Veikliosios medžiagos: metamizolas
NOVALGINA 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
NOVALGINA 500 mg tabletės
NOVALGINA Suaugusieji 1 g žvakučių
Žvakutės NOVALGINA 300 mg vaikams
Novalgina pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse: - NOVALGINA 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, NOVALGINA 500 mg tabletės, NOVALGINA Suaugusieji 1 g žvakučių, NOVALGINA Vaikai 300 mg žvakutės
- NOVALGINA 1 g / 2 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Novalgina? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, pirazolonai.
Terapinės indikacijos
Sunkios ar atsparios skausmingos ar karščiavimo būsenos.
Kontraindikacijos Kada Novalgina vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Novalgina negalima vartoti pacientams, sergantiems:
- padidėjęs jautrumas kitiems pirazolonams (pvz., fenazonui, propifenazonui) arba pirazolidinams (pvz., fenilbutazonui, oksifenbutazonui);
- agranulocitozės istorija, susijusi su pirazolonų vartojimu;
- kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (pvz., po citostatinio gydymo) arba kraujodaros sistemos sutrikimai, pvz., granulocitopenija;
- pacientams, kuriems pasireiškia bronchų spazmas ar kitos anafilaktoidinės reakcijos (pvz., dilgėlinė, rinitas, angioneurozinė edema) dėl ne narkotinių analgetikų (pvz., salicilatų, paracetamolio, diklofenako, ibuprofeno, indometacino, naprokseno);
- ūminė protarpinė kepenų porfirija (porfirijos priepuolių sukėlimo rizika);
- įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (hemolizės rizika);
- kūdikiams iki 3 mėnesių arba sveriantiems mažiau nei 5 kg.
Kūdikiams nuo 3 iki 11 mėnesių
Novalgina negalima leisti į veną. Pacientams, kuriems yra hipotenzija ar kraujotakos nestabilumas, Novalgina negalima vartoti parenteraliai.
Rekomenduojama nevartoti Novalgina pirmuosius tris nėštumo mėnesius, o jei vartojama kitus tris mėnesius, tai daryti reikia tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Paskutinius tris nėštumo mėnesius Novalgina vartoti negalima. (Taip pat žr. Specialūs įspėjimai: nėštumas ir žindymo laikotarpis).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Novalgina
Metamizolio sukelta agranulocitozė yra alerginis imuninis reiškinys, trunkantis mažiausiai savaitę. Tokios reakcijos yra labai retos, gali būti sunkios, pavojingos gyvybei ir mirtinos. Jos nepriklauso nuo dozės ir gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.
Pacientus reikia įspėti apie būtinybę nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, galimai susijusių su neutropenija: karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas, burnos išopėjimas. Esant neutropenijai (reikia nedelsiant atlikti neutrofilų / mm3 kraujo tyrimą ir stebėti, kol jis grįš į normalias vertes.
Pantocitopenija
Atsiradus pancitopenijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir tirti bendrą kraujo kiekį, kol jis normalizuosis. Visiems pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei jiems atsiranda požymių ir simptomų, rodančių kraujo diskrazijos atsiradimą (pvz., Negalavimas). , kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas) gydymo metamizoliu metu.
Anafilaksinis šokas:
Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia jautriems pacientams. Todėl astma ar atopija sergantiems pacientams metamizolį reikia vartoti atsargiai (žr. „Kontraindikacijos“).
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda anafilaksijos požymių ar simptomų (dilgėlinė, angioneurozinė edema, bėrimas, dusulys, blyškumas ar generalizuota hiperemija, bendras negalavimas, hipotenzija, šokas, gerklų edema) arba agranulocitozė (staiga prasidėjusi sunki neutropenija). ryški astenija, burnos opos, ryklės ir (arba) tarpvietės opos) arba trombocitopenija (polinkis kraujuoti su petechijomis arba be jų).
Atsižvelgiant į su metamizolu susijusią riziką, vaisto galima vartoti tik įvertinus galimybę pasinaudoti terapinėmis alternatyvomis.
Pacientai, kuriems jau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija vartojant metamizolį, nebegali vartoti metamizolio ar kitų pirazolono grupės vaistų.
„Novalgina“ tabletės ir „Novalgina“ žvakutės suaugusiems netinka gydyti vaikus iki 15 metų.
„Novalgina“ vaikams skirtos 300 mg žvakutės netinka jaunesniems nei 4 metų vaikams gydyti. Vaikams iki 5 metų rekomenduojama vartoti prižiūrint gydytojui.
