Veikliosios medžiagos: klonidinas
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transderminiai pleistrai
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transderminiai pleistrai
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transderminiai pleistrai
Kodėl naudojamas Catapresan TTS? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Imidazolino receptorių agonistai
GYDYMO INDIKACIJOS
Catapresan TTS skirtas visų formų arterinei hipertenzijai gydyti. Catapresan TTS galima vartoti atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Kontraindikacijos Kai Catapresan TTS vartoti negalima
Catapresan TTS negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai transderminio pleistro sudedamajai daliai, taip pat pacientams, kuriems yra sunki bradiaritmija dėl sinusinės ligos ar antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinės blokados.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Catapresan TTS
Catapresan TTS reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo bradiaritmija, pvz., Sumažėjęs sinusinis ritmas, Raynaud liga ir kiti periferiniai ar smegenų perfuzijos sutrikimai, depresija, polineuropatija ir vidurių užkietėjimas.
Esant hipertenzijai, kurią sukelia feochromocitoma, Catapresan TTS vartojimas neparodė jokio terapinio poveikio.
Klonidinas, veiklioji Catapresan TTS medžiaga, ir jo metabolitai daug išsiskiria per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju ypač atsargiai reikia koreguoti dozę (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar sunkia vainikinių arterijų liga, gydymą Catapresan TTS reikia stebėti ypač atsargiai, kaip ir kitus antihipertenzinius vaistus.
Pacientams reikia patarti nenutraukti gydymo tol, kol nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą didelėmis Catapresan TTS dozėmis, atsirado neramumas, širdies plakimas, greitas kraujospūdžio padidėjimas, nervingumas, drebulys, galvos skausmas ar pykinimas. Jei norite nutraukti gydymą Catapresan TTS, gydytojas turėtų palaipsniui mažinti dozę per 2–4 dienų.
Nutraukus gydymą Catapresan TTS, per didelis kraujospūdžio padidėjimas gali būti panaikintas vartojant geriamąjį klonidino hidrochloridą arba į veną leidžiamą fentolaminą (žr. Skyrių „Sąveika“).
Jei kartu vartojant beta adrenoblokatorių reikia nutraukti antihipertenzinio gydymo vartojimą, pirmiausia reikia palaipsniui nutraukti beta adrenoblokatorių, o paskui-klonidino vartojimą.
Pacientams, kuriems pasireiškė vietinė odos reakcija į Catapresan TTS, perėjimas prie geriamojo gydymo klonidinu gali būti susijęs su generalizuoto bėrimo atsiradimu.
Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju dėl pleistro pašalinimo, jei pastebima vidutinio sunkumo ar sunki lokali eritema ir (arba) pleistro uždėjimo vietos pūslės ar bendras bėrimas.
Jei per 7 dienas nuo pleistro naudojimo pastebimas vietinis, izoliuotas ir nedidelis odos sudirginimas, jį galima nuimti ir pakeisti nauju, uždėti ant kitos odos vietos.
Chirurginio laikotarpio metu Catapresan TTS nutraukti negalima. Operacijos metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir prireikus pasirūpinti papildomomis slėgio kontrolės priemonėmis.
Svarstant galimybę pradėti gydymą Catapresan TTS perioperaciniu laikotarpiu, reikia atsižvelgti į tai, kad terapinė koncentracija plazmoje pasiekiama tik praėjus 2–3 dienoms po pradinio Catapresan TTS vartojimo (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Prieš defibriliaciją ar kardioversijos operaciją „Catapresan TTS“ turi būti pašalinta dėl galimo elektros laidumo pasikeitimo, dėl kurio gali padidėti lanko atsiradimo pavojus - reiškinys, susijęs su defibriliatorių naudojimu.
Kadangi „Catapresan TTS“ yra aliuminio, rekomenduojama jį pašalinti prieš atliekant magnetinio rezonanso tomografiją (MRT).
Buvo pranešta apie odos nudegimus pleistro uždėjimo vietoje daugeliui pacientų, kurie magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metu dėvėjo transderminį pleistrą, kuriame yra aliuminio. Gydymas Catapresan TTS gali sumažinti ašarojimą, į tai reikia atsižvelgti, jei naudojami kontaktiniai lęšiai.
Vaikų vartojimas
Klonidino vartojimas ir saugumas vaikams ir paaugliams neatsispindėjo atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose; todėl šios pacientų grupės vartoti nerekomenduojama.
Visų pirma, kai klonidinas kartu su metilfenidatu vartojamas vaikams, sergantiems ADHS (dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimas), buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį. Todėl šio derinio klonidino vartoti nerekomenduojama.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Catapresan TTS poveikį
Antihipertenzinį Catapresan TTS poveikį galima sustiprinti kartu vartojant kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jis gali būti naudojamas terapiškai, skiriant kitų tipų antihipertenzinių vaistų, pvz., Diuretikų, vazodilatatorių, beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir AKF inhibitorių. bet ne alfa1 blokatoriai.
Medžiagos, didinančios kraujospūdį arba skatinančios natrio ir vandens jonų susilaikymą, pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti klonidino veiksmingumą.
Medžiagos, turinčios α2 blokuojantį poveikį, pvz., Fentolaminas ar tolazolinas, gali slopinti α2 receptorių sukeltą klonidino poveikį priklausomai nuo dozės.
