Veikliosios medžiagos: Cetirizinas
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas bendras cetirizino vaistas? Kam tai?
Veiklioji CETIRIZINE DOC Generici medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
CETIRIZINE DOC Generici yra vaistas nuo alergijos.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų CETIRIZINA DOC Generici skiriamas:
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams gydyti.
- lėtinei dilgėlinei (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) gydyti.
Kontraindikacijos Kai cetirizino - bendrojo vaisto vartoti negalima
CETIRIZINE DOC Generici vartoti negalima
- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui arba piperizino dariniams (kitų artimai susijusių vaistų veikliosios medžiagos).
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.);
- Jei turite paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės trūkumo ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų. Nevartokite šio vaisto, jei tai tinka jums.
Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti CETIRIZINE DOC Generici pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Cetirizine - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CETIRIZINE DOC Generici, jei:
- esate pacientas, sergantis inkstų nepakankamumu, kreipkitės į gydytoją patarimo; jei reikia, turėsite išgerti mažesnę dozę. Naują dozę nustatys gydytojas.
- jeigu turite problemų su šlapinimusi (pvz., jei turite nugaros smegenų pažeidimą ar padidėjusią prostatą), nes cetirizinas padidina šlapimo nutekėjimo riziką.
- jeigu sergate epilepsija ar yra traukulių pavojus, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Nebuvo pastebėta galimo reikšmingo poveikio sąveika tarp alkoholio (kai 0,5 promilės kraujyje atitinka taurę vyno) ir įprastomis cetirizino dozėmis. Tačiau, kaip ir vartojant visus antihistamininius preparatus, rekomenduojama vengti kartu vartoti alkoholio.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti cetirizino - bendrojo vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsižvelgiant į cetirizino profilį, sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
CETIRIZINE DOC Generici vartojimas su alkoholiu
CETIRIZINE DOC Generici vartojimo metu negerkite alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kaip ir vartojant kitus vaistus, nėštumo metu reikia vengti vartoti CETIRIZINE DOC Generici. Atsitiktinis vaisto vartojimas nėščiai moteriai neturi kenksmingo poveikio vaisiui, tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Žindymo laikotarpiu CETIRIZINE DOC Generici vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kaip CETIRIZINE DOC Generici veikia jus. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CETIRIZINE DOC Generici medžiagas
CETIRIZINE DOC Generici sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti cetiriziną - generinis vaistas: Dozavimas
CETIRIZINE DOC Generici visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Daugumai pacientų simptomai išnyksta praėjus 2 valandoms po tablečių vartojimo, o poveikis išlieka 24 valandas.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai:
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą.
Jei atsiranda mieguistumas, tabletę galima vartoti vakare.
Vartoti vaikams
Vaikai nuo 6 iki 12 metų:
5 mg du kartus per parą, po pusę tabletės du kartus per parą.
Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Jei manote, kad CETIRIZINE DOC Generici poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasakykite gydytojui.
Gydymo trukmė
Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti CETIRIZINE DOC Generici. Tai priklauso nuo jo simptomų
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cetirizine - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę CETIRIZINE DOC Generici dozę
- nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę
- pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Perdozavus, toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti stipriau. Buvo pranešta apie tokius nepageidaujamus reiškinius kaip sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežėjimas, neramumas, sedacija, mieguistumas, stuporas, nenormalus greitas širdies ritmas, drebulys ir šlapimo susilaikymas.
Pamiršus pavartoti CETIRIZINE DOC Generici
- jei pamiršote išgerti šio vaisto dozę, gerkite ją tą dieną, kurią prisiminėte,
- Negerkite dvigubos dozės tą pačią dieną, kad kompensuotumėte praleistą dozę.
