Veikliosios medžiagos: Serenoa repens
Permixon 320 mg minkštos kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Permixon? Kam tai?
Permixon sudėtyje yra veikliosios medžiagos Serenoa repens lipidų-sterolių ekstrakto; šis vaistas priklauso kitų vaistų grupei, vartojamai suaugusių vyrų prostatos padidėjimui (dar vadinamai gerybine prostatos hipertrofija).
Permixon vartojamas funkciniams sutrikimams, susijusiems su šia liga, gydyti, pavyzdžiui:
- padažnėjęs šlapinimosi dažnis, nedidinant šlapimo kiekio (pollakiurija), pakartotinis poreikis šlapintis naktį (nokturija), sunkus ar skausmingas šlapinimasis (dizurija),
- purkštuko tūrio ir stiprumo sumažėjimas,
- nepilno šlapimo pūslės ištuštinimo jausmas,
- skausminga įtampa srityje tarp sėklidžių ir išangės (tarpvietės).
Permixon palengvina operaciją tais atvejais, kai liga reikalauja chirurginio terapinio sprendimo.
Kontraindikacijos Kai Permixon vartoti negalima
Permixon vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Permixon
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Permixon.
Gydymo metu turite:
- būti nuolat prižiūrimas gydytojo, pavyzdžiui, reguliariai stebint ligas,
- gerkite Permixon valgio metu, nes pykinimas gali atsirasti, jei vaistas vartojamas tuščiu skrandžiu.
Permixon nepakeičia chirurginės terapijos, jei tai pasirodo būtina.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Permixon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Laboratoriniai duomenys nerodo galimos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Permixon skirtas vartoti tik vyrams. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu produktas nėra skirtas.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Permixon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Permixon sudėtyje yra natrio etilo paraoksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Permixon sudėtyje yra natrio propilo para-oksibenzoato. Gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Permixon: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra:
- 1 minkšta 320 mg kapsulė 1–2 kartus per dieną, atsižvelgiant į ligos sunkumą, išgeriama stikline vandens.
Dozę galima keisti pagal gydytojo sprendimą.
Patartina, kad gydymas būtų tęsiamas ilgą laiką, bet kuriuo atveju ne trumpiau kaip 30 dienų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Nėra specialių Permixon vartojimo vaikų populiacijoje indikacijų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Permixon dozę
Pavartojus per didelę Permixon dozę
Perdozavus, gali pasireikšti laikini virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas). Perdozavus ar atsitiktinai nurijus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Permixon:
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Permixon šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- Galvos skausmas
- Pilvo skausmas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- Pykinimas, ypač tais atvejais, kai vaistas vartojamas tuščiu skrandžiu
- Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas, vidutiniškai padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis
- Odos paraudimas (bėrimas)
- Pernelyg didelis krūtų vystymasis (ginekomastija), grįžtamas nutraukus gydymą
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Patinimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartokite šio vaisto, jei pakuotė nepažeista.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Permixon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lipidų sterolių ekstraktas iš Serenoa repens. Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 320 mg Serenoa repens * lipidų sterolių ekstrakto * (7-11: 1).
* Riebus ekstraktas, kilęs iš Serenoa repens (Bartram) vaisių.
Ekstrahavimo tirpiklis: heksanas
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, glicerolis, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, natrio etilo paraoksibenzoatas, natrio propilo para-oksibenzoatas.
Permixon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotės turinys yra 16 minkštųjų 320 mg kapsulių, skirtų peroraliniam vartojimui. Minkštos kapsulės yra smėlio spalvos ir turi nuo geltonos iki žalios spalvos aliejaus
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PERMIXON 320 MG SOFT KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra
Aktyvus principas:
Serenoa repens lipidų-sterolių ekstraktas 320 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės peroraliniam vartojimui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Funkciniai gerybinės prostatos hipertrofijos sutrikimai.
Permixon poveikis pasireiškia gerybinės prostatos hipertrofijos simptomams: pollakiurija, nikturija, dizurija, purkštuko tūrio ir stiprumo sumažėjimas, nepilno šlapimo pūslės ištuštinimo pojūtis ir skausminga tarpvietės įtampa.
Tais atvejais, kai liga reikalauja chirurginio terapinio sprendimo, Permixon vartojimas, pagerinantis klinikinę paciento būklę, palengvina jo veikimą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: vartoti per burną
Pagal gydytojo receptą. Paprastai: 1 minkšta 320 mg kapsulė 1-2 kartus per dieną, priklausomai nuo sunkumo.
Dozę galima keisti pagal gydytojo sprendimą. Patartina, kad gydymas būtų tęsiamas ilgą laiką, bet kuriuo atveju ne trumpiau kaip 30 dienų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių naudojimo atsargumo priemonių nėra.
Kartais gali atsirasti pykinimas, ypač kai vaistas vartojamas tuščiu skrandžiu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Atsižvelgiant į indikacijas, vaistas vartojamas tik vyrams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaisto vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau esančioje lentelėje parodytas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas septyniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 3 593 pacientai: 2 127 buvo gydomi Permixon, kurių priežastingumo įvertinimas nebuvo „atmestas“.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal MedDRA organų sistemų klases ir toliau išvardytas pagal dažnio kategorijas, pvz .: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo „labai retas“, „retas“ ar „labai dažnas“, todėl atitinkamų stulpelių lentelėje nėra.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tik vidutinis transaminazių kiekio padidėjimas, o kepenų funkcijos tyrimų padidėjimas neturėjo jokios klinikinės reikšmės.
