Veikliosios medžiagos: Furosemidas
LASIX 25 mg tabletės
Galima įsigyti „Lasix“ pakuotės lapelių dydžių:- LASIX 250 mg / 25 ml infuzinis tirpalas, LASIX 500 mg tabletės
- LASIX 25 mg tabletės
- LASIX 10 mg / ml geriamasis tirpalas
Kodėl naudojamas Lasix? Kam tai?
Diuretikas, turintis didesnį diuretikų poveikį.
Visų formų širdies genezės edemos gydymas; ascitas po kepenų cirozės, mechaninės obstrukcijos ar širdies nepakankamumo; inkstų edema (sergant nefroziniu sindromu, taip pat kartu su AKTH ar kortikosteroidais).
Periferinės edemos gydymas.
Lengvos ar vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymas.
Kontraindikacijos Kai Lasix vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kurie yra alergiški sulfonamidams (pvz., Sulfonamidams ar sulfonilkarbamido dariniams), gali pasireikšti kryžminis jautrumas furozemidui.
- hipovolemija ar dehidratacija
- anurinis inkstų nepakankamumas nereaguoja į furozemidą
- hipokalemija
- hiponatremija
- precoma ar koma, susijusi su kepenų encefalopatija
- perdozavimas nuo skaitmeninio
- pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lasix
Būtina užtikrinti laisvą šlapimo nutekėjimą. Padidėjęs šlapimo išsiskyrimas gali sukelti ar apsunkinti sutrikimus pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija (pvz., Pacientams, kurių šlapimo pūslės ištuštinimas sutrikęs, prostatos hiperplazija ar šlaplės susiaurėjimas). Todėl šiuos pacientus reikia ypač atidžiai stebėti, ypač pradiniame gydymo etape.
Kaip ir vartojant visus diuretikus, kepenų cirozę rekomenduojama pradėti gydyti ascitu ligoninėje, kad būtų galima tinkamai įsikišti, jei diurezės metu atsiranda polinkis į kepenų komą.
Gydymas Lasix reikalauja reguliarių medicininių patikrinimų.Visų pirma reikia atidžiai stebėti šiuos atvejus:
- pacientams, sergantiems hipotenzija,
- pacientams, kuriems gresia ypatingas pavojus dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, pvz. pacientams, kuriems yra reikšminga vainikinių arterijų ar smegenis aprūpinančių kraujagyslių stenozė,
- pacientams, sergantiems latentiniu ar akivaizdžiu cukriniu diabetu,
- pacientams, sergantiems podagra,
- pacientams, sergantiems hepatorenaliniu sindromu, pvz. su funkciniu inkstų nepakankamumu, susijusiu su sunkia kepenų liga,
- pacientams, sergantiems hipoproteinemija, pvz. susijęs su nefroziniu sindromu (gali susilpnėti furozemido veikimas ir sustiprėti jo ototoksiškumas). Ypač atsargiai reikia nustatyti dozę,
- neišnešioti naujagimiai (dėl galimo nefrokalcinozės / nefrolitiazės išsivystymo); būtina inkstų ultragarsas ir inkstų funkcijos stebėjimas.
Paprastai gydymo furozemidu metu rekomenduojama reguliariai tikrinti natrio, kalio ir kreatinino kiekį; ypač reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika arba kai žymiai toliau išsiskiria skysčiai (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo ar intensyvaus prakaitavimo). Nors Lasix vartojimas retai sukelia hipokalemiją, rekomenduojama vartoti daug kalio turinčią dietą (bulvės, bananai, apelsinai, pomidorai, špinatai ir džiovinti vaisiai). Kartais taip pat gali prireikti tinkamai koreguoti vaistus.
Taip pat patartina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje, glikozuriją ir, jei reikia, šlapimo rūgšties metabolizmą.
Vartojimas kartu su risperidonu
Placebu kontroliuojamų risperidono tyrimų su senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų metu furozemidu ir risperidonu gydytų pacientų mirtingumas buvo didesnis (7,3%; amžiaus vidurkis 89 metai, 75-97 metų intervalas), palyginti su pacientais, gydytais vien risperidonu ( 3,1%; vidutinis amžius 80 metų, nuo 70 iki 96 metų) arba vien furozemidas (4,1%; vidutinis 80 metų amžius, 67–90 metų intervalas). Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausia mažomis tiazidų dozėmis) nebuvo susijęs su tokiu reiškiniu.
