Veikliosios medžiagos: sidabro sulfadiazinas
SOFARGEN® 1% KREMAS
Kodėl naudojamas Sofargen? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vietiniai antibiotikai ir chemoterapiniai agentai, sulfonamidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Infekcijų profilaktika ir vietinis antibakterinis gydymas II ir III laipsnio nudegimų atveju; vietinis antibakterinis gydymas varikozinėms opoms ir opoms bei apskritai dermatologinėms ligoms, kurios yra užkrėstos ar jautrios superinfekcijoms.
Kontraindikacijos Kada Sofargen vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Kadangi sulfonamidai padidina naujagimių gelta, Sofargen negalima vartoti moterims nėštumo pabaigoje, neišnešiotiems kūdikiams ir kūdikiams pirmaisiais gyvenimo mėnesiais.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sofargen
Esant kepenų ar inkstų nepakankamumui, Sofargen reikia vartoti atsargiai.
Nėščioms moterims ir kūdikiams preparatas turi būti vartojamas tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Ypač ilgai vartojant vaistą, gali atsirasti jautrumo reiškinių. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių. Tas pats pasakytina ir apie atsparių mikroorganizmų superinfekciją.
Gydant didelės kūno dalies nudegimus, sulfonamido koncentracija serume suaugusiesiems gali pasiekti terapinę. Todėl šiems pacientams patartina stebėti šių koncentracijų serume, inkstų funkciją ir sulfonamido kristalų buvimą šlapime, nutraukiant gydymą, jei yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija.
Be to, kadangi propilenglikolis, esantis kompozicijoje kaip pagalbinė medžiaga, gali sukelti hiperosmolalumą, kai produktas tepamas ant didelių nudegusių vietų, jis turi būti periodiškai tikrinamas, tokiais atvejais serumo osmoliškumas ir, jei reikia, gydymas turi būti nutrauktas ...
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Sofargen poveikį
Vietiniai proteolitiniai fermentai, naudojami kartu su Sofargen, gali būti inaktyvuoti esant sidabro jonams.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Galimas padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimas - nedelsiant nutraukti gydymą.
Naudokite, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Kadangi nėra išsamių eksperimentinių duomenų apie galimą vaisto poveikį vaisiui, Sofargen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent, gydytojo nuomone, jo vartojimas yra būtinas ir būtinas nėščiai moteriai (taip pat žr. skyrius Kontraindikacijos).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) .Propilenglikolis gali sudirginti odą.Metilo paraoksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Sofargen: Dozavimas
Greitai nuvalius pažeidimus, nedelsdami ant pažeistų paviršių tepkite tolygų 2 ar 3 mm storio Sofargen kremo sluoksnį.
Kremas gali būti tepamas arba tiesiai ant pažeistų vietų (galbūt naudojant sterilias pirštines), arba anksčiau tepti ant sterilios marlės.
Kremas turi būti tepamas be pertraukos vieną ar du kartus per dieną, kol yra galimybė užsikrėsti ir iki visiško išgydymo, tiek spontaniškai, tiek chirurginiu būdu.
Kiekvieną kartą atnaujindami, kruopščiai nuvalykite pažeidimus vandeniu arba fiziologiniu tirpalu.
Atsargiai tepkite kremą ant paviršių, nuo kurių jis buvo netyčia pašalintas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sofargen dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Atsitiktinai išgėrę per didelę Sofargen dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl SOFARGEN naudojimo, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Sofargen šalutinis poveikis
Sofargen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie kelis laikinos leukopenijos atvejus, retus vietinius sutrikimus (skausmą ir deginimą) ir retas vietines alergines reakcijas.
Klasikinio sisteminio poveikio sulfonamidų šalutinio poveikio negalima atmesti gydant dideles kūno dalis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistas turi būti sunaudotas per 6 mėnesius nuo pirmojo pakuotės atidarymo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
100 g grietinėlės yra: Veiklioji medžiaga: Mikronizuotas sidabro sulfadiazinas g 1. Pagalbinės medžiagos: stearilo alkoholis, izopropilo miristatas, propilenglikolis, polietilenglikolio monostearatas, polioksietileno sorbitanmonolauratas, metil-p-oksibenzoatas, distiliuotas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
1% grietinėlės
30 g mėgintuvėlis
50 g mėgintuvėlis
120 g mėgintuvėlis
180 g mėgintuvėlis
600 g stiklainis
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOFARGEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aktyvus principas
Mikronizuotas sidabro sulfadiazinas 1 g
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Hidrofilinis kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Infekcijų profilaktika ir vietinis antibakterinis gydymas I ir III laipsnio nudegimų atveju; vietinis antibakterinis gydymas varikozinėms opoms ir užkrėstoms praguloms bei apskritai dermatologiniams susirgimams, užkrėstiems ar jautriems superinfekcijoms.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nudegimų atveju Sofargen reikia tepti kuo anksčiau.