Kartu vartojamos medžiagos, turinčios neigiamą chronotropinį ar dromotropinį aktyvumą, pvz., Beta adrenoblokatoriai ar skaitmeniniai glikozidai, gali sukelti ar sustiprinti bradikardijos ritmo sutrikimus. Negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojamas beta adrenoblokatorius gali sukelti ar sustiprinti periferinių kraujagyslių disfunkciją. Kartu vartojant triciklius ar neuroleptinius antidepresantus, turinčius alfa blokatorių, antihipertenzinį klonidino poveikį galima sumažinti arba panaikinti, o pasikeitusio ortostatinio reguliavimo reiškinius sukelti arba sustiprinti.
Klonidinas gali sustiprinti CNS inhibitorių arba alkoholio poveikį.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų ir kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Nėštumo metu Catapresan TTS, kaip ir bet kurį kitą vaistą, reikia vartoti tik tada, kai to reikia. Tokiu atveju rekomenduojama atidžiai stebėti motiną ir kūdikį.
Klonidinas kerta placentos barjerą ir gali sulėtinti vaisiaus širdies ritmą.
Nėra pakankamai patirties apie ilgalaikį prenatalinio vaisto poveikio poveikį. Nėštumo metu pirmenybė teikiama geriamoms klonidino formoms.
Reikia vengti į veną leisti klonidino.
Ikiklinikiniai klonidino tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė teratogeninio poveikio. Žiurkėms, išgėrus klonidino, padidėjo rezorbcijos vertės. Negalima atmesti trumpalaikio naujagimio kraujospūdžio padidėjimo.
Kadangi trūksta patvirtinančių duomenų, Catapresan TTS žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Klinikinių tyrimų dėl galimo klonidino poveikio žmogaus vaisingumui neatlikta.
Tyrimai su gyvūnais su klonidinu neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumo indeksams.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimai, skirti įvertinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikti.
Tačiau gydymo Catapresan TTS metu gali pasireikšti toks galimas šalutinis poveikis: galvos svaigimas, sedacija ir sutrikimai apgyvendinant. Todėl vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti ypač atsargiems. Jei pasireiškė bet kuris iš aukščiau paminėtų šalutinių poveikių, gali būti pavojingas reikėtų vengti tokios veiklos kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Catapresan TTS: Dozavimas
Gydymą Catapresan TTS, kuris turi būti „pritaikytas“ pagal individualius terapinius poreikius, reikia pradėti nuo Catapresan TTS-1 2,5 mg transderminio pleistro. Jei po 1 ar 2 savaičių kraujospūdžio sumažinti nepakanka, dozę galima padidinti pridedant dar 2,5 mg pleistro arba naudojant Catapresan TTS-2 5 mg transderminį pleistrą.
Padidinus dozę, viršijančią du 7,5 mg Catapresan TTS pleistrus, veiksmingumas paprastai nepadidėja.
Kai Catapresan TTS pirmą kartą naudojamas kaip geriamojo gydymo klonidino hidrochloridu ar kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais pakaitalas, gydytojas turi žinoti, kad Catapresan TTS transderminio pleistro sukeliamas antihipertenzinis poveikis gali nepasireikšti 2–3 dienas. patartina palaipsniui mažinti vartojamo vaisto dozę; kai kurie ar visi ankstesni antihipertenziniai gydymo būdai gali būti išlaikomi, ypač pacientams, sergantiems sunkesnėmis hipertenzijos formomis.
Inkstų nepakankamumas
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką, kuris gali labai skirtis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Būtina nuolat stebėti. Kadangi atliekant įprastinę hemodializę pašalinamas tik minimalus klonidino kiekis, po dializės papildomų klonidino dozių nereikia.
Vaikų populiacija
Nėra pakankamai įrodymų, patvirtinančių klonidino vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams klonidino vartoti nerekomenduojama.
Naudojimo instrukcija
„Catapresan TTS“ transderminė sistema turi būti tepama ant nepažeistos, be plaukų odos, esančios viršutinėje krūtinės dalyje arba viršutinėje išorinėje rankoje, kartą per 7 dienas. Kiekvienas naujas Catapresan TTS tepimas turi būti atliekamas kitoje odos vietoje nei ankstesnė. Prieš tepdami nuimkite skaidrią plėvelę, skirtą apsaugoti sistemos lipnų sluoksnį. Jei TTS transderminė sistema linkusi atsiskirti per 7 dengimo dienas, lipnus pleistras turi būti uždėtas tiesiai ant pačios sistemos, kad būtų užtikrintas geras sukibimas. kai reikėjo pakeisti pleistrą prieš 7 dienas, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
1) Taikykite Catapresan TTS transderminį pleistrą kas 7 dienas tą pačią savaitės dieną.
2) Pasirinkite taikymo sritį be plaukų (pvz., Išorinę rankos dalį arba viršutinę krūtinės dalį). Pasirinktoje vietoje neturi būti įpjovimų, įbrėžimų, sudirgimų, nuospaudų ir randų, ji turi būti visiškai sausa prieš „uždedant Catapresan TTS transderminį pleistrą. Patartina neklijuoti Catapresan TTS transderminio pleistro odos raukšlėse ar tose vietose, kur jį gali sutraukti drabužiai, kad būtų išvengta priešlaikinio pleistro atsiskyrimo.
3) Prieš išimdami transderminę sistemą iš maišelio, nusiplaukite rankas ir gerai išdžiovinkite.
4) Nuplaukite pasirinktą vietą tik muilu ir vandeniu ir kruopščiai išdžiovinkite.