Nenustatytas joks patofiziologinis mechanizmas, paaiškinantis šią išvadą, ir nepastebėta jokių su mirties priežastimi susijusių modelių. Tačiau prieš priimant sprendimą dėl tokio derinio vartojimo, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti šio derinio ar jo vartojimo kartu su kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą. Pacientų, kartu vartojančių kitus diuretikus, mirtingumo dažnis nepadidėjo. risperidonas. Nepriklausomai nuo gydymo, dehidratacija buvo bendras mirtingumo rizikos veiksnys, todėl senyviems demencija sergantiems pacientams jos reikėtų vengti (žr. „Sąveika“).
Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui
Lasix nekeičia kraujospūdžio verčių esant normaliam kraujospūdžiui, o hipertenzija serga hipotenzija; esant sunkioms hipertenzijos formoms, rekomenduojama gydyti kartu su kitomis priemonėmis.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Lasix poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Sąveika su maistu
Atrodo, kad kartu su maistu vartojamo furozemido absorbcijos pasikeitimo galimybė ir laipsnis priklauso nuo jo farmacinės sudėties. Rekomenduojama geriamąją kompoziciją vartoti tuščiu skrandžiu.
Nerekomenduojami deriniai
Pavieniais atvejais į veną sušvirkštus furozemido per 24 valandas po chloralinio hidrato suvartojimo, gali atsirasti odos paraudimas, staigus prakaitavimas, susijaudinimas, pykinimas, padidėjęs kraujospūdis ir tachikardija, todėl nerekomenduojama kartu vartoti furozemido ir chloralhidrato.
Furosemidas gali sustiprinti aminoglikozidų ir kitų ototoksinių vaistų ototoksiškumą.
Atsargumo priemonės
Kartu vartojant furozemidą ir cisplatiną, atsiranda ototoksinio poveikio rizika. Be to, cisplatinos toksinis poveikis nefrotoksikui gali sustiprėti, jei furozemidas neskiriamas mažomis dozėmis (pvz., 40 mg pacientams, kurių inkstų funkcija normali) ir esant teigiamam vandens balansui, kai furozemidas vartojamas priverstinei diurezei gydyti. cisplatina.
Furozemido ir sukralfato vartojimą per burną reikia atskirti mažiausiai 2 valandoms, nes sukralfatas sumažina furosemido absorbciją žarnyne ir taip sumažina jo poveikį.
Furosemidas sumažina ličio druskų pašalinimą ir gali padidinti koncentraciją serume, todėl padidėja ličio toksiškumo rizika, įskaitant ličio kardiotoksinio ir neurotoksinio poveikio riziką. Todėl pacientams, vartojantiems šį derinį, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją
Pacientams, gydomiems diuretikais, gali pasireikšti sunki hipotenzija ir sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų nepakankamumo atvejus, ypač kai pirmą kartą skiriamas AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių antangonistas arba pirmą kartą reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti vaisto vartojimą. furosemido arba bent jau sumažinti jo dozę 3 dienas prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriumi ar angiotenzino receptorių antagonistu II arba prieš didinant dozę.
Risperidonas: Prieš priimant sprendimą naudoti tokį derinį, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti derinio ar gydymo kartu su furozemidu ar kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą.
Žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“, kad padidėtų senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, kartu gydomų risperidonu, mirtingumas
Reikia atidžiai apsvarstyti
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, gali susilpnėti furozemido poveikis. Pacientams, sergantiems dehidratacija ar hipovolemija, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Furosemidas gali sustiprinti salicilatų toksiškumą.
Kartu vartojant fenitoino, gali sumažėti furozemido poveikis.
Gali padidėti kenksmingas nefrotoksinių vaistų poveikis.
Vartojant kortikosteroidus, karbenoksoloną ir dideles saldymedžio dozes, taip pat ilgai vartojant vidurius, gali padidėti hipokalemijos rizika.
Tam tikri elektrolitų sutrikimai (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija) gali padidinti kai kurių vaistų (pvz., Skaitmeninių preparatų ir vaistų, sukeliančių ilgo QT sindromą) toksiškumą.
Kartu vartojant furozemidą ir antihipertenzinius vaistus, diuretikus ar kitus vaistus, galinčius turėti antihipertenzinį poveikį, reikia tikėtis ryškesnio kraujospūdžio sumažėjimo.