Greitai nuvalius pažeistas dalis, ant sudegusių paviršių nedelsiant paskirstykite vienodą 2 arba 3 mm storio kremo sluoksnį. Kremas gali būti tepamas tiesiai ant pažeidimų, galbūt naudojant sterilias pirštines, arba anksčiau tepti ant sterilios marlės. Sofargen tepimas turi būti tęsiamas be pertraukos, vieną ar du kartus per dieną, jei tik yra galimybė. nuo infekcijos ir iki visiško išgydymo tiek spontaniškai, tiek chirurginiu būdu.
Kiekvieną kartą atnaujinus tvarstį, kruopščiai nuvalykite žaizdas vandeniu arba fiziologiniu tirpalu. Būkite atsargūs, kad nedelsdami vėl tepkite kremą ant paviršių, nuo kurių jis buvo netyčia pašalintas.
Kitais atvejais, esant varikozinėms opoms, opoms, žaizdoms ir dermatologiniams pažeidimams, jautriems infekcijai, prireikus nuvalykite pažeistą vietą ir patepkite 2-3 mm storio kremo sluoksniu, vadovaudamiesi tais pačiais nudegimų gydymo kriterijais. Pažeidimas visada turi būti visiškai uždengtas vaistu.
Jei reikia tvarsčio iki kelių, atlikite 20–30 cm tinkamo ilgio tvarsčio dalis, paskleiskite gausų kremo sluoksnį, atsukite impregnuotą dalį, atsukite dar 20–30 cm ir pakartokite operaciją iki viso ilgio tvarstis buvo visiškai įmirkytas, tada uždėkite reikiamą tvarstį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Kadangi sulfonamidai gali padidinti naujagimių gelta, Sofargen negalima vartoti moterims nėštumo pabaigoje, neišnešiotiems kūdikiams ir kūdikiams pirmaisiais gyvenimo mėnesiais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Esant kepenų ar inkstų nepakankamumui, Sofargen reikia vartoti atsargiai.
Sofargen vartojimas gali būti rizikingas asmenims, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, nes gali pasireikšti hemoliziniai reiškiniai.
Ilgalaikis produkto vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir taikyti tinkamas terapines priemones. Tas pats pasakytina ir apie atsparių mikroorganizmų superinfekciją.
Gydant didelės kūno dalies nudegimus, sulfonamido koncentracija serume suaugusiesiems gali pasiekti terapinę. Todėl šiems pacientams patartina patikrinti šių koncentracijų serume, inkstų funkciją, sulfonamido kristalų buvimą šlapime ir kepenų funkciją, nutraukti gydymą tuo atveju, jei yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija.
Be to, kadangi propilenglikolis, esantis kompozicijoje kaip pagalbinė medžiaga, gali sukelti hiperosmolalumą, kai produktas tepamas ant didelių nudegusių vietų, serumo osmolalumas turi būti periodiškai tikrinamas ir, jei reikia, gydymą reikia nutraukti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vietiniai proteolitiniai fermentai, naudojami kartu su Sofargen, gali būti inaktyvuoti esant sidabro jonams.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra išsamių eksperimentinių duomenų apie galimą vaisto poveikį vaisiui, Sofargen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent, gydytojo nuomone, jo vartojimas yra būtinas ir būtinas nėščiai moteriai (žr. 4.3 skyrių). .
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jis neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie kelis laikinos leukopenijos atvejus (0,4%), retus vietinius sutrikimus (skausmą ir deginimą) ir retas vietines alergines reakcijas (0,3%).
Klasikinio sisteminio poveikio sulfonamidų šalutinio poveikio negalima atmesti gydant dideles kūno dalis.
04.9 Perdozavimas
Bet kokie perdozavimo simptomai literatūroje nenurodyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė
Antibiotikai ir chemoterapija vietiniam vartojimui, sulfonamidai ATC kodas D06BA01
„Sofargen“ yra vietinis plataus veikimo spektro antimikrobinis preparatas, kurio pagrindas yra sidabro sulfadiazinas, metalinis organinis junginys, gautas reaguojant sidabro nitratui su sulfadiazinu.
Baktericidinėms sidabro sulfadiazino savybėms būdingas sidabro jonas, kuris lemia jo savitą veikimo mechanizmą, aiškiai skirtingą nuo sidabro nitrato ir sulfadiazino.
Mikroorganizmams sidabro sulfadiazinas veikia ląstelių membranų lygyje, o sidabro nitratas veikia intymias struktūras.Sulfadiazinas atlieka tik bakteriostatinį aktyvumą.
Pažeidimų sunkume Sofargen išskiria sidabro joną, kurio baktericidinė galia yra susijusi su sulfonamido radikalų bakteriostatiniu poveikiu.Sidabro sulfadiazino molekulę sudaro 30,2% sidabro ir 69,8% sulfadiazino.
