Veikliosios medžiagos: Tibolonas
LIVIAL 2,5 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Livial? Kam tai?
Livial yra pakaitinė hormonų terapija (PHT). Livial sudėtyje yra veikliosios medžiagos tibolono, priklausančio estrogeninį poveikį turinčių vaistų grupei.Livial skiriamas moterims po menopauzės arba praėjus mažiausiai 12 mėnesių nuo paskutinių natūralių menstruacijų šiais atvejais:
Atleisti nuo simptomų, kurie atsiranda po menopauzės
Menopauzės metu sumažėja moters organizme gaminamų hormonų (estrogenų) kiekis. Sumažėjęs hormonų kiekis gali sukelti tokius simptomus kaip veido, veido, kaklo ir krūtinės šilumos pojūtis (karščio bangos), prakaitavimas naktį, sausumas makšties gleivinės trapumas ir Urogenitalinės sistemos sutrikimai. Livial palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Gydytojas Livial Jums skirs tik tuo atveju, jei jūsų simptomai labai trukdo normaliai kasdienei veiklai.
- Osteoporozės prevencija
Po menopauzės kai kurioms moterims gali išsivystyti kaulų trapumas ir dėl to atsirasti lūžių rizika (osteoporozė). Gydytojas, įvertinęs, ar dėl osteoporozės jums padidėjo lūžių rizika ir ar kiti vaistai jums netinka, gali skirti Livial osteoporozės profilaktikai po menopauzės.
Kontraindikacijos Kada Livial vartoti negalima
Prieš pradėdamas gydymą Livial, gydytojas informuos jus apie gydymo Livial naudą ir galimą riziką. Tiek prieš gydymą, tiek jo metu gydytojas įvertins, ar Livial Jums tinka. Atsižvelgdamas į jūsų bendrą sveikatos būklę, gydytojas nuspręs, kokio tipo ir dažnumo patikrinimus reikia atlikti. Jei turite artimą giminaitį (motiną, seserį, močiutę), kuris sirgo kraujo krešulių (venų trombozės) ar krūties vėžio sukeltomis ligomis, jums gali būti didesnė rizika. Dėl šios priežasties pasakykite gydytojui apie bet kokias sunkias ligas jūsų šeimos istorijoje ir pastebėjusius bet kokius krūtų pokyčius. Taip pat pasakykite gydytojui, jei turite priešlaikinę menopauzę.
Livial vartoti negalima
Jei turite bent vieną iš šių sąlygų. Jei nesate tikri dėl kurio nors iš toliau išvardytų punktų, prieš pradėdami vartoti Livial pasitarkite su gydytoju.
- Jeigu yra alergija tibolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Jei sergate ar sirgote krūties vėžiu arba įtariate, kad sergate.
- Jei sergate vėžiu, kuris yra jautrus moteriškiems hormonams (estrogenams), pvz. gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba esate įtariamas, kad sergate.
- Jei turite neįprastą kraujavimą iš makšties.
- Jeigu per daug sustorėja gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija), kuri negydoma.
- Jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešulys venoje (trombozė), pavyzdžiui, kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija).
- Jei sergate kraujo krešėjimo sutrikimu (pvz., Baltymų C, baltymų S arba antitrombino trūkumas).
- Jei sergate ar neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pvz., Širdies priepuolis (krūtinės angina, miokardo infarktas), galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas).
- Jei sergate ar sirgote kepenų liga ir kepenų funkcijos rodmenys nesureguliavo.
- Jei sergate reta kraujo liga, vadinama „porfirija“, kuri yra šeimos (paveldima) liga.
- Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia.
- Jeigu maitinate krūtimi.
Jei bent viena iš aukščiau išvardytų būklių atsiranda pirmą kartą vartojant Livial, nustokite jį vartoti ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Livial
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Livial.
Pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote kokių nors iš šių problemų, nes gydymo Livial metu jos gali pasikartoti arba pablogėti:
- gerybiniai navikai gimdoje (fibroidai)
- gimdos gleivinės augimas už gimdos ribų (endometriozė) arba nenormalus gimdos gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija);
- kraujo krešulių atsiradimo rizikos veiksniai (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“)
- padidėjusi rizika susirgti estrogenams jautriu vėžiu (pvz., motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu)
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
- kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų navikas
- didelis cukraus kiekis kraujyje (diabetas)
- tulžies pūslės akmenys
- migrena ar stiprus galvos skausmas
- imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SLE)
- epilepsija
- astma
- liga, pažeidžianti ausies būgną ir pabloginanti klausą (otosklerozė)
- labai didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) skysčių susilaikymas, kurį sukelia širdies ar inkstų sutrikimai.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Nustokite vartoti Livial ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją šiais atvejais:
- sąlygos, nurodytos skyriuje „Livial vartoti negalima“
- odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) .Tai gali būti kepenų ligos požymiai
- pastebimas kraujospūdžio padidėjimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas)
- migrena (galvos skausmas), kuri atsiranda pirmą kartą
- nėštumas
- kraujo krešėjimo požymiai, tokie kaip:
- skausmingas kojų patinimas ir paraudimas
- staigus krūtinės skausmas
- kvėpavimo sunkumai.
Pakaitinė hormonų terapija (PHT) gali padidinti šių klinikinių būklių riziką:
Per didelis gimdos gleivinės sustorėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Buvo pranešimų ir tyrimų apie padidėjusį ląstelių augimą ar endometriumo vėžį moterims, vartojančioms Livial. Vartojimo trukmė padidina endometriumo vėžio riziką.