Venkite specialybės naudojimo esant nereikšmingiems sutrikimams. Be to, pirazolonus reikia vartoti tik tiek laiko, kiek reikia skausmingiems ar karščiavimo simptomams kontroliuoti; gydytojas turi įvertinti, ar vartoti analgetikus didelėmis dozėmis ar ilgą laiką.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Novalgina, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, Novalgina vartojimą reikia nutraukti.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Novalgina poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kartu vartojant ciklosporiną ir Novalgina, gali sumažėti ciklosporino koncentracija plazmoje. Todėl reikės reguliariai tikrinti ciklosporinemiją.
Kaip ir vartojant kitus analgetikus, gydymo Novalgina metu rekomenduojama vengti alkoholio, nes negalima atmesti šių medžiagų sąveikos.
Pridėjus metamizolio prie metotreksato, gali padidėti metotreksato toksinis poveikis kepenims, ypač senyviems pacientams. Todėl šios asociacijos reikia vengti.
Metamizolas, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, gali sumažinti jo poveikį trombocitų agregacijai.Todėl šį derinį reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes širdies apsaugai.
Metamizolis gali sumažinti bupropiono koncentraciją kraujyje. Todėl metamizolį ir bupropioną rekomenduojama vartoti atsargiai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos
Renkantis vartojimo būdą, reikia atsižvelgti į tai, kad parenteralinis būdas yra susijęs su padidėjusia anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų rizika.
Pacientai, sergantys:
- analgetinė astma arba dilgėlinės-angioedemos tipo analgetikų netoleravimas (žr. „Kontraindikacijos“),
- bronchinė astma, ypač jei kartu yra polipozė, rinosinusitas,
- lėtinė dilgėlinė,
- alkoholio netoleravimas, tai reiškia, kad pacientai, reaguojantys į minimalų alkoholio kiekį, pasireiškiantys tokiais simptomais kaip čiaudulys, ašarojančios akys ar veido paraudimas. Alkoholio netoleravimas gali rodyti nenustatytą analgetinį astmos sindromą,
- dažiklių (pvz., tartrazino) ar konservantų (pvz., benzoatų) netoleravimas.
Prieš skiriant Novalgina, pacientui reikia užduoti konkrečius klausimus. Tais atvejais, kai yra ypatinga anafilaktoidinių reakcijų rizika, Novalgina galima vartoti tik gerai įvertinus galimą riziką ir laukiamą naudą. Jei tokiomis aplinkybėmis reikia skirti Novalgina, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir nedelsiant suteikti skubią pagalbą.
Sunkios odos reakcijos
Vartojant metamizolį, buvo pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), odos reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jei atsiranda SJS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., Progresuojantis bėrimas, pūslių ar gleivinės pažeidimų) gydymą metamizoliu reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti. Pacientus reikia informuoti apie požymių ir simptomų tipą ir atidžiai stebėti odos reakcijos galimybę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Pavienės hipotenzinės reakcijos
Vartojant metamizolį, pavieniais atvejais gali atsirasti hipotenzinių reakcijų (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Šios reakcijos gali priklausyti nuo dozės ir labiau tikėtinos vartojant parenteraliai.
Be to, padidėja šio tipo sunkių hipotenzinių reakcijų rizika:
- jei į veną švirkščiama lėtai,
- pacientams, kuriems jau yra hipotenzija, dehidracija ar sumažėjęs tūris, kraujotakos nestabilumas arba prasidėjęs kraujotakos nepakankamumas,
- pacientams, sergantiems aukšta temperatūra.
Šiems pacientams reikia atidžiai apsvarstyti metamizolio vartojimą ir, jei jis skiriamas, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją. Norint sumažinti hipotenzinės reakcijos riziką, gali prireikti prevencinių priemonių (kraujotakos stabilizavimas).
Pacientus, kuriems yra hipotenzija ar kraujotakos nestabilumas, taip pat žr. „Kontraindikacijos“. Pacientams, kuriems reikia vengti kraujospūdžio sumažėjimo, pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu vainikinių arterijų nepakankamumu arba reikšminga smegenų kraujotakos stenoze, metamizolio galima vartoti tik atidžiai stebint hemodinamiką.
Rekomenduojama vengti didelių metamizolio dozių vartojimo pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nes tokiems pacientams vaisto eliminacijos greitis yra mažesnis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Metamizolas kerta placentą. Duomenų apie toksinį poveikį vaisiui nėra: metamizolas neparodė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, o toksinis poveikis vaisiui buvo pastebėtas tik vartojant dideles dozes, kurios buvo toksiškos motinai. Tačiau duomenų apie metamizolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Paskutinius tris nėštumo mėnesius Novalgina vartoti negalima.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Rizika buvo įvertinta Gyvūnams įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas.
