Veikliosios medžiagos: Mebeverina (mebeverino hidrochloridas)
DUSPATAL 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kodėl vartojamas Duspatal? Kam tai?
Duspatal reikšmė
DUSPATAL priklauso vaistų, vadinamų „antispazminiais vaistais“, grupei, kuri veikia žarnyną. Žarnynas yra ilgas, vamzdinės formos raumenų organas, skirtas maistui perduoti ir virškinti. Jei žarnyno spazmas ar susitraukimas per stiprus, jaučiamas skausmas.Šis vaistas veikia malšindamas spazmus ir skausmą.
Kam vartojamas Duspatal?
Duspatal vartojamas dirgliosios žarnos sindromo simptomams palengvinti. Šie simptomai skiriasi nuo žmogaus iki žmogaus, tačiau gali apimti:
- pilvo spazmai ir skausmas
- pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar jų derinys
- Aš padariau mažus kietus kamuoliukus ar virves
Kontraindikacijos Duspatal vartoti negalima
Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jei sergate sunkiu kepenų nepakankamumu (jei jūsų kepenys blogai veikia).
Jei sergate paralyžiumi žarnų nepraeinamumu (žarnyno judrumo stoka) ir obstrukcine virškinimo sistemos patologija.
Jei sergate opiniu kolitu (lėtiniu žarnyno uždegimu) ir toksiniu megakolonu (žarnų išsiplėtimu).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Duspatal
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Duspatal.
Atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (jei jūsų inkstai neveikia gerai), lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (jei jūsų kepenys neveikia gerai), cistine fibroze (genetinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia plaučius ir kasą).
Vaikai
Kadangi duomenų apie DUSPATAL kapsulių vartojimą jaunesniems nei 10 metų vaikams nėra, šios amžiaus grupės preparato vartoti nerekomenduojama.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Duspatal poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sąveikos tyrimų neatlikta, išskyrus alkoholį. Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad Duspatal ir etanolio sąveika nėra.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Duspatal vartoti nerekomenduojama. Gydytojas gali patarti nutraukti Duspatal vartojimą arba vietoj Duspatal vartoti kitus vaistus.
Maitinimo laikas
Duspatal negalima vartoti žindančioms motinoms. Jei norite žindyti, gydytojas gali patarti nutraukti žindymą arba patarti vartoti kitą vaistą.
Vaisingumas
Klinikinių duomenų apie vyrų ir moterų vaisingumą nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Duspatal: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto vartojimas
- Nurykite visas kapsules, užgerdami pilna stikline vandens. Nesmulkinkite ir nekramtykite jų.
- Stenkitės gerti kapsules kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Kiek vaistų gerti
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams
- Įprasta dozė yra viena 200 mg kapsulė du kartus per parą.
- Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Neduokite Duspatal 200 mg kapsulių vaikams iki 10 metų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Duspatal dozę
Pavartojus per didelę Duspatal dozę
Pavartojus per didelę Duspatal dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Pamiršus pavartoti Duspatal
- Jei pamiršote išgerti dozę, praleiskite praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Duspatal šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Nustokite vartoti Duspatal ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
- Pasunkėjęs kvėpavimas, veido, kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas. Jums gali pasireikšti sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į vaistą.
Kitas šalutinis poveikis yra:
- Jums gali pasireikšti nedidelė alerginė reakcija į vaistą: pvz. odos bėrimas, paraudusi oda.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, nešaldyti, neužšaldyti, laikyti originalioje pakuotėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Duspatal sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mebeverino hidrochloridas.
Pagalbinės medžiagos yra:
- komponentai, sudarantys kapsulių viduje esančias granules: magnio stearatas, etilakrilato ir metilmetakrilato kopolimeras, talkas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1: 1) kopolimeras, triacetinas.
- kapsulės apvalkalo sudedamosios dalys yra: želatina, titano dioksidas.
- kapsulių spausdinimo rašalo komponentai: šelakas (E904), propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Duspatal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Duspatal pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.
Kapsulės yra kietos želatinos kapsulės, kurių dydis Nr. 1, nepermatomas baltas, įspaustas 245.
Kapsulės tiekiamos PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 20 kapsulių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DUSPATAL 200 mg kietos išleidimo kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 200 mg mebeverino hidrochlorido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.