Probenecidas, metotreksatas ir kiti vaistai, tokie kaip furozemidas, išsiskiria daugiausia per inkstus, gali susilpninti furozemido poveikį. Gydant didelėmis dozėmis (tiek furozemidu, tiek kitais vaistais), gali padidėti abiejų jų koncentracija serume, todėl padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika dėl furozemido ar kitų kartu vartojamų vaistų.
Antidiabetinių ir simpatomimetinių vaistų (pvz., Adrenalino, noradrenalino) poveikis gali susilpnėti. Gali sustiprėti į kurejas panašių raumenų relaksantų ar teofilino poveikis. Pacientams, kurie kartu vartoja furozemidą ir dideles tam tikrų cefalosporinų dozes, gali išsivystyti inkstų funkcija.
Kartu vartojant ciklosporiną A ir furozemidą, padidėja podagrinio artrito rizika, atsirandanti dėl furozemido sukeltos hiperurikemijos ir sumažėjusio ciklosporino sukelto uratų išsiskyrimo.
Pacientams, kuriems buvo didelė radiokontrastinės nefropatijos rizika, gydant furozemidu, inkstų funkcijos pablogėjimas pasireiškė dažniau po kontrastinės medžiagos, palyginti su didelės rizikos pacientais, kurie į veną buvo drėkinti tik prieš vartojant kontrastinę medžiagą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Furosemidas kerta placentos barjerą. Pirmąjį nėštumo trimestrą Lasix vartoti negalima. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Lasix galima vartoti, tačiau tik skubiais klinikiniais atvejais. Gydymui paskutiniais dviem nėštumo trimestrais reikia stebėti vaisiaus augimą. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Maitinimo laikas
Furosemidas patenka į motinos pieną ir gali slopinti laktaciją, todėl gydymo furozemidu metu žindymą reikia nutraukti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Netikėtas ir stiprus kraujospūdžio sumažėjimas) gali pakenkti paciento gebėjimui susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lasix 25 mg tablečių medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lasix: Dozavimas
Edemai gydyti daugeliu atvejų nurodoma 1–3 25 mg tablečių dozė, kurią reikia suvartoti vieną kartą, geriausia ryte arba bet kokiu atveju, pasirenkant tinkamiausią laiką, kurį norite gauti. Priklausomai nuo gauto atsako, tą pačią dozę galima pakartoti po 4 valandų.
Jei saluretinio poveikio nepakanka, rekomenduojama dozę padidinti 1–2 tabletėmis kas 4 valandas, kol bus pasiektas norimas diuretikas.
Hipertenzijai gydyti gali pakakti 1–3 tablečių, paskirstytų per 24 valandas. Jei vartojama vaistų nuo hipotenzijos, dozė turi būti tinkamai pakoreguota, kad būtų išvengta pernelyg stiprių reiškinių.
Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu: Dozę koreguoti būtina, kai glomerulų filtracijos greitis tampa mažesnis nei 10 ml / min.
Dozavimas kepenų nepakankamumui Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, atsakas į furozemidą yra mažesnis.
Lasix reikia gerti tuščiu skrandžiu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lasix dozę
Atsitiktinai prarijus / išgėrus Lasix, nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui. Jei turite klausimų apie Lasix vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Atsitiktinai prarijus / išgėrus Lasix, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Klinikinis vaizdas po ūminio ar lėtinio perdozavimo visų pirma priklauso nuo elektrolitų netekimo masto ir pasekmių, pvz., Hipovolemijos, dehidratacijos, hemoconcentracijos, širdies aritmijų (įskaitant AV blokadą ir skilvelių virpėjimą). Sutrikimai yra sunki hipotenzija (iki šoko), ūminis inkstų nepakankamumas, trombozė, kliedesio būsenos, suglebęs paralyžius, apatija ir sumišimas.
Specifinio priešnuodžio furozemidui nėra žinoma. Jei vaistas buvo ką tik išgertas, galima pabandyti apriboti sisteminę veikliosios medžiagos absorbciją tokiomis priemonėmis, kaip skrandžio plovimas arba absorbcijos mažinimas (pvz., Aktyvuota anglis).
