Kas yra Truberzi - Eluxadoline ir kam jis vartojamas?
Truberzi yra vaistas, veikiantis virškinimo sistemą. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems dirgliosios žarnos sindromu ir viduriavimu. Dirgliosios žarnos sindromas yra lėtinis žarnyno sutrikimas, kuriam būdingas skausmas ir diskomfortas pilvo srityje, pilvo pūtimas ir pakitę žarnyno įpročiai.
Truberzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos eluksadolino.
Kaip vartoti Truberzi - Eluxadoline?
Truberzi galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 75 mg ir 100 mg eluksadolino. Rekomenduojama dozė yra 100 mg, valgio metu ryte ir vakare. Pacientams, kuriems pasireiškia varginantis šalutinis poveikis, dozę galima sumažinti iki 75 mg ryte ir vakare.
Kaip veikia Truberzi - Eluxadoline?
Eluxadoline, veiklioji Truberzi medžiaga, yra opioidų receptorių agonistas. Tai reiškia, kad jis jungiasi prie opioidų receptorių ir veikia kaip natūralūs kūno opioidai, ramina susitraukimo bangas palei virškinimo sistemą. Tokiu būdu maistas ilgiau išlieka žarnyne, padidina skysčių absorbciją ir taip sumažina viduriavimą. Kadangi eluksadolinas nėra absorbuojamas į kraują ir pasiskirsto po visą kūną, jo poveikis dažniausiai pasireiškia tik žarnyne.
Kokia Truberzi - Eluxadoline nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Truberzi buvo įvertintas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2400 pacientų, sergančių dirgliosios žarnos sindromu ir viduriavimu. Abiejuose tyrimuose Truberzi buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ilgiau nei 26 gydymo savaites. jų simptomų, susijusių su dirgliosios žarnos sindromu. Efektyvumas buvo matuojamas remiantis daugiau nei 30% pagerėjusiu pilvo skausmu ir tuo, kad nebuvo labai minkštų išmatų.
Pirmajame tyrime veiksmingumas buvo nustatytas 29% (125 iš 426) pacientų, vartojusių 100 mg du kartus per parą Truberzi, palyginti su 19% (81 iš 427) pacientų, vartojusių placebą. Tyrimo duomenimis, simptomai pagerėjo 33% (125 iš 382) pacientų, vartojusių Truberzi 100 mg du kartus per parą, palyginti su 20% (77 iš 382) pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Truberzi - Eluxadoline vartojimu?
Dažniausi Truberzi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra vidurių užkietėjimas, pykinimas ir pilvo skausmas. Sunkus šalutinis poveikis yra pankreatitas (kasos uždegimas) ir Oddi sfinkterio spazmas (skausminga būklė, kai tulžies ir virškinimo sulčių tekėjimas žarnyne yra užblokuotas). Išsamų Truberzi šalutinių reiškinių sąrašą žr. pakuotės lapelį.
Truberzi negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais, pacientams, kuriems yra pankreatito rizika (pvz., Buvo kasos sutrikimų arba kurie geria per daug alkoholio), pacientams, kuriems buvo chirurginiu būdu pašalinta tulžies pūslė arba kenčia nuo sutrikimų, susijusių su. tulžies išsiskyrimas žarnyne ir tiems, kurie patyrė sunkų ar ilgalaikį vidurių užkietėjimą ar žarnyno užsikimšimą. Truberzi negalima vartoti pacientams, gydomiems vaistų, žinomų kaip stiprūs OATP1B1 inhibitoriai, klase (pvz., Ciklosporinu, vaistu, veikiančiu imuninę sistemą). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Truberzi - Eluxadoline buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Truberzi nauda yra nedidelė, tačiau yra „nepatenkintas dirgliosios žarnos sindromo ir viduriavimo gydymo poreikis. Nepageidaujamas poveikis pasireiškė daugiausia„ virškinimo sistemai ir. didžioji dalis, nedidelė. Todėl Komitetas nusprendė, kad Truberzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truberzi - Eluxadoline vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Truberzi būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Truberzi - Eluxadolina
Išsamią Truberzi EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Truberzi rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Truberzi - Eluxadolina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