Nereguliarus kraujavimas
Per pirmuosius 3-6 gydymo Livial mėnesius gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar kraujo lašai (dėmėtumas).
Tačiau kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei kraujavimas yra nereguliarus:
- tęsiasi ilgiau nei pirmuosius 6 gydymo Livial mėnesius
- atsiranda praėjus daugiau nei 6 mėnesiams nuo gydymo Livial pradžios
- tęsiasi nutraukus gydymą Livial.
Krūties vėžys
Įrodymai rodo, kad vartojant kombinuotus estrogenus ir progestogenus ir galbūt tik estrogenus, PHT padidina krūties vėžio riziką. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo PHT trukmės. Papildoma vėžio išsivystymo rizika yra proporcinga gydymo trukmei.
Tačiau rizikos lygis normalizuojasi per kelerius metus (daugiausia 5) po gydymo nutraukimo.
Reguliariai atlikite krūtų tyrimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokių nors krūtų pakitimų, pavyzdžiui:
- odos duobėjimas ar suglebimas
- spenelio pokyčiai
- regėjimo ar lytėjimo būdu aptinkamos masės.
Duomenys palyginimui
Moterims, vartojančioms Livial, yra mažesnė krūties vėžio išsivystymo rizika nei moterims, vartojančioms kombinuotą PHT (dviejų tipų hormonų estrogeną ir progestogeną), ir panaši rizika moterims, vartojančioms tik estrogenų PHT.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys yra retas reiškinys. Buvo pranešta apie šiek tiek padidėjusią kiaušidžių vėžio riziką moterims, kurios PHT vartojo mažiausiai 5–10 metų.
Duomenys palyginimui
50–69 metų moterims, kurios nevartojo PHT, vidutiniškai maždaug 2 iš 1000 moterų per penkerius metus bus diagnozuotas kiaušidžių vėžys. Moterims, kurios PHT vartojo 5 metus, nuo 2 iki 3 atvejų iš 1000 vartotojų ( ty iki 1 papildomo atvejo.) Vartojant Livial, padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika yra panaši į tą, kuri nustatyta vartojant kitų tipų PHT.
PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai
Kraujo krešulių susidarymo venose rizika pacientams, kurie vartoja PHT, yra maždaug 1,3–3 kartus didesnė nei tiems, kurie nevartoja, ypač pirmaisiais PHT vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali būti rimti, o patekę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpimą ar net mirtį.
Su amžiumi yra didesnė tikimybė susirgti kraujo krešuliais ir jei turite bet kurią iš šių būklių, apie kurias pranešite savo gydytojui:
- esate nėščia arba neseniai susilaukėte kūdikio
- naudoja estrogeną
- negalite ilgai vaikščioti, nes jums buvo atlikta didelė operacija, įvyko nelaiminga atsitikimas ar liga (taip pat žr. skyrių „Jei jums reikia operuoti“)
- turite didelį antsvorį (KMI (kūno masės indeksas)> 30 kg / m2)
- buvo kraujavimo problemų, dėl kurių reikėjo ilgai gydyti vaistais, vartojamais kraujo krešuliams išvengti
- Jūsų artimam giminaičiui buvo kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose
- sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE), imuninės sistemos liga
- serga vėžiu.
Norėdami sužinoti, kaip jūsų organizme susidaro krešulys, žr. Skyrių „Nustokite vartoti Livial ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją“.
Duomenys palyginimui
50–59 metų moterims, kurios nevartoja PHT, tikimasi, kad krešulys venoje susidarys vidutiniškai 4–7 atvejais iš 1000 vartotojų per 5 metus.
50–59 metų moterims, vartojančioms estrogenų ir progesterono PHT, tikimasi, kad kraujo krešulys susidarys venoje 9–12 atvejų iš 1000 vartotojų per 5 metus (t. Y. Dar 5 atvejai).
Vartojant Livial, kraujo krešulių susidarymo venoje rizika yra mažesnė nei vartojant kitų tipų PHT.
Širdies liga (širdies priepuolis)
Įrodyta, kad PHT ar Livial neapsaugo nuo širdies priepuolio (krūtinės anginos, miokardo infarkto). Vyresnėms nei 60 metų moterims, vartojančioms estrogenų ir progesterono PHT, yra šiek tiek didesnė rizika susirgti šia liga. Širdies liga, palyginti su tomis, kurios nevartoja PHT. Širdies ligų rizika labai priklauso nuo amžiaus, todėl širdies ligų atvejų, susijusių su estrogenų ir progesterono PHT vartojimu, yra labai mažai tarp sveikų moterų. menopauzės metu, tačiau ji didės su amžiumi .
Esant klinikinėms žinioms, miokardo infarkto rizika, susijusi su Livial vartojimu, yra panaši į riziką, susijusią su kitų tipų PHT.
Insultas
Naujausi tyrimai rodo, kad PHT ir Livial padidina insulto riziką. Padidėjusi rizika daugiausia pasireiškė vyresnėms nei 60 metų moterims po menopauzės.
D.ati palyginimui
Moterims nuo 50 iki 59 metų, kurios nevartoja Livial, vyresniems nei 5 metų, maždaug 3 iš 1000 insulto atvejų ir 7 iš 1000 tikimasi tos pačios amžiaus grupės moterų, vartojančių Livial (t. Y. Dar 4 atvejai).
