikėtų vengti MODURETIC. reikia dažnai tirti elektrolitų koncentraciją serume ir inkstų funkciją.
MODURETIC vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai trims dienoms iki gliukozės toleravimo tyrimo.
Metabolinė ar kvėpavimo takų acidozė
Sunkiai sergantiems pacientams, kuriems gali pasireikšti kvėpavimo takų ar metabolinė acidozė, pvz., Sergantiems širdies ir plaučių ligomis ar dekompensuotu diabetu, gydymą antikaliuretikais reikia pradėti atsargiai. Rūgščių ir šarmų pusiausvyros pokyčiai keičia tarpląstelinio kalio ir tarpląstelinio kalio pusiausvyrą, o greitas kalio kiekio padidėjimas gali sukelti acidozę.
Hiperkalemija
Hiperkalemija (kalio koncentracija serume> 5,5 mEq / l) pastebėta pacientams, gydytiems amilorido hidrochloridu, tiek atskirai, tiek kartu su kitais diuretikais. Šis reiškinys ypač pastebėtas senyviems pacientams, diabetu sergantiems pacientams ir ligoninėje, kurioje yra kepenų cirozė ar širdies edema, kuriems buvo nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie sunkiai sirgo arba buvo intensyviai gydomi diuretikais. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda klinikinių, elektrokardiografinių ar biocheminių hiperkalemijos požymių. Kai kurie šios grupės pacientai mirė. .
Kartu su MODURETIC negalima vartoti papildomų kalio papildų vaistų pavidalu arba dietos, kurioje gausu kalio, išskyrus sunkios ir (arba) atsparios hipokalemijos atvejus. Jei vartojami kalio papildai, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio kiekį kraujyje. Hiperkalemijos požymiai yra: parestezija, raumenų silpnumas, nuovargis, silpnas galūnių paralyžius, bradikardija, šokas, nenormalus kalio kiekis kraujyje ir EKG. Svarbu atidžiai stebėti kalio kiekį kraujo serume, nes ne visada hiperkalemiją lydi elektrokardiografiniai pokyčiai.
Hiperkalemijos gydymas
Kai gydymo MODURETIC metu atsiranda hiperkalemija, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, imtis ryžtingų priemonių kalio koncentracijai serume sumažinti. Nutraukus gydymą prieškuriurijiniais vaistais, į veną reikia suleisti molinio natrio laktato arba peroraliai arba parenteraliai gliukozės, susijusios su greito veikimo insulinu. Jei reikia, katijonų mainų derva gali būti skiriama per burną arba atliekant enterokolizę, pvz. natrio polistirensulfonatas. Pacientams, kurių hiperkalemija išlieka, gali prireikti hemodializės.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir azotemijos padidėjimas
Nors naudojant MODURETIC sumažėja elektrolitų pusiausvyros sutrikimo tikimybė, reikia atidžiai stebėti elektrolitų pusiausvyros požymius, tokius kaip hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipokalemija ir hipomagnezemija. Ypač svarbu atlikti kiekybinius serumo elektrolitų ir šlapimo tyrimus, kai pacientas per daug vemia arba švirkščiasi skysčių. Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai ir simptomai: burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, sujaudinimas, traukuliai, sumišimas, raumenų mėšlungis ar skausmas, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir vėmimas .
Hipokalemija gali išsivystyti vartojant hidrochlorotiazidą ir bet kurį kitą stiprų diuretiką, ypač esant intensyviai diurezei, po ilgo gydymo arba esant sunkiai cirozei. Hipokalemija gali įjautrinti ar sustiprinti širdies reakciją į toksinį skaitmeninio poveikio poveikį (pvz., Padidėjusį skilvelių dirglumą). ).
Diuretikų sukelta hiponatremija paprastai būna lengva ir besimptomė. Kai kuriems pacientams ji gali tapti sunki arba simptominė; tokiems pacientams reikia skubios pagalbos ir tinkamo gydymo.