Turi būti ištaisytas kliniškai svarbus vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Kartu su sunkių komplikacijų, atsirandančių dėl šių pusiausvyros sutrikimų ir kitokio poveikio organizmui, prevencija ir gydymas, taisomiesiems veiksmams gali prireikti intensyviai stebėti klinikines sąlygas ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Šalutinis poveikis Koks yra Lasix šalutinis poveikis
Lasix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnis yra gautas iš literatūros duomenų, gautų iš tyrimų, kuriuose furozemidas buvo vartojamas iš viso 1387 pacientams bet kokia doze ir bet kokiomis indikacijomis. Kai tos pačios nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija buvo kitokia, buvo pasirinkta didesnė dažnio kategorija.
Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodomas tokia tvarka:
Labai dažni: ≥ 1/10; Dažni: ≥ 1/100 e
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Saugokite vaistą nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: furozemidas 25 mg
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės: 30 tablečių dėžutė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LASIX 25 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: furozemidas 25 mg.
Pagalbinės medžiagosLaktozė 33,125 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Visų formų širdies genezės edemos gydymas; ascitas po kepenų cirozės, mechaninės obstrukcijos ar širdies nepakankamumo; inkstų edema (sergant nefroziniu sindromu, taip pat kartu su AKTH ar kortikosteroidais).
Periferinės edemos gydymas.
Lengvos ar vidutinio sunkumo hipertenzijos gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Edemai gydyti daugeliu atvejų nurodoma 1–3 25 mg tablečių dozė, kurią reikia suvartoti vienu metu, geriausia ryte arba bet kokiu atveju, pasirenkant tinkamiausią laiką, kurio metu norimas poveikis. . Priklausomai nuo gauto atsako, tą pačią dozę galima pakartoti po 4 valandų. Jei saluretinio poveikio nepakanka, patartina dozę padidinti 1–2 tabletėmis kas 4 valandas, kol bus pasiektas norimas diuretikas.
Hipertenzijai gydyti gali pakakti 1–3 tablečių, paskirstytų per 24 valandas.
Jei vaistas vartojamas kartu su hipotenziniais vaistais, dozė turi būti tinkamai pakoreguota, kad būtų išvengta pernelyg stiprių reiškinių.
Dozavimas sergant inkstų nepakankamumuDozę reikia koreguoti, kai glomerulų filtracijos greitis tampa mažesnis nei 10 ml / min.
Dozavimas sergant kepenų nepakankamumu: Gali prireikti koreguoti dozę pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, atsakas į furozemidą yra mažesnis.
Lasix reikia gerti tuščiu skrandžiu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, sergantiems alergija sulfonamidams (pvz., Sulfonamidams ar sulfonilkarbamido dariniams), gali pasireikšti kryžminis jautrumas furozemidui.
• hipovolemija ar dehidratacija
• anurinis inkstų nepakankamumas, nereaguojantis į furozemidą
• hipokalemija
• hiponatremija
• su kepenų encefalopatija susijusi prekoma ar koma
• skaitmeninis perdozavimas
• pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Būtina užtikrinti laisvą šlapimo nutekėjimą. Padidėjęs šlapimo išsiskyrimas gali sukelti ar apsunkinti sutrikimus pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija (pvz., Pacientams, kurių šlapimo pūslės ištuštinimas sutrikęs, prostatos hiperplazija ar šlaplės susiaurėjimas). Todėl šiuos pacientus reikia ypač atidžiai stebėti, ypač pradiniame gydymo etape.
Kaip ir vartojant visus diuretikus, kepenų cirozę rekomenduojama pradėti gydyti ascitu ligoninėje, kad būtų galima tinkamai įsikišti, jei diurezės metu atsiranda polinkis į kepenų komą.
Gydymas Lasix reikalauja reguliarių medicininių patikrinimų. Visų pirma reikia atidžiai stebėti šiuos atvejus:
• pacientams, sergantiems hipotenzija,
• pacientams, kuriems ypač gresia pavojus dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, pvz. pacientams, kuriems yra reikšminga vainikinių arterijų ar smegenis aprūpinančių kraujagyslių stenozė,
• pacientams, sergantiems latentiniu ar akivaizdžiu cukriniu diabetu,
• pacientams, sergantiems podagra,
• pacientams, sergantiems hepatorenaliniu sindromu, pvz. su funkciniu inkstų nepakankamumu, susijusiu su sunkia kepenų liga,
• pacientams, sergantiems hipoproteinemija, pvz. susijęs su nefroziniu sindromu (gali susilpnėti furozemido veikimas ir sustiprėti jo ototoksiškumas). Ypač atsargiai reikia nustatyti dozę,
• neišnešioti kūdikiai (dėl galimo nefrokalcinozės / nefrolitiazės išsivystymo); būtina inkstų ultragarsas ir inkstų funkcijos stebėjimas.