Maitinimo laikas
Metamizolo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Reikia vengti žindyti Novalgina vartojimo metu ir 48 valandas po jo.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie žalingą poveikį gebėjimui susikaupti ir reaguoti rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau bent jau didesnių dozių atveju reikia atsižvelgti į tai, kad gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali būti pakeistas, o tai kelia pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant automobilius ar valdant mechanizmus), ypač jei alkoholis buvo suvartotas.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Novalgina tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Novalgina: Dozavimas
NOVALGINA geriamieji lašai, tirpalas
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 15 metų:
20-40 lašų iki 4 kartų per dieną.
Vaikai nuo 5 iki 14 metų:
10-15 lašų iki 4 kartų per dieną.
Kūdikiams nuo 4 mėnesių ir vaikams iki 4 metų:
2-6 lašai iki 4 kartų per dieną.
NOVALGINA tabletės
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 15 metų:
1-2 tabletės iki 4 kartų per dieną.
NOVALGINA suaugusieji 1 g žvakučių
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 15 metų:
1 žvakutė iki 3 kartų per dieną.
Žvakutės NOVALGINA vaikams 300 mg
Vaikai nuo 4 iki 14 metų:
1 žvakutė iki 3 kartų per dieną.
Tabletes reikia nuryti nekramtant, užsigeriant trupučiu skysčio.
Lašai geriami praskiedus nedideliu kiekiu skysčio.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, nerekomenduojama skirti didelių metamizolio dozių, nes šių pacientų eliminacijos greitis yra mažas. Trumpai gydant, dozės mažinti nebūtina. Duomenų apie ilgalaikį vartojimą pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nėra.
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių bendra būklė sutrikusi, reikia apsvarstyti kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimo galimybę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Novalgina dozę
Perdozavimo simptomai
Po ūminio perdozavimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, inkstų funkcijos sutrikimą / ūminį inkstų nepakankamumą (pvz., Dėl intersticinio nefrito) ir rečiau centrinės nervų sistemos simptomus (galvos svaigimą, mieguistumą, komą, traukulius).), Kraujospūdžio sumažėjimą ( kartais progresuoja iki šoko), taip pat širdies aritmijos (tachikardija).
Išgėrus labai didelių dozių, nekenksmingo metabolito (rubazono rūgšties) išsiskyrimas gali sukelti raudoną šlapimą.
Perdozavimo gydymas
Specifinio metamizolio priešnuodžio nėra. Jei vaistas buvo suvartotas neseniai, galima pabandyti apriboti tolesnę sisteminę vaisto absorbciją, pvz., Pirminę detoksikaciją (skrandžio plovimą) arba absorbciją mažinančias priemones (aktyvintą anglį). Pagrindinį metabolitą (4N-metilaminoantipiriną) galima pašalinti hemodializės, hemofiltracijos, hemoperfuzijos ar plazmos filtravimo būdu.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Novalgina dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Novalgina vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Novalgina šalutinis poveikis
Novalgina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Širdies patologijos
Kounio sindromas
- Imuninės sistemos sutrikimai
Metamizolas gali sukelti anafilaksinį šoką, anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, kurios gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, o kartais ir mirtinos. Šios reakcijos gali pasireikšti bet kuriame gydymo etape, nesusijusios su paros doze, net ir pakartotinai vartojant anksčiau be komplikacijų.
Lengvesnės anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos paprastai pasireiškia odos ir gleivinės simptomais (pvz., Niežuliu, deginimu, paraudimu, dilgėline, patinimu), dusuliu ir rečiau virškinimo trakto simptomais. Lengvesnės reakcijos gali išsivystyti į sunkias formas, pasireiškiančias generalizuota dilgėline, sunkia angioneurozine edema (įskaitant gerklų pažeidimą), sunkų bronchų spazmą, širdies aritmiją, kraujospūdžio sumažėjimą (kartais prieš tai padidėja kraujospūdis) ir kraujotakos šoką.
Tokios reakcijos gali pasireikšti netrukus po metamizolio vartojimo ar net po valandų; tačiau dažniausiai jie atsiranda per pirmąją vartojimo valandą.
Tačiau anafilaksinio šoko rizika yra didesnė vartojant parenteralines formas. Pacientams, sergantiems analgetiniu astmos sindromu, netoleravimo reakcijos dažniausiai pasireiškia astmos priepuoliais.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Be aukščiau paminėtų odos ir gleivinių anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimų, kartais gali pasireikšti fiksuotas vaistų išsiveržimas, retai-bėrimas, o pavieniais atvejais-ir Stivenso-Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas, kurie gali būti pavojingi gyvybei.
