Vibativ - telavancinas

PASTABA: ŠIO VAISTINIO PREPARATO NAUDOJIMAS EUROPOS SĄJUNGOJE Šiuo metu sustabdytas

Kas yra „Vibativ“ - telavancinas?

Vibativ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino. Jis tiekiamas miltelių pavidalu koncentratui infuziniam tirpalui (lašinti į veną).

Kam vartojamas Vibativ?

Vibativ skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems ligoninėje įgyta pneumonija („plaučių infekcija“), gydyti. „Nosokomialinė“ reiškia, kad infekcija buvo įgyta ligoninėje. Šis apibrėžimas taip pat apima pneumoniją, susijusią su mechanine ventiliacija (mašina, naudojama ligoninėse, kad padėtų pacientams kvėpuoti). Vibativ galima vartoti tik tada, kai žinoma arba įtariama, kad infekciją sukėlė bakterija, vadinama „meticilinui atsparia Staphylococcus aureus“ (MRSA), ir nėra galiojančių alternatyvių gydymo būdų (pvz., Antibiotikų).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas Vibativ - telavancinas?

Vibativ infuzuojamas į veną vieną valandą. Rekomenduojama dozė yra 10 mg / kg kūno svorio kartą per 24 valandas; gydymo kursas trunka nuo 7 iki 21 dienos. Reikia stebėti inkstų funkciją; pacientams, kuriems yra lengvi inkstų sutrikimai, gali tekti sumažinti pradines ir tolesnes dozes. Jei inkstų funkcija labai pablogėja, gydymą gali tekti nutraukti.

Kaip veikia Vibativ - telavancinas?

Veiklioji „Vibativ“ medžiaga telavancinas yra antibiotikas, priklausantis „glikopeptidų“ grupei; jis veikia ir neleisdamas S. aureus bakterijoms kurti ląstelės sienelės, ir trukdydamas atitinkamoms membranoms, kad pašalintų už infekciją atsakingą bakteriją.
MRSA yra S. aureus bakterija, atspari antibiotikams, dažniausiai naudojamiems klinikinėje praktikoje, žinomiems kaip penicilinai (įskaitant meticiliną ir oksaciliną) ir cefalosporinai. Telavancinas vartojamas MRSA infekcijoms gydyti, nes jis gali veikti prieš bakterijas, atsparias minėtiems vaistams.

Kaip buvo tiriamas Vibativ - telavancinas?

Prieš tiriant žmones, Vibativ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Vibativ buvo lyginamas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1503 suaugusieji, sergantys ligoninėje įgyta pneumonija, kurią sukėlė gramteigiamos bakterijos (bakterijų rūšys, įskaitant MRSA). Antibiotikai buvo skiriami iki 21 dienos. Vibativ taip pat buvo lyginamas su vankomicinu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1897 suaugusieji, sergantys komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė gramteigiamos bakterijos; šiuo atveju vaistai buvo vartojami ne ilgiau kaip 14 dienų. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, pasveikusių po infekcijos, skaičius gydymo pabaigoje.

Kokia Vibativ - telavancin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Palyginti su lyginamuoju, Vibativ buvo vienodai veiksmingas gydant ligoninėje įgytą pneumoniją ir komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo ligoninės, sergančios hospitaline pneumonija, 58% pacientų, gydytų Vibativ (214 iš 372), buvo pasveikę gydymo pabaigoje, palyginti su 59% pacientų, gydytų vankomicinu (221 iš 374). Antrojo tyrimo metu 60% pacientų, gydytų Vibativ (227 iš 377), pasveiko gydymo pabaigoje, palyginti su 60% pacientų, gydytų vankomicinu (228 iš 380).
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantys asmenys, 76% Vibativ gydytų pacientų (323 iš 426) gydymas pasveiko, palyginti su 75% pacientų, gydytų vankomicinu (321 iš 429). Antrojo tyrimo metu tai buvo pasiekta 77% pacientų, gydytų Vibativ (387 iš 502), palyginti su 74% pacientų, gydytų vankomicinu (376 iš 510).

Kokia rizika siejama su Vibativ - telavancinu?

Dažniausi Vibativ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra disgeuzija (sutrikęs skonio pojūtis) ir pykinimas. Tyrimai parodė, kad pacientų, kuriems pasireiškė inkstų sutrikimų, po gydymo Vibativ buvo daugiau nei gydant vankomicinu (atitinkamai 3,8% ir 2,2%). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vibativ, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vibativ negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telavancinui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas arba ūmus (staigus) inkstų nepakankamumas. Nėščioms moterims vaisto vartoti draudžiama.

Kodėl Vibativ - telavancin buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad nors Vibativ veiksmingumas gydant hospitalinę pneumoniją ir komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas buvo įrodytas, jo toksinis poveikis inkstams yra svarbus saugos klausimas. Tačiau komitetas manė, kad Vibativ gali būti naudingas gydant ligonių, sergančių ligoninėje įgyta pneumonija, gydymas, kai yra žinoma arba įtariama MRSA priežastis, kuriai kiti gydymo būdai netinka. Todėl CHMP nusprendė, kad Vibativ nauda yra didesnė už keliamą riziką tik tiems pacientams, kuriuos sunkiai paveikė hospitalinė pneumonija ir atidžiai stebint ligoninėje, ir rekomendavo jiems suteikti rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Vibativ - telavancin vartojimą

Farmacijos kompanija, prekiaujanti „Vibativ“, užtikrins, kad visi gydytojai, galintys paskirti ar vartoti Vibativ, gautų informacinį paketą, kuriame būtų laiškas ir vadovas, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie Vibativ saugumą ir tinkamą naudojimą.

Kita informacija apie „Vibativ - telavancin“

2011 m. Rugsėjo 2 d. Europos Komisija išdavė „Vibativ“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Vibativ rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2011.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Vibativ - telavancin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.