Moterims nuo 60 iki 69 metų, kurios nevartoja Livial, vyresniems nei 5 metų atvejams tikimasi maždaug 11 iš 1000 insulto atvejų ir 24 iš 1000 atvejų tos pačios amžiaus grupės moterims, vartojančioms Livial (t. Y. Dar 13 atvejų).
Kitos sąlygos
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra tam tikrų įrodymų, kad padidėjusi atminties praradimo rizika moterims, kurios pradeda vartoti PHT po 65 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Livial poveikį
Kai kurie toliau išvardyti vaistai gali sutrikdyti Livial poveikį ir sukelti nereguliarų kraujavimą:
- vaistai nuo per didelio kraujo krešėjimo (pvz., varfarinas)
- vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas)
- vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas)
- vaistažolių preparatai, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Livial vartojimas su maistu ir gėrimais
Livial paprastai galima vartoti su maistu ir gėrimais
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Livial skirtas tik moterims po menopauzės.
Livial nėra kontraceptinė priemonė. Jei po paskutinių mėnesinių praėjo mažiau nei 12 mėnesių arba esate jaunesnis nei 50 metų, vis tiek gali tekti naudoti kontracepcijos sistemą, kad išvengtumėte nėštumo. Klauskite gydytojo patarimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Livial neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Livial sudėtyje yra laktozės
Livial tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Livial: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Livial reikia vartoti per burną. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Livial tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu ar kitu gėrimu. Tabletę gerkite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Savaitės dienos nurodytos ant Livial tablečių talpyklos (lizdinės plokštelės). Pradėkite gydymą išgerdami tabletę, pažymėtą savaitės diena. Pavyzdžiui, jei tai būtų pirmadienis, išgerkite tabletę, pažymėtą pirmadieniu, viršutinėje juostelės eilutėje. Sekite savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite naują juostelę. Lizdinėje plokštelėje nepalikite tuštumų.
Livial negalima gerti, kol nepraėjo dvylikos mėnesių nuo paskutinių savaiminių menstruacijų.
Gydytojas paskirs mažiausią dozę simptomams gydyti per trumpiausią reikiamą laiką. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad ši dozė yra per stipri arba per maža.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Livial dozę
Pavartojus per didelę Livial dozę
Jei išgėrėte per daug Livial, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei vienu metu išgeriamos kelios tabletės, nerimauti nėra pagrindo. Tačiau apie tai turite nedelsdami pranešti gydytojui. Perdozavimo požymiai gali būti pykinimas ar kraujavimas iš makšties.
Pamiršus pavartoti Livial
Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent po paskutinės tabletės išgėrimo praėjo daugiau nei 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pamirštosios tabletės negerkite ir kitą tabletę gerkite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei jums reikia atlikti operaciją
Jei planuojate operuoti, pasakykite anesteziologui apie dabartinį gydymą Livial. Norint sumažinti kraujo krešulių riziką, gali tekti nutraukti Livial vartojimą likus maždaug 4–6 savaitėms iki operacijos (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“). į veną (trombozė) ") Pasitarkite su gydytoju, kada galite atnaujinti gydymą Livial.
Nustojus vartoti Livial
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Livial šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių šalutinių poveikių yra lengvi.
Toliau išvardytos sąlygos dažniau pasireiškia moterims, vartojančioms PHT, nei moterims, kurios nevartoja:
- krūties vėžys
- nenormalus gimdos gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija) arba endometriumo vėžys
- kiaušidžių vėžys
- kraujo krešulių susidarymas kojose ar plaučiuose (venų tromboembolija)
- širdies liga
- insultas
- tikėtina atminties praradimas, jei PHT pradedama vartoti sulaukus 65 metų.
Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius rasite 2 skyriuje.
Dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų):
- kraujavimas iš makšties ar išskyros
- pilvo ar dubens skausmas
- svorio priaugimas
- krūtų skausmas
- nenormalus plaukų augimas
- makšties simptomai, tokie kaip išskyros, niežėjimas, dirginimas, uždegimas (vulvovaginitas), kandidozės infekcija.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų) yra:
- aknė
- spenelių skausmas ar diskomfortas krūtyje
- makšties infekcijos (makšties mikozė).
Kiti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vartojant Livial, buvo šie:
- galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena, depresija
- odos bėrimas ar niežėjimas
- regėjimo sutrikimai
- virškinimo trakto sutrikimai
- skysčių kaupimas
- sąnarių skausmas, raumenų skausmas
- sutrikusi kepenų funkcija.
Buvo pranešta apie krūties vėžį ir nenormalų ląstelių augimą ar gimdos gleivinės karcinomą moterims, vartojančioms Livial.
Kreipkitės į savo gydytoją, jei atsiranda kraujavimas iš makšties ar išskyros arba jei bet kuris iš aukščiau išvardytų šalutinių reiškinių tampa varginantis ar nuolatinis.
Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius vartojant kitas pakaitines hormonų terapijas:
- tulžies pūslės sutrikimai
- įvairūs odos sutrikimai:
- odos (odos), ypač veido ar kaklo, spalvos pasikeitimas, vadinamas „nėštumo lopais“ (chloazma)
- skausmingi raudoni odos mazgeliai (mazginė eritema)
- bėrimas su taikinio formos paraudimu ar išopėjimu (daugiaformė eritema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Tabletes laikykite originalioje pakuotėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Livial sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tibolonas 2,5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, laktozė, askorbilpalmitatas ir magnio stearatas.
