Veikliosios medžiagos: diklofenakas, misoprostolis
Atrotec 75 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Galimi „Artrotec“ pakuotės lapelių dydžiai:- Artrotec 50 mg + 200 mikrogramų tabletės
- Atrotec 75 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Kodėl naudojamas Artrotec? Kam tai?
Artrotec vartojamas simptominiam reumatoidinio artrito ir osteoartrito gydymui ir gali būti naudingas siekiant apsaugoti pacientus, kuriems yra skrandžio ar žarnyno sudirginimo ar išopėjimo pavojus.
Artrotec sudėtyje yra diklofenako ir misoprostolio. Diklofenakas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), klasei.
Nors NVNU malšina skausmą, jie sumažina natūralių apsauginių medžiagų, vadinamų prostaglandinais, gamybą skrandžio gleivinėje.
Tai reiškia, kad NVNU gali sukelti skrandžio problemų ar skrandžio opų. Artrotec sudėtyje taip pat yra misoprostolio, kuris yra labai panašus į prostaglandinus ir gali padėti apsaugoti skrandį.
Kontraindikacijos Artrotec vartoti negalima
Artrotec vartoti negalima:
- Jums pasireiškė alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, odos patinimas ar niežėjimas, stiprus nosies užgulimas, astma ar švokštimas po diklofenako ar kitų NVNU, pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties), misoprostolio ar kito vaisto prostaglandino, arba bet kurios pagalbinės Artrotec medžiagos (žr. 6 skyrius. Kita informacija)
- šiuo metu turite „skrandžio ar žarnyno opą ar perforaciją“
- šiuo metu turite „kraujavimą iš skrandžio, žarnyno ar smegenų“.
- ketinate atlikti ar operuoti vainikinių arterijų šuntavimo operaciją (CABG)
- sergate sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu
- sergate atvira širdies liga ir (arba) celebrovaskuline liga, pvz., jei patyrėte širdies priepuolį, insultą ar mini insultą (TIA) arba užsikimšote širdies ar smegenų kraujagysles arba atlikote operaciją, kad pašalintumėte ar apeitumėte šias kliūtis
- turite ar turite problemų su kraujotaka (periferinių arterijų liga)
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, nes vaistas gali sukelti persileidimą. Moterys, nepasiekusios menopauzės, vartodamos Artrotec, turėtų naudoti tinkamas kontracepcijos priemones
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Artrotec
Prieš skirdami Artrotec, įsitikinkite, kad gydytojas žino:
- jei rūkote
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate krūtinės angina, kraujo krešuliais, padidėjusiu kraujospūdžiu, padidėjusiu cholesterolio kiekiu arba padidėjusiu trigliceridų kiekiu.
Pasitarkite su gydytoju, ar jums tinka bet kuris iš šių dalykų:
- turite kitų sveikatos problemų, tokių kaip kepenų ar inkstų liga. Nevartokite Artrotec, jei sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu
- kada nors buvo „opa ar kraujavimas“ iš skrandžio ar žarnyno. Nevartokite Artrotec, jei šiuo metu skrandyje ar žarnyne yra „opa ar kraujavimas“
- yra lengvai linkę į kraujavimą ar kraujosruvas
- sergate „žarnyno uždegimu“ (opiniu kolitu ar Krono liga)
- sergate ar kada nors sirgote astma ar alergine liga
- sergate infekcija, nes Artrotec gali slėpti karščiavimą ar kitus infekcijos požymius
- yra dehidratuotas
- esate vyresnis nei 65 metų, nes gydytojas gali jus reguliariai tikrinti
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip Artrotec, gali sukelti kraujavimą ar opas. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti. Tokie vaistai kaip Artrotec gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Rizika didėja vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti naudojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią reikiamą laiką.
Kaip ir kiti NVNU (pvz., Ibuprofenas), Artrotec gali padidinti kraujospūdį, todėl gydytojas gali paprašyti reguliariai tikrinti kraujospūdį.
