Veikliosios medžiagos: otilonio bromidas
SPASMOMEN 40 mg dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas spazmomenas? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Sintetiniai anticholinerginiai preparatai, ketvirtiniai amonio junginiai.
Terapinės indikacijos
Dirgliosios žarnos ir spazminiai skausmingi distalinio žarnyno trakto pasireiškimai.
Kontraindikacijos, kai „Spasmomen“ vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Spasmomen
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems glaukoma, prostatos hipertrofija ir pilorine stenoze.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti „Spasmomen“ poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nors gyvūnams nepasireiškė embriotoksinio, teratogeninio ar mutageninio poveikio, kaip ir visų vaistų atveju, jo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti apribotas tik pripažintais atvejais ir prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
SPASMOMEN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti „Spasmomen“: Dozavimas
1 dengta tabletė 2-3 kartus per dieną, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.
Gydymo trukmė Pagal gydytojo receptą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Spasmomen dozę
Įrodyta, kad gyvūnams otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas. Vadinasi, ir vyrui neturėtų kilti ypatingų problemų dėl perdozavimo.
Šiuo konkrečiu atveju rekomenduojama simptominė ir palaikomoji terapija.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę SPASMOMEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl „SPASMOMENŲ NAUDOJIMO“, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra „Spasmomen“ šalutinis poveikis
SPASMOMEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: dilgėlinę
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SAUGOTI VAIKŲ NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo paskutinę mėnesio dieną.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: otilonio bromidas 40 mg.
Pagalbinės medžiagos - šerdis: laktozė, krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, talkas.
Farmacinė forma ir turinys
40 mg dengtos tabletės, geriamos.
30 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SPASMOMEN - tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
aktyvus principas: otilonio bromidas 40 mg.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dirgliosios žarnos ir spazminiai skausmingi distalinio žarnyno trakto pasireiškimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 dengta tabletė 2-3 kartus per dieną, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems glaukoma, prostatos hipertrofija, pilorine stenoze.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jis netinka pacientams, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors nebuvo pranešta apie embriotoksinį, teratogeninį ar mutageninį poveikį gyvūnams, kaip ir vartojant kitus vaistus, jo vartojimas nėščioms moterims ir žindymo laikotarpiu turėtų būti ribojamas, kai tai būtina ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Iki šiol nėra žinoma jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Terapinėmis dozėmis produktas nesukelia šalutinio poveikio ir ypač nesukelia į atropiną panašaus poveikio.
04.9 Perdozavimas
Įrodyta, kad gyvūnams otilonio bromidas praktiškai nėra toksiškas. Vadinasi, žmonėms taip pat neturėtų kilti ypatingų problemų dėl perdozavimo, šiuo konkrečiu atveju rekomenduojama simptominė ir palaikomoji terapija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sintetiniai anticholinerginiai preparatai, ketvirtiniai amonio junginiai
ATC kodas: A03AB06
Otilonio bromidas turi stiprų spazmolitinį poveikį virškinimo sistemos lygiesiems raumenims.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Eksperimentiniai duomenys parodė, kad išgėrus vaisto, absorbcija yra labai prasta, o didžioji absorbuotos dalies dalis pašalinama su tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas: per os nėra mirtingumo iki 1500 mg / kg žiurkėms ir iki 1000 mg / kg šunims.
Lėtinis toksiškumas: eksperimentiniams gyvūnams per burną vartojant 80 mg / kg otilonio bromido, skiriamą 180 dienų, hematocheminiai ir histologiniai tyrimai nesikeitė.
Teratologija: nesukelia žiurkėms ir triušiams embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, net vartojant 60 mg / kg dozes.
Mutagenezė: neturi mutageninio poveikio daugelyje atliktų bandymų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
branduolys:
- laktozės
- krakmolas
- natrio krakmolo glikolatas
- magnio stearatas
danga:
- hipromeliozė
- titano dioksidas
- makrogolis
- talkas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 dengtų tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 023418039
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1983 m. Kovo 16 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2007 m. Kovo mėn