Nustojus vartoti CETIRIZINE DOC Generici
Nenutraukite gydymo CETIRIZINE DOC Generici nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti CETIRIZINE DOC Generici, simptomai gali pasikartoti tokio pat sunkumo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šalutinis poveikis Koks yra cetirizino šalutinis poveikis - generinis vaistas
CETIRIZINE DOC Generici, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- nuovargis
- burnos džiūvimas, pykinimas, viduriavimas
- mieguistumas
- rinitas, faringitas
- galvos skausmas
- galvos svaigimas
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- pilvo skausmas
- astenija (didelis nuovargis), negalavimas
- parestezija (nenormalus odos jautrumas)
- agitacija
- niežulys, bėrimas
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- tachikardija (greitas širdies plakimas)
- edema (patinimas)
- alerginės reakcijos
- nenormali kepenų funkcija
- svorio priaugimas
- traukuliai, judesių sutrikimai
- agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga
- dilgėlinė
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, okulogramacija (akys su nekontroliuojamais sukamaisiais judesiais)
- sunkios alerginės reakcijos
- tikas
- nenormalus šlapimo išsiskyrimas
- fiksuotas narkotikų išsiveržimas
- trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis)
- sinkopė, drebulys, pasibjaurėjimas (skonio sutrikimas)
- diskinezija
- distonija
- angioneurozinė edema
Nežinoma, kiek žmonių gali patirti tokį šalutinį poveikį:
- atminties praradimas
- padidėjęs apetitas
- savižudybės idėja
- galvos sukimasis
- šlapimo susilaikymas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nėra specialių laikymo sąlygų.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
CETIRIZINE DOC Generici sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolio stearatas, propilenglikolis, titano dioksidas (E171)
CETIRIZINE DOC Generici išvaizda ir kiekis pakuotėje
CETIRIZINE DOC Generici plėvele dengtos tabletės yra: baltos arba beveik baltos, abipus išgaubtos, pailgos, su vagele vienoje pusėje. Tabletės vienoje pusėje yra įspausta „C“, kitoje pusėje - „J“ ir „E“.
Tabletės tiekiamos pakuotėmis po 7, 10, 20, 30, 50, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 117 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, abipus išgaubtos ir elipsės formos plėvele dengtos tabletės, 5,7 x 11,1 mm. Taškų linija vienoje pusėje. Tabletės vienoje pusėje yra įspausta „C“, kitoje pusėje - „J“ ir „E“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų:
- cetirizinas skirtas nosies ir akių alerginio rinito simptomams gydyti
sezoninis ir daugiametis;
- cetirizinas skirtas simptominiam lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikų populiacija
Vaikai nuo 6 iki 12 metų:
5 mg du kartus per parą (pusė tabletės du kartus per parą).
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams:
10 mg vieną kartą per parą (1 tabletė).
Tabletes reikia gerti užgeriant stikline skysčio.
Senyvi pacientai:
Remiantis turimais duomenimis apie senyvus žmones, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas:
Nėra duomenų, patvirtinančių veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kadangi cetirizinas daugiausia išsiskiria per inkstus (žr. 5.2 skyrių), tais atvejais, kai alternatyvaus gydymo negalima naudoti, intervalai tarp dozių turi būti individualizuojami atsižvelgiant į inkstų funkciją. Žiūrėkite šią lentelę ir koreguokite dozę, kaip nurodyta. Norint naudoti šią dozavimo lentelę, būtina įvertinti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) galima gauti iš kreatinino koncentracijos serume (mg / dl), naudojant šią formulę:
Dozės koregavimas suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį.
Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu: Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. Aukščiau pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperizino dariniui.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, cetirizino plėvele dengtų tablečių vartoti neturėtų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant terapines dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (esant 0,5 g / l alkoholio koncentracijai) įrodymų nebuvo. Tačiau kartu vartojant alkoholį rekomenduojama būti atsargiems.
Pacientus, turinčius polinkį į šlapimo susilaikymą (pvz., Nugaros smegenų pažeidimą, prostatos hiperplaziją), reikia vartoti atsargiai, nes cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką.
Epilepsija sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra traukulių rizika, patariama būti atsargiems.
Kadangi odos alergijos testus slopina antihistamininiai vaistai, prieš juos atliekant reikia palaukti (3 dienas).
Vaikų populiacija
Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes šios formos negalima tinkamai koreguoti dozės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dėl cetirizino farmakokinetikos, farmakodinamikos ir toleravimo profilio sąveika su šiuo antihistamininiu preparatu nesitikima. Iš tiesų, atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos apimties, nors absorbcijos greitis mažėja.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai reti. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Vaistus skirti nėščioms moterims reikia atsargiai.