Jei turite širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų, gydytojas jus reguliariai tikrins.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Artrotec poveikį
Kai kurie vaistai gali paveikti kitų veikimą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- Aspirinas (acetilsalicilo rūgštis) arba kiti NVNU (pvz., Ibuprofenas)
- Vaistai osteoartritui ar reumatoidiniam artritui gydyti, vadinami ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriais.
- Diuretikai (vartojami skysčių pertekliui organizme gydyti).
- Ciklosporinas arba takrolimuzas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz., Po transplantacijos)
- Ličio (vartojamas kai kurioms depresijos rūšims gydyti);
- Digoksinas (vaistas nuo nereguliaraus širdies plakimo ir (arba) širdies nepakankamumo)
- Varfarinas ar kiti geriamieji antikoaguliantai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą)
- Vaistai nerimui ir depresijai gydyti, vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI).
- Steroidiniai vaistai (pvz., Kortikosteroidai, dažnai naudojami kaip priešuždegiminiai vaistai)
- Vaistai nuo aukšto kraujospūdžio (antihipertenziniai vaistai)
- Antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio (vartojami rėmeniui ir nevirškinimui gydyti)
- Chinolonų grupės antibiotikai (vartojami kai kurioms infekcijoms gydyti)
- Ketokonazolas (vartojamas kai kurioms grybelinėms infekcijoms gydyti)
- Jei per pastarąsias 12 dienų vartojote vaistą, vadinamą mifepristonu (vartojamu nėštumui nutraukti). Artrotec negalima vartoti anksčiau nei praėjus 8–12 dienų po mifepristono vartojimo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudokite Artrotec, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Moterys, nepasiekusios menopauzės, vartodamos Artrotec, turėtų naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Žindymo laikotarpiu Artrotec vartoti negalima.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pavartoję Artrotec jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol šie reiškiniai neišnyks.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Artrotec medžiagas
Laktozės ar cukraus netoleravimas
Artrotec sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Artrotec.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Artrotec: Dozavimas
Artrotec visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gerkite vieną tabletę du kartus per dieną.
Atrotec tabletes reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens (nekramtant), valgio metu arba po jo.
Senyvi žmonės ir pacientai, sergantys inkstų ar kepenų ligomis: gydytojas gali atidžiau jus tikrinti. Dozės keisti nereikia.
Vaikai: „Artrotec“ skirtas tik suaugusiesiems. Negalima naudoti vaikams (iki 18 metų).
Pamiršus pavartoti Artrotec
Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Artrotec
Nenustokite vartoti Artrotec 75, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Artrotec dozę
Negalima gerti daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas. Jei išgėrėte per daug tablečių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę ir pasiimkite vaistą su savimi.
Šalutinis poveikis Koks yra Artrotec šalutinis poveikis
Artrotec, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei nerimaujate dėl šalutinio poveikio, kreipkitės į gydytoją. Svarbu žinoti, kas gali atsitikti, kad galėtumėte elgtis, jei Artrotec sukelia nepageidaujamą poveikį.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių, nutraukite Artrotec vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui:
Jei turite:
- stiprus skrandžio skausmas arba bet koks kraujavimo ar skrandžio ar žarnyno sužalojimo požymis, pvz., juodos išmatos ar kraujas išmatose arba vėmimas krauju: tai pasitaiko labai retai
- sunki odos reakcija, pvz., bėrimas, pūslės ar odos lupimasis (Stivenso-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė): tai pasitaiko labai retai
- sunki alerginė reakcija, pvz., odos bėrimas, veido patinimas, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas (anafilaksinis šokas): tai pasitaiko retai
- Gelta (odos arba akių baltymų pageltimas): tai pasitaiko retai
Be to, jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, nevirškinimas
Viduriavimas yra dažniausia problema ir kartais rimta. Jei vartojate Artrotec su maistu, viduriavimas yra mažesnis. Jei vartojate antacidinį vaistą (skrandžio rūgštį mažinančią medžiagą), turėtumėte vengti antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio, nes jie gali sustiprinti viduriavimą. Jūsų vaistininkas gali padėti išsirinkti tinkamą antacidinį vaistą. Jei viduriavimas tęsiasi ir yra sunkus, pasakykite gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Odos bėrimas, niežulys