Paprastai gydymo furozemidu metu rekomenduojama reguliariai tikrinti natrio, kalio ir kreatinino kiekį; ypač reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika arba kai žymiai papildomai pašalinamas skystis (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo ar intensyvaus prakaitavimo). tik retai sergant hipokalemija, dieta, kurioje gausu kalio (bulvės, bananai) , apelsinai, pomidorai, špinatai ir džiovinti vaisiai). Kartais taip pat gali prireikti tinkamai koreguoti vaistus.
Taip pat patartina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje, glikozuriją ir, jei reikia, šlapimo rūgšties metabolizmą.
Vartojimas kartu su risperidonu
Placebu kontroliuojamų risperidono tyrimų su senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų metu furozemidu ir risperidonu gydytų pacientų mirtingumas buvo didesnis (7,3%; amžiaus vidurkis 89 metai, 75-97 metų intervalas), palyginti su pacientais, gydytais vien risperidonu ( 3,1%; vidutinis amžius 80 metų, nuo 70 iki 96 metų) arba vien furozemidas (4,1%; vidutinis 80 metų amžius, 67–90 metų intervalas). Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausia mažomis tiazidų dozėmis) nebuvo susijęs su tokiu reiškiniu.
Nenustatytas joks patofiziologinis mechanizmas, paaiškinantis šią išvadą, ir nepastebėta jokių su mirties priežastimi susijusių modelių. Tačiau prieš priimant sprendimą dėl tokio derinio vartojimo, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti šio derinio ar jo vartojimo kartu su kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą. Pacientų, kartu vartojančių kitus diuretikus, mirtingumo dažnis nepadidėjo. risperidonas. Nepriklausomai nuo gydymo, dehidratacija buvo bendras mirtingumo rizikos veiksnys, todėl senyviems demencija sergantiems pacientams to reikėtų vengti (žr. 4.3 skyrių).
Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Lasix nekeičia kraujospūdžio verčių esant normaliam kraujospūdžiui, o hipertenzija serga hipotenzija; esant sunkioms hipertenzijos formoms, rekomenduojama gydyti kartu su kitomis priemonėmis.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su maistu
Atrodo, kad kartu su maistu vartojamo furozemido absorbcijos pasikeitimo galimybė ir laipsnis priklauso nuo jo farmacinės sudėties. Rekomenduojama geriamąją kompoziciją vartoti tuščiu skrandžiu.
Nerekomenduojami deriniai
Pavieniais atvejais į veną sušvirkštus furozemido per 24 valandas po chloralinio hidrato suvartojimo, gali atsirasti odos paraudimas, staigus prakaitavimas, susijaudinimas, pykinimas, padidėjęs kraujospūdis ir tachikardija, todėl nerekomenduojama kartu vartoti furozemido ir chloralhidrato.
Furosemidas gali sustiprinti aminoglikozidų ir kitų ototoksinių vaistų ototoksiškumą.
Atsargumo priemonės
Kartu vartojant furozemidą ir cisplatiną, atsiranda ototoksinio poveikio rizika. Be to, cisplatinos toksinis poveikis nefrotoksikui gali sustiprėti, jei furozemidas neskiriamas mažomis dozėmis (pvz., 40 mg pacientams, kurių inkstų funkcija normali) ir esant teigiamam vandens balansui, kai furozemidas vartojamas priverstinei diurezei gydyti. cisplatina.
Furozemido ir sukralfato vartojimą per burną reikia atskirti mažiausiai 2 valandoms, nes sukralfatas sumažina furosemido absorbciją žarnyne ir taip sumažina jo poveikį.
Furosemidas sumažina ličio druskų pašalinimą ir gali padidinti koncentraciją serume, todėl padidėja ličio toksiškumo rizika, įskaitant ličio kardiotoksinio ir neurotoksinio poveikio riziką. Todėl pacientams, vartojantiems šį derinį, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją.