Livial išvaizda ir kiekis pakuotėje
Livial 2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios ir plokščios, su įspaudu „MK2“ vienoje pusėje ir „Organon *“ kitoje pusėje. Jie tiekiami PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių. Kiekviena lizdinė plokštelė supakuota į dėžutę.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LIVIAL 2,5 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg tibolono
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė 100 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
Baltos, apvalios plokščios tabletės suapvalintais galais, 6 mm skersmens, vienoje pusėje yra užrašas „MK“ 2, o kitoje - „Organon *“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Estrogenų trūkumo simptomų gydymas moterims po menopauzės, praėjus daugiau nei metams po menopauzės.
• Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra didelė lūžių rizika ateityje ir kurios netoleruoja arba prieštarauja kitiems vaistams, leidžiamiems osteoporozės profilaktikai.
Visoms moterims sprendimas skirti Livial turėtų būti pagrįstas bendros paciento rizikos įvertinimu, ypač vyresnėms nei 60 metų moterims, reikia atsižvelgti į insulto riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė yra viena tabletė per dieną. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Livial tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens ar kito gėrimo, geriausia tuo pačiu paros metu.
Norint pradėti ir tęsti gydymą po menopauzės, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laiką (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Gydymo Livial negalima gesti gestageno.
Vartojimo metodas
Pradėkite gydymą LIVIAL
Moterys, kurioms savaiminė menopauzė, turi pradėti gydymą Livial praėjus mažiausiai 12 mėnesių nuo paskutinio savaiminio mėnesinių ciklo, o (chirurginės) menopauzės atveju gydymą Livial galima pradėti nedelsiant.
Prieš pradedant vartoti Livial, reikia įvertinti, ar nėra nereguliaraus ar netikėto kraujavimo iš makšties tiek PHT viduje, tiek už jos ribų, kurių priežastis nežinoma (žr. 4.3 skyrių).
Keitimas iš nuoseklios arba nuolatinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT)
Jei moteris iš PHT pradeda vartoti nuoseklų preparatą, gydymą Livial reikia pradėti kitą dieną po ankstesnio gydymo pabaigos.
Jei moteris vartoja PHT ir nepertraukiamai kombinuoja preparatą, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu.
Pamiršote tabletę
Pamiršus tabletę reikia išgerti, kai tik prisiminsite, nebent praėjo daugiau nei 12 valandų nuo įprasto Livial vartojimo laiko. Pastaruoju atveju praleistos dozės vartoti negalima, o kitą tabletę reikia gerti kaip įprasta.
Pamiršus tabletę, gali padidėti kraujavimo ir dėmių atsiradimo tikimybė.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis
• Anksčiau buvęs, įtariamas ar žinomas krūties vėžys. Placebu kontroliuojamo tyrimo metu Livial padidino krūties vėžio pasikartojimo riziką
• Žinomi arba įtariami nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., Endometriumo vėžys)
• Nenustatytas kraujavimas iš lytinių organų
• Negydoma endometriumo hiperplazija
• Esama ar buvusi venų tromboembolija (pvz., Giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)
• Žinomi trombofiliniai sutrikimai (pvz., Baltymų C, baltymų S arba antitrombino trūkumas, žr. 4.4 skyrių).
• Anamnezėje arterinė tromboembolinė liga (pvz., Krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas ar laikinas išemijos priepuolis)
• Ūminė kepenų liga arba buvusi kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis
• Porfirija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Simptomams po menopauzės gydyti Livial galima pradėti tik tuo atveju, jei simptomai neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Bet kuriuo atveju bent kartą per metus reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą, o Livial tęsti tik tol, kol gauta nauda yra didesnė už riziką.
Insulto, krūties vėžio ir moterų, kurioms nėra histerektomijos, endometriumo vėžio (žr. Toliau ir 4.8 skyriuje) riziką reikia atidžiai pasverti kiekvienai moteriai, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius ir atsižvelgiant į abiejų formų dažnumą ir ypatybes. vėžio ir insulto, atsižvelgiant į reakciją į gydymą, sergamumą ir mirtingumą.
Yra mažai įrodymų apie riziką, susijusią su PHT ar tibolonu gydant priešlaikinę menopauzę. Tačiau dėl mažo absoliučios rizikos lygio jaunesnėms moterims šių moterų naudos ir rizikos santykis gali būti palankesnis nei vyresnio amžiaus moterims. .
Medicininė apžiūra ir vėlesni patikrinimai
Prieš pradedant ar iš naujo pradedant PHT ar tiboloną, gydytojas turi surinkti išsamią šeimos ir asmeninę ligos istoriją. Taip pat reikia atlikti bendrą tyrimą (įskaitant dubens ir krūtų tyrimą), vadovaujantis ligos istorija ir kontraindikacijomis. Įspėjimai dėl naudojimo.
Gydymo metu rekomenduojama periodiškai atlikti klinikinius tokio pobūdžio ir dažnumo tyrimus, pritaikytus kiekvienam konkrečiam atvejui. Moterims reikia patarti pranešti gydytojui apie bet kokius krūtų pokyčius (žr. Žemiau esantį skyrių „Krūties vėžys“).
Klinikiniai tyrimai, įskaitant tinkamą „diagnostinį vaizdavimą, pvz., Mamografiją, turėtų būti atliekami laikantis šiuo metu priimtų klinikinių protokolų ir pritaikyti prie kiekvieno atvejo klinikinių poreikių“.