- Vėmimas, vėjas, vidurių užkietėjimas, raugėjimas, gastritas (nevirškinimas, skrandžio skausmas, vėmimas)
- Skrandžio ar žarnyno opos
- Galvos skausmas, galvos svaigimas
- Sunku užmigti
- Kepenų kraujo tyrimų pokyčiai
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Patinimas burnoje
- Nenormalus ar netikėtas kraujavimas iš makšties, menstruacijų sutrikimai
- Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (padidėjusi kraujavimo ar kraujosruvų tikimybė)
- Purpura (purpurinės dėmės ant odos)
- Dilgėlinė (stiprus niežtintis bėrimas)
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Kepenų uždegimas (galima gelsva odos spalva, galvos skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, bendras silpnumas)
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Sunkūs kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų nepakankamumą
Papildomas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant Artrotec (po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis nežinomas):
- Širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, širdies plakimas (širdies plakimo suvokimas)
- Stemplės pažeidimas
- Opinio kolito ar Krono ligos (žarnyno uždegimo) pasunkėjimas
- Inkstų ar kepenų sutrikimai
- Dusulys
- Traukuliai
- Alerginės reakcijos (įskaitant astmą, kvėpavimo sutrikimus, niežėjimą, plaukų slinkimą ir kraujagyslių uždegimą (kuris gali sukelti karščiavimą, skausmą, purpurines dėmes)
- Meningito simptomai (kaklo sustingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės netekimas)
- Skysčio kaupimasis organizme, dėl kurio gali patinti kojos ir kulkšnys
- Vėmimas krauju
- Psichozinės reakcijos (psichikos sutrikimas, kuriam būdingas ryšio su realybe praradimas)
- Liežuvio patinimas, burnos opos, burnos džiūvimas
- Depresija, nerimo jausmas, nuotaikos pokyčiai, dirglumas, atminties problemos, sumišimas, siūbavimas, košmarai, mieguistumas, nuovargis
- Regėjimo sutrikimas, neryškus ar silpnas regėjimas, spengimas ausyse, skonio pokyčiai
- Šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjęs jautrumas šviesai, uždegimas
- Apetito praradimas
- Nenormalūs gimdos susitraukimai, gimdos plyšimas, placentos susilaikymas po gimdymo, vaisiaus vandenų (vaisiaus dengiančio skysčio) krešėjimas, kraujavimas iš gimdos, persileidimas, naujagimio mirtis, apsigimimai, priešlaikinis gimdymas
- Žemas kraujospūdis, aukštas kraujospūdis
- Baltųjų kraujo kūnelių (kurie padeda apsaugoti organizmą nuo infekcijų ir ligų) sumažėjimas
- Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), dėl kurios oda gali išblyškti ir atsirasti silpnumas ar dusulys
Tokie vaistai kaip Artrotec gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio ar insulto rizika.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Artrotec vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Artrotec 75 sudėtis
Veikliosios medžiagos yra natrio diklofenakas ir misoprostolis.
Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos ir 0,2 mg misoprostolio.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30, magnio stearatas, metakrilo rūgštis, natrio hidroksidas, talkas, trietilcitratas, hipromeliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir hidrintas ricinos aliejus.
Artrotec 75 išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Artrotec 75“ yra apvalios, baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „SEARLE“ ir „1421“, o „75“ aplink „kitą“ - keturios „As“.
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, supakuotas į 10, 20, 30, 60, 90, 100 ir 140 tablečių dėžutes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARTROTEC 75
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieną tabletę sudaro skrandyje neiri vidinė šerdis, kurioje yra 75 mg diklofenako, padengta išoriniu sluoksniu, kuriame yra 200 mg misoprostolio.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Apvalios, baltos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „75“, o kitoje - „Searle 1421“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
ARTROTEC 75 skirtas pacientams, kuriems reikia gydymo nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo diklofenaku kartu su misoprostoliu.
ARTROTEC 75 diklofenako komponentas skirtas simptominiam osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymui. ARTROTEC 75 misoprostolio komponentas skirtas pacientams, kuriems reikia profilaktiškai gydyti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opas, kurias sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: vieną tabletę du kartus per dieną valgio metu, nuryti visą, užgeriant trupučiu skysčio.