Atsiradus tokiems odos pažeidimams, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Aplastinė anemija, agranulocitozė ir pancitopenija, įskaitant mirtiną baigtį, leukopeniją ir trombocitopeniją. Šios reakcijos laikomos imunologinėmis. Jos taip pat gali pasireikšti pakartotinai vartojant anksčiau be komplikacijų. Tipiški agranulocitozės požymiai yra uždegiminiai gleivinės pažeidimai (pvz., Burnos ir ryklės , anorektaliniai, lytiniai organai), gerklės skausmas, karščiavimas (įskaitant nuolatinį ar pasikartojantį karščiavimą). Tačiau tipiški agranulocitozės požymiai pacientams, gydomiems antibiotikais, gali būti minimalūs.Eritrocitų nusėdimo greitis žymiai padidėja, o limfmazgių patinimas paprastai būna lengvas arba jo visai nėra.
Tipiški trombocitopenijos požymiai yra „padidėjęs polinkis į kraujavimą ir odos bei gleivinių petechijos.
- Kraujagyslių patologijos
Pavienės hipotenzinės reakcijos
Kartais pavartojus vaisto, gali pasireikšti trumpalaikės pavienės hipotenzinės reakcijos (tikriausiai farmakologinės ir nėra lydimos kitų anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų požymių); retais atvejais ši reakcija pasireiškia ūmiu kraujospūdžio sumažėjimu.
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tai gali pasireikšti labai retais atvejais, ypač pacientams, kuriems yra buvusi inkstų liga arba perdozavimo atveju - ūminis inkstų funkcijos pablogėjimas (ūminis inkstų nepakankamumas), kai kuriais atvejais - oligurija, anurija ar proteinurija. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ūminį intersticinį nefritą.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis skausmas ir reakcijos, kartais su flebitu.
Kartais pastebėtas raudonas šlapimo spalvos pasikeitimas, kuris gali atsirasti dėl mažo koncentracijos metabolito (rubazono rūgšties); spalva dingsta gydymo pabaigoje.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
NOVALGINA 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
NOVALGINA Suaugusieji 1 g žvakučių
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
NOVALGINA 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: natrio noramidopirino metansulfonatas (metamizolas) 500 mg
Pagalbinės medžiagos: natrio fosfatas, natrio natrio fosfatas, citrusinių vaisių skonis ir išgrynintas vanduo.
NOVALGINA 500 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: natrio noramidopirino metansulfonatas (metamizolas) 500 mg
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, magnio stearatas, natrio bikarbonatas.
NOVALGINA Suaugusieji 1 g žvakučių
Vienoje žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: natrio noramidopirino metansulfonatas (metamizolis) 1 g
Pagalbinės medžiagos: sojos lecitinas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Žvakutės NOVALGINA 300 mg vaikams
Vienoje žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: natrio noramidopirino metansulfonatas (metamizolas) 300 mg
Pagalbinės medžiagos: sojos lecitinas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Farmacinės formos ir turinys
Geriami lašai, tirpalas: 20 ml buteliukas
Tabletės: dėžutė, kurioje yra 20 tablečių
Suaugusiųjų žvakutės: 5 žvakučių dėžutė
Žvakutės vaikams: 5 žvakučių dėžutė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NOVALGINA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Novalgina 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra:
Veikimo principas: noramidopirino natrio metansulfonatas (metamizolas) 500 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio fosfatas ir natrio natrio fosfatas
Novalgina 500 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas: noramidopirino natrio metansulfonatas (metamizolas) 500 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
Žvakutės Novalgina Suaugusiesiems 1 g
Vienoje suaugusiųjų žvakutėje yra:
Veikimo principas: noramidopirino natrio metansulfonatas (metamizolas) 1 g
Žvakutės Novalgina Children 300 mg
Vaikų žvakutėje yra:
Veikimo principas: noramidopirino natrio metansulfonatas (metamizolas) 300 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, tirpalas.
Žvakutės.
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sunkios ar atsparios skausmingos ar karščiavimo būsenos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Novalgina geriamieji lašai.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 15 metų: 20-40 lašų iki 4 kartų per dieną.
Vaikams nuo 5 iki 14 metų: 10-15 lašų iki 4 kartų per dieną.
Kūdikiams nuo 4 mėnesių ir vaikams iki 4 metų: 2-6 lašai iki 4 kartų per dieną.
Novalgina tabletės
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 15 metų: 1-2 tabletės iki 4 kartų per dieną.
Tabletes reikia nuryti nekramtant, užsigeriant trupučiu skysčio.