Pacientams, gydomiems diuretikais, gali pasireikšti sunki hipotenzija ir sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų nepakankamumo atvejus, ypač kai pirmą kartą skiriamas AKF inhibitorius arba angiotenzino II receptorių antagonistas arba pirmą kartą reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti vaisto vartojimą. furosemido arba bent jau sumažinti jo dozę 3 dienas prieš pradedant gydymą AKF inhibitoriumi ar angiotenzino receptorių antagonistu II arba prieš didinant dozę.
Risperidonas: Prieš priimant sprendimą naudoti tokį derinį, reikia būti atsargiems ir apsvarstyti derinio ar gydymo kartu su furozemidu ar kitais stipriais diuretikais riziką ir naudą.
Dėl padidėjusio senyvo amžiaus demencija sergančių pacientų, kartu gydomų risperidonu, mirtingumo žr. 4.4 skyriuje.
Reikia atidžiai apsvarstyti
Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, gali susilpnėti furozemido poveikis. Pacientams, sergantiems dehidratacija ar hipovolemija, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Furosemidas gali sustiprinti salicilatų toksiškumą.
Kartu vartojant fenitoino, gali sumažėti furozemido poveikis.
Gali padidėti kenksmingas nefrotoksinių vaistų poveikis.
Vartojant kortikosteroidus, karbenoksoloną ir dideles saldymedžio dozes, taip pat ilgai vartojant vidurius, gali padidėti hipokalemijos rizika.
Tam tikri elektrolitų sutrikimai (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija) gali padidinti kai kurių vaistų (pvz., Skaitmeninių preparatų ir vaistų, sukeliančių ilgo QT sindromą) toksiškumą.
Kartu vartojant furozemidą ir antihipertenzinius vaistus, diuretikus ar kitus vaistus, galinčius turėti antihipertenzinį poveikį, reikia tikėtis ryškesnio kraujospūdžio sumažėjimo.
Probenecidas, metotreksatas ir kiti vaistai, tokie kaip furozemidas, išsiskiria daugiausia per inkstus, gali susilpninti furozemido poveikį. Gydant didelėmis dozėmis (tiek furozemidu, tiek kitais vaistais), gali padidėti abiejų jų koncentracija serume, todėl padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika dėl furozemido ar kitų kartu vartojamų vaistų.
Antidiabetinių ir simpatomimetinių vaistų (pvz., Adrenalino, noradrenalino) poveikis gali susilpnėti. Gali sustiprėti į kurejas panašių raumenų relaksantų ar teofilino poveikis.
Pacientams, kurie kartu vartoja furozemidą ir dideles tam tikrų cefalosporinų dozes, gali išsivystyti inkstų funkcija.
Kartu vartojant ciklosporiną A ir furozemidą, padidėja podagrinio artrito rizika, atsirandanti dėl furozemido sukeltos hiperurikemijos ir sumažėjusio ciklosporino sukelto uratų išsiskyrimo.
Pacientams, kuriems buvo didelė radiokontrastinės nefropatijos rizika, gydant furozemidu, inkstų funkcijos pablogėjimas pasireiškė dažniau po kontrastinės medžiagos, palyginti su didelės rizikos pacientais, kurie į veną buvo drėkinti tik prieš vartojant kontrastinę medžiagą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Furosemidas kerta placentos barjerą. Pirmąjį nėštumo trimestrą Lasix vartoti negalima. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą Lasix galima vartoti, tačiau tik skubiais klinikiniais atvejais. Gydymui paskutiniais dviem nėštumo trimestrais reikia stebėti vaisiaus augimą.
Maitinimo laikas
Furosemidas patenka į motinos pieną ir gali slopinti laktaciją, todėl gydymo furozemidu metu žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Netikėtas ir stiprus kraujospūdžio sumažėjimas) gali pakenkti paciento gebėjimui susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis yra gautas iš literatūros duomenų, gautų iš tyrimų, kuriuose furozemidas buvo vartojamas iš viso 1387 pacientams bet kokia doze ir bet kokiomis indikacijomis. Kai tos pačios nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija buvo kitokia, buvo pasirinkta didesnė dažnio kategorija.
Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodomas tokia tvarka:
Labai dažni: ≥ 1/10; Dažni: ≥ 1/100 e
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Klinikinis vaizdas po ūminio ar lėtinio perdozavimo visų pirma priklauso nuo elektrolitų netekimo masto ir pasekmių, pvz., Hipovolemijos, dehidratacijos, hemoconcentracijos, širdies aritmijų (įskaitant AV blokadą ir skilvelių virpėjimą). Sutrikimai yra sunki hipotenzija (iki šoko), ūminis inkstų nepakankamumas, trombozė, kliedesio būsenos, suglebęs paralyžius, apatija ir sumišimas.
Specifinio priešnuodžio furozemidui nėra žinoma. Jei vaistas buvo ką tik išgertas, galima pabandyti apriboti sisteminę veikliosios medžiagos absorbciją tokiomis priemonėmis, kaip skrandžio plovimas arba absorbcijos mažinimas (pvz., Aktyvuota anglis).
Turi būti ištaisytas kliniškai svarbus vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Kartu su sunkių komplikacijų, atsirandančių dėl šių pusiausvyros sutrikimų ir kitokio poveikio organizmui, prevencija ir gydymas, taisomiesiems veiksmams gali prireikti intensyviai stebėti klinikines sąlygas ir imtis tinkamų terapinių priemonių.
Pacientams, turintiems šlapinimosi sutrikimų, pvz., Prostatos hipertrofijos ar sąmonės netekimo atveju, būtina atkurti laisvą šlapimo nutekėjimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: diuretikai, turintys didelį diuretikų poveikį. A.T.C kodas: C03CA01
Furosemidas, sintetinis tirpiklis, padidina vandens ir natrio išsiskyrimą net ir tais atvejais, kai glomerulų filtracija yra labai ribota.
Natriurezinis poveikis priklauso nuo dozės, todėl furozemidas leidžia nustatyti vadovaujamą diurezę, o kalio išsiskyrimas su šlapimu yra labai ribotas. Iš to išplaukia, kad natrio ir kalio santykis yra itin palankus.
Išgertas diuretinis poveikis pasireiškia per pirmąją valandą ir trunka 4–6 valandas; į veną sušvirkštus, poveikis pasireiškia per kelias minutes ir trunka apie 2 valandas, o į raumenis-po kelių minučių, tačiau veiksmo trukmė yra ilgesnė.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Furosemidas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Tablečių tmax yra maždaug 1–1,5 valandos, o geriamojo tirpalo - 0,6 valandos. Vaisto absorbcija rodo ryškų kintamumą tarp individų ir jų viduje.
Biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams yra apie 50–70% tablečių ir apie 80% geriamojo tirpalo. Pacientams vaisto biologinį prieinamumą veikia įvairūs veiksniai, įskaitant pagrindines patologijas, ir jis gali būti sumažintas iki 30% (pvz., Sergant nefroziniu sindromu).
Furosemidas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (daugiau nei 98%), daugiausia su albuminu.
Furosemidas pašalinamas daugiausia nepakitęs sekrecijos būdu proksimaliniame kanalėlyje. Sušvirkštus į veną, maždaug 60–70% vaisto išsiskiria tokiu būdu. Gliukuronizuotas metabolitas sudaro maždaug 10-20% viso su šlapimu. Likusi dalis išsiskiria su išmatomis, greičiausiai po tulžies sekrecijos.
Galutinis furozemido pusinės eliminacijos laikas, sušvirkštus į veną, yra maždaug 1-1,5 valandos.
Furosemidas išsiskiria į motinos pieną. Jis taip pat kerta placentos barjerą ir lėtai patenka į vaisių. Vaisiui ir naujagimiui jis pasiekia tą pačią koncentraciją, kuri nustatyta motinai.
Inkstų patologijos
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, furozemido eliminacija sulėtėja, o pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 24 valandų.
Sergant nefroziniu sindromu, sumažėjus baltymų koncentracijai plazmoje, padidėja laisvo (nesurišto) furozemido koncentracija. Tačiau, kita vertus, furozemido veiksmingumas šiems pacientams sumažėja dėl prisijungimo prie intratubulinio albumino ir sumažėjusios kanalėlių sekrecijos.