Senyvi žmonės, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija: senyviems žmonėms ar pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, nes farmakokinetiniai parametrai nėra kliniškai svarbūs.
Vis dėlto rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi (taip pat žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Vaikai: ARTROTEC 75 saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
04.3 Kontraindikacijos
Esama skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba esamas kraujavimas iš virškinimo trakto ar kitas besitęsiantis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš smegenų kraujagyslių.
Žinomas ar įtariamas nėštumas.
Maitinimo laikas.
Žinomas padidėjęs jautrumas diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU, misoprostoliui, kitiems prostaglandinams ar kitiems vaisto komponentams.
Pacientai, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU sukėlė ar pasunkino astmos, dilgėlinės ar ūminio rinito priepuolius.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai:
Vaisingo amžiaus moterims ARTROTEC 75 leidžiama vartoti tik tuo atveju, jei tuo pačiu metu yra imamasi tinkamų kontracepcijos priemonių ir pacientas buvo įspėtas apie pavojų, kurį gali sukelti šis vaistas, jei jis vartojamas nėštumo metu (žr. .).
Atsargumo priemonės:
ARTROTEC 75, kaip ir kiti NVNU, gali sumažinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sutrikusiai krešėjimo sistemai ar kraujavimui iš smegenų, rekomenduojama papildomai stebėti.
Skysčių susilaikymas ir edema pastebėta pacientams, gydomiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant ARTROTEC 75.
Pacientams, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. ARTROTEC 75 galima skirti tik išimtinėmis aplinkybėmis ir atidžiai stebint ligonius, kuriems yra pažengęs širdies nepakankamumas, nepakankamumas, pažengusi kepenų liga.
Panašiai atsargiai taip pat reikia gydyti pacientus, kurie gydomi diuretikais, arba kitais atvejais pacientams, kuriems gresia hipovolemija. Tokiais atvejais reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę ir stebėti inkstų funkciją.
Pacientams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, reikia būti atsargiems.
Atsargumo dėlei reikia stebėti visus pacientus, kurie ilgai vartoja NVNU (pvz., Inkstų, kepenų ir hematologinę funkciją).
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
NVNU gali susilpninti diuretikų natriurezinį poveikį, slopindami prostaglandinų sintezę intrarenališkai. Kartu vartojant kalį sulaikančių diuretikų, gali padidėti kalio koncentracija serume, todėl tokiais atvejais reikia stebėti kalio kiekį.
Ciklooksigenazės inhibitoriai, tokie kaip diklofenakas, gali padidinti ciklosporino toksiškumą inkstams dėl jų poveikio inkstų prostaglandinams.
Pastovios būsenos ličio ir digoksino koncentracija plazmoje gali padidėti, o ketokonazolo-sumažėti.
Farmakodinaminiai diklofenako tyrimai neparodė geriamųjų hipoglikeminių vaistų ir antikoaguliantų aktyvumo padidėjimo; nepaisant to, kadangi buvo pranešta apie sąveiką su kitais NVNU, tuo pačiu metu reikia būti atsargiems ir tinkamai stebėti (taip pat žr. 4.4 punktą). . Atsargumo priemonės).
Be to, patariama atsargiai vartoti ARTROTEC 75 kartu su antikoaguliantais, nes sumažėja trombocitų agregacija.
Ypač atsargiai reikia vartoti kartu metotreksatą ir NVNU, nes jie gali padidinti metotreksato koncentraciją plazmoje ir padidinti jo toksiškumą.
Kartu vartojant kitus NVNU ar kortikosteroidus, gali padažnėti šalutinis poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ARTROTEC 75 draudžiama vartoti patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju, nes misoprostolio komponentas, padidindamas gimdos susitraukimų amplitudę ir dažnį, gali kelti pavojų pačiam nėštumui. Diklofenako komponentas taip pat gali sukelti priešlaikinį arterinio latako uždarymą.
