Veikliosios medžiagos: Midodrina
GUTRON 2,5 mg tabletės
GUTRON 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
GUTRON 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Gutron? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Gutron yra vaistas, turintis antihipertenzinį poveikį, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos midodrino hidrochlorido, kuris, stiprindamas simpatinės autonominės nervų sistemos aktyvumą (α-simpatomimetinį poveikį), sukelia venų ir arterijų susiaurėjimą periferiniame lygmenyje, dėl to padidėja kraujospūdis arterinis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Ortostatinis disreguliavimas (simpatinis, asimpatinis) diagnozuojant:
- hipotenzinis-asteninis sindromas; esminė hipotenzija; ortostatinė hipotenzija; hipotenzinės būsenos po operacijos, po infekcijos, po gimdymo; hipotenzija dėl klimato sąlygų;
- hipotenzija po gydymo psichotropiniais vaistais.
Kontraindikacijos Kada Gutron vartoti negalima
Arterinė hipertenzija, širdies ligos, feochromocitoma, išnykiančio ar spazminio pobūdžio kraujagyslių ligos, sunki vainikinių arterijų liga, išplitusi kraujagyslių sklerozė, uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija su šlapimo susilaikymu, mechaninės šlapimo nutekėjimo kliūtys, tirotoksikozė. Individualiai nustatytas padidėjęs jautrumas produktui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gutron
Nėštumo metu vartoti tik absoliučiai ir įsitikinus būtinybei ir prižiūrint gydytojui. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams patartina dažniau nustatyti glikemijos vertes. Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama periodiškai stebėti inkstų funkciją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Gutron poveikį
Gutron vazopresinį poveikį gali sustiprinti monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), todėl reikėtų vengti jų vienu metu vartoti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami antidopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
POVEIKIS GALIMYBAI VAIRUOTI IR MAŠINŲ NAUDOJIMUI
Ypač nėra apie ką pranešti.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Gutron: Dozavimas
Gutron dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į skirtingą paciento atsaką. Patartina pradėti gydymą dozėmis, proporcingomis simptomų grupei, vėliau jas keičiant pagal terapinį atsaką.
Lengvos ir vidutinės formos orientacinė dozė yra 10-20 lašų arba 1/2 - 1 tabletė iki 3 kartų per dieną. Lašus galima gerti praskiestus vandenyje arba ant cukraus kubelio.
Sunkiausiomis hipotenzijos būsenomis ir esant hipotenzijai po gydymo psichotropiniais vaistais: 2,5 - 5 mg (1-2 tabletės arba 1 ampulė) iki 3 kartų per dieną. Ampules galima švirkšti į raumenis, lėtai į veną, galbūt praskiesti įprastais infuziniais tirpalais.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gutron dozę
Galimą refleksinę bradikardiją (pernelyg sulėtėjusį širdies plakimą), per didelį kraujospūdžio padidėjimą ir kitus perdozavimo simptomus (žr. blokuojantys vaistai.
Šalutinis poveikis Koks yra Gutron šalutinis poveikis
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti galvos svaigimas ar galvos svaigimas, dilgčiojant galva ir liemuo. Vartojant per burną, šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus maždaug 1–2 valandoms po vartojimo ir gali išlikti apie 3–5 valandas.
Per didelės Gutron dozės gali sukelti pilomotorines reakcijas (žąsies odą), ypač galvos odoje, šalčio pojūtį, padidėjusį norą šlapintis, galvos skausmą, širdies plakimą ir kartais refleksinę bradikardiją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo datą rasite ant pakuotės. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikykite vaistą sausoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
2,5 mg tabletės
Kiekvienoje 0,130 g tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,5 mg midodrino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos: krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.
2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kiekviename 100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: Midodrino hidrochloridas g 0,25
Pagalbinės medžiagos: 95% etilo alkoholio, išgrynintas vanduo.
5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Kiekviename 2 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: Midodrino hidrochloridas 5 mg
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, propilenglikolis, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
30 tablečių po 0,130 g buteliuką po 30 ml 6 ampulės po 2 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GUTRONAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kiekviename 100 ml tirpalo yra:
Midodrino hidrochloridas g 0,25
2,5 mg tabletės
Kiekvienoje 0,130 g tabletėje yra:
Midodrino hidrochloridas 2,5 mg
5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Kiekviename 2 ml buteliuke yra:
Midodrino hidrochloridas 5 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, tirpalas
Dalijamos tabletės
Buteliukai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ortostatinis disreguliavimas (simpatinis, asimpatinis) diagnozuojant:
hipotenzinis-asteninis sindromas; esminė hipotenzija; ortostatinė hipotenzija; hipotenzinės būsenos po operacijos, po infekcijos, po gimdymo; hipotenzija dėl klimato sąlygų;
hipotenzija po gydymo psichotropiniais vaistais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gutron dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į skirtingą autonominės nervų sistemos reaktyvumą ir paciento vazotoninę būklę.
Patartina pradėti gydymą dozėmis, proporcingomis simptomų grupei, vėliau jas keičiant pagal terapinį atsaką.
Lengvos ir vidutinės formos orientacinė dozė yra 10-20 lašų arba 1 / 2-1 tabletė iki trijų kartų per dieną. Lašus galima gerti praskiestus vandenyje arba ant cukraus kubelio.
Sunkiausiomis hipotenzijos būsenomis ir esant hipotenzijai po gydymo psichotropiniais vaistais: 2,5-5 mg (1-2 tabletės arba 1 ampulė) iki trijų kartų per dieną. Ampulę galima švirkšti į raumenis, lėtai į veną, galbūt praskiesti įprastais infuziniais tirpalais.