Kietos želatinos kapsulės dydis n. 1, nepermatomas baltas, įspaustas 245.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams
Dirgli dvitaškis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams
Viena 200 mg kapsulė du kartus per parą, viena ryte ir viena vakare.
Nesant duomenų apie ilgalaikį gydymą, gydytojas turėtų įvertinti gydymo nutraukimą, kai tik bus pasiektas norimas poveikis.
Specialios pacientų grupės
Senyviems žmonėms, pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo tyrimų neatlikta.
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas ir lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, DUSPATAL reikia vartoti atsargiai.
Vaikai iki 10 metų
Kadangi duomenų apie DUSPATAL kapsulių vartojimą jaunesniems nei 10 metų vaikams nėra, šios amžiaus grupės preparato vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Kapsulę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens (ne mažiau kaip 100 ml) ir jos negalima kramtyti, nes danga skirta užtikrinti ilgalaikio veikimo mechanizmą (žr. 5.2 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų nepakankamumas. Paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsargiai vartoti žmonėms, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, cistinė fibrozė, virškinimo trakto obstrukcinė patologija, opinis kolitas ir toksinis megakolonas.
Kadangi duomenų apie DUSPATAL kapsulių vartojimą jaunesniems nei 10 metų vaikams nėra, šios amžiaus grupės preparato vartoti nerekomenduojama.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta, išskyrus alkoholį. Švietimas "in vitro" Ir "in vivo" Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tarp Duspatal ir etanolio nėra sąveikos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie mebeverino vartojimą nėštumo metu nėra arba yra nedaug. Tyrimų su gyvūnais nepakanka toksiniam poveikiui reprodukcijai įrodyti (žr. 5.3 skyrių). Duspatal nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar mebeverinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Mebeverino išsiskyrimas gyvūnų piene netirtas.
Žindymo laikotarpiu DUSPATAL vartoti negalima.
Vaisingumas
Klinikinių duomenų apie vyrų ar moterų vaisingumą nėra; tačiau tyrimai su gyvūnais nerodo žalingo Duspatal poveikio (žr. 5.3 skyrių)
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius.
Remiantis turimais duomenimis, nebuvo įmanoma tiksliai įvertinti dažnio (dažnis nežinomas).
Alerginės reakcijos daugiausia, bet ne tik, buvo pastebėtos ant odos.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Padidėjęs jautrumas (anafilaksinės reakcijos).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, angioedema, veido edema, bėrimas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju teoriškai gali pasireikšti padidėjęs centrinės nervų sistemos susijaudinimas.
Perdozavus mebeverino, simptomų nebuvo arba jie buvo lengvi ir paprastai greitai išnyko. Perdozavimo simptomai buvo neurologiniai ir širdies ir kraujagyslių sutrikimai.
Specifinis priešnuodis nežinomas ir rekomenduojamas simptominis gydymas. Skrandžio plovimą reikia apsvarstyti, jei per maždaug valandą aptinkamas dauginis apsinuodijimas.
Absorbcijos mažinimo priemonės nebūtinos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo funkcinių žarnyno sutrikimų, sintetiniai anticholinerginiai vaistai, esteriai su tretinėmis amino grupėmis.
ATC kodas: A03AA04
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Mebeverinas yra muskulotropinis antispazminis vaistas, turintis tiesioginį poveikį žarnyno lygiesiems raumenims, kai jis pašalina spazmą, nepakenkdamas normaliam žarnyno judrumui.
Studijose in vitro buvo įrodyta, kad mebeverinas veikia tiesiogiai lygiųjų raumenų skaidulų ląsteles, mažindamas natrio pralaidumą ir netiesiogiai kalcio patekimą, taigi ir raumenų susitraukimą.Mebeverinas taip pat gali netiesiogiai sumažinti kalio išsiskyrimą iš ląstelės, užkertant kelią raumenų hipotonijai.
Mebeverinas neturi anticholinerginio poveikio.
Vaikų populiacija
Klinikiniai tyrimai su tabletėmis ar kapsulėmis buvo atlikti tik suaugusiems.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertos kapsulės į skrandį išskiria skrandyje neirias mikrosferas.