ARTROTEC 75 negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nors nėra jokių mokslinių įrodymų apie misoprostolio ar diklofenako išsiskyrimą į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientams, kuriems svaigsta galva ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol jie gydomi NVNU.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažni:
Bendra: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Virškinimo trakto sistema: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas, gastritas ir raugėjimas.
Viduriavimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas; jo galima sumažinti vartojant ARTROTEC 75 su maistu ir vengiant kartu vartoti magnio turinčių antacidinių preparatų.
Oda: odos bėrimai.
Nedažnas.
Bendra: nuovargis, periferinė edema.
Virškinimo trakto sistema: pepsinė opa, stomatitas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, susijęs su virškinimo trakto kraujo netekimu, stemplės pažeidimas.
Kepenys: padidėjęs SGPT, SGOT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekis.
Moterų reprodukcinė sistema:buvo pranešta apie menoragiją, tarpmenstruacinį kraujavimą ir kraujavimą iš makšties moterims prieš menopauzę; Pranešta apie kraujavimą iš makšties moterims po menopauzės.
Retas arba labai retas:
Kraujo sistema:trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, aplastinė anemija.
Virškinimo trakto sistema:anoreksija, burnos džiūvimas, kraujavimas (hematomesis, melaena), perforuota opa, glositas, kitos virškinimo trakto komplikacijos (opinis kolitas, Krono liga), vidurių užkietėjimas.
Kepenys: hepatitas su gelta arba be jos.
Oda / padidėjęs jautrumas:dilgėlinė, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai reakcijos, Stiveno-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (ūminė toksinė epidermio nekrolizė), padidėjęs jautrumas, įskaitant bronchų spazmą ir angioedemą, purpura, įskaitant alerginę purpurą ir plaukų slinkimą.
Centrinė nervų sistema:mieguistumas, parestezija, atminties sutrikimai, dezorientacija, sutrikęs regėjimas, spengimas ausyse, nemiga, dirglumas, traukuliai, depresija, nerimas, košmarai, drebulys, psichozinės reakcijos, skonio sutrikimai.
Inkstas: NVNU, kaip farmakologinė klasė, siejami su inkstų ligomis, tokiomis kaip papiliarinė nekrozė, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas.
Kitas šalutinis poveikis: Buvo pranešta apie pavienius su uždegimu susijusio uždegimo pasunkėjimo atvejus, susijusius su gydymu NVNU.
04.9 Perdozavimas
Toksiška ARTROTEC 75 dozė nenustatyta ir perdozavimo patirties nėra. Perdozavus, gali padidėti farmakologinis poveikis.
Ūminio apsinuodijimo NVNU gydymas iš esmės grindžiamas sisteminėmis ir simptominėmis palaikomosiomis priemonėmis. Vaisto absorbciją reikia kuo greičiau sumažinti, sukeliant vėmimą, plaunant skrandį arba gydant aktyvuota anglimi.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ARTROTEC 75 yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, veiksmingas gydant artritinių ligų požymius ir simptomus.
Ši veikla atsiranda dėl veikliosios medžiagos diklofenako, kuris turi priešuždegiminį ir analgezinį poveikį.
ARTROTEC 75 taip pat yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės apsauginis komponentas, kurį sudaro misoprostolis, sintetinis prostaglandino E1 analogas, kuris padidina įvairių veiksnių, palaikančių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės vientisumą, gamybą.
Naudojant tą pačią diklofenako (150 mg) paros dozę, ARTROTEC 75, 2 tabletės per parą, suteikiama 200 mg misoprostolio mažiau nei ARTROTEC, 3 tabletės per dieną, pagerinant kai kurių pacientų terapinį profilį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Diklofenako ir misoprostolio, vartojamo ARTROTEC 75 pavidalu, farmakokinetikos profiliai yra panašūs į profilius, gautus vartojant vaistus atskirai, ir nėra farmakokinetinės sąveikos tarp dviejų komponentų.
Išgertas nevalgius, natrio diklofenakas visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Dėl pirmojo praleidimo efekto sistemingai pasiekiama tik 50% absorbuotos dozės. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per dvi valandas (1-4 val. Intervalas), o plotas po koncentracijos kreive (AUC) yra proporcingas dozė yra nuo 25 iki 150 mg. Maisto suvartojimas diklofenako natrio absorbcijos tūrio reikšmingai nesikeičia.