Furosemidas yra mažai dializuojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė, peritoninė dializė ir CAPD.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, furozemido pusinės eliminacijos laikas padidėja nuo 30% iki 90%, daugiausia dėl didesnio pasiskirstymo tūrio, be to, šiems pacientams labai skiriasi visi farmakokinetikos parametrai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Tyrimai, atlikti su įvairių rūšių graužikais ir šunimis, švirkščiant furozemidą į burną ir į veną, parodė mažą ūminį toksiškumą. Geriamojo furozemido LD50 pelėms ir žiurkėms yra nuo 1050 mg / kg iki 4600 mg / kg kūno svorio, o jūrų kiaulytėms - 243 mg / kg. Šunims LD50 yra apie 2000 mg / kg per burną ir yra didesnis nei 400 mg / kg kūno svorio i.v.
Lėtinis toksiškumas
Inkstų pakitimai (įskaitant židinio fibrozę, kalcifikaciją) buvo pastebėti vartojant didesnes dozes (10–20 kartų didesnę už terapinę dozę žmonėms), skiriant furozemidą 6 ir 12 mėnesių žiurkėms ir šunims.
Ototoksiškumas
Furosemidas gali trukdyti transportavimo mechanizmams vidinės ausies kraujagyslių juostelėse, todėl gali atsirasti klausos sutrikimų, kurie paprastai yra grįžtami.
Kancerogenezė
Maždaug 200 mg / kg kūno svorio paros (14 000 ppm) furosemido dozių davė 2 metus pelėms ir žiurkėms patelėms. Padidėjęs krūties adenokarcinomų dažnis nustatytas pelėms, bet ne žiurkėms.Ši dozė yra žymiai didesnė nei žmonėms skiriama terapinė dozė. Be to, šie navikai morfologiškai buvo identiški spontaniniams navikams, pastebėtiems 2–8 proc.
Todėl atrodo mažai tikėtina, kad navikų dažnis yra svarbus gydant žmones.Tiesą sakant, nėra įrodymų, kad po furozemido vartojimo padidėtų krūties adenokarcinomų dažnis. Remiantis epidemiologiniais tyrimais, furosemido klasifikacija žmonėms pagal kancerogenezę neatrodo įmanoma.
Atliekant kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, furozemido dozės buvo 15 ir 30 mg / kg kūno svorio kasdien. Žiurkių patinams, vartojantiems 15 mg / kg dozę, bet ne skiriant 30 mg / kg dozę, nedažnas navikų padaugėjo. Šie rezultatai laikomi atsitiktiniais.
Žiurkėms atlikus nitrozoamino sukeltus šlapimo pūslės kancerogeniškumo tyrimus, nebuvo nustatyta jokių įrodymų, kad furozemidas gali veikti kaip skatinantis veiksnys.
Mutagenezė
Atliekant in vitro tyrimus su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis, buvo gauti teigiami ir neigiami rezultatai. Tačiau genetinių ir chromosomų mutacijų indukcija buvo pastebėta tik tada, kai furozemidas pasiekė citotoksinę koncentraciją.
Reprodukcinė toksikologija
Furosemidas nepakenkė žiurkių patelių ir patinų vaisingumui, kai paros dozė buvo 90 mg / kg kūno svorio, o pelių patinams ir patelėms - 200 mg / kg per parą.
Įvairių žinduolių, įskaitant peles, žiurkes, kates, triušius ir šunis po gydymo furozemidu, reikšmingo embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nepastebėta. Žiurkių palikuonims, gydytoms 75 mg / kg furozemidu 7–11 ir 14–18 nėštumo dienomis, aprašytas vėlyvas inkstų brendimas - diferencijuotų glomerulų skaičiaus sumažėjimas.
Furosemidas kerta placentos barjerą ir virkštelėje pasiekia 100% koncentracijos motinos serume. Iki šiol žmonėms nenustatyta apsigimimų, kurie galėtų būti susiję su furozemido poveikiu. Tačiau nepakanka patirties, kad būtų galima galutinai įvertinti galimą žalingą poveikį embrionui / vaisiui, o vaisiaus šlapimo gamybą galima skatinti gimdoje.
Neišnešiotiems kūdikiams, gydytiems furozemidu, pastebėta nefrolitiazė ir nefrokalcinozė.
Tyrimų, kuriais būtų įvertintas furosemido, nuryto su motinos pienu, poveikis kūdikiui neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Saugokite vaistą nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinės plokštelės iš nepermatomo balto PVC ir aliuminio, termiškai uždarytos; 30 tablečių po 25 mg.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. Nr.023993013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1965 m. Vasario 13 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