5) Atidarykite paketėlį, pažymėtą Catapresan TTS (klonidinu), ir išimkite transderminį pleistrą.
6) Nuimkite apsauginį plastiką nuo pleistro, neliesdami rankomis vaistinės dalies
7) Nedideliu spaudimu tepkite Catapresan TTS transderminį pleistrą ant pasirinktos odos vietos. Iš karto po užtepimo nusiplaukite rankas.
8) Po 7 dienų nuimkite seną pleistrą ir užtepkite kitą ant kitos odos vietos, kartodami procedūrą nuo 2 punkto.
Kaip naudoti buferio dangtį
Įspėjimas: lipniame pleistro dangtelyje nėra jokių vaistų ir jo negalima naudoti atskirai. Lipnus pleistro dangtelis turi būti klijuojamas tiesiai ant Catapresan TTS transderminio pleistro tik tuo atveju, jei pleistras atsiskiria nuo odos.
1) Nuplaukite rankas muilu ir vandeniu ir kruopščiai išdžiovinkite.
2) Nuvalykite sausu skudurėliu aplink vietą, kur yra uždėtas Catapresan TTS transderminis pleistras, ir lengvai paspausdami įsitikinkite, kad Catapresan TTS transderminio pleistro kraštai liečiasi su oda.
3) Atidarykite paketėlį su užrašu „Lipnus pleistro dangtelis“ ir nuimkite apsauginį plastiką
4) Lengvai prispauskite lipnų pleistro dangtelį, ypač ant kraštų, tiesiai ant Catapresan TTS transderminio pleistro, stengdamiesi, kad lipnus pleistro dangtelis būtų taip, kad Catapresan TTS transderminis pleistras užimtų jo centrą.
Jeigu kiltų klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Catapresan TTS dozę?
Simptomai
Klonidinas pasižymi plačiu terapiniu spektru. Apsinuodijimas klonidinu pasireiškia bendra simpatinės nervų sistemos depresija, kuri gali sukelti vyzdžio susiaurėjimą, mieguistumą, bradikardiją, hipotenziją, hipotermiją, mieguistumą iki komos, kvėpavimo slopinimą, įskaitant apnėją. Paradoksali hipertenzija taip pat gali atsirasti stimuliuojant periferinius α1 receptorius.
Retai gauta pranešimų apie apsinuodijimą kataprezano TTS dėl atsitiktinio ar tyčinio pleistrų nurijimo. Dauguma šių atvejų yra susiję su vaikais.
Gydymas
Kruopštus stebėjimas ir simptominės priemonės.
Specifinio klonidino perdozavimo antagonisto nėra. Jei po pleistro uždėjimo atsiranda perdozavimo simptomų, visi transderminiai pleistrai turi būti pašalinti. Nuėmus pleistrą, klonidino koncentracija plazmoje išlieka maždaug 8 valandas, po to lėtai mažėja per kelias dienas.
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Catapresan TTS šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinių poveikių, patirtų gydant Catapresan TTS, buvo lengvi ir linkę mažėti tęsiant gydymą.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100 <1/10
Nedažni ≥ 1/1 000 <1/100
Reti ≥ 1/10 000 <1/1000
Labai reti <1/10 000
Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.
Psichikos sutrikimai:
Dažni: depresija, miego sutrikimai.
Nedažni: sumišimo būsena, kliedesinis suvokimas, haliucinacijos, sumažėjęs lytinis potraukis, košmarai.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai dažni: galvos svaigimas, sedacija.
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas.
Nedažni: parestezija.
Akių sutrikimai:
Nedažni: apgyvendinimo sutrikimai
Reti: ašarojimo mažinimas.
Širdies sutrikimai:
Nedažni: bradiaritmija, sinusinė bradikardija.
Reti: atrioventrikulinė blokada.
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai dažni: ortostatinė hipotenzija.
Nedažni: Raynaud sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: nosies gleivinės sausumas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: burnos džiūvimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių liaukų skausmas, vėmimas.
Reti: pseudo gaubtinės žarnos obstrukcija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai dažni: vartojimo vietos eritema.
Dažni: vartojimo vietos sudirginimas, deginimo vieta, spalvos pasikeitimas.
Nedažni: vartojimo vietos papulės, dermatitas, dilgėlinė, niežulys, bėrimas.
Reti: alopecija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Dažni: erekcijos disfunkcija.
Reti: ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: vartojimo vietos skausmas, nuovargis.
Nedažni: negalavimas.
Diagnostiniai testai
Reti: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
„Catapresan TTS“ yra transderminis pleistras, kurio pagrindą sudaro klonidinas, kuris nustato nuolatinį ir pastovų sisteminį veikliosios medžiagos išsiskyrimą 7 dienas. Klonidinas yra imidazolidino darinys, kurio cheminis pavadinimas yra 2,6-dichlor-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transderminiai pleistrai (3,5 cm2 paviršiaus ploto) Suplanuotas 0,1 mg per parą klonidino išleidimas in vivo 7 dienas, yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg klonidino
Pagalbinės medžiagos ir pagalbinė medžiaga: lengva mineralinė alyva; 1 200 000 poliizobutileno; poliizobutilenas 35 000; nusodintas silicio dioksidas.
