Veikliosios medžiagos: polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai
ESKIM 500 mg minkštos kapsulės
ESKIM 1000 mg minkštos kapsulės
Kodėl vartojamas Eskim? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Lipidų kiekį mažinančios medžiagos- hipocholesterolemijos ir hipotigliceridų kiekį mažinančios medžiagos- Omega-3-trigliceridai.
Terapinės indikacijos
Hipertrigliceridemija
Padidėjusio trigliceridų kiekio mažinimas, kai vien dieta ir kitos nefarmakologinės priemonės pasirodė nepakankamos (gydymas visada turi būti siejamas su tinkamu mitybos režimu).
Antrinė profilaktika pacientui, anksčiau sirgusiam miokardo infarktu
Pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas, kartu su kitomis terapinėmis priemonėmis, jei reikia, rekomenduojama sumažinti mirtingumo riziką.
Kontraindikacijos Kai Eskim vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Eskim
Atsargumo sumetimais rekomenduojama stebėti asmenis, kuriems yra hemoraginė diatezė ir kurie gydomi antikoaguliantais, kai gali pailgėti kraujavimo laikas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Eskim poveikį
Kartu vartojant vaistą su antikoaguliantais, gali šiek tiek pailgėti kraujavimo laikas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Eskim: Dozavimas
Hipertrigliceridemija
1 kapsulė po 1000 mg 1–3 kartus per dieną per parą
500 mg kapsulės gali būti naudojamos koreguoti dozę ir palaikomąją terapiją.
Antrinė profilaktika pacientui, anksčiau sirgusiam miokardo infarktu
1 kapsulė 1000 mg per parą.
Šalutinis poveikis Koks yra Eskim šalutinis poveikis
Pastebėta lengvų ir laikinų pykinimo ir viduriavimo apraiškų.
Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: po šios datos vaisto vartoti negalima.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis
Kiekvienoje kapsulėje yra:
500 mg kapsulės
Aktyvus principas: 500 mg polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai, kurių EPA ir DHA kiekis yra ne mažesnis kaip 85% ir kurių santykis yra 0,9–1,5.
1000 mg kapsulės
Veikimo principas: polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai 1000 mg, kurių EPA ir DHA kiekis yra ne mažesnis kaip 85% ir 0,9 - 1,5 santykis.
Pagalbinės medžiagos: D, L-tokoferolis, želatinos sukcinatas, glicerolis, natrio etilo p-oksibenzoatas, natrio propil-p-oksibenzoatas.
Farmacinė forma ir turinys
Dėžutė, kurioje yra 30 minkštųjų 500 mg kapsulių
Dėžutė su 20 minkštųjų 1000 mg kapsulių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ESKIM
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra:
500 mg kapsulės
Aktyvus principas:
500 mg polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai, kurių EPA ir DHA kiekis yra ne mažesnis kaip 85%, o santykis 0,9 - 1,5
1000 mg kapsulės
Aktyvus principas:
1000 mg polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai, kurių EPA ir DHA kiekis yra ne mažesnis kaip 85% ir kurių santykis yra 0,9 - 1,5
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hipertrigliceridemija
Padidėjusio trigliceridų kiekio mažinimas, kai vien dieta ir kitos nefarmakologinės priemonės pasirodė nepakankamos (gydymas visada turi būti siejamas su tinkamu mitybos režimu).
Antrinė profilaktika pacientui, anksčiau sirgusiam miokardo infarktu
Pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas, kartu su kitomis terapinėmis priemonėmis, jei reikia, rekomenduojama sumažinti mirtingumo riziką.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Hipertigliceridemija
1 kapsulė po 1000 mg 1–3 kartus per dieną per parą
500 mg kapsulės gali būti naudojamos koreguoti dozę ir palaikomąją terapiją.