04.3 Kontraindikacijos
Arterinė hipertenzija, feochromocitoma, naikinančios ir spazminės vaskulopatijos, sunki vainikinių arterijų liga, pažengusi kraujagyslių sklerozė, uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija su šlapimo susilaikymu, mechaninės šlapimo nutekėjimo kliūtys, tirotoksikozė. Individualiai nustatytas padidėjęs jautrumas produktui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Galimą refleksinės bradikardijos pasireiškimą ir kitus perdozavimo simptomus, pvz., Per didelį kraujospūdžio padidėjimą, galima greitai kontroliuoti skiriant įprastomis terapinėmis dozėmis ir (arba) blokuojančiais vaistais.
Vaistas, net ir ne stimuliuodamas b receptorius, gali netiesiogiai paveikti širdies funkciją dėl didesnių pastangų dėl padidėjusios venų grįžimo ir periferinio pasipriešinimo.
Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama periodiškai stebėti inkstų funkciją.
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams patartina dažniau nustatyti glikemijos vertes.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaisto vazopresorinį poveikį gali sustiprinti I.M.A.O. vaistai, todėl reikia vengti jų vienu metu vartoti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu preparatą galima vartoti tik esant absoliučiam ir būtinam poreikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ypač nėra apie ką pranešti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti galvos svaigimas ar galvos svaigimas ir dilgčiojimas galvoje ir kamiene. Vartojant per burną, šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus maždaug 1 ar 2 valandoms po vartojimo ir gali tęstis apie 3–5 valandas. Per didelės Gutron dozės gali sukelti pilomotorines reakcijas (žąsies odą), ypač galvos odoje. šaltis, padidėjęs noras šlapintis, galvos skausmas, širdies plakimas ir kartais refleksinė bradikardija.
04.9 Perdozavimas
Žr. 4.4 ir 4.8 punktus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Midodrinas, struktūriškai sudarytas iš dviejų aiškiai apibrėžtų molekulinių vienetų (katecholamino, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanolio ir aminorūgšties, glicino) sujungimo, pasižymi ypatybe sukelti periferinį lygį padidėjęs venų ir arterijų tonas, dėl kurio palaipsniui didėja venų grįžimas į širdį ir dėl to padidėja kraujospūdis.
Ypatingas midodrino farmakodinaminis bruožas yra tas, kad jis tiesiogiai ir selektyviai stimuliuoja periferinius a-adrenerginius receptorius, o tai pašalina galimą trukdymą b-adrenerginiams receptoriams, kurių stimuliacija sukeltų širdies, bronchų ir metabolinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Midodrino molekulė nėra aktyvi savaime, bet tik po metabolinės transformacijos. Farmakokinetiniai tyrimai, atlikti naudojant tričiu pažymėtą midodriną (3H-midodriną), midodriną laiko jo farmakologiškai aktyvaus metabolito, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanolio, kurį jis išskiria į organizmą, „transportavimo forma“. fermentiniu skaidymu glicino likučius. Tai užkerta kelią greitam preparato metabolizmui enterohepatinėje kraujotakoje ir garantuoja didelį biologinį prieinamumą, taip pat ir vartojant per burną.
Po maždaug 25 minučių 3H-midodrinas visiškai absorbuojamas.
Farmakologiškai aktyvus metabolitas išsiskiria į kraujotaką fermentinio skilimo būdu, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po valandos.
Lėtas ir laipsniškas veikliosios medžiagos išsiskyrimas lemia laipsnišką ir ilgalaikį poveikį maždaug iki dvyliktos valandos.
3H-midodrinas ir jo metabolitai pašalinami beveik vien tik su šlapimu.
Pagrindinis eliminacijos produktas, suleistas į veną, yra jo farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Per 8 valandas po injekcijos šis eliminacija yra 54%, o po maždaug 24 valandų pasiekia 90%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įvairių gyvūnų rūšių toksiškumo tyrimų duomenimis, vidutiniškai ir ilgai vartojant midodrinas yra silpno ūmaus toksiškumo ir gerai toleruojamas.
Tai taip pat neturi įtakos vaisingumui, nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio vystymuisi; galiausiai, jis neturi teratogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
95% etilo alkoholio, išgrynintas vanduo.
2,5 mg tabletės
Krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.
5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Natrio chloridas, propilenglikolis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
2,5 mg tabletės
Laikyti sausoje vietoje
Laikyti atokiau nuo šviesos
2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas ir 5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Laikyti atokiau nuo šviesos
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
2,5 mg tabletės
Lizdinės plokštelės, termiškai suformuotos iš nepermatomos standžios PVC juostos, užsandarintos karščiu, aliuminio juosta, nufilmuota karščiui sandariuojančia derva, skirta PVC, supakuota į litografinę kartoninę dėžutę.
Dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų tablečių
2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Gintaro spalvos III klasės stiklo butelis, kuriame yra 30 ml hidroalkoholinio tirpalo, su lašintuvu ir uždarytas užsukamu dangteliu su sandarinimo tarpikliu, supakuotas į litografinę kartoninę dėžutę.
30 ml lašintuvo buteliukas
5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Bespalviai neutralaus stiklo I tipo buteliukai, atitinkantys F.U. VIII leidimas, I tomas, p. 457 - talpykloms, skirtoms injekciniams tirpalams laikyti, supakuotose į litografinę kartoninę dėžutę.
Dėžutė su 6 buteliukais po 2 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra svarbus.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Italijos institutas S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Pagal Nycomed Austria GmbH licenciją
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
2,5 mg tabletės: 024519011
2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 024519023
5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas: 024519035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 vasaris