Maitinimo laikas
Cetirizino išsiskiria į motinos pieną, kai jo koncentracija sudaro 25–90% plazmoje nustatytos koncentracijos, atsižvelgiant į laiko intervalą po vartojimo, todėl skiriant cetiriziną žindančiai moteriai reikia būti atsargiems.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Objektyvūs gebėjimo vairuoti, laiko užmigti ir surinkimo linijos matavimai neparodė jokio kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, ketinantys vairuoti transporto priemones, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, neturėtų viršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į individualų atsaką į vaistą.
Jautriems pacientams cetirizino vartojimas kartu su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis gali „dar labiau sumažinti budrumą“ ir pabloginti našumą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojamos cetirizino dozės turi nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksalią CNS stimuliaciją.
Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių inhibitorius ir neturi santykinai anticholinerginio aktyvumo, retai buvo pranešta apie šlapinimosi sutrikimus, akispūdžio sutrikimus ir burnos džiūvimą.
Gauta pranešimų apie nenormalią kepenų funkciją, kai yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir padidėjęs bilirubino kiekis. Dauguma jų išnyko nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Klinikiniai tyrimai
Atliekant dvigubai aklus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose cetirizinas buvo lyginamas su placebu ar kitais antihistamininiais vaistais rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą), kurių kiekybiniai saugumo duomenys yra, jie buvo gydomi 3200 tiriamųjų cetirizinu.
Remiantis šiais duomenimis, placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis buvo 1,0% ar didesnis vartojant 10 mg cetirizino:
Nors statistiškai mieguistumas dažniau pasireiškė vartojant cetiriziną nei vartojant placebą, daugeliu atvejų jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, jauniems sveikiems savanoriams, vartojant rekomenduojamą paros dozę, yra sutrikęs.
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1,0% ar didesnis vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų, yra šios:
Patirtis po rinkodaros
Šios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, turėtų būti pridėtos prie nepageidaujamų reiškinių, su kuriais susidūrė klinikiniai tyrimai, išvardyti ankstesnėje pastraipoje.
Nepageidaujamas poveikis aprašytas pagal MedDRA organų sistemų klases ir apskaičiuotus dažnius, pagrįstus po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas;
labai reti: anafilaksinis šokas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nežinomas: padidėjęs apetitas.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: susijaudinimas;
reti: agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga;
labai retas: tics;
nežinoma: mintys apie savižudybę.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: parestezija;
reti: traukuliai, judesių sutrikimai;
labai reti: disgeuzija, diskinezija, distonija, sinkopė, drebulys;
nežinomas: amnezija, atminties sutrikimas.
Akių sutrikimai
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, okulogramacija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos sukimasis.
Širdies patologijos:
Reti: tachikardija.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, γ-GT ir bilirubino kiekis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežulys, bėrimas;
reti: dilgėlinė;
labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas vaistų išsiveržimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė;
nežinomas: šlapimo susilaikymas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas;
reti: edema.
Diagnostiniai testai:
Reti: svorio padidėjimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
į) Simptomai
Simptomai, pastebėti perdozavus cetirizino, daugiausia susiję su poveikiu CNS arba poveikiu, kuris gali reikšti „anticholinerginį aktyvumą“.
Išgėrus mažiausiai 5 kartus didesnę už rekomenduojamą paros dozę, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, midriazė, niežulys, neramumas, sedacija, mieguistumas, stuporas, tachikardija, drebulys ir šlapimas išlaikymas.
b) Gydymas
Specifinis cetirizino priešnuodis nežinomas.
Perdozavus, rekomenduojamas simptominis arba palaikomasis gydymas. Neseniai nurijus, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializės būdu cetirizinas nėra veiksmingai pašalinamas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - piperazino dariniai. ATC kodas: R06A E07.
Veiksmo mechanizmas
Cetirizinas, hidroksizino metabolitas žmonėms, yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. in vitro jie neparodė jokio išmatuojamo afiniteto kitiems receptoriams, išskyrus H1.
Farmakodinaminis poveikis
Be anti-H1 poveikio, cetirizinas turi antialerginį poveikį: 10 mg dozė vieną ar du kartus per parą slopina vėlyvą eozinofilų įsisavinimo fazę, alergenų veikiamų atopinių asmenų odoje ir junginėje.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Tyrimai su sveikais savanoriais rodo, kad 5 ir 10 mg cetirizino dozės žymiai slopina raudonąsias ir eritemines reakcijas, kurias sukelia labai didelė histamino koncentracija odoje, tačiau koreliacija su veiksmingumu nenustatyta.