Sąlygos, reikalaujančios ypatingos kontrolės
Jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių arba ji buvo praeityje ir (arba) ją apsunkino nėštumas ar ankstesnis gydymas hormoniniais vaistais, pacientą reikia atidžiai stebėti. Atminkite, kad gydymo Livial metu šios sąlygos gali pasikartoti arba pablogėti:
• Leiomioma (gimdos fibroma) arba endometriozė
• Tromboembolinės ligos rizikos veiksniai (žr. Žemiau)
• Nuo estrogenų priklausomų vėžio rizikos veiksnių, pvz. pirmojo laipsnio paveldimumas dėl krūties vėžio
• Hipertenzija
• Kepenų ligos (pvz., Kepenų adenoma)
• Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo
• Cholelitiazė
• Migrena ar galvos skausmas (stiprus)
• Sisteminė raudonoji vilkligė
• Endometriumo hiperplazijos istorija (žr. Žemiau)
• Epilepsija
• Bronchų astma
• Otosklerozė
Indikacijos nedelsiant sustabdyti gydymą:
Gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas, jei išryškėja kontraindikacija ir šiais atvejais:
• Gelta arba kepenų funkcijos pablogėjimas
• Žymus kraujospūdžio padidėjimas
• Migrenos tipo galvos skausmo atsiradimas
Endometriumo ir karcinomos hiperplazija
• Turimi duomenys, gauti iš kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, yra prieštaringi; tačiau stebėjimo tyrimai nuolat parodė, kad moterims, kurioms įprasta klinikinė praktika yra skirta Livial, padidėja endometriumo vėžio diagnozės rizika (taip pat žr. 4.8 skyrių). Šiuose tyrimuose rizika didėjo, ilgėjant gydymo trukmei. padidina endometriumo sienelės storį, matuojant trans-makšties ultragarsu.
• Per pirmuosius gydymo mėnesius gali atsirasti kraujavimas ir dėmių (žr. 5.1 skyrių).Moterims reikia patarti pranešti apie bet kokį proveržio kraujavimą ar tepimą, kuris vis dar buvo pastebėtas po 6 gydymo mėnesių, pradedant po šio laikotarpio arba tęsiant gydymą. Moteris turi būti nukreipta ginekologiniam patikrinimui, kuris galbūt apimtų endometriumo biopsiją, kad būtų išvengta piktybinių endometriumo formų.
Krūties vėžys
• Įrodymai apie krūties vėžio riziką, susijusį su tibolonu, nėra įtikinami. Milijonų moterų tyrimas (MWS) nustatė, kad vartojant 2, 5 mg dozę krūties vėžio rizika žymiai padidėja. Rizika išryškėjo po kelerių vartojimo metų ir padidėjo vartojant vaistą, o po kelerių metų (daugiausia penkių) po gydymo nutraukimo grįžta į pradinę padėtį, žr. 4.8 skyrių. Šių rezultatų nepavyko patvirtinti atliekant tyrimą, susijusį su bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (GPRD).
Kiaušidžių vėžys
• Kiaušidžių vėžys yra daug retesnis nei krūties vėžys. Ilgalaikis (mažiausiai 5–10 metų) tik estrogenų turinčių PHT vartojimas buvo susijęs su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie tyrimai, įskaitant Moterų sveikatos iniciatyvos (WHI) tyrimą) rodo, kad ilgalaikis kombinuoto PHT vartojimas gali sukelti panašią riziką arba šiek tiek mažesnę riziką (žr. 4.8 skyrių). „Million Women“ tyrimas parodė, kad santykinė kiaušidžių vėžio rizika vartojant tiboloną buvo panaši į riziką, susijusią su vartojimu kitų tipų PHT.
Venų tromboembolija
• Estrogenų arba estrogenų-progestogenų PHT vartojimas 1,3-3 kartus padidina venų tromboembolijos (VTE), ty giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos, riziką. Šis reiškinys labiau tikėtina pirmaisiais PHT metais nei vėlesniais metais (žr. 4.8 skyrių). Epidemiologinio tyrimo metu, naudojant JK duomenų bazę, VTE rizika kartu su tibolonu buvo mažesnė už riziką, susijusią su įprastine PHT, tačiau negalima atmesti tik nedidelės dalies moterų, šiuo metu vartojančių tiboloną, ir nedidelio padidėjimo. .
• Pacientams, kuriems yra žinoma trombofilinė būklė, padidėja VTE ir PHT rizika arba tibolonas gali padidinti šią riziką. Todėl PHT šiems pacientams draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
• Visuotinai pripažinti VTE rizikos veiksniai yra estrogenų vartojimas, vyresnis amžius, didelės operacijos, užsitęsusi imobilizacija, nutukimas (KMI> 30 kg / m2), nėštumas / pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SLE) ir vėžys. Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės vaidmens VTE. Kaip ir visiems pacientams, kuriems yra pooperacinis laikotarpis, reikia apsvarstyti profilaktines priemones, kad būtų išvengta pooperacinių VTE epizodų. Jei po planinės operacijos reikia ilgai imobilizuoti, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT ar tibolono vartojimą likus 4–6 savaitėms iki operacijos. Gydymo negalima atnaujinti, kol pacientas visiškai nesujudina.