Novalgina suaugusieji 1 g žvakučių
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 15 metų: 1 suaugusiųjų žvakutė iki 3 kartų per dieną.
Žvakutės Novalgina vaikams 300 mg
Vaikams nuo 4 iki 14 metų: 1 žvakutė vaikams iki 3 kartų per dieną.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, nerekomenduojama skirti didelių metamizolio dozių, nes šių pacientų eliminacijos greitis yra mažas. Trumpai gydant, dozės mažinti nebūtina. Duomenų apie ilgalaikį vartojimą pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nėra.
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių bendra būklė sutrikusi, reikia apsvarstyti kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimo galimybę.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Novalgina negalima vartoti pacientams, sergantiems:
- padidėjęs jautrumas kitiems pirazolonams (pvz., fenazonui, propifenazonui) arba pirazolidinams (pvz., fenilbutazonui, oksifenbutazonui);
- agranulocitozė, susijusi su pirazolonų vartojimu;
- kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (pvz., po citostatinio gydymo) arba kraujodaros sistemos sutrikimai, pvz., granulocitopenija;
- pacientams, kuriems pasireiškia ne spazminis spazmas ar kitos anafilaktoidinės reakcijos (pvz., dilgėlinė, rinitas, angioneurozinė edema) dėl ne narkotinių analgetikų (pvz., salicilatų, paracetamolio, diklofenako, ibuprofeno, indometacino, naprokseno);
- ūminė protarpinė kepenų porfirija (porfirijos priepuolių sukėlimo rizika);
-įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (hemolizės rizika);
- kūdikiams iki 3 mėnesių arba sveriantiems mažiau nei 5 kg.
Kūdikiams nuo 3 iki 11 mėnesių Novalgina negalima leisti į veną.
Pacientams, kuriems yra hipotenzija ar kraujotakos nestabilumas, Novalgina negalima vartoti parenteraliai.
Rekomenduojama nevartoti Novalgina pirmuosius tris nėštumo mėnesius, o jei vartojama kitus tris mėnesius, tai daryti reikia tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. Paskutinius tris nėštumo mėnesius Novalgina vartoti negalima (taip pat žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Metamizolio sukelta agranulocitozė yra alerginis imuninis reiškinys, trunkantis mažiausiai savaitę. Tokios reakcijos yra labai retos, gali būti sunkios, pavojingos gyvybei ir mirtinos. Jos nepriklauso nuo dozės ir gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.
Pacientus reikia įspėti apie būtinybę nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, galimai susijusių su neutropenija: karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas, burnos išopėjimas. Esant neutropenijai (reikia nedelsiant atlikti neutrofilų / mm3 kraujo tyrimą ir stebėti, kol jis grįš į normalias vertes.
Pantocitopenija
Atsiradus pancitopenijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir stebėti bendrą kraujo kiekį, kol jis normalizuosis.
Visiems pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei gydymo metamizoliu metu atsiranda kraujo diskrazijos požymių ir simptomų (pvz., Bendras negalavimas, infekcijos, nuolatinis karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas).
Anafilaksinis šokas: šios reakcijos dažniausiai pasireiškia jautriems pacientams. Todėl astma ar atopija sergantiems pacientams metamizolio reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 skyrių).
Atsižvelgiant į su metamizolu susijusią riziką, vaisto galima vartoti tik įvertinus galimybę pasinaudoti terapinėmis alternatyvomis.
Pacientai, kuriems jau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija vartojant metamizolį, nebegali vartoti metamizolio ar kitų pirazolono grupės vaistų.
„Novalgina“ tabletės ir „Novalgina“ žvakutės suaugusiems netinka gydyti vaikus iki 15 metų.
Žvakutės „Novalgina“ vaikams netinka jaunesniems nei 4 metų vaikams gydyti. Vaikams iki 5 metų rekomenduojama vartoti prižiūrint gydytojui.
Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos
Renkantis vartojimo būdą, reikia atsižvelgti į tai, kad parenteralinis būdas yra susijęs su padidėjusia anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų rizika.
Pacientai, sergantys:
- skausmą malšinanti astma arba dilgėlinės-angioedemos tipo analgetikų netoleravimas (žr. 4.3 skyrių),
- bronchinė astma, ypač jei kartu yra polipozinis rinosinusitas,
- lėtinė dilgėlinė,
- netoleravimas alkoholiui, ty pacientai, reaguojantys į minimalų alkoholinių gėrimų kiekį ir turintys tokius simptomus kaip čiaudulys, ašarojimas ar veido paraudimas.Alkoholio netoleravimas gali rodyti nenustatytą analgetinį astmos sindromą,
- netoleravimas dažiklių (pvz., tartrazino) ar konservantų (pvz., benzoatų).