Be to, po pateikimo į rinką pranešta apie edemą, kurios dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Buvo pastebėta ginekomastija, tačiau ji buvo grįžtama nutraukus gydymą.
04.9 Perdozavimas
Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai, vartojami gerybinei prostatos hipertrofijai gydyti.
ATC kodas: G04CX02.
Permiksonas (Serenoa repens lipidų-sterolių ekstraktas) yra vaistas, galintis tinkamai kontroliuoti funkcinius sutrikimus, susijusius su gerybine prostatos hipertrofija (BPH), o tai daro įtaką įvairiems patogenetiniams mechanizmams.
BPH koreliuoja su prostatos stromos ir epitelio komponentų, kurių atsiradimo laikas sutampa su 4-5 gyvenimo dešimtmečiu, proliferacija.
Šios ligos paplitimas palaipsniui didėja su amžiumi, kol ja serga 90% 80 metų vyrų.
BPH pradžia pripažįsta „daugiafaktorinę kilmę, kurioje pagrindinį vaidmenį atlieka įvairūs lytiniai hormonai.
Prostata yra nuo hormonų priklausomas organas, kurio metabolizmas yra ypač jautrus DHT (di-hidro-testosterono) veikimui, kurį gamina 5-alfa-reduktazė iš testosterono, kurio jis yra aktyvus metabolitas.
Farmakologiniai tyrimai patvirtino Permixon slopinamąjį poveikį 5-alfa-reduktazėms, tačiau tuo pat metu įrodyta, kad Permixon aktyviai neleidžia DHT prisijungti prie jo ląstelių receptorių.
Vaistas netrukdo pagumburio-hipofizės ašiai.
Tolesni farmakologiniai tyrimai parodė priešuždegiminį Permixon poveikį, kurį sukelia fosfolipazės A2 slopinimas, atsakingas už fosfolipidų virsmą arachidono rūgštimi, pirmajame prostaglandinų, medžiagų, tarpininkaujančių uždegiminiams reiškiniams, gamybos etape. Visų pirma, trukdo kraujagyslių uždegiminis komponentas (kapiliarų pralaidumas ir trombocitų agregacija), Permixon pasireiškia prieš edemą ir yra naudingas taisant tuštinimosi pokyčius, susijusius su gimdos kaklelio ir prostatos obstrukcija, kurią sukelia intra- ir peri-adenomatiniai staziniai reiškiniai. Naujausiuose BPH etiopatogenezės tyrimuose buvo atsižvelgta į estrogenų, kaip veiksnių, skatinančių prostatos stromos dalies metabolinį aktyvumą, vaidmenį, o tai savo ruožtu paveiktų epitelio dalies augimą. Periuretrinės stromos dalies augimas taip pat pateisina daugybę BPH klinikinių simptomų aspektus. Įrodyta, kad „Permixon“ turi „aktyvumą, kuris išreiškiamas sumažinant estrogenų vidinius branduolinius receptorius.
Analizuojant rezultatus, gautus klinikiniu būdu naudojant Permixon, statistiškai reikšmingai pagerėjo daugybė urodinaminių parametrų per 60-90 dienų nuo gydymo pradžios, sumažėjo šlapimo pūslės liekanos.
Esminis subjektyvių simptomų pagerėjimas pastebimas per 30 dienų nuo gydymo pradžios.
Dėl priešuždegiminių Permixon savybių, kurios trukdo kraujagyslių uždegimo fazei, jis yra tinkamas naudoti tose ligos fazėse, kai bet kokie tarpiniai prostatos procesai yra kartu su ryškiu edeminiu prostatos audinio komponentu.
Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai parodė Permixon terapinio poveikio stabilumą.
Neigiamas poveikis seksualinėje srityje nebuvo išryškintas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Biologinio prieinamumo tyrimai su žmonėmis parodė, kad vienas iš pagrindinių Serenoa repens lipidų sterolio ekstrakto komponentų, lauro rūgštis, greitai absorbuojamas virškinimo trakte, patvirtindamas jau žinomą veikliosios medžiagos biologinį prieinamumą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai leido įsitikinti, kad Permixon neturi toksinio poveikio ir yra gerai toleruojamas tiek makroskopiniu, tiek funkciniu požiūriu, tiek mikroskopiniu-histopatologiniu požiūriu vienkartinio ir pakartotinio ilgalaikio vartojimo metu. Ūmaus toksiškumo tyrimas atskleidė kad saugumo riba yra nuo 120 iki 5600 kartų didesnė už didžiausią terapijoje naudojamą dozę (640 mg), atsižvelgiant į įvairių rūšių gyvūnus ir skirtingus vartojimo būdus. terapinė dozė, o lėtinis toksiškumas (6 mėnesiai) leido nustatyti, kad poveikis nepasireiškia dozėms, kurios yra 20–40 kartų didesnės už didžiausią terapinę dozę.
Galiausiai buvo nustatyta, kad Permixon neturi mutageninio poveikio ir, vartojant dideles ir pakartotines dozes, neturėjo neigiamo poveikio vyrų lytiniam potraukiui ir reprodukcinėms galimybėms ar palikuonių gyvybingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Želatina, glicerolis, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas, natrio etilo para-oksibenzoatas, natrio propilo para-oksibenzoatas.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nebuvo pranešta apie nesuderinamumą su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamumo laikas neatidarius pakuotės: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
16 minkštųjų 320 mg kapsulių lizdinėse plokštelėse
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Per G. G. Winckelmann, 1 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
320 mg minkštosios kapsulės 16 kapsulių - AIC n. 025288059
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1984 m. Balandžio mėn. / 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Vasario mėn