Plėvelė, sudaryta iš: vidutinio tankio polietileno, poliesterio aliuminio ir etileno vinilacetato; polipropileno plėvelė; poliesterio plėvelė, padengta fluoro anglies diakrilatu.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transderminiai pleistrai (7,0 cm2 paviršiaus plotas) Suplanuotas 0,2 mg klonidino išleidimas in vivo 7 dienas per dieną, yra:
Veiklioji medžiaga: 5 mg klonidino
Pagalbinės medžiagos ir pagalbinė medžiaga: lengva mineralinė alyva; 1 200 000 poliizobutileno; poliizobutilenas 35 000; nusodintas silicio dioksidas.
Plėvelė, sudaryta iš: vidutinio tankio polietileno, poliesterio aliuminio ir etileno vinilacetato; polipropileno plėvelė; poliesterio plėvelė, padengta fluoro anglies diakrilatu.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transderminiai pleistrai (10,5 cm2 paviršiaus plotas) Suplanuotas 0,3 mg per parą klonidino išleidimas in vivo 7 dienas, yra:
Veiklioji medžiaga: 7,5 mg klonidino
Pagalbinės medžiagos ir pagalbinė medžiaga: lengva mineralinė alyva; 1 200 000 poliizobutileno; poliizobutilenas 35 000; nusodintas silicio dioksidas.
Plėvelė, sudaryta iš: vidutinio tankio polietileno, poliesterio aliuminio ir etileno vinilacetato; polipropileno plėvelė; poliesterio plėvelė, padengta fluoro anglies diakrilatu.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
2 transderminiai pleistrai + 2 pleistrų dangteliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CATAPRESAN TTS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
„Catapresan TTS“ yra transderminis pleistras, kurio pagrindą sudaro klonidinas, kuris nustato nuolatinį ir pastovų sisteminį veikliosios medžiagos išsiskyrimą 7 dienas.
Klonidinas yra imidazolidino darinys, kurio cheminis pavadinimas yra 2,6-dichlor-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transderminiai pleistrai (3,5 cm2 paviršiaus)
Suplanuotas 0,1 mg per parą klonidino išleidimas in vivo 7 dienas, jame yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg klonidino
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transderminiai pleistrai (7,0 cm2 paviršiaus)
Suplanuota, kad 7 dienas klonidinas išleidžiamas po 0,2 mg per parą in vivo, jame yra:
Veiklioji medžiaga: 5 mg klonidino
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transderminiai pleistrai (10,5 cm2 paviršiaus)
Suplanuota, kad 7 dienas klonidinas išleidžiamas 0,3 mg per parą in vivo, jame yra:
Veiklioji medžiaga: 7,5 mg klonidino
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Transderminiai pleistrai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Catapresan TTS skirtas visų formų arterinei hipertenzijai gydyti. Catapresan TTS galima vartoti atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Catapresan TTS, kuris turi būti „pritaikytas“ pagal individualius terapinius poreikius, reikia pradėti nuo Catapresan TTS-1 2,5 mg transderminio pleistro.
Jei po 1 ar 2 savaičių kraujospūdžio sumažinti nepakanka, dozę galima padidinti pridedant dar 2,5 mg pleistro arba naudojant Catapresan TTS-2 5 mg transderminį pleistrą.
Padidinus dozę, viršijančią du 7,5 mg Catapresan TTS pleistrus, veiksmingumas paprastai nepadidėja.
Kai Catapresan TTS pirmą kartą naudojamas kaip geriamojo gydymo klonidino hidrochloridu ar kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais pakaitalas, gydytojas turi žinoti, kad Catapresan TTS transderminio pleistro sukeliamas antihipertenzinis poveikis gali nepasireikšti 2–3 dienas. patartina palaipsniui mažinti vartojamo vaisto dozę; kai kurie ar visi ankstesni antihipertenziniai gydymo būdai gali būti išlaikomi, ypač pacientams, sergantiems sunkesnėmis hipertenzijos formomis.
Inkstų nepakankamumas
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų atsaką, kuris gali labai skirtis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Būtina nuolat stebėti. Kadangi atliekant įprastinę hemodializę pašalinamas tik minimalus klonidino kiekis, po dializės papildomų klonidino dozių nereikia.
Vaikų populiacija
Nėra pakankamai įrodymų, patvirtinančių klonidino vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams klonidino vartoti nerekomenduojama.
Naudojimo instrukcija
„Catapresan TTS“ transderminė sistema turi būti tepama ant nepažeistos, be plaukų odos, esančios viršutinėje krūtinės dalyje arba viršutinėje išorinėje rankoje, kartą per 7 dienas. Kiekvienas naujas Catapresan TTS tepimas turi būti atliekamas kitoje odos vietoje nei ankstesnė. Prieš tepdami nuimkite skaidrią plėvelę, skirtą apsaugoti sistemos lipnų sluoksnį. Jei TTS transderminė sistema linkusi atsiskirti per 7 dengimo dienas, lipnus pleistras turi būti uždėtas tiesiai ant pačios sistemos, kad būtų užtikrintas geras sukibimas. kai reikėjo pakeisti pleistrą prieš 7 dienas, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
1) Taikykite Catapresan TTS transderminį pleistrą kas 7 dienas tą pačią savaitės dieną.
2) Pasirinkite taikymo sritį be plaukų (pvz., Išorinę rankos dalį arba viršutinę krūtinės dalį)
Pasirinktoje vietoje neturi būti įpjovimų, įbrėžimų, sudirgimų, nuospaudų ir randų, o prieš uždėdami Catapresan TTS transderminį pleistrą, jis turi būti visiškai sausas.