Prieš skiriant Novalgina, pacientui reikia užduoti konkrečius klausimus. Tais atvejais, kai yra ypatinga anafilaktoidinių reakcijų rizika, Novalgina galima vartoti tik gerai įvertinus galimą riziką ir laukiamą naudą. Jei tokiomis aplinkybėmis reikia skirti Novalgina, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją ir nedelsiant suteikti skubią pagalbą.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda anafilaksijos požymių ar simptomų (dilgėlinė, angioneurozinė edema, bėrimas, dusulys, blyškumas ar generalizuota hiperemija, bendras negalavimas, hipotenzija, šokas, gerklų edema) arba agranulocitozė (staiga prasidėjusi sunki neutropenija). ryški astenija, burnos opos, ryklės ir (arba) tarpvietės opos) arba trombocitopenija (polinkis kraujuoti su petechijomis arba be jų).
Sunkios odos reakcijos
Vartojant metamizolį, buvo pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), odos reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jei atsiranda SJS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., Progresuojantis bėrimas, pūslių ar gleivinės pažeidimų) gydymą metamizoliu reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti. Pacientus reikia informuoti apie požymių ir simptomų tipą ir atidžiai stebėti odos reakcijos galimybę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Pavienės hipotenzinės reakcijos
Vartojant metamizolį, pavieniais atvejais gali pasireikšti hipotenzinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių). Šios reakcijos gali priklausyti nuo dozės ir labiau tikėtinos vartojant parenteraliai.
Be to, padidėja šio tipo sunkių hipotenzinių reakcijų rizika:
- jei į veną švirkščiama lėtai,
- pacientams, kuriems yra hipotenzija, dehidracija ar sumažėjęs tūris, kraujotakos nestabilumas arba prasidėjęs kraujotakos nepakankamumas,
- pacientams, kuriems yra aukšta temperatūra.
Šiems pacientams reikia atidžiai apsvarstyti metamizolio vartojimą ir, jei jis skiriamas, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją. Siekiant sumažinti hipotenzinės reakcijos riziką, gali prireikti prevencinių priemonių (kraujotakos stabilizavimas). Pacientams, sergantiems hipotenzija. o kraujotakos nestabilumas, žr. 4.3 skyrių.
Pacientams, kuriems reikia vengti kraujospūdžio sumažėjimo, pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu vainikinių arterijų nepakankamumu arba reikšminga smegenų kraujotakos stenoze, metamizolio galima vartoti tik atidžiai stebint hemodinamiką.
Rekomenduojama vengti didelių metamizolio dozių vartojimo pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nes tokiems pacientams vaisto eliminacijos greitis yra mažesnis.
Injekcija į veną turi būti atliekama labai lėtai (ne daugiau kaip 1 ml per minutę), kad būtų galima sustabdyti injekciją atsiradus pirmiesiems anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų požymiams (žr. 4.8 skyrių) ir sumažinti pavienių hipertenzinių reakcijų riziką.
Venkite specialybės naudojimo esant nereikšmingiems sutrikimams. Be to, pirazolonus reikia vartoti tik tiek laiko, kiek reikia skausmingiems ar karščiavimo simptomams kontroliuoti; gydytojas turi įvertinti, ar vartoti analgetikus didelėmis dozėmis ar ilgą laiką.
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Novalgina, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, Novalgina vartojimą reikia nutraukti.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Metamizolas gali sumažinti ciklosporino koncentraciją plazmoje; todėl kartu vartojant metamizolį, būtina reguliariai tikrinti ciklosporino koncentraciją.
Kaip ir vartojant kitus analgetikus, gydymo Novalgina metu rekomenduojama vengti alkoholio, nes negalima atmesti sąveikos tarp šių medžiagų.
Pridėjus metamizolio prie metotreksato, gali padidėti metotreksato toksinis poveikis kepenims, ypač senyviems pacientams. Todėl šios asociacijos reikia vengti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Metamizolas kerta placentą. Duomenų apie toksinį poveikį vaisiui nėra: metamizolas neparodė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, o toksinis poveikis vaisiui buvo pastebėtas tik vartojant dideles dozes, kurios buvo toksiškos motinai. Tačiau duomenų apie metamizolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Paskutinius tris nėštumo mėnesius Novalgina vartoti negalima.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Maitinimo laikas
Metamizolo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Reikia vengti žindyti Novalgina vartojimo metu ir 48 valandas po jo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie žalingą poveikį gebėjimui susikaupti ir reaguoti rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau bent jau didesnių dozių atveju reikia atsižvelgti į tai, kad gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali būti pakeistas, o tai kelia pavojų situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant automobilius ar valdant mechanizmus), ypač jei alkoholis buvo suvartotas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
• Imuninės sistemos sutrikimai
Metamizolas gali sukelti anafilaksinį šoką, anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, kurios gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, o kartais ir mirtinos. Šios reakcijos gali pasireikšti bet kuriame gydymo etape, nesusijusios su paros doze, net ir pakartotinai vartojant anksčiau be komplikacijų.