Vaikų populiacija
Atliekant 35 dienų tyrimą, kuriame dalyvavo 5–12 metų vaikai, nebuvo jokių įrodymų, kad toleruotų cetirizino antihistamininį poveikį (rauplių ir eritemos slopinimą). Nutraukus gydymą kartotinėmis cetirizino dozėmis, oda atsistato įprastai. histamino per 3 dienas.
6 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir kartu lengvos ar vidutinio sunkumo astmos, 10 mg cetirizino dozė vieną kartą per parą pagerino rinito simptomus nepažeidžiant plaučių funkcijos. Šis tyrimas patvirtina cetirizino vartojimo saugumą alergiškiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu cetirizinas, vartojamas didele 60 mg paros doze septynias dienas, nesukėlė statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamą cetirizino dozę, pagerėja sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito sergančių pacientų gyvenimo kokybė.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Pusiausvyros koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng / ml ir pasiekiama per 1,0 ± 0,5 valandos. Vartojant 10 mg cetirizino paros dozes 10 dienų, kaupimosi nepastebėta.
Paskirstymas
Sveikų savanorių farmakokinetikos pasiskirstymo parametrai, tokie kaip didžiausia plazma (Cmax) ir plotas po kreive (AUC), yra vienodi.
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos apimties, nors absorbcijos greitis yra mažesnis.Cetirizino biologinio prieinamumo laipsnis yra panašus vartojant tirpalą, kapsulę ar tabletę.
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,50 l / kg.
Biotransformacija
Cetirizino prisijungimas prie plazmos baltymų yra 93 ± 0,3%. Cetirizinas nekeičia varfarino prisijungimo prie plazmos baltymų.
Eliminavimas
Cetirizinas pirmojo praėjimo metu nėra plačiai metabolizuojamas. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 10 valandų.
Tiesiškumas
Cetirizino kinetika yra tiesinė nuo 5 mg iki 60 mg.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai16 pagyvenusių asmenų, išgėrusių vieną 10 mg dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo maždaug 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su normaliais asmenimis. Atrodo, kad cetirizino klirenso sumažėjimas šiems savanoriams yra susijęs su sumažėjusiu inkstų funkcija.
Vaikai ir kūdikiai6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 6 valandos, 2–6 metų vaikams-5 valandos, o 6–24 mėnesių vaikams sutrumpėjo iki 3,1 valandos.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: vaisto farmakokinetika pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas didesnis kaip 40 ml / min.), buvo panaši į sveikų savanorių. Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos laikas buvo 3 kartus didesnis, o klirensas sumažėjo 70%, palyginti su sveikų savanorių.
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis nei 7 ml / min.), Išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas triskart pailgėjo ir 70% sumažėjo. Cetirizinas pašalinamas nedideliais kiekiais hemodializės būdu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumuPacientams, sergantiems lėtine kepenų liga (kepenų ląstelinė, cholestazinė ir tulžies cirozė), kurie gavo vieną 10 arba 20 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su sveikais.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei tai susiję su inkstų nepakankamumu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Dengimas
Hipromeliozė, makrogolio stearatas, propilenglikolis, titano dioksidas (E 171).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Al / Al lizdinės plokštelės: 7, 10, 20, 30, 50, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
DTPE tablečių buteliukas su LDPE dangteliu: 10, 20, 30, 50, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 7 tabletės lizdinėje plokštelėje Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 20 tablečių lizdinėje plokštelėje Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 50 tablečių lizdinėje plokštelėje Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 90 tablečių Al / Al AIC Nr. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 100 tablečių lizdinėje plokštelėje Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 10 tablečių HDPE AIC talpykloje Nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 20 tablečių HDPE AIC talpykloje Nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių HDPE AIC talpykloje Nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 50 tablečių HDPE AIC talpykloje Nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 90 tablečių HDPE AIC talpykloje Nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg plėvele dengtos tabletės, 100 tablečių HDPE AIC talpykloje Nr. 038009130
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 spalis.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Rugpjūčio mėn.