• Moterims, neturinčioms asmeninės VTE istorijos, bet turinčioms pirmojo laipsnio šeimos narį, kuriam ankstyvame amžiuje yra buvusi trombozė, gali būti pasiūlytas patikrinimas po „kruopštaus patarimo dėl jo apribojimų (nustatoma tik dalis trombofilinių defektų). Jei šeimos nariuose nustatomas trombofilinis defektas, susidedantis iš trombozės, arba jei defektas yra sunkus (pvz., antitrombino, baltymo S arba baltymo C trūkumas arba defektų derinys), PHT ar tibolono vartoti draudžiama.
• Moterims, kurios jau gydomos antikoaguliantais, reikia atidžiai apsvarstyti PHT ar tibolono vartojimo naudos ir rizikos santykį.
• Jei pradėjus gydymą išsivysto venų tromboembolija, vaisto vartojimą reikia nutraukti.Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda simptomų, galimų dėl venų tromboembolijos (pvz., Skausmingas, staigus krūtinės skausmas, dusulys).
Koronarinė širdies liga (CAD)
• Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai neparodė jokios apsaugos nuo miokardo infarkto moterims, sergančioms ar neturinčiomis CAD, kurioms buvo skiriama estrogeno-progestogeno arba tik estrogeno PHT. Epidemiologiniame tyrime, kuriame buvo naudojama GPRD, nebuvo nustatyta, kad moterims po menopauzės buvo nustatyta apsauga nuo miokardo infarkto. tibolonas.
Išeminis insultas
• Tibolonas padidina išeminio insulto riziką nuo pirmųjų gydymo metų (žr. 4.8 skyrių). Pradinė insulto rizika stipriai koreliuoja su amžiumi, todėl didėjant amžiui tibolono poveikis yra didesnis.
Kitos sąlygos
• Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
• Livial nėra skirtas kontracepcijai.
• Gydant Livial, pastebimas nuo dozės priklausomas DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas (nuo -16,7% vartojant 1,25 mg dozę iki -21,8% vartojant 2,5 mg dozę po dvejų metų). Taip pat sumažėjo bendras trigliceridų ir lipoproteinų (-ų) kiekis. Bendrojo cholesterolio ir VLDL-C cholesterolio kiekio sumažėjimas nepriklausė nuo dozės; MTL-C lygis nepakito. Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
• Estrogenas gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientus, kurių inkstų ar širdies funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
• Moterys, kurioms jau yra hipertrigliceridemija, turi būti atidžiai stebimos tik vartojant estrogenus arba vartojant PHT. Moterims, kurioms anksčiau buvo hipertrigliceridemija ir kurios buvo gydomos tik estrogenais, buvo pranešta apie retus pankreatito atvejus, kai pastebimai padidėjo trigliceridų kiekis plazmoje.
• Gydymas Livial šiek tiek sumažina tiroglobulino (TBG) ir bendro T4 kiekį; T3 lygis nesikeičia. Livial taip pat sumažina lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) kiekį, tačiau nedaro įtakos kortikosteroidų surišančio globulino (CBG) ir cirkuliuojančio kortizolio koncentracijai.
• PHT vartojimas nepagerina kognityvinės funkcijos. Yra tam tikrų įrodymų, kad padidėjusi tikėtinos demencijos rizika moterims, kurios po 65 metų pradėjo vartoti kombinuotą arba tik estrogenų turinčią PHT.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi Livial gali padidinti kraujo fibrinolitinį aktyvumą, jis gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį. Šis poveikis buvo įrodytas vartojant varfariną. Todėl Livial ir antikoaguliantus reikia vartoti atsargiai, ypač pradedant ar nutraukiant gydymą Livial. Jei reikia, varfarino dozę reikia koreguoti.
Informacija apie farmakokinetinę sąveiką su tibolonu yra „ribota“. Studija in vivo parodė, kad kartu vartojamas tibolonas vidutiniškai veikia citochromo P450 substrato 3A4 midazolamo farmakokinetiką. Remiantis šia išvada, galima tikėtis sąveikos su kitais CYP3A4 substratais.
CYP3A4 indukuojantys junginiai, tokie kaip barbitūratai, karbamazepinas, hidantoinas ir rifampicinas, gali padidinti tibolono metabolizmą ir atitinkamai paveikti jo terapinį poveikį.
Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum Perforatum), gali paskatinti estrogenų ir progestogenų metabolizmą per CYP3A4. Kliniškai padidėjęs estrogenų ir progestogenų metabolizmas gali sumažinti poveikį ir pakeisti kraujavimą iš gimdos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Livial draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių). Jei gydymo Livial metu atsiranda nėštumas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Klinikinių duomenų apie Livial vartojimą nėščioms moterims nėra.
Tyrimai su gyvūnais parodė tam tikrą reprodukcinį toksiškumą (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.
Nėštumas
Žindymo laikotarpiu Livial vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Livial gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Jame aprašytas nepageidaujamas poveikis, užfiksuotas per 21 placebu kontroliuojamą tyrimą (įskaitant LIFT tyrimą), kuriame dalyvavo 4079 moterys, vartojusios terapines Livial (1,25 arba 2,5 mg) dozes, ir 3476 moterys, vartojusios ją. Šio gydymo trukmė svyravo nuo 2 mėnesių iki 4,5 metų. 1 lentelėje parodytas nepageidaujamas poveikis, kuris statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydymo Livial metu, palyginti su
placebo.