Tyrimai in vitro parodė platų antibakterinį ir priešgrybelinį sidabro sulfadiazino spektrą. Visų pirma, visų mikroorganizmų padermės, dažniausiai sutinkamos degintuose paviršiuose: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter rūšys, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgarus Citrois aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolizinis, Enterococcus (D grupės streptokokas), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, buvo jautrūs itin mažoms sidabro sulfadiazino koncentracijoms, nuo 0,78 iki 100 mcg, palyginti su 25–100 kartų sulfadiazinu.
Sofargen vietinio kremo sidabro sulfadiazino koncentracija yra 10 000 mcg / ml. „Sofargen“, 1% kreminis mikronizuotas sidabro sulfadiazinas, yra baltas, minkštas, hidrofilinis ir vandenyje maišantis kremas, netirpus vandenyje ir alkoholyje, lengvai tepamas ir lengvai nuimamas, sudarytas iš labai odai tinkamų ir praktiškai nekenksmingų medžiagų. Sidabro sulfadiazino veiklioji medžiaga yra smulkiai disperguota mikronizuota forma, todėl gali efektyviau atlikti antiseptinį poveikį.
„Sofargen“ kremas nesukelia skausmo, sušvelnina uždegimą, palaiko pažeistą paviršių gerai hidratuotą, todėl aplinka yra palanki greitam epitelio atsinaujinimui, neleidžia tvarsliams prilipti prie žaizdų, išvengiama įtrūkimų susidarymo ir minkština bet kokias įsisenėjusias plutos. ; nesutepa odos ar lino.
Vietinis antiseptinis I ir III laipsnio nudegimų gydymas Sofargen veiksmingai prisideda prie bakterijų užteršimo dominavimo, užkerta kelią infekcijų paūmėjimo rizikai ir yra gerai toleruojamas.
Dėl savo cheminio pobūdžio sidabro sulfadiazinas neslopina karboanhidrazės. Gydomiems pacientams sisteminės acidozės ir hiperventiliacijos atvejų nepastebėta. Kadangi elektrolitų pusiausvyra nesikeičia, Sofargen yra ypač svarbus gydant vaikus.
„Sofargen“, mikronizuotas sidabro sulfadiazinas, 1% grietinėlė, veikia nedelsiant ir ilgai net sąlytyje su normaliais ir patologiniais organiniais skysčiais, tokiais kaip kraujas, serumas, pūliai, transudatai ir eksudatai; jis yra chemiškai stabilus, bekvapis, bespalvis; jis palaipsniui suskaidomas į organinius pažeistų paviršių skysčius; žaizdų sunkumo atveju sidabro jonų greitis pasiekia 50–100 mg% 24–48 valandas po naudojimo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vietinė Sofargen absorbcija kliniškai nereikšminga. Sidabro jonų koncentracija plazmoje, net ir po daugybės ir pakartotinių naudojimo, niekada neviršija 3 mg / 100 ml, o koncentracija šlapime išlieka apie 50 mg / 100 ml, o tai yra žemiau sisteminės ribos riziką.
Sulfadiazino radikalas prastai absorbuojamas per odą: per 24 valandas šlapimas pašalinamas vidutiniškai 57 mg, o ši vertė yra gerokai mažesnė už inkstų pažeidimo sukėlimo slenkstį. Tačiau negalima atmesti sisteminio poveikio rizikos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nustatyta, kad sidabro sulfadiazino LD50, išgėrus žiurkėms, buvo didesnis nei 10 g / kg. Sofargen 1% kremas, vartojamas per burną žiurkėms, iki 900 mg / kg dozėmis, nesukėlė toksinio poveikio.
LD50 intraperitoniniam vartojimui buvo 126 mg / kg žiurkėms ir 160 mg / kg pelėms.
Be to, sidabro sulfadiazinas neturi mutageninio aktyvumo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Stearilo alkoholis, izopropilo miristatas, propilenglikolis, polietilenglikolio monostearatas, polioksietileno sorbitano monolauratas, metil-p-oksibenzoatas, distiliuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
Produktas yra stabilus 3 metus. Šis laikotarpis reiškia produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistas turi būti sunaudotas per 6 mėnesius nuo pirmojo pakuotės atidarymo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
30 g lankstus vamzdelis. Pakuotėje 1 vamzdelis - C klasė
50 g lankstus vamzdelis. Pakuotėje 1 vamzdelis - C klasė
120 g lankstus vamzdelis. Pakuotėje 1 vamzdelis - C klasė
180 g lankstus vamzdelis. Pakuotėje 1 vamzdelis - H klasė
600 g stiklainis. Pakuotėje 1 indelis - H klasė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. 025561010, „1% grietinėlės“ 30 g tūbelė, 1985 m. Birželio mėn.
A.I.C. 025561022, "1% kremas" 50 g tūbelė, 1998 m. Liepos mėn.
A.I.C. 025561073, „1% kremas“, 120 g tūbelė, 2010 m. Vasaris
A.I.C. 025561046, "1% grietinėlės" 180 g tūbelė, 1999 m. Gruodžio mėn
A.I.C. 025561061, „1% grietinėlės“ 600 g indelis, 1999 m. Gruodžio mėn
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 lapkritis