Lengvesnės anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos paprastai pasireiškia odos ir gleivinės simptomais (pvz., Niežuliu, deginimu, paraudimu, dilgėline, patinimu), dusuliu ir rečiau virškinimo trakto simptomais. Lengvesnės reakcijos gali išsivystyti į sunkias formas, pasireiškiančias generalizuota dilgėline, sunkia angioneurozine edema (įskaitant gerklų pažeidimą), sunkų bronchų spazmą, širdies aritmiją, kraujospūdžio sumažėjimą (kartais prieš tai padidėja kraujospūdis) ir kraujotakos šoką.
Tokios reakcijos gali pasireikšti netrukus po metamizolio vartojimo ar net po valandų; tačiau dažniausiai jie atsiranda per pirmąją vartojimo valandą.
Tačiau anafilaksinio šoko rizika yra didesnė vartojant parenteralines formas.
Pacientams, sergantiems analgetiniu astmos sindromu, netoleravimo reakcijos dažniausiai pasireiškia astmos priepuoliais.
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Be aukščiau paminėtų odos ir gleivinių anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimų, kartais gali pasireikšti fiksuotas vaistų išsiveržimas, retai-bėrimas, o pavieniais atvejais-ir Stivenso-Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas, kurie gali būti pavojingi gyvybei. Atsiradus tokiems odos pažeidimams, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Aplastinė anemija, agranulocitozė ir pancitopenija, įskaitant mirtiną baigtį, leukopeniją ir trombocitopeniją. Šios reakcijos laikomos imunologinėmis. Jos taip pat gali pasireikšti pakartotinai vartojant anksčiau be komplikacijų.
Tipiški agranulocitozės požymiai yra uždegiminiai gleivinės pažeidimai (pvz., Burnos ir ryklės, anorektaliniai, lytiniai organai), gerklės skausmas, karščiavimas (įskaitant nuolatinį ar pasikartojantį karščiavimą). Tačiau pacientams, gydomiems antibiotikais, būdingi agranulocitozės požymiai gali būti minimalūs. Eritrocitų nusėdimo greitis žymiai padidėja, o limfmazgių patinimas paprastai būna lengvas arba jo visai nėra.
Tipiški trombocitopenijos požymiai yra „padidėjęs polinkis į kraujavimą ir odos bei gleivinių petechijos.
• Kraujagyslių patologijos
Atskiros hipotenzinės reakcijos.
Kartais pavartojus vaisto, gali pasireikšti trumpalaikės pavienės hipotenzinės reakcijos (tikriausiai farmakologinės ir nėra lydimos kitų anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų požymių); retais atvejais ši reakcija pasireiškia ūmiu kraujospūdžio sumažėjimu.
• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tai gali pasireikšti labai retais atvejais, ypač pacientams, kuriems yra buvusi inkstų liga arba perdozavimo atveju - ūminis inkstų funkcijos pablogėjimas (ūminis inkstų nepakankamumas), kai kuriais atvejais - oligurija, anurija ar proteinurija. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ūminį intersticinį nefritą.
• Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis skausmas ir reakcijos, kartais su flebitu.
Kartais pastebėtas raudonas šlapimo spalvos pasikeitimas, kuris gali atsirasti dėl mažo koncentracijos metabolito (rubazono rūgšties); spalva dingsta gydymo pabaigoje.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Po ūminio perdozavimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, inkstų funkcijos sutrikimą / ūminį inkstų nepakankamumą (pvz., Dėl intersticinio nefrito) ir rečiau centrinės nervų sistemos simptomus (galvos svaigimą, mieguistumą, komą, traukulius).), Kraujospūdžio sumažėjimą ( kartais progresuoja iki šoko), taip pat širdies aritmijos (tachikardija).
Išgėrus labai didelių dozių, nekenksmingo metabolito (rubazono rūgšties) išsiskyrimas gali sukelti raudoną šlapimą.