1 lentelė Nepageidaujamas Livial poveikis
* Daugeliu atvejų tai buvo gerybiniai pokyčiai. Moterims, gydytoms tibolonu, gimdos kaklelio ligos (gimdos kaklelio vėžio) nepadidėjo, palyginti su placebu.
** Šios nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos stebint vaistą patekus į rinką. Dažnio kategorija buvo įvertinta remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais.
Dažnai vartojant terapiją, pastebėtas kitas šalutinis poveikis:
galvos svaigimas, bėrimas, seborėjinė dermatozė, galvos skausmas, migrena, regos sutrikimai (įskaitant neryškų matymą), depresija, poveikis skeleto raumenims, pvz., artralgija ar mialgija, ir kepenų funkcijos parametrų pokyčiai.
Krūties vėžio rizika
• Pranešama apie iki 2 kartų didesnę riziką susirgti krūties vėžiu moterims, kurios ilgiau nei 5 metus vartoja kombinuotą estrogenų ir progestogenų terapiją.
Padidėjusi rizika tik estrogenų vartotojams ir tibolonui yra žymiai mažesnė nei nustatyta estrogenų ir progestogenų derinių vartotojams.
• Rizikos lygis priklauso nuo vartojimo trukmės (žr. 4.4 skyrių).
• Pateikti didžiausio epidemiologinio tyrimo (MWS) rezultatai.
2 lentelė Milijonų moterų tyrimas. Įvertinta papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų vartojimo
Endometriumo vėžio rizika
Endometriumo vėžio rizika yra 5 iš 1000 moterų, turinčių gimdą, kuri nenaudoja PHT ar tibolono.
Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, kurioms niekada nebuvo atlikta pagrindinė endometriumo anomalijų patikra, ir taip atspindėjo klinikinę praktiką, nustatė didžiausią endometriumo vėžio riziką (LIFT tyrimas, vidutinis amžius 68 metai). Šiame tyrime po 2,9 metų placebo grupėje (n = 1773) nebuvo diagnozuotas nė vienas vėžio atvejis, palyginti su 4 endometriumo vėžio atvejais, diagnozuotais Livial grupėje (n = 1746). Tai atitinka 0,8 papildomos diagnozės atvejį. endometriumo vėžys, tenkantis 1000 moterų, kurios šiame tyrime vienerius metus vartojo Livial (žr. 4.4 skyrių).
Išeminio insulto rizika
• Santykinė išeminio insulto rizika nepriklauso nuo amžiaus ar vartojimo trukmės, tačiau kadangi pradinė rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra išeminio insulto rizika moterims, vartojančioms PHT ar Tibolone, didės su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
• 2,9 metų atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo duomenimis, moterų (vidutiniškai 68 metų) insulto rizika padidėjo 2,2 karto, naudojant 1,25 mg Livial (28/2249), palyginti su placebu (13/22,257). Dauguma insultų (80%) buvo išeminio tipo.
• Pradinė insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, todėl apskaičiuota, kad pradinis dažnis per 5 metų laikotarpį yra 3 iš 1000 50-59 metų moterų ir 11 iš 1000 60-69 metų moterų.
• Moterims, vartojančioms Livial 5 metus, numatomas papildomų atvejų skaičius turėtų būti maždaug 4 iš 1000 50-59 metų moterų ir 13 atvejų iš 1000 60-69 metų moterų.
Buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su gydymu estrogenais ir estrogenais-gestagenais:
• Ilgalaikis tik estrogenų ir kombinuoto estrogeno ir progestogeno PHT vartojimas buvo susijęs su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Tyrime „Million Women“ 5 metų PHT rezultatas buvo 1 papildomas atvejis 2500 vartotojų. Šis tyrimas parodė, kad santykinis kiaušidžių vėžio rizika vartojant tiboloną buvo panaši į kitų PHT rūšių riziką.
• PHT yra susijusi su 1,3–3 kartus padidėjusia santykinė rizika susirgti venų tromboembolija (VTE), pvz. giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija. Šis reiškinys labiau tikėtinas pirmaisiais PHT vartojimo metais (žr. 4.4 skyrių).
Pateikti WHI tyrimų rezultatai:
3 lentelė WHI tyrimai - papildoma VTE rizika per 5 naudojimo metus
4 * Tyrimas su moterimis be gimdos
- Koronarinės širdies ligos rizika šiek tiek padidėja vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams, vartojantiems kombinuotą estrogeno ir progestageno PHT (žr. 4.4 skyrių). Nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad miokardo infarkto rizika vartojant tiboloną skiriasi nuo kitos PHT rizikos.
- Cholecistopatijos.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslių purpura.
- Tikėtina demencija po 65 metų (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Ūmus tibolono toksiškumas gyvūnams yra labai mažas, todėl toksinių simptomų nepasireiškia, jei vienu metu išgeriamos kelios tabletės; ūminio perdozavimo atveju gali atsirasti pykinimas, vėmimas, o moterims - kraujavimas iš makšties. Specifinio priešnuodžio nežinoma. Jei reikia, gali būti taikomas simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Vaistų terapinė kategorija: kiti estrogenai ATC: G03 CX01
Išgertas tibolonas greitai metabolizuojamas į tris junginius, kurie prisideda prie Livial farmakodinaminio profilio. Du iš šių metabolitų (3a-OH-tibolonas ir 3b-OH-tibolonas) turi „estrogeninį aktyvumą, o trečiasis metabolitas (tibolono izomeras-D4) turi progestogeninį ir androgeninį aktyvumą.