Vartojant amilorido hidrochlorido ir hidrochlorotiazido, pastebėtas karbamido azoto padidėjimas. Šie padidėjimai paprastai yra susiję su intensyviu skysčių šalinimu, ypač kai gydymas diuretikais vartojamas sunkiai sergantiems pacientams, pvz., Sergantiems ascitogenine kepenų ciroze ir metaboline alkaloze, arba tiems, kurie kenčia nuo ugniai atsparios edemos. Todėl tokiems pacientams skiriant MODURETIC, svarbu atidžiai stebėti elektrolitų ir karbamido azoto koncentraciją serume.
Hidrochlorotiazidas gali padidinti BUN koncentraciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti kaupiamasis vaisto poveikis. Jei gydant sunkią progresuojančią inkstų ligą atsiranda padidėjęs BUN ir oligurija, gydymą reikia nutraukti.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojanti kepenų liga, tiazidų reikia vartoti atsargiai, nes dėl nedidelių skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų gali išsivystyti kepenų koma.
Metabolinis ir endokrininis poveikis
Tiazidai gali sumažinti baltymų surišto jodo kiekį serume be skydliaukės sutrikimų požymių.
Dėl hidrochlorotiazido komponento diabetu sergantiems pacientams insulino poreikis gali padidėti, sumažėti arba nepakisti. Vartojant tiazidinius diuretikus, gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.
Kadangi hidrochlorotiazidas sumažina kalcio išsiskyrimą, MODURETIC vartojimą reikia nutraukti prieš atliekant prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus. Kai kuriems pacientams, kurie ilgai gydomi tiazidais, pastebėti patologiniai prieskydinių liaukų pokyčiai, pasireiškiantys hiperkalcemija ir hipofosfatemija. Dažnos hiperparatiroidizmo komplikacijos, pvz. , pastebėta kaulų rezorbcija ir skrandžio opa.
Kai kuriems tiazidus vartojantiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali būti susijęs su cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimu.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Jie gali pasireikšti pacientams, kuriems nėra alergijos ar bronchinės astmos. Vartojant tiazidus, buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės perdėjimo ar suaktyvėjimo galimybę.
Vartoti vaikams
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Tiems, kurie sportuoja:
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ličio: diuretikai mažina klirensas inkstų ličio, turintis didelę ličio toksiškumo riziką; kartu vartoti nerekomenduojama .. Prieš naudodami šiuos preparatus, atidžiai perskaitykite ličio pagrindu pagamintų preparatų techninius duomenų lapus.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, gali susilpninti antihipertenzinių vaistų, įskaitant diuretikų, natriuretinį ir antihipertenzinį diuretikų poveikį, poveikį.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Pagyvenusiems žmonėms arba pacientams, kurių tūris sumažėjęs, įskaitant tuos, kurie gydomi diuretikais), kurie gydomi nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kartu vartojant angiotenzino II. receptorių antagonistai ar AKF inhibitoriai gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kartu vartoti reikia atsargiai.
Kartu vartojant NVNU ir kalį tausojančių preparatų, įskaitant amilorido hidrochloridą, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač senyviems pacientams, todėl, jei amilorido hidrochlorido vartojama kartu su NVNU, reikia atidžiai stebėti kalio kiekį serume.
Amilorido hidrochloridas
Jei amilorido hidrochlorido vartojama kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, ciklosporinu ar takrolimuzu, gali padidėti hiperkalemijos rizika. Todėl, jei dėl nusistovėjusios hipokalemijos reikia kartu vartoti šiuos vaistus, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume.
Hidrochlorotiazidas
Toliau išvardyti vaistai, vartojami kartu, gali sąveikauti su tiazidiniais diuretikais.
Alkoholis, barbitūratai ar narkotinės medžiagos: Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
Vaistai nuo diabeto (geriamieji vaistai ir insulinas): gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
Kiti antihipertenziniai vaistai: papildomas efektas. Gydymą diuretikais reikia nutraukti 2–3 dienas prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriais, kad sumažėtų pirmosios dozės hipotenzijos tikimybė.
Kolestiramino ir kolestipolio dervosHidrochlorotiazido absorbcija sutrinka dėl anijonų mainų dervų. Vienkartinės kolestiramino ar kolestipolio dozės jungiasi su hidrochlorotiazidu ir sumažina jo absorbciją iš virškinimo trakto atitinkamai iki 85% ir 43%.