Mikrosferos, kurių pagrindą sudaro mebeverino hidrochloridas, patenka į žarnyną, kur ilgai išsiskiria veiklioji medžiaga.
Išgėrus kapsulių, mebeverinas visiškai absorbuojamas žarnyne.
Pailginto atpalaidavimo formulė leidžia vartoti 2 kapsules per parą.
Paskirstymas
Po pakartotinio vartojimo kaupimosi nepastebėta.
Biotransformacija
Mebeverino hidrochloridas daugiausia metabolizuojamas patekus pro žarnyno sienelę ir kepenyse, veikiant esterazėms, kurios pirmiausia suskaido esterio jungtis į veratrio rūgštį ir mebeverino alkoholį.
Pagrindinis metabolitas plazmoje yra DMCA (demetilinta karboksirūgštis).
Pusiausvyrinė pusiausvyrinė DMCA pusinės eliminacijos trukmė yra 5,77 valandos.Po daugkartinės dozės (200 mg du kartus per parą) DMCA Cmax yra 1400 ng / ml.
Santykinis pailginto atpalaidavimo kapsulių biologinis prieinamumas yra optimalus, o vidutinis santykis yra didesnis nei 90%.
Eliminavimas
Mebeverinas nėra išskiriamas, bet yra visiškai metabolizuojamas; metabolitai beveik visiškai išsiskiria. Veratrio rūgštis išsiskiria su šlapimu, mebeverino alkoholis taip pat išsiskiria su šlapimu, iš dalies kaip karboksirūgštis (MAC) ir iš dalies kaip demetilinta karboksirūgštis (DMCA).
Vaikų populiacija
Vaikų, vartojančių bet kokią mebeverino formą, farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vystymosi metu mebeverinas buvo tiriamas daugelyje gyvūnų rūšių atliekant ūmaus, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimus bei reprodukcijos tyrimus.
Atliekant vienkartines ir kartotines geriamosios dozės toksiškumo tyrimus, žiurkėms, triušiams ir šunims buvo pastebėtas poveikis centrinei nervų sistemai ir jaudinantis elgesys (daugiausia drebulys ir traukuliai). Šunims buvo pranešta apie traukulius, kai dozės buvo 2 kartus didesnės už didžiausią 400 mg paros dozę žmogui. Mebeverino toksiškumas reprodukcijai nebuvo pakankamai ištirtas tyrimuose su gyvūnais. Nėra teratogeninio poveikio žiurkėms ir dozėms. iki 100 mg / kg per parą vieną kartą.
Žiurkių patelių ir patinų geriamojo vaisingumo tyrimo metu F0 ir trims F1 kartoms iki 50 ng / kg paros dozės poveikio nepastebėta.
Abiems rūšims teratogeninio poveikio nenustatyta.
Bandyme "in vitro" Ir "in vivo" dėl genotoksinio poveikio nustatyta, kad mebeverinas neturi genotoksinio poveikio. Kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti, nes nėra įtarimų dėl kancerogeninio poveikio.
Tyrime, atliktame siekiant ištirti galimą mebeverino ir mebeverino rūgšties poveikį žmogaus kepenų mikrosomų lygyje citochromo CYP2E1 sistemai, kuri metabolizuoja etanolį, nei mebeverinas, nei mebeverino rūgštis neslopino CYP2E1.
Buvo ištirtas mebeverino ir etanolio poveikis žiurkių motorinei koordinacijai. Tyrimo rezultatai parodė, kad dozės, iki 6 kartų didesnės už didžiausią terapinę mebeverino dozę, veikia motorinę koordinaciją tiek esant, tiek be etanolio. Mebeverinas nepadidino etanolio poveikis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kapsulių turinys (granulės): magnio stearatas, etilo akrilato ir metilmetakrilato kopolimeras, talkas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1: 1) kopolimeras, triacetinas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).
Kapsulės spausdinimo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve, neužšaldyti, laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė, 20 kapsulių dėžutė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Abbott Healthcare Products B.V.“, „Weesp“ - Nyderlandai.
Licenciato pardavimas Italijoje:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 021377039.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1981 06 19.
Atnaujinimas: 2010-05-31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Gegužės 14 d. AIFA rezoliucija