Patartina netepti Catapresan TTS transderminio pleistro odos raukšlėse arba vietose, kur jis gali būti sutraukiamas drabužiais, kad būtų išvengta priešlaikinio pleistro atsiskyrimo.
3) Prieš išimdami transderminę sistemą iš pakuotės, nusiplaukite rankas ir gerai išdžiovinkite.
4) Nuplaukite pasirinktą vietą tik muilu ir vandeniu ir kruopščiai išdžiovinkite.
5) Atidarykite paketėlį, pažymėtą Catapresan TTS (klonidinu), ir išimkite transderminį pleistrą.
6) Nuimkite apsauginį plastiką nuo pleistro, neliesdami rankomis vaistinės dalies.
7) Lengvai paspauskite ant kraštų Catapresan TTS transderminį pleistrą ant pasirinktos odos vietos.
Iš karto po naudojimo nuplaukite rankas.
8) Po 7 dienų nuimkite seną pleistrą ir uždėkite naują kitoje odos vietoje, kartodami procedūrą nuo 2 žingsnio.
Kaip naudoti buferio dangtį
Dėmesio: Lipniame pleistro dangtelyje nėra jokių vaistų ir jo negalima naudoti atskirai.
Lipnus pleistro dangtelis turi būti klijuojamas tiesiai ant Catapresan TTS transderminio pleistro tik tuo atveju, jei pleistras atsiskiria nuo odos.
1) Nuplaukite rankas muilu ir vandeniu ir kruopščiai išdžiovinkite.
2) Nuvalykite sausu skudurėliu aplink vietą, kur yra uždėtas Catapresan TTS transderminis pleistras, ir lengvai paspausdami įsitikinkite, kad Catapresan TTS transderminio pleistro kraštai liečiasi su oda.
3) Atidarykite paketėlį su užrašu „Lipnus pleistro dangtelis“ ir nuimkite apsauginį plastiką.
4) Lengvai paspauskite lipnų pleistro dangtelį, ypač ant kraštų, tiesiai ant Catapresan TTS transderminio pleistro, stengdamiesi, kad lipnusis pleistro dangtelis būtų taip, kad Catapresan TTS transderminis pleistras užimtų jo centrą.
04.3 Kontraindikacijos
Catapresan TTS negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai transderminio pleistro sudedamajai daliai, taip pat pacientams, kuriems yra sunki bradiaritmija, kurią sukelia sinusinė liga arba antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Catapresan TTS reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo bradiaritmija, pvz., Sumažėjęs sinusinis ritmas, Raynaud liga ir kiti periferiniai ar smegenų perfuzijos sutrikimai, depresija, polineuropatija ir vidurių užkietėjimas.
Esant hipertenzijai, kurią sukelia feochromocitoma, Catapresan TTS vartojimas neparodė jokio terapinio poveikio.
Klonidinas, veiklioji Catapresan TTS medžiaga, ir jo metabolitai daug išsiskiria per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia koreguoti ypač atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar sunkia vainikinių arterijų liga, gydymą Catapresan TTS reikia stebėti ypač atsargiai, kaip ir kitus antihipertenzinius vaistus.
Pacientams reikia patarti nenutraukti gydymo tol, kol nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą didelėmis Catapresan TTS dozėmis, atsirado neramumas, širdies plakimas, greitas kraujospūdžio padidėjimas, nervingumas, drebulys, galvos skausmas ar pykinimas. Jei norite nutraukti gydymą Catapresan TTS, gydytojas turėtų palaipsniui mažinti dozę per 2–4 dienų.
Nutraukus gydymą Catapresan TTS, per didelis kraujospūdžio padidėjimas gali būti panaikintas vartojant geriamąjį klonidino hidrochloridą arba į veną leidžiamą fentolaminą (žr. 4.5 skyrių).
Jei kartu vartojant beta adrenoblokatorių reikia nutraukti antihipertenzinio gydymo vartojimą, pirmiausia reikia palaipsniui nutraukti beta adrenoblokatorių, o paskui-klonidino vartojimą.
Pacientams, kuriems pasireiškė vietinė odos reakcija į Catapresan TTS, perėjimas prie geriamojo gydymo klonidinu gali būti susijęs su generalizuoto bėrimo atsiradimu.
Pacientus reikia patarti nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju dėl pleistro pašalinimo, jei jie pastebi vidutinio sunkumo ar sunkią lokalią eritemą ir (arba) pleistro uždėjimo vietos pūsleles ar bendrą bėrimą.
Jei per 7 dienas nuo pleistro uždėjimo pacientas pastebi nedidelį, izoliuotą, vietinį odos sudirginimą, jį galima nuimti ir pakeisti nauju, uždėjus kitą odos vietą.
Chirurginio laikotarpio metu Catapresan TTS nutraukti negalima. Operacijos metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir prireikus pasirūpinti papildomomis slėgio kontrolės priemonėmis.
Svarstant galimybę pradėti gydymą Catapresan TTS perioperaciniu laikotarpiu, reikia atsižvelgti į tai, kad terapinė koncentracija plazmoje pasiekiama tik po 2–3 dienų po pirmojo Catapresan TTS vartojimo (žr. 4.2 skyrių).
„Catapresan TTS“ turi būti pašalintas prieš defibriliaciją ar kardioversijos operaciją dėl galimo elektros laidumo pasikeitimo, dėl kurio gali padidėti lanko atsiradimo pavojus - reiškinys, susijęs su defibriliatorių naudojimu. Kadangi „Catapresan TTS“ yra aliuminio, rekomenduojama jį pašalinti MRT pacientas Pleistro uždėjimo vietoje buvo pranešta apie odos nudegimus keliems pacientams, kurie magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metu nešiojo aliuminio turinčią transderminį pleistrą.