Antrinė profilaktika pacientui, anksčiau sirgusiam miokardo infarktu
1 kapsulė 1000 mg per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 psl.)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsargumo sumetimais rekomenduojama stebėti asmenis, kuriems yra hemoraginė diatezė ir kurie gydomi antikoaguliantais, kai gali pailgėti kraujavimo laikas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant vaistą su antikoaguliantais, gali šiek tiek pailgėti kraujavimo laikas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ESKIM neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pastebėta lengvų ir laikinų pykinimo ir viduriavimo apraiškų.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: lipidų kiekį mažinančios medžiagos.
ATC kodas: C10AX06.
Įtrauktas į membraninius fosfolipidus, EPA, tiekiamas tiesiogiai su vaistu arba suformuotas iš DHA, konkuruoja su arachidono rūgštimi kaip substratu įvairiems fermentiniams procesams trombocituose, endotelyje ir leukocituose, todėl padidėja endotelio atsipalaidavimas, sumažėja trombocitų agregacija ir sumažėja chemotaktinis bei priešuždegiminis potencialą, todėl pasireiškia antiaterosklerozinis ir antitrombozinis poveikis.
EPA ir DHA, kaip ir kitos polinesočiosios n-3 rūgštys, net ir mažomis dozėmis turi antiaritminį poveikį, tikriausiai dėl tiesioginio stabilizuojančio poveikio kardiomiocitams.Reikšmingas bendro mirtingumo ir širdies ir kraujagyslių ligų, ypač staigių mirčių, sumažėjimas, pastebėtas atliekant didelį perspektyvų antrinės prevencijos tyrimą pacientams, sergantiems miokardo infarktu, yra susijęs su jų antiaritminiu poveikiu.
Palankus EPA ir DHA poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai taip pat apima trigliceridų, VLDL ir fibrinogeno koncentracijos plazmoje sumažėjimą ir eritrocitų deformacijos padidėjimą, dėl to sumažėja kraujo klampumas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žiurkėms ir šunims buvo tiriamas absorbcijos, išsiskyrimo, audinių ir plazmos baltymų pasiskirstymo poveikis naudojant pažymėtą produktą.
Daugiau nei 95% radioaktyvumo absorbuojama per virškinimo traktą, o nedidelis kiekis, kaip vandenyje tirpi medžiaga, išsiskiria su šlapimu. Praėjus 24 valandoms po vartojimo, apie 35% radioaktyvumo randama audiniuose, ypač audiniuose, dalyvaujančiuose lipidų apykaitoje.
Didžiausias plazmos laikas žiurkėms ir šunims buvo atitinkamai 3,40 ir 6,75 valandos.
Nustatyta, kad didžiausios radioaktyvumo plazmos frakcijos yra VLDL ir chilomikronai.
Klinikiniai farmakokinetikos tyrimai patvirtino, kad EPA ir DHA etilo esteriai yra hidrolizuojami ir įtraukiami į įvairias lipidų frakcijas, o po pakartotinio vartojimo EPA ir DHA koncentracija yra tokia pati, kaip ir gaunant natūralių trigliceridų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai, atlikti su ūminiu ir lėtiniu gydymu, netoleruoja toksinių reiškinių, net ir pavartojus dideles dozes.
Reprodukcijos tyrimų metu teratogeninio ir bendro poveikio reprodukcinei funkcijai nepastebėta. Tyrimai su žiurkėmis 24 mėnesius neatskleidė kancerogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
D, L α-tokoferolis; sukcinuota želė; glicerolis; etilo natrio p-oksibenzoatas; natrio propilo p-oksibenzoatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių atsargumo priemonių nėra.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
ESKIM 500 mg minkštosios kapsulės
30 kapsulių po 500 mg aliuminio lizdinėje plokštelėje ir PVC / PVDC
ESKIM 1000 mg minkštos kapsulės
20 kapsulių po 1000 mg aliuminio lizdinėje plokštelėje ir PVC / PVDC
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 m
00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ESKIM 500 mg minkštos kapsulės
30 minkštųjų kapsulių po 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg minkštos kapsulės
20 minkštųjų kapsulių po 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas:12/09/91
Atnaujinimas: 01/06/2000
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2001 m. Rugsėjo mėn
