Temozolomide Sun - temozolomidas

Kas yra Temozolomide Sun - temozolomidas?

Temozolomide Sun yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Temozolomide Sun yra generinis vaistas. tai reiškia, kad Temozolomide Sun yra panašus į referencinį vaistą, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Temodal.

Kam vartojamas Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun yra priešvėžinis vaistas. Jis skirtas piktybinėms gliomoms (smegenų augliams) gydyti šioms pacientų grupėms:

suaugusiųjų, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvaus smegenų auglio rūšis). Temozolomide Sun pirmiausia vartojamas kartu su spinduliniu gydymu, o paskui atskirai;
suaugusiems ir vaikams nuo trejų metų, sergantiems piktybine glioma, tokia kaip daugiaformė glioblastoma arba anaplastinė astrocitoma, kai navikas vėl atsirado arba pablogėjo po standartinio gydymo. Šiems pacientams Temozolomide Sun vartojamas vienas.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas Temozolomide Sun - temozolomidas?

Gydymą Temozolomide Sun turi skirti gydytojas, turintis smegenų auglių gydymo patirties.
Temozolomide Sun dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui vieną kartą per parą. Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko tipo. gydyti, ar pacientas anksčiau buvo gydytas, ar Temozolomide Sun vartojamas vienas, ar kartu su kitais gydymo būdais, ir paciento reakciją į gydymą. Temozolomide Sun reikia gerti tarp valgymų.
Prieš vartojant Temozolomide Sun, pacientams taip pat gali tekti vartoti vėmimą slopinančių vaistų. Pacientams, kuriems yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, Temozolomide Sun reikia vartoti atsargiai.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).

Kaip veikia Temozolomide Sun - temozolomidas?

Veiklioji Temozolomide Sun medžiaga temozolomidas priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Organizme temozolomidas virsta kitu junginiu, vadinamu MTIC. MTIC reprodukcijos fazėje jungiasi prie ląstelių DNR ir taip blokuoja ląstelių dalijimąsi. Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, o auglio augimas sulėtėja.

Kaip buvo tiriamas Temozolomide Sun - temozolomidas?

Kadangi Temozolomide Sun yra generinis vaistas, pacientų tyrimai apsiribojo įrodymais, rodančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal.Du vaistai laikomi biologiškai ekvivalentiškais, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.

Kokia yra Temozolomide Sun - temozolomide nauda ir rizika?

Kadangi Temozolomdie Sun yra generinis vaistas, biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Temozolomide Sun - temozolomide buvo patvirtintas?

CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad, laikantis ES reikalavimų, įrodyta, kad temozolomido kokybė ir biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui yra panašūs. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Temodal atveju nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Sun rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Temozolomide Sun - temozolomide

Europos Komisija suteikė Temolozomide Sun rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje 2011 m. Liepos 13 d.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2011.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Temozolomide Sun - temozolomide gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.