Kortikosteroidai, AKTH: gali sustiprėti elektrolitų trūkumas, ypač hipokalemija.
Presiniai aminai (pvz., Norepinefrinas): gali sumažėti atsakas į presuojančius aminus, bet ne toks, kad netrukdytų jų vartoti.
Nepolarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., Tubokurarinas): galima sustiprinti raumenų relaksantų reakciją.
Vaistų / laboratorijų sąveikaDėl poveikio kalcio metabolizmui tiazidai gali trukdyti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimams (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Įprastas diuretikų vartojimas sveikoms nėščioms moterims, su lengva edema ar be jo, nerekomenduojamas, todėl motinai ir vaisiui kyla nereikalinga rizika. Diuretikai netrukdo vystytis nėštumo toksemijai ir nėra pakankamai įrodymų, kad jie naudingi toksemijos gydymas. Tiazidai kerta placentos barjerą ir atsiranda virkštelės kraujyje. Todėl vartojant MODURETIC tam tikro ar įtariamo nėštumo metu, būtina atidžiai įvertinti galimą vaisto naudą ir galimą pavojų vaisiui. Ši rizika yra vaisiaus ar naujagimio gelta, trombocitopenija ir galbūt kitas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs suaugusiesiems.
Tiazidų buvo nustatyta motinos piene. Jei manoma, kad MODURETIC vartoti būtina, pacientas turi nutraukti maitinimą krūtimi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų, rodančių MODURETIC poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra, tačiau pacientus reikia įspėti, kad nors ir retai, gydymas MODURETIC gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir laikinus regėjimo sutrikimus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant MODURETIC, paprastai yra tas, kuris gerai žinomas dėl diurezės, gydymo tiazidais ar pagrindinės gydomos ligos. Klinikiniai tyrimai neparodė, kad amilorido ir hidrochlorotiazido derinys padidina nepageidaujamo poveikio riziką, didesnę už tą, kuri pastebima vartojant abi medžiagas atskirai.
Vartojant MODURETIC buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
Imuninės sistemos sutrikimai
anafilaksinė reakcija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
anoreksija*,
pakitęs apetitas,
dehidratacija,
elektrolitų pusiausvyros sutrikimas,
podagra,
hiponatremija (žr. 4.4 skyrių),
simptominė hiponatremija.
Psichikos sutrikimai
depresija,
nemiga,
psichinis sumišimas,
nervingumas,
mieguistumas.
Nervų sistemos sutrikimai
skonio pasikeitimas,
galvos svaigimas*,
galvos skausmas *,
parestezija,
stuporas,
sinkopė.
Akių sutrikimai
regėjimo sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
galvos sukimasis.
Širdies patologijos
krūtinės angina,
aritmija,
tachikardija.
Kraujagyslių patologijos
karščio bangos,
ortostatinė hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
dusulys,
nosies užgulimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
pilvo pilnumo jausmas,
pilvo skausmas,
vidurių užkietėjimas,
viduriavimas,
vidurių pūtimas,
kraujavimas iš virškinimo trakto,
žagsulys,
pykinimas*,
Jis atsitraukė.
Odos sutrikimai poodinio audinio
prakaitavimas,
niežulys,
bėrimas*.
Kaulų ir raumenų sistemos, jungiamojo ir kaulinio audinio sutrikimai
nugaros apacios skausmas,
sąnarių skausmas,
kojų skausmas,
mėšlungis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
dizurija,
šlapimo nelaikymas,
nokturija,
inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
impotencija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
krūtinės skausmas,
nuovargis,
negalavimas,
troškulys,
astenija*.
Diagnostiniai testai
padidėjęs kalio kiekis serume (> 5,5 mEq litre).
Sužalojimas ir apsinuodijimas
skaitmeninis toksiškumas.
Taip pat buvo pranešta apie kitus šalutinius poveikius, skiriant šias dvi medžiagas atskirai.
AMILORIS
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
aplastinė anemija,
neutropenija.
Psichikos sutrikimai
sumažėjęs lytinis potraukis.