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos. Klirensas ir pasiskirstymo tūris yra atitinkamai maždaug 350 ml / min. Ir 550 ml / kg. Daugiau nei 99% natrio diklofenako grįžtamai susijungia su plazmos albuminu, nepriklausomai nuo amžiaus.
Diklofenako natris metabolizuojamas ir vėliau išsiskiria su šlapimu ir tulžimi kaip konjuguotas metabolitas į gliukuronidą ir sulfatą. Maždaug 65% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu ir 35% su tulžimi. Mažiau nei 1% suvartoto vaisto išsiskiria nepakitęs.
Misoprostolis greitai ir gausiai absorbuojamas ir greitai virsta aktyviu metabolitu, misoprostolio rūgštimi, kurios pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 minučių. Atliekant kartotinių dozių tyrimus, misoprostolio rūgšties kaupimasis nepasireiškė, o pusiausvyros koncentracija plazmoje buvo pasiekta per 2 dienas. Mažiau kaip 90% misoprostolio rūgšties prisijungia prie plazmos baltymų. Maždaug 70% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia neaktyvių metabolitų pavidalu.
Buvo atlikti vienkartinės ir kartotinės dozės tyrimai, kuriuose buvo lyginama ARTROTEC 75 farmakokinetika su 75 mg diklofenako ir 200 mg misoprostolio farmakokinetika. Abiejų diklofenako vartojimo metodų biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas pagal AUC ir absorbcijos greitį (Cmax / AUC). Pastovios būklės biologinis ekvivalentiškumas nevalgiusiems pacientams buvo įvertintas pagal AUC. Maistas mažina greitį ir diklofenako absorbciją tiek ARTROTEC 75, tiek ekstemporalus derinys. Statistinis biologinis ekvivalentiškumas nenustatytas, nepaisant beveik identiškos AUC vertės šeriami tiriamiesiems esant pusiausvyros būsenai. Tačiau taip yra dėl to, kad šiuose tyrimuose yra didelis variacijos koeficientas dėl didelio individų absorbcijos kintamumo ir pastebimo diklofenako pirmojo poveikio.
Bioekvivalentiškumas pagal AUC (0–24 val.) Buvo įrodytas palyginus pusiausvyrinės ARTROTEC 75, 2 tablečių per parą farmakokinetikos ir 50 mg diklofenako ir 200 mg misoprostolio, 3 tablečių per parą derinio farmakokinetiką, pagal abi schemas. pateikti bendrą 150 mg diklofenako paros dozę. Misoprostolio vartojimo atveju biologinis ekvivalentiškumas įrodytas po vienkartinės ARTROTEC 75 dozės arba vien tik misoprostolio vartojimo. Esant pusiausvyros būsenai, maistas sumažina misoprostolio Cmax po ARTROTEC 75 vartojimo ir šiek tiek vėluoja absorbcija, tačiau AUC yra lygiavertis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kartu vartojant gyvūnus, misoprostolis nepadidino toksinio diklofenako poveikio. Taip pat buvo įrodyta, kad šis derinys neturi teratogeninio ar mutageninio poveikio.
Gyvūnams paskirtos misoprostolio dozės, daug kartų didesnės už rekomenduojamą terapinę dozę, sukėlė skrandžio gleivinės hiperplaziją. Šis poveikis, būdingas E tipo prostaglandinams, yra grįžtamas nutraukus gydymą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, polivinilpirolidonas K-30, C tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, natrio hidroksidas, talkas, trietilcitratas, metilhidroksipropilceliuliozė, netirpus polivinilpirolidonas, magnio stearatas, hidrintas ricinos aliejus, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti sausoje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės, viduje padengtos polivinilchlorido laminato plėvele.
Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių 75 mg + 200 mg
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių 75 mg + 200 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepateikta.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PFIZER ITALIA S.r.l.
S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių 75 mg + 200 mg A.I.C. 029757046 / M
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių 75 mg + 200 mg A.I.C. 029757059 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
01/05/1997
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
28/09/2006
