Kas yra Vizamyl ir kam jis vartojamas?
Vizamyl yra radiofarmacinis preparatas (vaistas, kuriame yra nedidelis kiekis radioaktyviosios medžiagos), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutemetamolio (18F), skirtas tik diagnostikai. Vizamyl naudojamas smegenų spektroskopijos metodui pacientams, sergantiems atminties sutrikimais, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar smegenyse nėra didelių β-amiloido plokštelių. Β-amiloidinės plokštelės yra nuosėdos, kurios kartais randamos žmonių, turinčių atminties sutrikimų, kuriuos sukelia demencija (pvz., Alzheimerio liga, demencija su Lewy kūnu ir Parkinsono liga), smegenyse, taip pat kai kurių senyvo amžiaus žmonių, neturinčių demencijos simptomų, smegenyse. Spektroskopinė technika, naudojama su Vizamyl, vadinama pozitronų emisijos tomografija (PET).
Kaip vartoti Vizamyl - Flutemetamol?
Vizamyl galima įsigyti tik pateikus receptą, o PET skenavimą su Vizamyl galima gauti tik iš gydytojų, turinčių patirties gydant pacientus, sergančius tokiomis ligomis kaip Alzheimerio liga ir kitomis demencijos ligomis. Vizamyl tiekiamas kaip tirpalas, kurį reikia švirkšti į veną maždaug 90 minučių prieš „PET atvaizdo“ gavimą. Nufotografuotą vaizdą peržiūri branduolinės medicinos specialistai, specialiai apmokyti aiškinti PET nuskaitymus naudojant Vizamyl.Pacientai turėtų aptarti PET nuskaitymo rezultatus su savo gydytoju.
Kaip veikia Vizamyl - Flutemetamol?
Veiklioji Vizamyl medžiaga flutemetamolis (18F) yra radiofarmacinis preparatas, kuris skleidžia mažą spinduliuotės kiekį ir veikia prisijungdamas prie βŸ-amiloido plokštelių smegenyse. Skleidžiamą spinduliuotę galima aptikti atliekant PET nuskaitymą, kad gydytojai žinotų, ar yra daug plokštelių. Jei atliekant PET tyrimą (neigiamas nuskaitymas) yra mažai arba visai nėra β-amiloido plokštelių, mažai tikėtina, kad pacientas serga Alzheimerio liga. Tačiau vien teigiamo nuskaitymo nepakanka diagnozei nustatyti pacientams, turintiems atminties sutrikimų, nes apnašos matomos pacientams, sergantiems skirtinga neurodegeneracine demencija, taip pat senyviems žmonėms, kuriems nėra simptomų. Tada gydytojai turės interpretuoti nuskaitymus, atsižvelgdami į klinikinį įvertinimą.
Kokia Vizamyl - Flutemetamol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vizamyl buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 176 labai seni pacientai, kuriems po mirties buvo leista atlikti skrodimą, ir galutinai nustatyti, ar smegenų lygyje yra ar nėra didelių β-amiloidinių plokštelių. Tyrimo metu buvo išanalizuotas ekspertų ištirtas PET skenavimo jautrumas (t. Y. Šių skenavimų tikslumas nustatant pacientus, kurių smegenyse yra daug apnašų). nei didelis kiekis β-amiloido plokštelių smegenyse. Tai reiškia, kad PET skenavimas teisingai nustatė, kad 81-93% pacientų, kurių smegenyse yra daug apnašų, buvo teigiamas. Vėlesnėje peržiūroje buvo išanalizuoti pradinių 68 pacientų duomenys ir rezultatai, gauti iš tiriamųjų. Mirė po pirminio tyrimo. baigėsi, o bendras įvertintas pacientų skaičius pasiekė 106. Šio naujo tyrimo metu dauguma ekspertų nuskaitymus aiškino maždaug 91% jautrumu (t. Y. Aptikta 91% apnašų turinčių pacientų) ir 90% specifiškumu (apnašų nebuvimas buvo teisingai nustatytas 90% be apnašų). pacientų)
Kokia rizika siejama su Vizamyl - Flutemetamol vartojimu?
Dažniausias Vizamyl šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra karščio pylimas, pykinimas, diskomfortas krūtinėje ir padidėjęs kraujospūdis. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Vizamyl, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Vizamyl išskiria labai mažą spinduliuotės kiekį ir labai mažą vėžio ar paveldimų sutrikimų riziką.
Kodėl Vizamyl - Flutemetamol buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vizamyl nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad atliekant PET tyrimus, atliktus naudojant Vizamyl, buvo nustatyta daug β-amiloidinės plokštelės smegenyse, turinčios didelį jautrumą ir specifiškumą, ir kad skenavimas suteikė informaciją, panašią į tą, kuri buvo gauta skrodimo metu. Tai laikoma reikšmingu pagerėjimu diagnostikos srityje pacientams, sergantiems atminties sutrikimais, kurie vertinami dėl Alzheimerio ligos ir kitų tipų vis dėlto išlieka klaidingų teigiamų rezultatų rizika (pacientams, kuriems nėra apnašų ir kurie vertinami kaip teigiami), todėl nuskaitymas naudojant Vizamyl neturėtų būti naudojamas kaip vienintelis demencijos diagnostikos metodas, tačiau vartojamas kartu su paciento klinikiniu įvertinimu. zza, „Vizamyl“ apima „paciento poveikį mažiems spinduliuotės kiekiams, kurie yra kitų patvirtintų radiofarmacinių preparatų diapazone, todėl saugos profilis yra priimtinas. Tačiau CHMP pažymėjo, kad dėl šiuo metu turimų Alzheimerio ligos gydymo būdų riboto poveikio nėra tvirtų įrodymų, kad PET skenavimas naudojant Vizamyl leistų nedelsiant pagerinti pacientų valdymą ar būtų naudingas pacientams. Be to, neįrodytas Alzheimerio ligos išsivystymas pacientams, turintiems atminties sutrikimų, arba stebint pacientų atsaką į gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vizamyl - Flutemetamol vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Vizamyl būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Vizamyl preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Vizamyl“, suteiks prieigą prie mokymo kursų visiems branduolinės medicinos specialistams, kurie gali vartoti vaistą Europos Sąjungoje, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET nuskaitymo tyrimas. Daugiau informacijos rasite santraukoje. rizikos valdymo planą.
Daugiau informacijos apie Vizamyl - Flutemetamol
2014 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Vizamyl“ rinkodaros leidimą. Daugiau informacijos apie gydymą Vizamyl rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Vizamyl - Flutemetamol gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