Livial pakeičia estrogenų gamybos trūkumą moterims po menopauzės ir palengvina menopauzės simptomus. Livial apsaugo nuo kaulų nykimo po menopauzės ir ooporektomijos.
Švietimas in vitro:
Švietimas in vitro rodo, kad tibolonas daro audiniams selektyvų poveikį dėl vietinio metabolizmo ir vietinio poveikio fermentinėms sistemoms. Δ4 izomeras daugiausia susidaro endometriumo audiniuose ir krūtyje; tibolonas slopina sulfatazės fermentą, taip sumažindamas 3-hidroksi-tibolono metabolitų kiekį šiame audinyje. Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma (žr. 4.8 skyrių).
Informacija apie klinikinius Livial tyrimus:
• estrogeno trūkumo simptomų palengvinimas:
- Menopauzės simptomai paprastai palengvėja per pirmąsias kelias gydymo savaites.
• Poveikis endometriumui ir kraujavimo profiliui:
- Gauta pranešimų apie endometriumo hiperplaziją ir endometriumo vėžį pacientams, gydytiems Livial (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
- po amenorėjos pasireiškė 88% moterų, vartojusių 2,5 mg Livial po 12 gydymo mėnesių. 32,6% moterų per pirmuosius tris gydymo mėnesius buvo pranešta apie kraujavimą ir (arba) tepimą, o po 11–12 mėnesių- 11,6% moterų. naudojimo.
• Osteoporozės profilaktika:
- Estrogeno trūkumas menopauzės metu susijęs su padidėjusia kaulų apykaitos kaita ir kaulų masės sumažėjimu. Apsauga atrodo veiksminga visą gydymo laiką. Nutraukus PHT, kaulų masė mažėja panašiu greičiu kaip ir negydytų moterų.
- LIFT tyrimo metu Livial per trejus gydymo metus sumažino moterų (vidutinis amžius - 68 metai), patyrusių naujų slankstelių lūžių, skaičių, lyginant su placebu (ITT: Livial ir placebo koeficientas 0,57; 95% PI [0, 42, 0,78]).
- Po 2 metų gydymo Livial 2,5 mg kaulų mineralų tankis juosmens srityje padidėjo 2,6 + 3,8%. Moterų, kurios gydymo metu išlaikė ar padidino KMT juosmens srityje, procentas buvo 76% antrasis tyrimas patvirtino šiuos rezultatus.
- Livial (2,5 mg) taip pat turėjo įtakos klubo KMT. Vieno tyrimo metu padidėjimas po 2 metų buvo 0,7 + 3,9% šlaunikaulio kaklo ir 1,7 + 3,0% viso klubo. Moterų, išlaikiusių ar padidėjusių Klubo srities KMT gydymo metu buvo 72,5%. Antrasis tyrimas parodė, kad po 2 metų padidėjimas buvo 1,3 + 5,1% šlaunikaulio kaklo ir 2,9 + 3,4% viso klubo. Moterų, kurios gydymo metu išlaikė arba padidino KMT klubo srityje, procentas buvo 84,7%.
• Poveikis krūtims:
Klinikinių tyrimų metu Livial gydytoms moterims mamografijos tankis nepadidėjo, palyginti su placebu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas Tibolone greitai ir plačiai absorbuojamas. Dėl greito metabolizmo tibolono kiekis plazmoje yra labai mažas. Δ4-izomero kiekis plazmoje taip pat yra labai mažas. Todėl neįmanoma nustatyti kai kurių farmakokinetinių parametrų. Didžiausia 3-alfa-OH ir 3-beta-OH metabolitų koncentracija plazmoje yra didesnė, tačiau nesikaupia.
4 lentelė. Livial (2,5 mg) farmakokinetiniai parametrai
SD = vienkartinė dozė; DM = daugkartinė dozė
Tibolonas išsiskiria daugiausia konjuguotų metabolitų (daugiausia sulfatų) pavidalu. Dalis suleisto junginio išsiskiria su šlapimu, tačiau didžioji dalis išsiskiria su išmatomis.
Maistas neturi didelės įtakos absorbcijos laipsniui.
Tibolono ir jo metabolitų farmakokinetiniai parametrai nepriklausė nuo inkstų funkcijos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu Tibolone pasižymėjo vaisingumu ir embriotoksiniu poveikiu dėl savo hormoninių savybių. Tibolonas nebuvo teratogeninis pelėms ir žiurkėms; jis parodė teratogeninį poveikį triušiams vartojant į abortą panašias dozes (žr. 4.6 skyrių). In vivo tibolonas nebuvo genotoksinis. Nors kancerogeninis poveikis pastebėtas kai kurioms žiurkių (kepenų navikų) ir pelių (tulžies pūslės navikų) padermėms, šių poveikių klinikinė reikšmė yra neaiški.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Livial 2,5 mg tabletėse yra bulvių krakmolo, magnio stearato, askorbilpalmitato ir laktozės.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Tabletes laikykite originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Livial 2,5 mg tabletės supakuotos į spalvotas PVC / aliuminio lizdines plokšteles, kurių dalis, kontaktuojanti su tabletėmis, yra termiškai užsandarinta danga. Galimos pakuotės: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė ir 30 baltų tablečių, kurių kiekvienoje yra 2,5 mg tibolono.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Nyderlandai)
Atstovas Italijoje:
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 028035018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1991 09 30
Paskutinio atnaujinimo data: 2005 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 lapkritis