Perdozavimo gydymas
Specifinio metamizolio priešnuodžio nėra. Jei vaistas buvo suvartotas neseniai, galima pabandyti apriboti tolesnę sisteminę vaisto absorbciją, pvz., Pirminę detoksikaciją (skrandžio plovimą) arba absorbciją mažinančias priemones (aktyvintą anglį). Pagrindinį metabolitą (4N-metilaminoantipiriną) galima pašalinti hemodializės, hemofiltracijos, hemoperfuzijos ar plazmos filtravimo būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, pirazolonai.
ATC kodas: N02BB02.
Noramidopirino metansulfonato (metamizolo / dipirono) natrio druska pasižymi dideliu analgetiniu, karščiavimą mažinančiu ir antispastiniu poveikiu.
Skausmą malšinantis poveikis pasireiškia tiek centrinėje, tiek periferinėje.
Po to, kai i.v. poveikis pasireiškia per 5-15 minučių, o po i.m.-per 15-30 minučių; poveikio trukmė paprastai yra 6 valandos.
Karščiavimą mažinantis poveikis yra dar ryškesnis, tuo didesnis karščiavimas, normali temperatūra neturi įtakos.
Keletas eksperimentinių modelių pabrėžia priešuždegiminį aktyvumą, o kiti žarnyno, bronchų ir gimdos lygiųjų raumenų tyrimai „in vivo“ ir „in vitro“ pabrėžia spazmolitinį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žmonėms, išgėrusiems 480 mg metamizolio, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 1,5 valandos (13,4 ± 0,8 mcg / ml); pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 6,9 ± 0,9 val.
Su šlapimu metamizolas pašalinamas per pirmąsias 24 valandas 71 ± 6% suvartotos dozės ir per kitas 24 valandas - 18 ± 7% (bandymai atlikti su pažymėtu produktu).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Metamizolio LD50 (mg / kg) yra 4 351 (os), 2 389 (s.c.) ir 2 081 (sc) žiurkėms ir 4 161 (s.c.), 2 389 (s.c.) ir 2 338 (s.c.) pelėms.
IV administracijos ir s.c. 150 mg / kg per parą, tęsiant 4 savaites, nesukelia toksinio poveikio žiurkėms ir šunims; tos pačios gyvūnų rūšys gerai toleruoja geriamąjį 100 ir 300 mg / kg per parą 6 mėnesių vartojimą.
Mutageniškumo testai yra neigiami esant visoms svarstomoms koncentracijoms.
Specialių tyrimų, atliktų su žiurkėmis, rezultatai, skiriant 1000 ir 3000 ppm metamizolio kartu su 1 000 ppm NaNO2 dietos metu 18 mėnesių, rodo, kad metamizolas neturi kancerogeninio poveikio.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Geriami lašai, tirpalas
citrusinių vaisių skonio, natrio fosfato, natrio natrio fosfato ir išgryninto vandens.
Tabletės
kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, natrio bikarbonatas ir magnio stearatas.
Suaugusiųjų žvakutės
kietieji pusiau sintetiniai gliceridai ir sojos lecitinas.
Žvakutės vaikams
kietieji pusiau sintetiniai gliceridai ir sojos lecitinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų cheminių-fizinių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Novalgina 500 mg tabletės
Žvakutės Novalgina Children 300 mg
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Novalgina 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Žvakutės Novalgina Suaugusiesiems 1 g
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Novalgina 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas.
Spalvotas III tipo stiklo butelis su lašintuvu ir užsukamu dangteliu iš didelio tankio polietileno; buteliukas po 20 ml.
Novalgina 500 mg tabletės
Lizdinės plokštelės iš nepermatomo balto PVC ir aliuminio, termiškai uždarytos; 20 tablečių.
Žvakutės Novalgina Suaugusiesiems 1 g
Lizdinės plokštelės su PVC ir polietileno kišenėmis, nepermatomos baltos spalvos; 5 suaugusiųjų žvakutės.
Žvakutės Novalgina Children 300 mg
Lizdinės plokštelės su PVC ir polietileno kišenėmis, nepermatomos baltos spalvos; 5 žvakutės vaikams.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Novalgina 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Butelis turi "Užsegimas vaikams'.
Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir tuo pat metu atsukite, pasukdami prieš laikrodžio rodyklę. Po naudojimo butelis uždaromas, jei atsukus dangtelį nespaudžiant girdite spragtelėjimą.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Novalgina 500 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, 20 ml buteliukas: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tabletės, 20 tablečių: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Suaugusieji 1 g žvakučių, 5 žvakutės: A.I.C. n. 008679045
„Novalgina Children“ 300 mg žvakutės, 5 žvakutės: A.I.C. n. 008679058
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Tabletės: 1968 m. Gruodžio mėn. / 2010 m. Birželio mėn
Lašai ir žvakutės: 1954 m. Vasaris / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Balandžio mėn