Pacientus, naudojančius kontaktinius lęšius, reikia įspėti, kad gydymas Catapresan TTS gali sumažinti ašarojimą.
Klonidino vartojimas ir saugumas vaikams ir paaugliams neatsispindėjo atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose; todėl vartoti šiai pacientų grupei nerekomenduojama. Visų pirma, kai klonidinas vartojamas kartu su metilfenidatu vaikams, sergantiems ADHS (dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu), pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį. šio derinio klonidino vartoti nerekomenduojama.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Antihipertenzinį Catapresan TTS poveikį galima sustiprinti kartu vartojant kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jis gali būti naudojamas terapiškai, skiriant kitų tipų antihipertenzinių vaistų, pvz., Diuretikų, vazodilatatorių, beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir AKF inhibitorių. bet ne alfa1 blokatoriai.
Medžiagos, didinančios kraujospūdį arba skatinančios natrio ir vandens jonų susilaikymą, pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti klonidino veiksmingumą.
Medžiagos, turinčios α2 blokuojantį poveikį, pvz., Fentolaminas ar tolazolinas, gali slopinti α2 receptorių sukeltą klonidino poveikį priklausomai nuo dozės.
Kartu vartojamos medžiagos, turinčios neigiamą chronotropinį ar dromotropinį aktyvumą, pvz., Beta adrenoblokatoriai ar skaitmeniniai glikozidai, gali sukelti ar sustiprinti bradikardijos ritmo sutrikimus.
Negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojamas beta adrenoblokatorius gali sukelti ar sustiprinti periferinių kraujagyslių disfunkciją.
Kartu vartojant triciklius ar neuroleptinius antidepresantus, turinčius alfa blokatorių, antihipertenzinį klonidino poveikį galima sumažinti arba panaikinti, o pasikeitusio ortostatinio reguliavimo reiškinius sukelti arba sustiprinti.
Klonidinas gali sustiprinti CNS inhibitorių arba alkoholio poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tinkamų ir kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Nėštumo metu Catapresan TTS, kaip ir bet kurį kitą vaistą, reikia vartoti tik tada, kai to reikia. Tokiu atveju rekomenduojama atidžiai stebėti motiną ir kūdikį.
Klonidinas kerta placentos barjerą ir gali sulėtinti vaisiaus širdies ritmą.
Nėra pakankamai patirties apie ilgalaikį prenatalinio vaisto poveikio poveikį. Nėštumo metu pirmenybė teikiama geriamoms klonidino formoms.
Reikia vengti į veną leisti klonidino.
Ikiklinikiniai klonidino tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė teratogeninio poveikio. Žiurkėms, išgėrus klonidino, padidėjo rezorbcijos vertės (žr. 5.3 skyrių).
Negalima atmesti laikino kraujospūdžio padidėjimo post partum naujagimiui.
Kadangi trūksta patvirtinančių duomenų, Catapresan TTS žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Klinikinių tyrimų dėl galimo klonidino poveikio žmogaus vaisingumui neatlikta.
Tyrimai su gyvūnais su klonidinu neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumo indeksams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimai, skirti įvertinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikti.
Tačiau gydymo Catapresan TTS metu pacientus reikia įspėti apie galimą šalutinį poveikį, kurį jie gali patirti, pvz .: galvos svaigimą, sedaciją ir sutrikusį apgyvendinimą. Todėl vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia būti ypač atsargiems. reikia vengti bet kurio iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, potencialiai pavojingos veiklos, tokios kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma šalutinių poveikių, patirtų gydant Catapresan TTS, buvo lengvi ir linkę mažėti tęsiant gydymą.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
labai dažnas ≥ 1/10;
dažni ≥ 1/100
nedažnas ≥ 1/1 000
retas ≥ 1/10 000
labai retas
dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.
Psichikos sutrikimai:
Dažni: depresija, miego sutrikimai.
Nedažni: sumišimo būsena, kliedesinis suvokimas, haliucinacijos, sumažėjęs lytinis potraukis, košmarai.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai dažni: galvos svaigimas, sedacija.
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas.
Nedažni: parestezija.
Akių sutrikimai:
Nedažni: apgyvendinimo sutrikimai.
Reti: sumažėjęs ašarojimas.
Širdies patologijos:
Nedažni: bradiaritmija, sinusinė bradikardija.
Reti: atrioventrikulinė blokada.
Kraujagyslių patologijos:
Labai dažni: ortostatinė hipotenzija.
Nedažni: Raynaud sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: nosies gleivinės sausumas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: burnos džiūvimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių liaukų skausmas, vėmimas.
Reti: gaubtinės žarnos pseudo obstrukcija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai dažni: paraudimo vietos eritema.
Dažni: vartojimo vietos sudirginimas, deginimo vieta, spalvos pasikeitimas.
Nedažni: aplikavimo vietos papulės, odos uždegimas, dilgėlinė, niežulys, bėrimas.
Reti: alopecija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Dažni: erekcijos disfunkcija.
Reti: ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: vartojimo vietos skausmas, nuovargis.
Nedažni: negalavimas.