Nervų sistemos sutrikimai
encefalopatija,
mieguistumas,
drebulys.
Ausų ir labirintų sutrikimai
spengimas ausyse.
Širdies patologijos
pacientui su daliniu širdies sustojimu išsivystė visiškas širdies sustojimas,
širdies plakimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
kosulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
galimai esamos pepsinės opos aktyvavimas,
burnos ertmės gleivinės sausumas,
dispepsija.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
gelta,
kepenų funkcijos sutrikimai.
Odos sutrikimai poodinio audinio
plykimas.
Kaulų ir raumenų sistemos, jungiamojo ir kaulinio audinio sutrikimai
kaklo / peties skausmas,
galūnių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
šlapimo pūslės spazmas,
poliurija,
pollakiurija.
Diagnostiniai testai
nenormali inkstų funkcija,
padidėjęs akispūdis.
HIDROCHLOROTIAZIDAS
Infekcijos ir užkrėtimai
sialoadenitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
agranulocitozė,
aplastinė anemija,
hemolizinė anemija,
leukopenija,
violetinė,
trombocitopenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
hiperglikemija,
hiperurikemija,
hipokalemija.
Psichikos sutrikimai
neramumas.
Akių sutrikimai
trumpalaikis regėjimo sutrikimas,
ksantpsija.
Kraujagyslių patologijos
nekrozinis angitas (vaskulitas, odos vaskulitas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumoniją ir plaučių edemą.
Virškinimo trakto sutrikimai
mėšlungis,
skrandžio dirginimas,
pankreatitas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
intrahepatinė kolostatinė gelta.
Odos sutrikimai poodinio audinio
jautrumas šviesai,
toksinė epidermio nekrolizė,
dilgėlinė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
glikozurija,
intersticinis nefritas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
karščiavimas.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie perdozavimą žmonėms nėra.Geriamasis abiejų medžiagų derinio LD50 pelių patelėms ir žiurkių patinams yra atitinkamai 189 ir 422 mg / kg. Nežinoma, ar vaistas dializuojamas.
MODURETIC perdozavimo gydymui nėra specialių indikacijų ir nėra specifinio priešnuodžio. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Gydymą MODURETIC reikia nutraukti ir pacientą atidžiai stebėti. Rekomenduojamos rekomenduojamos perdozavimo priemonės yra vėmimas ir (arba) skrandžio plovimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: diuretikai ir kalį tausojantys vaistai.
ATC: C03EA01
MODURETIC yra antihipertenzinis diuretikas, jungiantis galingą hidrochlorotiazido natriurezinį poveikį su amilorido hidrochlorido taupančiu kalį poveikiu. MODURETIC pasižymi diuretiniu ir antihipertenziniu poveikiu (daugiausia dėl hidrochlorotiazido komponento), o per amilorido komponentą apsaugo nuo per didelio kalio praradimo. Tai gali atsirasti pacientams, vartojantiems tiazidinių diuretikų. Dėl amilorido poveikio MODURETIC išskiria su šlapimu mažiau magnio nei tiazidas arba kilpinis diuretikas, vartojamas atskirai. tiazido, tuo pačiu sumažinant kalio ir bikarbonato nuostolius, sumažinant rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo galimybę.
Amilorido hidrochloridas yra kalį tausojantis vaistas, turintis silpną natriuretinį, diuretinį ir antihipertenzinį poveikį. Pagrindinis jo tikslas yra išlaikyti kalį pacientams, vartojantiems diuretinių vaistų, kurių metu yra arba tikimasi per didelio kalio netekimo.
Hidrochlorotiazidas paprastai nesukelia kliniškai svarbių normalių kraujospūdžio pokyčių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Diuretinis MODURETIC poveikis pasireiškia per 2 valandas ir atrodo, kad šis poveikis trunka maždaug 24 valandas.
Amilorido hidrochloridas
Amilorido hidrochloridas paprastai pradeda veikti per 2 valandas po geriamosios dozės. Jo poveikis elektrolitų išsiskyrimui būna didžiausias per 6-10 valandų ir trunka maždaug 24 valandas. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-4 valandas, o pusinės eliminacijos laikas-nuo 6 iki 9 valandų.