Diagnostiniai testai:
Reti: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Klonidinas pasižymi plačiu terapiniu spektru. Apsinuodijimas klonidinu pasireiškia bendra simpatinės nervų sistemos depresija, kuri gali sukelti vyzdžio susiaurėjimą, mieguistumą, bradikardiją, hipotenziją, hipotermiją, mieguistumą iki komos, kvėpavimo slopinimą, įskaitant apnėją. Paradoksali hipertenzija taip pat gali atsirasti stimuliuojant periferinius α1 receptorius.
Retai gauta pranešimų apie apsinuodijimą kataprezano TTS dėl atsitiktinio ar tyčinio pleistrų nurijimo. Dauguma šių atvejų yra susiję su vaikais.
Gydymas
Kruopštus stebėjimas ir simptominės priemonės.
Specifinio klonidino perdozavimo antagonisto nėra. Jei po pleistro uždėjimo atsiranda perdozavimo simptomų, visi transderminiai pleistrai turi būti pašalinti. Nuėmus pleistrą, klonidino koncentracija plazmoje išlieka maždaug 8 valandas, po to lėtai mažėja per kelias dienas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - imidazolino receptorių agonistai, ATC kodas - C02AC01.
Klonidinas stimuliuoja smegenų kamieno alfa adrenoreceptorius, todėl sumažėja simpatinis nutekėjimas ir dėl to sumažėja periferinis pasipriešinimas, inkstų kraujagyslių pasipriešinimas, širdies plakimas ir kraujospūdis. Inkstų kraujotaka ir glomerulų filtracijos greitis išlieka. Iš esmės nepakitę. , todėl ortostatinis poveikis yra silpnas ir retas.
Ilgalaikio gydymo klonidinu metu širdies tūris linkęs grįžti prie standartinių verčių, o periferinis pasipriešinimas išlieka mažas. Daugeliui pacientų, gydytų klonidinu, buvo pastebėtas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, tačiau vaistas nekeičia įprastos hemodinaminės reakcijos į fizinį krūvį.
Kai kuriems pacientams gali išsivystyti antihipertenzinis klonidino poveikis; tokiais atvejais gydymą reikia iš naujo įvertinti.
Klonidino veiksmingumas gydant hipertenziją buvo įvertintas 5 klinikiniuose vaikų populiacijos tyrimuose.
Veiksmingumo duomenys patvirtina klonidino savybes mažinant sistolinį ir diastolinį kraujospūdį.
Tačiau dėl ribotų duomenų ir metodinių trūkumų negalima padaryti galutinių išvadų dėl klonidino vartojimo hipertenzija sergantiems vaikams.
Klonidino veiksmingumas taip pat buvo įvertintas kai kuriuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais, sergančiais ADHS, Tourette sindromu ir mikčiojimu. Klonidino veiksmingumas tokiose situacijose nebuvo įrodytas.
Klonidinas nebuvo veiksmingas dviejuose mažuose vaikų klinikiniuose migrenos gydymo tyrimuose.
Vaikų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo mieguistumas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nemiga. Toks šalutinis poveikis gali rimtai paveikti vaikų kasdienę veiklą.
Apskritai klonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas (žr. 4.2 skyrių).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Klonidinas iš Catapresan TTS išsiskiria santykinai pastoviu 4,32 ± 1,68 mcg / h greičiu per 7 dienas. Pastovios klonidino koncentracijos kraujyje koncentracija pasiekiama per tris dienas po pleistro uždėjimo ant viršutinės, išorinės rankos ir padidėja proporcingai pleistro dydžiui. Naudojant 3,5 cm2 pleistrus, 7, 0 cm2 ir 10,5 cm2 vidutinė pusiausvyros koncentracija plazmoje yra maždaug 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml ir 1,1 ng / ml. Panaši pusiausvyros koncentracija pasiekiama pleistrą uždėjus krūtinės srityje. Efektyvi klonidino koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2-3 dienoms po pirmasis pleistras. Nuėmus pleistrą ir uždėjus tokio paties dydžio naują, klonidino koncentracija kraujo plazmoje nepasikeičia.
Kinetiniai klonidino parametrai buvo apskaičiuoti pagal koncentraciją plazmoje po intraveninio vartojimo. Absoliutus klonidino biologinis prieinamumas iš Catapresan TTS pleistro yra maždaug 60%.Tariamas klonidino pasiskirstymo tūris (Vz) yra 197 l (2,9 l / kg). Vaistas kerta kraujo ir smegenų barjerą bei placentos barjerą. Prie plazmos baltymų jungiasi 30–40%.
Bendras klonidino klirensas yra 177 ml / min., O inkstų klirensas - 102 ml / min.
Klonidino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas, sušvirkštus į veną, yra maždaug 13 valandų. Pašalinus pleistrą, klonidino koncentracija plazmoje lėtai mažėja, o jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 valandų, o tai rodo lėtesnę klonidino absorbciją, išsiskiriančią Catapresan TTS. pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos laikas iš kraujo gali pailgėti iki 41 valandos.
Išskyrimo pusiausvyros tyrimo metu su veikliąja medžiaga (pradiniu junginiu ir visais metabolitais) susietų radioaktyviųjų žymenų kumuliacinis išsiskyrimas pro inkstus (3–5 dienos) sudarė 65%, o bendras radioaktyvumas išsiskyrė su išmatomis, vėliau vartojant per burną, buvo 22%.