Amilorido hidrochloridas nemetabolizuojamas kepenyse, bet išsiskiria nepakitęs per inkstus. Jis mažai veikia glomerulų filtracijos tūrį ir inkstų kraujotaką. Kadangi amilorido hidrochloridas nemetabolizuojamas kepenyse, medžiagos kaupimasis nėra tikėtinas. kepenų funkcijos sutrikimas, tačiau kaupiantis gali atsirasti, jei išsivysto hepatorenalinis sindromas.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazido diuretinis poveikis prasideda per dvi valandas po geriamojo vaisto, didžiausias pasireiškia maždaug po 4 valandų ir trunka maždaug 6-12 valandų. Hidrochlorotiazidas greitai pašalinamas per inkstus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Amilorido hidrochloridas
Ūminis amilorido geriamasis LD50 (apskaičiuotas kaip pagrindas) yra 56 mg / kg pelėms ir 36-85 mg / kg žiurkėms, priklausomai nuo rasės. 78 savaičių lėtinio toksiškumo tyrimo, atlikto su žiurkėmis, metu didžiausia toleruojama dozė daugiau nei kelias savaites buvo 10 mg / kg per parą (apskaičiuota kaip amilorido hidrochloridas).Naudojant šią dozę, bet ne vieną iš 2,5-5 mg / kg dozių, sumažėjo kūno masė ir natrio kiekis serume bei padidėjo kalio kiekis serume.
Kancerogeninio poveikio nepastebėta, kai amilorido hidrochloridas buvo skiriamas pelėms 92 savaites iki 10 mg / kg per parą (25 kartus didesnės už didžiausią žmogaus paros dozę). Amilorido hidrochloridas taip pat buvo skiriamas 104 savaites žiurkių patinams ir patelėms iki 6-8 mg / kg per parą dozėmis (atitinkamai 15 ir 20 kartų didesnė už didžiausią paros dozę žmogui). Kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Amilorido hidrochloridas neturi mutageninio aktyvumo daugelyje Salmonella typhimurium padermių su mikrosominių žinduolių kepenų aktyvavimu arba be jo (Ameso testas). Teratologiniai tyrimai buvo atlikti naudojant amilorido hidrochlorido ir hidrochlorotiazido derinius su triušiais ir pelėmis, kurių dozės buvo iki 25 kartų didesnės už didžiausią žmonėms vartojamą paros dozę; vaisiui žalos nenustatyta.
Hidrochlorotiazidas
Ūminio ir lėtinio toksikologijos tyrimų metu pastebėta, kad hidrochlorotiazido toksiškumas yra palyginti mažas. Ūminių toksikologinių tyrimų su gyvūnais metu LD50 pelėms yra didesnė kaip 10 000 mg / kg suspensijos per burną ir 884 mg / kg į veną. Žiurkėms ūminis LD50 yra didesnis nei 10 000 mg / kg suspensijos per burną ir 3,130 mg / kg suspensijos į pilvaplėvės ertmę. Triušiams ūminis intraveninis LD50 yra 461 mg / kg, o šunims - apie 1000 mg / kg. Šunys toleruoja iki 2000 mg / kg per burną be jokių toksiškumo požymių . Lėtinių burnos toksikologinių tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant iki 2000 mg / kg per parą dozes 5 dienas per savaitę 26 savaites, nepastebėta jokių vaisto poveikio požymių, taip pat su vaistu susijusių pokyčių skrodimo metu. Žiurkėms buvo skiriamas hidrochlorotiazidas. dviejų vadų tyrime, pelėms 2 kartos tyrime ir triušiams, kurių nėštumo testas teigiamas. Nė vienas iš šių tyrimų neparodė teratogeninio hidrochlorotiazido poveikio. Palikuonys, ataugę iki nujunkymo ar brandos, neparodė su gydymu susijusio poveikio požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dvibazio kalcio fosfato dihidratas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, guaro derva, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotėje 20 tablečių 5 mg + 50 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 tablečių 5 mg + 50 mg AIC Nr. 023070016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1974 vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 vasaris