Apie 40–60% viso per 24 valandas šlapime susikaupusio radioaktyvumo priklauso nepakitusiam pradiniam junginiui. Likusią radioaktyvumo dalį šlapime sudaro 5 klonidino metabolitai, kurie daugiausia susidaro kepenyse ir yra farmakologiškai neaktyvūs.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vienos dozės toksiškumo tyrimai su klonidinu parodė, kad geriamųjų LD50 vertės yra maždaug> 15 mg / kg (šunims) ir 150 mg / kg (beždžionėms). Sušvirkštus po oda, LD50 vertės šunims buvo> 3 mg / kg, žiurkėms - 153 mg / kg. Sušvirkštus į veną, LD50 vertės svyravo nuo 6 mg / kg (šuniui) iki
Pavartojus vaisto ir neatsižvelgiant į vartojimo būdą, buvo pastebėti toksiškumo požymiai, egzoftalmos, ataksija ir drebulys. Be to, buvo stebimas jaudulys ir agresija, kintanti su sedacija (pelė, žiurkė, šuo), seilėtekis ir tachipnėja (šuo), hipotermija ir apatija (beždžionė).
Kartotinių geriamųjų dozių toksiškumo tyrimuose (trunkantys 18 mėnesių žiurkėms ir 52 savaites šunims) klonidinas buvo gerai toleruojamas, kai geriamos 0,1 mg / kg per parą dozės (žiurkėms) ir 0,03 mg / kg per parą (šunims). 52 savaičių beždžionių tyrimo metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis (NOAEL) po geriamojo vaisto buvo 1,5 mg / kg per parą. 13 savaičių trukmės žiurkių tyrimo metu po oda suleistas NOAEL buvo 0,05 mg / kg per parą.
Intraveninių tyrimų metu triušiai ir šunys atitinkamai 5 ir 4 savaites toleravo 0,01 mg / kg per parą ir 0,1 mg / kg per parą klonidino dozes.
Didesnės dozės sukėlė hiperaktyvumą, agresiją, sumažino suvartojamo maisto kiekį ir priaugo svorio (žiurkėms), sedaciją (triušiui) arba kardio- ir hepatomegaliją, padidino GPT, šarminės fosfatazės ir alfa-globulino koncentraciją plazmoje bei židininę kepenų nekrozę (šuo).
Pelėms ir žiurkėms išgėrus 2,0 mg / kg per parą, triušiams - 0,09 mg / kg per parą arba po oda (žiurkėms - 0,016 mg / kg per parą) ir į veną, teratogeninio poveikio nepastebėta. 0,15 mg / kg triušiui).
Žiurkėms, vartojant peroralines dozes ≥ 0,015 mg / kg per parą (atitinka maždaug 1/8 didžiausios rekomenduojamos žmogui paros dozės (MRHDD), apskaičiuojant mg / m2), padidėjo rezorbcijos dažnis, atsižvelgiant į trukmę gydymo.
Žiurkėms geriamosios dozės iki 0,15 mg / kg per parą (apytiksliai didžiausia rekomenduojama žmogaus paros dozė, apskaičiuota remiantis mg / m2) nepakeitė vaisingumo indekso ir palikuonių perinatalinio ir postnatalinio vystymosi.
Ameso ir mikrobranduolių tyrimai su pelėmis neparodė mutageninio potencialo. Žiurkių kancerogeniškumo tyrime nustatyta, kad klonidinas nesukelia navikų.
Jūros kiaulytėms ir triušiams sušvirkštus į veną ir į arterijas, nenustatyta jokio polinkio sukelti vietinį dirginimą ar jautrinimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transderminiai pleistrai (3,5 cm2 paviršiaus)
Pagalbinės medžiagos ir parama:
lengvas mineralinis aliejus; 1 200 000 poliizobutileno; poliizobutilenas 35 000; nusodintas silicio dioksidas.
Filmas, kurį sudaro:
vidutinio tankio polietilenas, aliuminio poliesteris ir etileno vinilacetatas; polipropileno plėvelė; poliesterio plėvelė, padengta fluoro anglies diakrilatu.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transderminiai pleistrai (7,0 cm2 paviršiaus)
Pagalbinės medžiagos ir parama:
lengvas mineralinis aliejus; 1 200 000 poliizobutileno; poliizobutilenas 35 000; nusodintas silicio dioksidas.
Filmas, kurį sudaro:
vidutinio tankio polietilenas, aliuminio poliesteris ir etileno vinilacetatas; polipropileno plėvelė; poliesterio plėvelė, padengta fluoro anglies diakrilatu.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transderminiai pleistrai (10,5 cm2 paviršiaus)
Pagalbinės medžiagos ir parama:
lengvas mineralinis aliejus; 1 200 000 poliizobutileno; poliizobutilenas 35 000; nusodintas silicio dioksidas.
Filmas, kurį sudaro:
vidutinio tankio polietilenas, aliuminio poliesteris ir etileno vinilacetatas; polipropileno plėvelė; poliesterio plėvelė, padengta fluoro anglies diakrilatu.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Maišelis, kuriame yra transderminis terapinis pleistras: popierius / aliuminis / mažo tankio polietilenas (LDPE) ir metalloceno linijinis mažo tankio polietilenas (mLLDPE).
Maišelis su lipniu pleistro dangteliu: popierius / aliuminis / kopolimeras-etileno-vinilacetatas (EVA).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florencija) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Catapresan TTS-1 2,5 mg transderminiai pleistrai: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg transderminiai pleistrai: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg transderminiai pleistrai: A.I.C. n. 027393038
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Rugsėjo 16 d. AIFA rezoliucija
